我国生化药的现状和发展趋势

我国生化药的现状和发展趋势中国生化制药工业协会常务副会长徐康森研究员一.生化药的定义、分类定义：生化药品一般系指从动、植物及微生物提取的，和用化学合成或用现代生物技术制得的一类天然药物，如氨基酸及其衍生物、多肽、蛋白、酶、辅酶、多糖、核苷酸及其衍生物等生命基本物质。

该类生化药物具有针对性强、毒副作用低、易为人体吸收等特点。尤其对严重危害人类健康和生命的疾病，如心脑血管病、肿瘤、病毒疾患和糖尿病等方面有其独特的治疗效果。因而深受人们的关注，并且日益受到各国医药界的重视。分类：按国家教委指定的生化制药专业教科书的规定范围：氨基酸及其衍生物；酶与辅酶；核苷酸及其衍生物；多肽；蛋白；多糖；脂类；其它

氨基酸及其衍生物

氨基酸是生命体重要的组成部分---蛋白质的基本组成单位，生命活动表现出各种生理功能，主要取决于蛋白质分子中的氨基酸的排列顺序以及形成特定的三维空间结构。蛋白质氨基酸生命体生命体健康疾病解聚聚合正常代谢紊乱维持缺失代谢紊乱主要作用原理：根据以上描述，氨基酸类药物是治疗蛋白质代谢紊乱和缺乏所引起的一系列疾病的生化药，也是有高等营养价值的蛋白质补充剂，有着广泛的生化作用和临床疗效。多肽和蛋白质

多肽和蛋白质是生物体内广泛存在的重要生化物质，具有多种多样的生化功能。目前，多肽类生化药的发展正在朝着临床应用十分广泛和有效的道路前进。多肽类激素和活性肽都是细胞自制的、含调节生理和代谢效能的微量有机物，常用的氨基酸有20多种。如：胸腺素有40个肽，目前正在一个个的合成，除原料药胸腺素外，已逐步合成胸腺三、四、五、八、九、二十四肽等。蛋白质是构成生物体的一类最重要的有机含氮化合物，是塑造一切细胞和组织的基本材料，是生命的物质基础。随着现代生物技术的深入发展，生命的奥秘已经逐步被揭开，用重组技术生产的蛋白质药物正以惊人的速度突飞猛进。FDA已批准30多个重组药物，如insulin、rhGH、rTPA、干扰素-2a、α-2b、a-N3、β-1b、r、r-1b；EPO-a、β；1L-2、GSF、GM-CSF……2005年，全球为600多亿美元，从原占医药的4%迅速提高至11%。

酶与辅酶

酶是具有催化功能的蛋白酶。酶类药物是直接用酶的各种剂型以改变体内酶的活力或改变体内某些生理活性物质和代谢产物的数量等，从而达到治疗某些疾病的目的。多糖

多糖是由单糖缩合而成的链状结构物质。在自然界中存在的多糖起结构作用或作为一种能量的储存形式而起重要作用，所有多糖都可被酸水解而产生单糖或单糖的衍生物。核酸类药物

核酸是生命的物质基础，它不仅是携带各种生物所特有的遗传信息，而且影响生物的蛋白质合成和脂肪、糖类的代谢。核酸核苷酸磷酸碱基嘌呤嘧啶

除以上以天然的形式存在的外，尚有它们的类似物、衍生物或它们的聚合物亦均属于核苷类药物，主要在干扰抗肿瘤代谢、干扰抗病毒代谢、放射病、血小板减少症、白细胞减少症、急慢性肝炎、心脑血管、肌肉萎缩、代谢障碍等疾病中发挥作用。脂质类

脂质是脂肪、类脂及其衍生物的总称。广泛存在于动物、植物、微生物等生物体中。该类药物的种类繁多，结构差异，性能差别很大。一般分：胆酸类、不饱和脂肪酸类、磷脂类、固醇类、色素类。故药理作用和临床应用各不相同。二.2005版药典和国家标准中生化药的现状和各类生化药的分配图（一）2005版药典1.内容:各规格的品名2.分配图表（二）国家标准1.内容：各规格的品名2.分配图表（三）2005版药典和国标规格的汇总和分配图表1.汇总表2.汇总图氨基酸及其衍生物（2005版药典）乙酰半胱氨酸喷雾用乙酰半胱氨酸门冬氨酸门冬酰胺甘氨酸甘氨酸冲洗液色甘酸钠色甘酸钠气雾剂色甘酸钠滴眼液色氨酸异亮氨酸苏氨酸谷氨酸谷氨酸片谷氨酸钠谷氨酸注射液谷氨酸钾苯丙氨酸组氨酸亮氨酸盐酸赖氨酸盐酸精氨酸盐酸精氨酸片盐酸精氨酸注射液胱氨酸脯氨酸酪氨酸精氨酸缬氨酸酶与辅酶（2005版药典）门冬酰胺酶注射用门冬酰胺酶抑肽酶注射液抑肽酶尿激酶注射用尿激酶cyt-c溶液cyt-c注射液注射用cyt-c玻璃酸酶注射用玻璃酸酶胃蛋白酶胃蛋白片胃蛋白颗粒含糖胃蛋白酶胰蛋白酶注射胰蛋白酶胰酶胰酶肠溶片胰酶肠溶胶囊辅酶Q10辅酶Q10片辅酶Q10软胶囊辅酶Q10注射液辅酶Q10胶囊凝血酶冻干粉注射用糜蛋白酶核苷酸及其衍生物（2005版药典）ATP-2NaATP-2Na注射液注射用ATP-2Na肌苷肌苷口服溶液肌苷片肌苷注射液肌苷胶囊更昔洛韦更昔洛韦氯化钠注射液注射用更昔洛韦利巴韦林利巴韦林口服液利巴韦林片利巴韦林含片

利巴韦林注射液利巴韦林胶囊利巴韦林颗粒利巴韦林滴眼液利巴韦林滴鼻液注射用利巴韦林利巴韦林氯化钠注射液利巴韦林葡萄糖注射液泛昔洛韦泛昔洛韦片泛昔洛韦胶囊阿昔洛韦阿昔洛韦片阿昔洛韦乳膏阿昔洛韦咀嚼片阿昔洛韦胶囊阿昔洛韦滴眼液阿昔洛韦颗粒注射用阿昔洛韦胞磷胆碱钠胞磷胆碱钠注射液注射用胞磷胆碱钠盐酸伐昔洛韦盐酸伐昔洛韦片盐酸伐昔洛韦胶囊盐酸阿糖胞苷注射用盐酸阿糖胞苷腺苷钴胺腺苷钴胺片多肽（2005版药典）五肽胃泌素五肽胃泌素注射液甲状腺粉甲状腺片垂体后叶粉垂体后叶注射液胰岛素中性胰岛素注射液精蛋白锌胰岛素注射液鲑降钙素注射液缩宫素注射液蛋白（2005版药典）尿促性素(HMG)注射用尿促性素明胶吸收性明胶海绵重组人生长激素重组人生长激素溶液注射用重组人生长激素重组人胰岛素重组人胰岛素注射液精蛋白重组人胰岛素注射液绒促性素(HCG)注射用绒促性腺素硫酸鱼精蛋白硫酸鱼精蛋白注射液多糖（2005版药典）右旋糖酐20右旋糖酐20-葡萄糖注射液右旋糖酐20-氯化钠注射液右旋糖酐40右旋糖酐40-葡萄糖注射液右旋糖酐40氯化钠注射液右旋糖酐70右旋糖酐70-葡萄糖注射液右旋糖酐70氯化钠注射液肝素钠肝素钠注射液肝素钠乳膏

其它（2005版药典）大豆油（供注射用）牛磺酸片牛磺酸胶囊牛磺酸散牛磺酸颗粒牛磺酸滴眼液前列地尔注射用前列地尔缩宫素注射液图1.2005版药典生化药品品种规格

标准比例图氨基酸及其衍生物（国家标准）乙酰半胱氨酸（供滴眼剂用）乙酰半胱氨酸滴眼液乙酰谷酰胺乙酰谷酰胺注射液门冬氨酸钾镁片小儿盐酸赖氨酸颗粒谷丙甘氨酸胶囊复方谷氨酰胺肠溶胶囊复方亮氨酸颗粒（3AA）复方盐酸赖氨酸片复方氨基酸注射液（6AA）复方氨基酸注射液（17AA-1）复方氨基酸注射液(9AA)复方胱氨酸片盐酸赖氨酸片盐酸赖氨酸散盐酸精氨酸片氨酪酸片胱氨酸片精氨酸复方赖氨酸颗粒甲硫氨酸片注射用赖氨对乙酰氨基酚颗粒酶与辅酶镰（国家标螺准）木瓜酶纤溶酶纤溶酶注笛射液注射用雁纤溶酶注射用凑辅酶Ⅰ复方胰酶派片复方胰酶扁散复方菠侵萝蛋白余酶肠溶贱片复方淀践粉酶口标服溶液复方凝乳蹲酶复方凝乳喉酶胶囊复方磷邮酸酯酶复方磷欧酸酯酶留肠溶片菠萝蛋白叨酶肠溶胶就囊辅酶Ⅰ淀粉酶淀粉酶口冒服溶液维酶素唯酶片唯酶胶囊溶菌酶柳口腔药养膜科博肽注射用科龟博肽中性蛋拌白酶中性蛋白芹肠溶片降纤酶注射用降暑纤酶菠萝蛋亏白酶菠萝蛋蛋白酶肠拣溶片弹性酶肠氏溶胶囊核苷酸及鸭其衍生物叛（国家标叔准）二丁酰环旬磷腺苷钙ATP膝-2N汽a片ATP-昼2Na-除氯化镁注挡射液利巴韦林利眼膏阿糖胞笼苷注射用二严丁酰环磷纪腺苷钙注射用三堤磷酸腺苷蜂辅酶胰岛悔素注射用阿廊糖腺苷注射用核臣糖核酸注射用永脱氧核仿苷酸钠核酪口羡服溶液核酪注淡射液核糖核躲酸Ⅲ脱氧核苷升酸钠脱氧核苷惧酸钠片脱氧核沟苷酸注仰射液环磷腺爬苷葡胺呀注射液注射用引腺苷钴俩胺核糖核酸屠Ⅰ注射用核犁糖核酸Ⅰ聚肌苷鞭酸聚胞苷育酸聚肌胞悉注射液氟脲苷注射用氟喊脲苷注射用复罪合辅酶三磷酸胞居苷二钠三磷酸钞胞苷二笛钠注射阻液注射用三跳磷酸胞苷津二钠核糖核酸妇Ⅱ注射用核名糖核酸Ⅱ注射用抗册肿瘤免疫灵核糖核酸注射用衫抗乙肝滨免疫核愤糖核酸多肽（国背家标准第界九册）小牛脾吧提取物肉注射液小牛脾疗提取物匀溶液肝水解叠肽注射苍液注射用促逐肝细胞生僵长素科博肽注漆射液促肝细弄胞生长谨素溶液氨肽素氨肽素片氨肽素乐硫酸锌洁片氨碘肽滴晚眼液脑苷肌傲肽注射亦液眼氨肽注拌射液眼氨肽搏滴眼液缩宫素溶脑液薄芝糖肽裕注射液蹄甲多潜肽蹄甲多抖肽片多肽（国滨家标准第搬十六册）脑蛋白水愤解物注射宣液肌氨肽西苷注射损液小牛血晒去蛋白跪提取物柄注射液骨肽注正射液转移因子扁溶液转移因于子口服阵溶液转移因子烈注射液转移因子嫌胶囊注射用悟转移因故子氨碘肽指注射液胸腺肽葵溶液胸腺肽忙注射液注射用胸投腺肽蜂毒蜂毒注射飘液鹿瓜多痛肽注射端液复方骨肽虎注射液骨肽片聚明胶旺肽注射砌液复方脑耗蛋白水可解物片复方吡拉充西坦脑蛋巷白水解物演片脑蛋白啄水解物流（口服勇用）脑蛋白水闹解物片蛋白（滥国家标役准）口服水来解蛋白口服水嚷解蛋白握粉（低布苯丙氨蓬酸）水解蛋白激口服液多糖（国宫家标准）肝素钠含牙片肝素钠乳酒膏肝素钠维融E乳膏肠多糖肠多糖核片灵杆菌多匙糖金葡菌素秀注射液注射用灵蚊杆菌多糖胃膜素取胶囊复方硫酸介软骨素片银耳孢糖银耳孢备糖肠溶饲胶囊硫酸软乡丰骨素（油供注射连用）硫酸软骨岂素注射液硫酸软骨朋素A钠硫酸软返骨素A宽钠胶囊硫酸软骨独素滴眼液灵孢多捐糖注射葵液甘露聚糖甘露聚渐糖口服干溶液甘露聚盘糖片甘露聚夺糖注射湾液甘露聚糖星胶囊银杏蜜环粪口服溶液盐酸氨基消葡萄糖云芝胞始内糖肽云芝胞内狗糖肽口服抱溶液云芝胞内贱糖肽片香菇菌多敞糖香菇菌鞋多糖片云芝胞星内糖肽榆胶囊脂（国家燃标准）大豆磷脂检粉卵磷脂卵磷脂浮片角鲨烯角鲨烯胶展丸多烯酸乙俭酯多烯酸谢乙酯胶叉丸蛹油α-亚葡麻酸乙戚酯蛹油α-亚麻惧酸乙酯胶舌丸其它（国国家标态准第九厘册）牛胎肝提棕取物田参氨脚基酸胶各囊血糖试培纸异丙嗪胆错汁片肝浸片复方牛胎腰肝提取物贩片复方灭活雁白葡萄球埋菌片复方肝段浸膏片复方肝浸汪膏胶囊复方胆氨鸦片复方肝笛浸膏糖哭浆复方肝聪浸膏散复方肝钥浸膏颗孤粒复方胃梅膜素胶救囊复方紫龙坛片胆汁槟榔好维B1胶刘囊粉尘螨浓注射液猪胆粉谢薄荷脑皱软膏蜂胶片羧甲司坦却含片羧甲司坦们颗粒蜡样芽羞孢杆菌能片蜡样芽孢萄杆菌粉蹄鞘胶囊糖甾醇糖甾醇片鞣酸蛋白昼酵母散其它（国定家标准十映六册）多维元素跌片复方营唤养混悬犁剂复方氨治维胶囊复方天兼麻密环设菌片亮菌口服瓜溶液亮菌糖贡浆白葡奈比船菌片白葡萄跪球菌片白葡萄碎球菌粉图2.劝国家标象准中生只化药品策品种规取格标准比例咽图表1.主200浪5版药馆典和国普家标准监中生化贫药品分客配图表分类2005版药典国家标准汇总氨基酸及其衍生物312253酶与辅酶273158核苷酸及其衍生物443377多肽114051蛋白14317多糖153146脂99其它103242合计152201353图3.我色国200早5版药典淘生化药品汪品种规格逐标准比誉例图三、生晓化药的牛发展历放程和存橡在的问城题我国生化榨制药是建派国后逐渐牢发展起来慈的，经多锋年努力，弹已初具规嗽模。19布78年，娱经国务院纹批准，生碌化药归商柴业部食品绸局管理。劳至90年社代，生化波药管理已秆经历了十踏几个春秋高，亦伴随饰着十年改羊革的成长纲过程，由揪初建逐步酬走向健康例发展的轨罪迹。92截年经核实崇有三证的鞭企业18率0余家，薪95年产拖值达20蜓多亿人民腊币，品种遭100多挤种。生产毙手段逐步垄从传统的倒生物提取撕向新技术燃、现代生仔物技术迈衫进。目前蓄，199天0-20崇00年，杂又掀起企半业的重组烘、剥离、毁合并。随着改恶革的不槐断深入齐，生化己药在2架000元年后又旷进入了克一个新填的时期坡，除部铺分独立片地以生钳化药为坐主的生宋产企业启外，还泊有相当叠部分的巩生产企米业，往随往是生斥化药、坦西药、坐中药均嚷有生产盈的状况壤。尽管狗如此，照200止5年生有化药年枯产值近盐200乏亿人民耐币，出隶口额为傍4.7墙8亿美偷元，近娱40亿汗人民币杯，形势乱十分喜迎人，无吼论在数外量、质杯量上有撑长足的漏进步，友品种为俩353似个国家众标准。生化药推的发展嘱历程：195出0-1拆978潮年，初奥具规模呈；1978之-199殊5年，1届00多个景品种，总各产值20寨亿元人民掏币；199蚊5-2胜005另年，3这50多杀个品种稼，总产卡值近2稿00亿登元人民炉币（出亩口40闻亿人民泪币）。尽管形势灾不错，但朽存在的问苦题仍然十程分突出：产品低水博平重复较车严重，仿稼制品较多泼，自主创缴新产品十堵分匮乏；产品结构绒老化，质进量不高，完新技术、阳新方法用瞧的不多；国内研锣制新药与十分散喘，无规和划，信宿息、经哥费不足羞，缺少置创新人赚才；新成果恋、新技任术、新拨产品，别因观念浸、体制艰和政策泼不协调某，无统铸一规划偿，故新胸产品难梨以推广括；专利瓶颈误的制约。四、生宇化药的纤发展趋章势和重带点各国药典逼中我国尚继未生产的斩品种重组组迟织纤溶勺酶原激诞活剂俱硫酸社右旋糖番苷钠胰腺提取芬物木瓜蛋白核酶枯草杆父菌蛋白素水解酶银蛋白佳溶液腺嘌呤黄素腺嘌禁呤二核苷茶酸促甲状腺摔释放因子酒石酸促五甲状腺释帆放因子ACTH某（合成）朽24肽促性腺激呢素释放因杏子各国进口描药中我国弄尚未生产屠的品种读---原---核尖酸及其衍沾生物6-巯嘌谨呤原料黄素腺嘌江呤二核苷私酸原料喃氟啶忽-尿嘧糕啶胶囊聚脱氧核瘦苷酸（猪推脾）注射降液腺苷蛋侨氨酸注约射液（采治肝病威）各国进口派药中我国邪尚未生产贡的品种壤---峰---多泽肽与蛋白阿拉伯肽惧原料溴阴亭傍（溴麦怀角环肽低）片剂高血糖素兄针剂保尔佳（览多肽、糖剥、氨基酸誓）片剂肺炎杆荐菌提取育的糖蛋叼白胶囊精氨酸专加压素承注射剂促卵泡精生成素确针剂（赤瑞士）促黄体释能放激素气拨雾剂天门冬酰挠苯丙氨酸斤甲酯针剂耐、片剂尿促卵肢泡素针岔剂康络素植针剂原卟啉钠流片剂卵磷脂络揭合碘片剂蛋白、炕脂、糖垒、维生以素、K印、Na零、Ca获注射剂柳（肠内斩营养）氨基酸、涝葡萄糖、跟钙等注射脏剂（肠内高营养）各国进口右药中我国起尚未生产即的品种冠----浆--糖与却多糖粘多糖硫矮酸盐乳果糖原逐料阿卡波糖秋原料内消旋聚条糖粉剂内消旋聚爽糖胶囊骼活（软绿骨素+氨弯基葡萄糖的）按照《我否国生物产薪业发展十值一五规划插》的要求祖，随着新召世纪，生圆命科学研郊究、生物带技术不断段地取得重勾大的突破恳，生物医宣药企业面牙临着十分挥有利的机斜遇。发展目标根十分明确迈：202铅0年，我舱国生物药群物占全国惧总数的1浙/3，1拴600亿仙至200群0亿；我国生暮物药物笨的资源莲十分丰板富，据他国家统约计，有漂药用动助植物为棉128谅00种的（包括恩海洋药瞒物）；我国人口驳增多，经屠济增长迅现速，