DB34-T 4425-2023 医疗机构治疗药物监测实验室建设指南

ICS

11.100CCS

C

5034 DB34/T

4425—2023医疗机构治疗药物监测实验室建设指南Guideline

the

of

therapeutic

institutions2023-03-01

发布 2023-04-01

实施安徽省市场监督管理局 发

布DB34/T

4425—20231 范围理、生物安全、废弃物处理、仪器设备与试剂、信息管理系统和人员能力等方面的行为。本文件适用于医疗机构治疗药物监测实验室的新建、改建和扩建工作。2规范性引用文件文件。GB

19489实验室

生物安全通用要求GB/T

20469临床实验室设计总则医疗废物管理条例（国务院令〔2003〕医疗卫生机构医疗废物管理办法（卫生部令〔2003〕36医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法（卫办医政发〔2010〕194号）医疗机构药事管理规定（卫医政发〔2011〕11号）医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（卫医发〔2005〕中华人民共和国药典（年版）3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1治疗药物监测

Drug

Monitoring（）适合患者的个体化用药方案。3.2药物浓度监测drug

concentration

monitoring在药动学原理的指导下，应用现代分析技术，测定血液中或其他体液中的药物浓度，如血药浓度、尿药浓度、其他组织液或匀浆药物浓度等。3.3药物基因检测 pharmacogenetic

testing致的不同患者对相同药物反应的差异。4 建设原则以上四个区域应满足物理空间相互独立，合计占地应不低于

50

以上四个区域应满足物理空间相互独立，合计占地应不低于

50

。根据工作环境和所需设备及功能，样本留4.1 需求性原则医疗机构应根据临床诊疗工作需求，组织建设治疗药物监测实验室。4.2 合规性原则设，实验室设计应符合

20469

的要求。4.3 合理布局原则实验室面积应与其开展分析工作的实际需要相适应，合理划分功能区域。4.4 生物安全原则实验室建设应根据所操作的生物因子危害程度，建立相应防护措施。5 实验室选址5.1 实验室选址应符合国家现行土地管理、环境保护和生物安全等法律法规和所在医疗机构总体规划布局的要求。5.2 实验室可独立建设，也可与临床检验相关的实验室合建。合建时应保证实验室相对独立，可自成一区。5.3 实验室应选择在清洁安静、光线充足、通风良好的场所，远离公共活动区。5.4 实验室应充分考虑污水污物处理、废气处理和生物安全防护要求，不污染水源和空气。应避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场、垃圾处理厂等污染源及易燃易爆危险源。6 空间布局6.1 实验室空间分配应综合考虑实验室场地大小、工作流程、样品流转、工作人员、仪器设备、分析方法的特点和生物安全等因素，还要考虑功能模块及仪器设备等可持续发展的需要。6.2 药物浓度监测实验室应设置以下区域：——试剂试药和对照品储备区；——样本留存区；——样本制备区；——样本分析区。26.3 药物基因检测实验室空间分配应符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》要求。根据药物基因检测扩增设备的功能原理，部分区域可以进行合并。如采用聚合酶链式反应（位杂交技术，产物扩增区和产物分析区可以合并。7 环境管理7.1 总则环境管理应结合人员劳动卫生、实验室空间分配和硬件设备统筹考虑并满足工作要求。DB34/T

4425—20237.2 温湿度管理7.2.1存和设备工作的相关要求。7.2.2 药物基因检测实验室所用冰箱应进行温度监控，其他环境温湿度管理应符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》要求。7.3通风设计7.3.1药物浓度监测实验室可采用自然换气。如有可开启的窗户，应设置纱窗或其他防护措施，防止使用挥发性试剂，应采用局部机械通风，宜采用实验室空气净化系统。7.3.2 药物基因检测实验室应采用空气过滤系统。样本制备区中进行核酸提取操作应在生物安全柜中滤系统和负压排风装置保证实验室通风安全。8生物安全8.1生物安全相关防护措施应符合

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的要求。8.2 药物浓度监测室应满足生物安全实验室一级标准，药物基因检测实验室应满足生物安全实验室二级标准。9废弃物处理9.1 实验室废弃物包括感染性废弃物、损伤性废弃物、药物性废弃物和化学性废弃物。9.2 9.3 药物性废弃物应按照《医疗机构药事管理规定》集中处置；含有麻醉药品和第一类精神药品的药毁。9.4 化学试剂和含化学试剂的废物的处置应符合

的要求。10 仪器设备与试剂10.1 仪器设备实验室仪器设备包括基本设备、药物浓度监测设备和药物基因检测设备。——基本设备用于样本的储存、前处理过程中使用的仪器设备，如医用冰箱等。——药物浓度监测设备用于定量测定血清或其他生物标本中的药物及其代谢物浓度的仪器设备，如液相色谱仪等。——药物基因检测设备用于检测人类基因单核苷酸多态性、拷贝数变异等的仪器设备，如基因测序仪等。，推荐性仪器设备可根据实验室具体需要选配。DB34/T

4425—202310.2 试剂10.2.1 建方法学项目所选择的试剂应符合《中华人民共和国药典》中“生物样品定量分析方法验证指导原则”的相关要求。10.2.2 药物基因检测相关试剂应符合医疗器械注册管理要求。11 信息管理系统实验室应配备临床实验室信息系统，包括信息录入用计算机及配套设备、设施（含网络）和软件，应具备标本检验管理和实验室管理功能。——标本检验管理（包括且不限于）：• 检验前信息管理：管理检验申请、收费、采样、样本核收、标本信息采集等环节；• 检验中信息管理：管理数据采集、质量控制的全过程；• 检验后信息管理：管理报告出具、数据统计查询及分析。——实验室管理（包括且不限于）：• 技术人员管理：管理实验室技术人员操作权限、人员档案等；• 实验室资源管理：管理实验室设备的使用及维护、耗材的储存等；• 实验室知识库：辅助实验室技术人员操作和决策；• 系统安全管理：支持系统正常运行、数据备份和数据安全管理。12 人员能力12.1 实验室人员应具备药学或相关专业背景，经岗位培训并定期参加专业继续教育。12.2 开展药物基因检测的人员应通过省级及以上卫生行政部门指定机构组织的相关技术培训。1011-20121314151617181920-80212223高效液相色谱串联紫外检测器24