ISO90002000标准介绍培训资料课件

ISO9000:2000標准介紹5/10/20231第一页，共一百二十页。課程綱要第一章ISO9000族標準概論第二章八項品質管理原則第三章ISO9000品質管理系統---基本術語第四章ISO9001品質管理系統---要求5/10/20232第二页，共一百二十页。第一章ISO9000族標準概論一、ISO9000族標準的定義二、ISO9000族標準的演變及發展三、實施ISO9000標準的意義四、ISO9000族標準組成五、ISO9000族核心標准簡介六、ISO9000族標准的特點5/10/20233第三页，共一百二十页。一、ISO9000族標準的定義ISO---國際標準化組織ISO/TC176---品質管理和品質保證技術委員會ISO9000族標準---指由ISO/TC176品質管理和品質保證技術委員會制定的所有國際標準.此概念於1994年提出5/10/20234第四页，共一百二十页。二、ISO9000族標準的演變及發展自1986年發佈第一份標準ISO8402《品質---術語》,現已歷經:1987版ISO9000系列標準(6份標準)1994版ISO9000族標準(6份標準和指南)2000版ISO9000族標準(4份核心標準,一份指南性標準及其他指南)5/10/20235第五页，共一百二十页。二戰:軍品,對供應商提出品質保證要求;

50年代末:軍品,MIL-9858-A及其它有關供應商評定標准;

70年代初:原子能發電和壓力容器亦建立品質保證標准;

70年代末:英/法/加等發達國家先後制定民品品質管理和品質保証國標准;

二、ISO9000族標準的演變及發展5/10/20236第六页，共一百二十页。70~80年代:國際貿易的發展要求建立國際標准

1979年:ISOTC176成立

1986年:發佈ISO8402品質術語標准,並於次年發佈ISO9000系列標准

90年代:依《2000年展望》對標准進行兩次修訂,分別修訂成94版和2000版ISO9000標准

二、ISO9000族標準的演變及發展5/10/20237第七页，共一百二十页。三、實施ISO9000標準的意義1.有利於提高產品品質,保護消費者利益.2.為提高組織的運作能力提供了有效的方法.3.有利於增進國際貿易,消除技術壁壘.4.有利於組織的持續改進和持續滿足顧客需求和期望.5/10/20238第八页，共一百二十页。四、ISO9000族標準組成ISO9000:2000《品質管理系統---基礎和術語》ISO9001:2000《品質管理系統---要求》---作為認證用.ISO9004:2000《品質管理系統---業績改進指南》ISO19011:2000《品質和(或)環境管理系統稽核指南》支持性標准和文件:ISO10012測量控制系統ISO/TS10006、10007ISO/TR10013、10014、10015ISO/TR10017《品質管理原則》《選擇和使用指南》《小型企業的應用》《統計技術指南》核心標準:5/10/20239第九页，共一百二十页。五、ISO9000族核心標准簡介1.ISO9000品質管理系統基礎和術語主要內容:八大原則/12大基礎/80個品質術語;此標准明確了ISO9000標准的基礎和框架5/10/202310第十页，共一百二十页。2.ISO9001品質管理系統要求主要內容:提供了品質管理系統的要求;標准應用:

1.指導組織建立和實施品質管理系統;2.用於驗證組織品質管理系統是否有效運作,並具有持續穩定地提供滿足客戶要求和適用法律法規要求的能力;五、ISO9000族核心標准簡介5/10/202311第十一页，共一百二十页。3.ISO9004品質管理系統業績改進指南主要內容:提供了超出ISO9001要求的指南和建議并自我評定和改進的示例;標准應用:

1.不用於認證或合同,亦不是ISO9001實施指南;2.幫助組織用高效和有效的方式識別並滿足客戶和其它相關方的需求和期望,實現/保持和改進組織的整體業績;五、ISO9000族核心標准簡介5/10/202312第十二页，共一百二十页。4.ISO19011

《品質和(或)環境管理系統稽核指南》主要內容:提供了品質和環境管理系統稽核原則/稽核方案管理/稽核實施/稽核員資格要求的指南;標准應用:

1.適用於所有品質和(或)環境管理系統的組織,指導其內審或外審工作;五、ISO9000族核心標准簡介5/10/202313第十三页，共一百二十页。六、ISO9000族標准的特點1.適用範圍更廣,並可根據實際需要刪減某些品質管理體系要求.2.采用流程管理,強調流程關系和相互作用,邏輯性更強,相關性更好.3.強調品質管理系統只是組織管理系統的一部分,便於與其它管理系統相容.4.更注重品質管理系統的有效性和持續改進,減少對形成文件的強制性要求.5.將ISO9001與ISO9004兩項標准作為協調一致的標准使用5/10/202314第十四页，共一百二十页。六、ISO9000族標准的特點可刪減的几點說明1.刪減的原則不影響組織能力不免除組織責任僅限於第7條“產品實現”的要求超出允許的刪除範圍，即使滿足法規要求，也不應聲明符合ISO9001標準的要求，即不能予以認證5/10/202315第十五页，共一百二十页。六、ISO9000族標准的特點可刪減的几點說明2.刪減尺度的掌握來料加工組織，可以刪減“7.3設計與開發”條款沒有設計職能的獨立的製造組織，可以刪減“7.3設計和/或開發”條款不涉及顧客財產的組織，可刪減“7.5.3客戶財產”條款不使用量測和監控裝置的組織，可以刪減“7.6量測和監控裝置的控制”條款對提供例行服務的服務性組織，如旅店、餐館、商店、貿易公司、報關行、物業管理公司等，可以刪減“7.3設計與開發”條款5/10/202316第十六页，共一百二十页。第二章八項品質管理原則1.第一項原則:以客戶為關注焦點2.第二項原則:領導作用3.第三項原則:全員參與4.第四項原則:採取過程方法5.第五項原則:以系統方法來管理6.第六項原則:持續改進7.第七項原則:以事實來進行決策8.第八項原則:與供方互利的關係

5/10/202317第十七页，共一百二十页。組織依存于其客戶﹐因此﹐組織應理解客戶當前的和未來的需求﹐滿足客戶要求并爭取超越客戶期望。第一項原則:以客戶為關注焦點組織應採取的活動:一、調查識別並理解客戶的需求和期望二、確保組織的目標與客戶的需求和期望相結合三、確保在整個組織內溝通客戶的需求和期望四、測量客戶的滿意度並根據結果採取相應的活動或措施五、系統地管理好與客戶的關係5/10/202318第十八页，共一百二十页。領導者建立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。第二項原則:領導作用組織應採取的活動:一、考慮所有相關的需求和期望二、為本組織的未來描繪清晰的遠景，確定富有挑戰性的目標三、在組織的所有層次上建立價值共享、公平公正和道德倫理觀念四、為員工提供所需的資源和培訓，並賦予其職責範圍內的自主權5/10/202319第十九页，共一百二十页。各級人員是組織之本。只有他們的充分參與﹐才能使他們的才干為組織帶來收益。第三項原則:全員參與組織應採取的活動:一、讓每個員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的角色二、以主人翁的責任感去解決各種問題三、使每個員工根據各自的目標評估其業績狀況四、使員工積極地尋求機會增強他們自身的能力、知識和經驗5/10/202320第二十页，共一百二十页。將活動和相關的資源作為過程進行管理﹐可以更高效地得到期望的結果。第四項原則:採取過程方法組織應採取的活動:一、為了取得預期的結果，系統地識別所有的活動二、明確管理活動的職責和權限三、分析和測量關鍵活動的能力四、識別組織職能之間與職能內部活動的接口五、注重能改進組織的活動的各種因素，諸如資源、方法、材料等5/10/202321第二十一页，共一百二十页。將相互關聯的過程作為系統加以識別﹑理解和管理﹐有助于組織提高實現目標的有效性和效率。第五項原則:以系統方法來管理組織應採取的活動:一、建立一個系統，以最佳效果和最高效率實現組織的目標二、理解系統內各過程的相互依賴關係三、更好地理解為實現共同的目標所必須的作用和責任，從而減少職能交叉造成的障礙四、理解組織的能力，在行動前確定資源的局限性五、設定目標，並確定如何運作系統中的特殊活動六、通過測量和評估，持續改進系統5/10/202322第二十二页，共一百二十页。持續改進整體績效應當是組織的一個永恆目標。第六項原則:持續改進組織應採取的活動:一、在整個組織範圍內使用一致的方法持續改進組織的業績二、為員工提供相關持續改進的方法和手段的培訓三、將產品、過程和系統的持續改進作為組織內每位成員的目標四、建立目標以指導、測量和追蹤持續改進5/10/202323第二十三页，共一百二十页。第七項原則:以事實來進行決策有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上一、確保數據和信息足夠精確和可靠二、讓數據/信息需要者能得到數據/信息三、使用正確的方法分析數據四、基於事實分析，權衡經驗與直覺，做出決策並採取措施組織應採取的活動:5/10/202324第二十四页，共一百二十页。組織與供應商是相互依存的﹐互利的關系可增強雙方創造價值的能力。第八項原則：與供方互利的關係組織應採取的活動:一、在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎上，確立與供方的關係二、與供方或合作伙伴共享專門技術和資源三、識別和選擇關鍵供方四、清晰與開放的溝通五、對供方所做出的改進和取得的成果進行評價並予以鼓勵5/10/202325第二十五页，共一百二十页。第三章品質管理系統---基本術語一、術語標準概述二、基本術語5/10/202326第二十六页，共一百二十页。一、術語標準概述1.術語的分類<<ISO9000品質管理系統---基礎和術語>>中共列出80條術語，分為10部分:第一部分有關品質的術語5條第二部分有關管理的術語15條第三部分有關組織的術語7條第四部分有關過程和產品的術語5條第五部分有關特性的術語4條第六部分有關合格(符合)的術語13條第七部分有關文件的術語6條第八部分有關檢查的術語7條第九部分有關審核的術語12條第十部分有關測量過程品質保証的術語5條5/10/202327第二十七页，共一百二十页。一、術語標準概述2.術語的替代規則例:產品:過程(3.4.1)的結果過程:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動.產品的完整定義可表述為:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動的結果5/10/202328第二十八页，共一百二十页。一、術語標準概述弄清術語間的關系有助於正確理解術語,可依此查看ISO9001:2000標準之內容.3.術語的概念關係屬种關系 從屬關系關聯關系示例季節年陽光夏天春夏秋冬春夏秋冬

5/10/202329第二十九页，共一百二十页。二、基本術語品質:一組固有特性滿足要求的程度說明:要求是指明示的､通常隱含的或必須履行的需要或期望.(示例)區別固有特性和附加特性及其相互關系.品質可用形容詞修飾.理解品質的廣義性/時效性/相對性.5/10/202330第三十页，共一百二十页。二、基本術語產品:過程的結果說明:產品有四种類型,即服務､軟件､硬件､流程性材料,許多產品由不同類別的產品構成,區別其類別主要看那种居主要成份.理解並區別服務､軟件､硬件､流程性材料.品質保證關注的是預期的產品.(續)5/10/202331第三十一页，共一百二十页。過程:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動.說明:過程三要素:輸入/輸出/活動.過程與過程之間的關系---網絡結構特殊過程:對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程.評價一個過程需關注的四個問題:過程是否被識別和適當規定,職責是否予以分配,程序是否被實施和保持,在實現所要求的結果方面,過程是否有效.二、基本術語(續)5/10/202332第三十二页，共一百二十页。過程方法:系統地識別和管理組織所應用的過程,特別是這些過程之間的相互作用,被稱之為“過程方法”.要點說明:系統地識別組織所應用的過程具體識別每一個過程識別和過程之間的相互作用.管理過程及過程的相互作用.二、基本術語(續)5/10/202333第三十三页，共一百二十页。程序:為進行某項活動或過程所規定的途徑.注1:程序可以形成文件,也可以不形成文件.注2:當程序形成文件時,通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”.含有程序的文件可稱為“程序文件”.程序文件通常包括活動的目的和範圍;做什麼和誰來做,何時/何地和如何做,應使用什麼材料/設備和文件,如何對活動進行控制和記錄.組織的程序文件的多少與詳略程度取決於組織的規模/產品的特點/過程的復雜程度和員工的能力.程序文件可采用任何形式的媒體.二、基本術語(續)5/10/202334第三十四页，共一百二十页。品質管理:在品質方面指揮和控制組織的協調的活動.說明:在品質方面的指揮和控制活動,通常包括制定品質方針和品質目標以及品質策劃(致力於制定品質目標並規定必要的運行過程和相關資源以實現品質目標)､品質控制(致力於滿足品質)､品質保證(致力於提供品質要求會得到滿足的信任)和品質改進(致力於增強滿足品質要求的能力).二、基本術語(續)5/10/202335第三十五页，共一百二十页。品質管理系統:在品質方面指揮和控制組織的管理系統.說明:系統:相互關聯和相互作用的一組要素.(在2000版ISO9001標準中要素理解為過程)管理系統:建立方針和目標並實現這些目標的系統,一個組織的管理系統可包括若干個不同的管理系統,如:品質管理系統,環境管理系統,財務管理系統.品質管理系統的建立要注意與其他管理系統的整合,以方便組織的整體管理.二、基本術語(續)5/10/202336第三十六页，共一百二十页。不合格:未滿足要求說明:要求包括明示的/通常隱含的或必須履行的需求和期望.當產品的特性未滿足產品的要求時,則構成不合格品;當過程或系統未滿足過程的要求或系統的要求時,則構成不合格項.二、基本術語(續)5/10/202337第三十七页，共一百二十页。缺陷:未滿足與預期或規定用途有關的要求.說明:產品品質法規定:本法所稱缺陷,是指產品存在危及人身/他人財產安全的不合理的危險;產品有保障人體健康和人身/財產安全的國家標準/行業標準的,是指不符合該標準.區分不合格和缺陷的概念非常重要,標準規定兩者的關系是關聯關系,因為缺陷有法律內涵,特別是與產品責任有關,應慎用.缺陷有時效性,缺陷強調與用途有關.二、基本術語(續)5/10/202338第三十八页，共一百二十页。稽核:為獲得稽核證據並對其進行客觀的評價,以確定滿足稽核準則的程度所進行的系統的､獨立的並形成文件的過程.說明:包括內部稽核(第一方稽核)和外部稽核(第二方稽核和第三方稽核).當品質和環境管理系統被一起稽核時,稱之為“一體化稽核”當兩個或兩個以上的稽核機構合作,共同稽核同一個受稽核方時,稱之為“聯合稽核”二、基本術語(續)5/10/202339第三十九页，共一百二十页。設計和開發:將要求轉換為產品､過程或系統的規定的特性或規範的一組過程.說明:設計和開發有時是同義的,在不同的場合下表達的含義是相同的.如:對硬件產品,通常采用“設計”一詞.對計算機程序軟件產品,一般采用“開發”一詞.設計和開發有時用來表示整個設計和開發過程中的不同階段,習慣上開發階段在設計階段之前.二、基本術語(續)5/10/202340第四十页，共一百二十页。第四章ISO9001

品質管理系統—要求一、引言一、正文5/10/202341第四十一页，共一百二十页。ISO9001標準引言0.1概述─本標準闡述品質管理系統要求事項 ─本標準在顯示及評鑑組織滿足客戶與法規要求能力之依據 ─本標準目的並非隱含要品質管理系統一致 ─組織品質文件應適合本身之活動，並非標準結構─產品(或服務)技術要求的補充標準5/10/202342第四十二页，共一百二十页。ISO9001標準引言0.2過程方式

─任何活動或作業是由輸入轉化為輸出，通稱之為“過程” ─組織的功能是標識及管理許多相互聯接相關之過程 ─組織內系統化標識及管理不同的過程，尤其是對這 些過程的互動可稱為以“過程方式”管理 ─標準中採用“過程方式”去管理組織及其過程是將為 改進之標識、管理及機會做準備 ─下圖為完整之QMS過程模型，並顯示過程間之互動關係 ─此模型整合四項主要標題，展示於條文5,6,7及8中5/10/202343第四十三页，共一百二十页。品質管理過程模式圖管理責任客戶需求客戶滿意度品質管理系統持續改進輸入輸出量測、分析及改進資源管理產品實現產品ISO9001標準引言5/10/202344第四十四页，共一百二十页。0.3與ISO9004之關係ISO9001與ISO9004為相同標題的品質管理系統標準兩者範圍不同，但有相同架構ISO9004:2000有較廣範圍為QMS一般之指引ISO9004:2000不做驗證使用 ISO9001標準引言5/10/202345第四十五页，共一百二十页。0.4與其他管理系統的相容性─分享共同管理系統原則，以求消除不必要之重複與衝突，如與ISO14001:1996相容─不包含其他系統如：環管、職業安衛或財務管理─本標準允許組織調整或整合相關管理要求─依本標準建立之QMS並非要獨立建立於現存管理系統之外，而是採用現存系統或文件有可能符合本標準要求ISO9001標準引言5/10/202346第四十六页，共一百二十页。 -1 適用範圍(Scope) -2 參考標準(Normativereference) -3 詞彙與定義(Termsanddefinitions) -4 品質管理系統(Qualitymanagementsystem) -5 管理責任(Managementresponsibility) -6 資源管理(Resourcemanagement) -7 產品實現(Productrealization) -8 量測、分析及改進(Measurement,analysisandimprovement)正文ISO9001品質管理系統---要求5/10/202347第四十七页，共一百二十页。1.1概述(General)本國際標準規定一個組職的品質管理系統:

a.需展現其能力以持續提供滿足客戶及適用法規要求的產品b.藉系統的有效運作,包括系統中持續改進之諸流程及符合客戶與適用法規要求的保証,以提高客戶滿意為目的注:本國際標準內,“產品”一詞僅適用於針對客戶或客戶所要求的產品1.適用範圍(Scope)5/10/202348第四十八页，共一百二十页。1.2應用(Application)標准規定的所有要求是通用的﹐旨在適用于各種類型﹑不同規模和提供不同產品的組織標准的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時﹐可以考慮對其進行刪減減少範圍以不影響組織符合產品/服務之能力QMS排除之條款僅限條款7“產品實現”排除項目在品質手冊中明定(見4.2.2)排除條款不能解除組織對客戶要求之責任(對法規要求亦然)

1.適用範圍(Scope)5/10/202349第四十九页，共一百二十页。2.0參考標準(Normativereference)ISO9000:2000品質管理系統-基礎與詞彙主要內容為ISO9001名解釋與品質管理原則簡介5/10/202350第五十页，共一百二十页。3.名詞及定義(Termsanddefinitions)供應商組織顧客(客戶)SupplierOrganizationCustomer本國際標準內所述“產品”一詞,也可表示為“服務”的意思5/10/202351第五十一页，共一百二十页。4.1一般要求事項─組織應依本國際標準之要求建立、文件化、執行、維持一個品質管理系統及持續改進其成效─組織應a.標識管理QMS所需之過程及其適用性(1.2)b.確定過程順序及交互作用

4.品質管理系統(QMS)5/10/202352第五十二页，共一百二十页。c.決定所需的標準與方法,以確保過程的運作及管制是有效的d.確保所需資源資訊的取得,以支援這些過程之運作與監控e.監控、量測、分析這些過程f.執行所需的措施以達成這些過程所計畫的結果及其持續改進4.1一般要求事項4.品質管理系統(QMS)5/10/202353第五十三页，共一百二十页。4.2文件化要求4.2.1概述 ─品質管理系統文件應包括：a.文件化的品質政策與品質目標b.品質手冊c.本國際標準要求之“文件化程序“ d.組織確保過程有效規划運作與管制所需之文件e.本國際標準所要求的品質記錄4.品質管理系統(QMS)5/10/202354第五十四页，共一百二十页。4.品質管理系統(QMS)注1：在本國際標準中出現有“文件化程序”時，其意指程序被建立、文件化、執行及維持4.2文件化要求需文件化程序包括:文件管制、品質記錄管制、內部稽核、不合格品管制、矯正措施、預防措施5/10/202355第五十五页，共一百二十页。4.品質管理系統(QMS)注2:品質管理系統的文件多少與詳略程度取決於：4.2文件化要求注3：文件化可為任何格式或型態的媒體1.組織的規模，如人數多少；2.組織的類型，如制造業、服務業等；3.過程及過程之間的相互作用的複雜程度；4.人員的能力，如人員接受訓練的多少、教育程度的高低、技能的熟練程度和經驗的豐富與否。5/10/202356第五十六页，共一百二十页。4.品質管理系統(QMS)4.2.2品質手冊(QualityManual)品質手冊應被建立與維持，其包含：a.品質管理系統之適用範圍，包括任何排除條款的細節與理由(1.2)b.為品質管理系統編制的或可參照的文件化程序c.品質管理系統諸過程間相互關系的一項描述5/10/202357第五十七页，共一百二十页。4.品質管理系統(QMS)品質管理系統所要求之文件應予以管制,一份文件化程序應被建立以界定所需的管制：a.文件發行前核准其正確性b.需要時審查，更新且再核准文件c.確保文件變更及現行版本狀態被標識d.確保使用地點具有相關版本之適用文件.e.確保文件保持清晰易讀，易於標識f.確保外來原始文件原稿被標識並管制其分發g.預防作廢文件被誤用,假如因任何目的而留存時，對其加以適當的標識4.2.3文件管制(controlofdocuments)5/10/202358第五十八页，共一百二十页。4.品質管理系統(QMS)4.2.3文件管制(controlofdocuments)1.文件管制活動包括:編制、審核、核准、發放、使用、更改、再次核准、標識、回收和作廢等2.文件管制的目的:確保在文件的使用現場得到有關文件的適用版本，防止使用文件作廢5/10/202359第五十九页，共一百二十页。4.品質管理系統(QMS)4.2.4品質記錄的管制(Controlofrecords)品質記錄應被建立及維持以提供符合各項要求及品質管理系統有效運作的証明.品質記錄應保持清晰易讀易于鑑別及取用.一份文件化的程序應被建立以界定品質記錄的標識,儲存.保護.取用.保存期限及廢棄處置所需的管制.5/10/202360第六十页，共一百二十页。4.品質管理系統(QMS)4.2.4品質記錄的管制(Controlofrecords)品質記錄管制的要求:1.對記錄進行標識，可採用顏色，編號等方式2.儲存，安排適宜的環境，防止記錄的損壞或丟失3.保護，包括對記錄的防護和保管、借閱的要求4.檢索，應易於查找，包括對編目、歸檔和借閱的要求5.保存期限，應根據產品的特點、合同要求等決定保存期限6.處置，包括記錄最終如何銷毀的要求5/10/202361第六十一页，共一百二十页。5.管理責任

(Managementresponsibility)5.1管理承諾(Managementcommitment)最高管理階層應提供下列對品質管理系統發展與執行及持續改進其有效性之承諾之証明：a.在組織內傳達符合客戶及法令規章要求的重要性b.建立品質政策c.確保各項品質目標被建立d.實施管理審查e.確保資源的取得最高管理階層是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人5/10/202362第六十二页，共一百二十页。5.管理責任

(Managementresponsibility)5.2客戶導向(CustomerFocus)最高管理階層應─增強客戶滿意為目的﹐確保客戶之需求得到確定並達予以滿足(參閱7.2.1,8.2.1)5/10/202363第六十三页，共一百二十页。5.管理責任

(Managementresponsibility)5.3品質政策(QualityPolicy)最高管理階層應確保品質政策:a.適合於組織之目的b.包含符合要求及持續改進品質管理系統有效性之承諾c.提供一個制定及審查品質目標之架構d.在組織中被傳達及了解e.被審查其持續適切性5/10/202364第六十四页，共一百二十页。5.管理責任

(Managementresponsibility)5.4規劃(Planning)5.4.1品質目標(QualityObjectives)最高管理階層應確保:

a.包含所需符合之產品需求(7.1a)的各項品質目標於組織內各相關職能與階層被建立b.文件各項品質目標應可被量測且與品質政策一致5/10/202365第六十五页，共一百二十页。5.管理責任

(Managementresponsibility)5.4.2品質管理系統規劃(QualityManagementSystemPlanning)最高管理階層應確保:a.對品質管理系統進行規劃,以滿足品質目標及條款 4.1的要求b.當規劃及實施品質管理系統變更時,品質管理系統的完整性仍得以維持5/10/202366第六十六页，共一百二十页。5.管理責任

(Managementresponsibility)5.5責任、權限與溝通(Responsibility,authorityandcommunication)5.5.1責任與權限(responsibilityandauthority)─最高管理階層應確保組織內責任與權限被界定并在組織內溝通5/10/202367第六十七页，共一百二十页。5.管理責任

(Managementresponsibility)5.5.2管理代表(Managementrepresentative)最高管理階層應指派管理階層中之一員,在不受其他責任影響下,其應有的責任與權限包括:a.確保品質管理系統所需的各項過程被建立、實施與維持b.向最高管理階層報告品質管理系統的執行成效及任何改進的需求c.確保組織全員對客戶需求認知的提升注:一位管理代表的責任可包括相關品質管理系統與外界團體的聯繫事務.5/10/202368第六十八页，共一百二十页。5.管理責任

(Managementresponsibility)5.5.3內部溝通(Internalcommunication)最高管理階層應確保適當的溝通過程在組織中被建立,並就品質管理系統的有效性進行溝通溝通方式包括但不限於:品質例會、生產協調會議、布告欄、內部刊物、

E-Mail等5/10/202369第六十九页，共一百二十页。5.管理責任

(Managementresponsibility)5.6管理審查(Managementreview)5.6.1概述─最高管理階層應在策劃的時間間隔內應審查組織的品質管理系統,以確保其持續適切性、正確性及有效性─審查應包括評價品質管理系統改進的機會和變更的需求,包括品質政策與目標.─管理審查記錄應予以維持.5/10/202370第七十页，共一百二十页。5.管理責任

(Managementresponsibility)5.6管理審查(Managementreview)5.6.2審查輸入管理審查輸入的資訊應包括:a.稽核的結果b.客戶回饋c.過程績效及產品符合性分析d.各項矯正與預防措施的狀況e.前次管理審查決議事項跟催措施f.可能影響品質管理系統之變更g.改進建議5/10/202371第七十一页，共一百二十页。5.管理責任

(Managementresponsibility）5.6管理審查(Managementreview)5.6.3審查輸出管理審查的輸出應包括下列相關的任何決策與措施： a.品質管理系統和其過程的有效改進 b.與客戶需求相關之產品的改進 c.資源需求5/10/202372第七十二页，共一百二十页。6.資源管理

(Resourcemanagement)6.1資源的提供(Provisionofresources)組織應決定並提供所需的資源，以:執行與維持品質管理系統及持續改進其有效性通過滿足客戶需求,以增強客戶的滿意資源是組織通過建立品質管理系統及過程而實現品質政策和品質目標的必要條件，包括:1.人力資源2.基礎設施3.工作環境4.信息資源5.財務資源6.自然資源7.供方資源等5/10/202373第七十三页，共一百二十页。6.資源管理

(Resourcemanagement)6.2人力資源(Humanresources)6.2.1概述基于適當的教育、訓練、技能及經驗,從事影響產品品質工作的人員應勝任其工作.5/10/202374第七十四页，共一百二十页。6.資源管理

(Resourcemanagement)6.2人力資源(Humanresources)6.2.2能力、認知與訓練 ─組織應a.決定執行影響產品品質工作之人員所必需的能力 b.提供訓練或采取其它措施以滿足這些需求 c.評估所采取措施的有效性 d.確保員工認知他們所從事活動之相關性和重要性,以及如何為實現品質目標作出貢獻 e.維持教育、訓練、技能與經驗的適當記錄(參見4.2.4)5/10/202375第七十五页，共一百二十页。6.資源管理

(Resourcemanagement)6.3基礎設施(Infrastructure)組織應決定,提供及維持為達成產品合格所需的基礎設施,可行時包括：a.建筑物,工作空間及相關的設施 b.過程設備.(含硬體與軟體) c.支援服務(如運輸或通訊)6.4工作環境(Workenvironment)組織應決定及管理達成符合產品需求所需的工作環境.5/10/202376第七十六页，共一百二十页。7.產品實現

(Product

Realization)7.1產品實現的規劃(Planningofproductrealization) 組織應規劃及發展產品實現所需的過程.產品實現的規劃應與品質管理系統其他過程的要求一致(參閱4.1).適當時,組織在規劃產品實現時應決定下列:a.產品的品質目標與需求:b.過程.文件之建立的需求與提供產品特定的資源:c.產品所需特定的驗証,確認,監控.檢驗與測試活動,以及產品的允收標準;d.提供証明各項實現過程及其產品結果符合要求所需的品質記錄(參閱4.2.4). 註：一份文件明確說明品質管理系統的過程及運用於特定產品、專案或合約資源可稱之為品質計劃5/10/202377第七十七页，共一百二十页。7.2客戶相關的過程(Customer-relatedprocess)7.2.1產品相關需求的識別(Determinationofrequirementsrelatedtotheproduct) ─組織應決定 a.客戶指定的需求，包括交貨及交貨后續活動的需求, b.非客戶所陳述的,但對特定用途或已知預期的用途卻是必須的需求. c.產品相關的法令規章的要求d.組織所決定的任何額外需求7.產品實現

ProductRealization5/10/202378第七十八页，共一百二十页。7.2.2產品相關需求的審查(Reviewofrequirementsrelatedtotheproduct) ─組織應審查產品相關的需求，在允諾提供產品給客戶之前.(例如：提出標單，接受合約或訂單與接受合約或訂單的變更)，應進行審查且應確保: a.產品要求被界定 b.與先前內容不同的合約或訂單需求皆被解決 c.組織具有能力達成所界定的要求─審查結果及審查後所產生措施的記錄應被維持─當產品的需求被變更時，組織應確保相關文件已被修正且相關人員了解變更之需求7.產品實現

ProductRealization5/10/202379第七十九页，共一百二十页。7.2.3客戶溝通(Customercommunication)組織應決定與實施有效的安排,以便就下列相關項目與客戶溝通a.產品資訊b.詢價,合約或訂單的處理，包括修改c.客戶回饋，包括客戶抱怨7.產品實現

ProductRealization客戶抱怨是客戶不滿意度低的一種表現客戶投訴是客戶的不滿意，需採取矯正及預防措施5/10/202380第八十页，共一百二十页。7.3設計及開發(Designanddevelopment)7.3.1設計及開發規劃組織應規劃及管制產品的設計及開發設計及開發規劃期間組織應決定：a.設計及開發各階段b.適合於每一設計與開發階段的審查,驗証和確認,c.設計開發的責任與權限.參與設計及開發活動各群組間的介面應進行管理，確保有效的溝通和明確的職責分工適當時,規劃的輸出應隨設計及開發的進展被更新

7.產品實現

ProductRealization5/10/202381第八十一页，共一百二十页。7.3.2設計及開發輸入(Designanddevelopmentinputs)─確定與產品要求有關的輸入，並維持記錄(參閱4.2.4),這些輸入應包括 a.功能及性能要求 b.適用的法律和法規要求 c.可行時,先前類似設計資訊的取得, d.其他設計及開發必要的要求 ─設計輸入應予審查其適切性,需求應是完整的,明確的且互不矛盾的。7.產品實現

ProductRealization5/10/202382第八十二页，共一百二十页。7.3.3設計及開發輸出 (designanddevelopmentoutputs)─設計及開發輸出,應以能與設計與開發輸入相驗證的方式提出,且在發行前應被核准. ─設計及開發輸出應： a.符合設計開發的輸入要求b.提供采購、生產及服務提供的適當資訊 c.包含或引用產品允收標準 d.明確說明對產品安全及適當使用所必要的特性.

7.產品實現

ProductRealization5/10/202383第八十三页，共一百二十页。7.3.4設計開發評審 (Designanddevelopmentreview) ─在設計及開發的適當階段應依照計劃安排(7.3.1)進行系統性的審查.a.評估設計開發的結果達到需求的能力b.標識任何問題及提出所需措施 ─設計審查參與者應包括被審查之設計及開發階段相關的各職能之代表 ─設計審查的結果和任何措施的記錄應被維持(見4.2.4)7.產品實現

ProductRealization5/10/202384第八十四页，共一百二十页。7.3.5設計及開發驗證

(Designanddevelopmentverification)設計及開發驗證應依照計劃安排(7.3.1)被執行，以確保設計與開發輸出符合設計與開發輸入要求驗證的結果和任何所需措施的記錄應被維持(見4.2.4)7.產品實現

ProductRealization5/10/202385第八十五页，共一百二十页。7.3.5設計及開發驗證7.產品實現

ProductRealization驗證是通過提供客觀証據，對規定要求已得到滿足的認定，方法有:1.變換方法進行計算2.試驗証實3.與已証實的類似設計進行比較4.設計輸出結果的評審5/10/202386第八十六页，共一百二十页。7.3.6設計及開發確認 (Designanddevelopmentvalidation)設計及開發確認應依照計劃安排(7.3.1)執行以確保產品結果能夠符合特定應用或已知預期用途的需求只要可行,應在產品交貨或實施前完成確認確認的結果及任何所需的措施的記錄應被維持(見4.2.4)7.產品實現

ProductRealization5/10/202387第八十七页，共一百二十页。7.3.7設計及開發變更管制(Controlofdesignanddevelopmentchanges) ─設計及開發變更應被識別及維持記錄 ─適當時,變更應予審查、驗證及確認且實施前先予以核准─變更審查包括評估變更對零件部分與已交貨產品的影響 ─設計變更的審查結果和任何所需措施的記錄應被維持(參見4.2.4)

7.產品及實現

ProductRealization5/10/202388第八十八页，共一百二十页。7.產品及實現

ProductRealization設計評審、設計驗証、設計確認的比較項目設計評審設計驗証設計確認目的評價設計結果滿足要求的能力，識別問題証實設計輸出滿足設計輸入的要求証實產品滿足特定的預期用途或應用要求已得到滿足對象階段的設計結果設計輸出文件、圖紙、樣本等通常是向客戶提供的產品(但有時也可以是樣品)時機在設計適當階段當形成設計輸出時只要可行，應在產品交付或生產和服務實施之前方式會議/傳閱方式試驗、計算、對比、文件發布前的評審試用、模擬5/10/202389第八十九页，共一百二十页。7.產品及實現

ProductRealization設計評審、設計驗証、設計確認的關係圖設計評審設計過程設計輸出產品設計輸入產品要求設計驗証設計確認5/10/202390第九十页，共一百二十页。7.4採購(Purchasing)7.4.1採購過程(PurchasingProcess) ─組織應確保採購產品符合規定的采購要求 ─對供應商與所采購產品的管制類型及程度須取決於採購產品對後續產品的實現或最終產品影響而定 ─組織應依據供應商提供符合組織需求產品的能力來評估與選擇供應商 ─選擇,評估及再評估的標準應被建立. ─評估結果及評估后任何所需措施的紀錄應被維持.(見4.2.4)7.產品及實現

ProductRealization5/10/202391第九十一页，共一百二十页。7.4.1採購過程(PurchasingProcess)

7.產品及實現

ProductRealization制定選擇、評價和重新評價供應商的準則:1.供應商產品的品質、價格、交貨情況、後續服務、安裝、支持能力、相關經驗和歷史業績2.供應商品質管理系統的品質保証能力，供應商遵守法律法規的情況3.供應商提供該類產品方面的客戶滿意程度4.與履約能力有關的財務狀況等5/10/202392第九十二页，共一百二十页。7.4.1採購過程(PurchasingProcess)

7.產品及實現

ProductRealization供應商評價的方法:1.調查表(問卷調查)2.樣品的試用3.業績評定4.現場調查5.第二方稽核5/10/202393第九十三页，共一百二十页。7.4.2採購資訊(PurchasingInformation)─採購資訊應描述所採購的產品適當時，包括：a.產品、程序、過程、設備的核准要求b.人員的資格要求c.品質管理系統要求─與供應商聯系前,組織應確保規定之采購需求是充分與適宜的.7.產品及實現

ProductRealization5/10/202394第九十四页，共一百二十页。7.4.3採購產品的驗證(Verificationofpurchasedproduct)組織需建立及實施所需的檢驗或其他活動以確保所采購的產品符合規定的采購需求.當組織或其客戶打算在供應商處進行驗證時，組織應於採購資訊中說明預期的驗證安排與產品放行的方法.7.產品實現

ProductRealization5/10/202395第九十五页，共一百二十页。7.5生產與服務的提供(Productionandserviceprovision)7.5.1生產與服務提供的管制(Controlofproductionandserviceprovision)組織應在管制狀況下規劃與實現生產與服務的提供,可行時,管制狀況應包括a.描述產品特性之資訊的取得b.必要時，工作說明書的取得.c.適當設備的使用,d.監控與量測儀器的取得及使用,e.監控與量測的執行f.放行.交貨及交貨后續活動的執行.7.產品實現

ProductRealization5/10/202396第九十六页，共一百二十页。7.5.2生產與服務的提供之過程的確認（Validationofprocessesforproductionandserviceprovision)組織應確認產出結果無法由后續的監控或量測予以驗証的任何生產與服務提供的過程．這包括缺陷僅在產品被使用或服務被交付后方能顯現的任何過程確認應証實這些過程達成計劃結果的能力.組織應建立對這些過程的安排,可行時包括:a.界定這些過程審查與核准的標準b.設備及人員資格的核准c.特定方法或程序的使用d.記錄需求(參閱4.2.4),e.再確認7.產品實現

ProductRealization5/10/202397第九十七页，共一百二十页。7.5.3標識與追溯(IdentificationandTraceability)適當時，組織應於所有產品實現中以適當的方法識別產品.組織應識別產品有關監控與量測要求的狀態.當追溯性列為要求時，組織應管制及記錄產品特有的識別(見4.2.4)注:在某些產業，型態管理為維持標識與追溯的一種方法．

7.產品實現

ProductRealization5/10/202398第九十八页，共一百二十页。7.5.4客戶財產(Customerproperty)組織應關注在組織管控下或組織使用的客戶財產組織應確保客戶提供使用或組成產品一部份的財產，應加以識別、驗證、保護及維護任何客戶財產遺失，損壞或發現不適用時，應通報客戶並加以記錄註：客戶財產可包含智慧財產．7.產品實現

ProductRealization5/10/202399第九十九页，共一百二十页。7.5.5產品防護(PreservationofProduct) ─經由內部過程到最終交貨至預期目的地期間，組織應確保產品的符合性．防護應包括:標識、包裝、儲存、保護及搬運 ─防護亦適用於產品的組成零件7.產品實現

ProductRealization5/10/2023100第一百页，共一百二十页。7.6監控與量測儀器的管制(Controlofmonitoringandmeasuringdevices)

─組織應確保需實施的監控和量測以及所需的監控和量測儀器﹐為產品符合規定的要求提供証據。

─組織應建立過程以確保監控與量測活動可行並以與監控和量測要求相一致的方式實施(參閱7.2.1).7.產品實現

ProductRealization5/10/2023101第一百零一页，共一百二十页。7.6監控與量測儀器的管制(Controlofmonitoringandmeasuringdevices)─為確保結果有效﹐必要時﹐量測設備應：a.定期或在使用前校正或驗証,比對儀器可追溯至國際或國家量測標準，如無此類標準存在，應記載校正或驗証使用之基準﹔b.需要時被調整或再調整﹔c.加以標識以使其校正狀態得以判定﹔d.防止可能使測量結果無效的調整;e.在搬運﹑維護與儲存期間防止損壞或失效.7.產品實現

ProductRealization5/10/2023102第一百零二页，共一百二十页。7.產品實現

ProductRealization此外,當發現設備不符要求時,組織應評估及記錄先前量測結果的有效性,.組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施.校正和驗證結果的記錄應予維持(參閱4.2.4)當電腦軟體使用于特定要求之監控與量測時,其滿足預期使用的能力應被確認.此應于初次使用前進行且視需要再確認.

註：參見ISO10012指導綱要7.6監控與量測儀器的管制(Controlofmonitoringandmeasuringdevices)5/10/2023103第一百零三页，共一百二十页。8.量測、分析及改進

Measurement,analysisandimprovement8.1概述(General)─組織應規劃及實施所需的各項監控,量測,分析及持續改進過程:a.以証實產品的符合性b.以確保品質管理系統的符合性c.以持續改進品質管理系統的有效性這應包括含統計技術在內的適用方法及其使用范圍的決定

5/10/2023104第一百零四页，共一百二十页。8.量測、分析及改進

Measurement,analysisandimprovement8.2監控與量測(Monitoringandmeasurement)8.2.1客戶滿意(Customersatisfaction)不論是否滿足客戶需求,組織應監控有關客戶感受的資訊,作為一種品質管理系統績效的量測.獲得與使用此資訊的方法應被決定.客戶滿意是指客戶對其要求已被滿足的程度的感受5/10/2023105第一百零五页，共一百二十页。8.2.2內部稽核(Internalaudit)組織應定期執行內部稽核以決定品質管理系統是否： a.符合規劃的安排(參閱7.1)﹑本國際標準的要求與組織所建立品質管理系統的要求: b.有效執行及維持稽核計劃的規劃應考量被稽核過程與區域的狀況與重要性及前次稽核結果.稽核的標準,範圍,頻率與方法應被界定.稽核員的選擇與稽核的進行應確保稽核過程的客觀性與公平性.稽核員不應稽核其個人的工作.8.量測、分析及改進

Measurement,analysisandimprovement5/10/2023106第一百零六页，共一百二十页。8.2.2內部稽核(Internalaudit)規劃與進行稽核及報告結果和維持紀錄(參閱4.2.4)的責任與要求應在形成文件的程序中作出規定.被稽核區域的負責管理的階層應確保所采取措施無過度延遲以消除所發現的不符合事項及其原因.后續跟催的活動應包括所采取措施的驗証及驗証結果的報告(參閱8.5.2).8.量測、分析及改進

Measurement,analysisandimprovement5/10/2023107第一百零七页，共一百二十页。8.2.3過程的監控與量測(Monitoringandmeasurementofprocesses) ─組織應採用適當之方法，以監控及可行時量測品質管理系統的過程.這些方法應展現過程達成計劃結果的能力.當計劃結果未能達成時,改正及矯正措施應被進行,適當時確信產品的符合性.

8.量測、分析及改進

Measurement,analysisandimprovement5/10/2023108第一百零八页，共一百二十页。8.2.4產品的監控與量測(Monitoringandmeasurementofproduct)─組織應監控與量測產品的特性，以驗證產品符合要求，此种監控和量測應依計劃安排(參閱7.1)在產品實現過程的適當階段被執行─符合允收標準的証明應被維持─記錄應指明產品放行的權責人員(4.2.4)8.量測、分析及改進

Measurement,analysisandimprovement5/10/2023109第一百零九页，共一百二十页。8.3不合格品的管制(Controlofnonconformingproduct)組織應確保不符合要求的產品被標識及管制以預防其被誤用或交貨.處理不合格品的管制與相關責任與權限應被界定於文件化程序中組織應藉由下列一或多種方法來處理不合格品:a.采取措施以消除所發現的不符合事項b.經由相關權責及可行時經由客戶授權﹐以特采方式授