可调压分流管产业发展指南

可调压分流管产业发展指南

通过市场倒逼和产业政策引导，推动企业提高创新和研发能力，促进做优做强，提高产业集中度，推动中药生产现代化和标准化，实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平，打造中国标准和中国品牌。建立更加科学、高效的药品审评审批体系。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，鼓励创制新药，鼓励以临床价值为导向的药物创新。加快防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等临床急需新药及儿童用药等的审评审批。淘汰疗效不确切、风险大于效益的品种。加强医疗器械创新，严格医疗器械审批。建立药品上市许可持有人制度。加快重大传染病用药、儿童用药的研发和生产。在国家基本药物目录（2012年版）中，2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价。推动商业健康保险发展积极发挥商业健康保险机构在精算技术、专业服务和风险管理等方面的优势，鼓励和支持其参与医保经办服务，形成多元经办、多方竞争的新格局。加快发展医疗责任保险、医疗意外保险，探索发展多种形式的医疗执业保险。丰富健康保险产品，大力发展消费型健康保险，促进发展各类健康保险，强化健康保险的保障属性。鼓励保险公司开发中医药养生保健等各类商业健康保险产品，提供与其相结合的中医药特色健康管理服务。制定和完善财政税收等相关优惠政策，支持商业健康保险加快发展。鼓励企业和居民通过参加商业健康保险，解决基本医保之外的健康需求。医疗器械流通行业发展趋势（一）医疗器械行业逐步由分散走向集中是市场发展的必然趋势从发达国家医疗器械流通行业的发展历程来看，降低物流成本、提高运营效率的长期趋势推动行业持续向规模化、集约化、专业化方向发展，以美国为例，美国是全球最大医疗器械生产国和消费国，消费总量约占全球总消费量的40%以上，20世纪80年代至90年代，美国医疗器械流通领域也存在企业数量多、企业规模小等现象，经过多次整合、转型，已经出现了三家医疗器械及药品全品类集成供应商，市场占有率超过95%，并在医学检验、介入耗材等各个细分领域均已出现大型集成供应商，其共同特点为产品线配置丰富、从事分销及物流、渠道管理等多种增值服务，具备提供某类产品流通领域整体解决方案的能力。受此影响，原有仅供应单一或少数品类医疗器械的中小型渠道商则在以上体系内或转型或被整合或被淘汰，呈现了医疗器械流通领域的集中态势。目前，我国医疗器械流通领域同美国80/90年代较为类似，多级经销商模式使得业内企业数量多、规模小、格局分散，超过50万家医疗器械经营企业多数为区域性小型经销商，经营产品种类较少，面向客户局限于县级或市级范围少数医院，社会经济发展必然推动行业逐步由分散走向集中。对比国内药品17，131亿市场规模，1．3万家左右批发企业数量、前百名批发企业市场占有率超过70%来看，医疗器械流通行业在市场整合、集中度提升方面存在较大潜力。《治理高值医用耗材的改革方案》（国办发[2019]37号）明确提出提升高值医用耗材流通领域规模化、专业化、信息化水平，叠加耗材购销两票制推行、行业监管力度加大等因素的影响，行业内大型企业利用自身资金优势和服务优势，努力提高行业组织化水平，实现规模化、集约化经营，而规模较小、技术能力较弱的企业将逐步通过兼并重组、转型等方式退出流通环节，逐步形成全国寡头+区域龙头、全品类集成供应商+专业化服务商的竞争格局。政策指引下，医疗器械流通行业整合加剧，资本介入趋势明显，嘉事堂通过组建北京嘉事盛世医疗器械进入高值医用耗材流通市场，并持续通过北京、上海、广州、深圳等主要医疗大区的器械经销商整合，形成全国医疗器械物流配送网络平台，华润医药、九州通、上海医药、瑞康医药、海王生物、柳州药业等也纷纷布局相关板块，加速市场集中度的提升。（二）医改政策逐步深入，加快促进医疗器械行业降本增效提质医保基金是目前我国医疗市场最大的支付主体，但长期以来国内基本医保基金分成了多个池子，有卫计委的新农合、人社部的城居保和城镇职工保等，其管理职能也分散在原卫计委、人社部等多个部门，政出多门、多头管理导致监管机构力量分散、难以控制医疗费用不合理增长，医保基金面临长期支付压力。根据改革方案，将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫计委的新型农村合作医疗职责，国家发改委的药品和医疗服务价格管理职责，民政部的医疗救助职责整合，组建国家医疗保障局。2018年5月31日国家医疗保障局正式挂牌，统一管理医保基金，其主要职责确保医保资金合理使用、安全可控，推进医疗、医保、医药三医联动改革，更好保障人民群众就医需求、减轻医药费用负担。国家医疗保障局代表支付方，统管招标、医保、价格、监管，确立了其在高值医用耗材的定价以及采购价格等方面的强势地位，未来必将进一步规范诊疗行为、降低产品价格，严格控制医疗机构不合理的医疗费用支出，确保医保基金安全、健康运行。2020年3月5日印发《关于深化医疗保障制度改革的意见持续推进医保支付方式改革》以医保支付制度改革为抓手，持续撬动医疗卫生体制改革的深入推进。高值医用耗材单价相对较高、群众费用负责重，成为重点监控和治理领域之一，国家医保局《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》明确提出：对单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理，改革完善医用耗材采购政策，取消公立医疗机构医用耗材加成等。受医改政策推动，高值医用耗材领域的带量采购、两票制、医院零加成及临床专项整治等政策逐步落实，产业上下游更加重视成本管控、效率提升，加速推动流通行业渠道加快向规模化、专业化、信息化、规范化趋势发展。医疗器械行业发展概况医疗器械作为现代医疗卫生体系建设的重要支柱之一，具有高度的战略性、带动性和成长性，受到各国政府的普遍重视，主管部门出台多项政策鼓励国产医疗器械加快创新、推动高端医疗器械国产化，促进新技术的推广和应用，推动国内医疗器械产业的快速发展，2017年国家科技部办公厅印发《十三五医疗器械科技创新专项规划》，明确提出加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的跨越发展。在政策支持下，我国医疗器械产业取得长足的发展，创新能力、产业化水平明显提升，初步建成专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，涌现出一些研发能力强、技术含量高的企业，在医学影像、体外诊断、先进治疗、医用材料及植介入体等部分高端领域开始打破国外产品的垄断，实现进口替代。与此同时，一方面，2009年开始我国持续深入推进新一轮医疗卫生体制改革，在保基本、强基层、建机制的基本原则指导下，我国医疗卫生投入增加，推动医疗机构尤其是基层医疗卫生机构临床诊断及治疗水平的提升，不断促使其医疗器械的更新换代需求，另一方面，伴随我国医保覆盖范围及深度提升、叠加人口老龄化深入，全国诊疗总人次的稳步上升，进而持续释放国内医疗器械的临床使用需求。政策和需求共同推动我国医疗器械市场规模快速增长，《中国医疗器械蓝皮书（2022）》数据显示，2021年我国医疗器械市场规模约为8，908亿元，成为仅次于美国的第二大医疗器械市场，在整个医疗行业中的重要地位越发凸显。对比来看，全球市场药品市场规模与医疗器械市场规模比例约为1．4:1，发达国家基本上达到1:1，但是我国约为3:1，医疗器械市场规模远远低于药品市场规模，伴随医疗器械应用水平的不断进步，我国将遵循发达国家重器械、轻药品的发展路径，未来国内医疗器械市场仍存在较大的增长潜力。医疗器械细分市场中，2021年医疗设备市场规模约为5，286亿元，占比59%，其次为以骨科植入、血管介入为代表的高值医用耗材，市场规模约为1，464亿元，占比16%，低值医用耗材、IVD（体外诊断）分列3、4位。医疗器械行业机遇与挑战（一）医疗器械行业的发展机遇随着我国医疗卫生体制改革的持续深入，我国卫生总费用及政府卫生支出不断增长，2010-2021年我国卫生总费用由19，980．39亿元增长到75，593．60亿元，年均复合增长率为12．86%，卫生总费用占GDP的比重也由4．84%提高到6．50%。卫生总费用包括政府卫生支出、社会卫生支出及个人卫生支出，其中政府卫生支出和社会卫生支出占比不断提高，2010-2021年个人卫生支出比例由35．29%降低至27．70%，有效减轻了个人负担。WorldBank统计数据显示2019年我国卫生支出的GDP占比和人均卫生支出分别为5．35%和535．13美元，横向比较来看，我国卫生支出占比和人均卫生支出不仅与发达国家相比存在较大差距，也低于同期全球9．83%和1，121．97美元的平均水平，存在较大的增长潜力，伴随我国经济发展和政府卫生费用投入加大，被长期压抑的医疗需求有望逐步释放。我国地域辽阔，存在优质医疗资源总量相对不足，分布不均衡的问题，导致医疗服务体系格局和人民群众看病就医的需求之前出现不适应、不匹配的情况，从而造成看病难看病贵的社会现象。2015年9月，《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》大力提高基层医疗卫生服务能力，全面提升县级公立医院综合能力，到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。区域医联体、医生集团、互联网医院等新模式促使医疗资源下沉，提升基层医疗机构的诊疗水平，与此同时，我国医疗卫生机构数量持续增长，资源供给稳步提升，据国家卫健委统计数据，截至2021年底，全国医疗卫生机构数达103．09万个，与2020年底比较，全国医疗卫生机构增加8，013个，其中：医院增加1，176个，基层医疗卫生机构增加7，754个。2009年新医改方案把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供的基本理念，坚持做广覆盖、可持续，推进基本医疗保障制度建设，2021年参加全国基本医疗保险人数为13．63亿，参保率稳定在95%以上，基本上实现人员全覆盖。2016年1月《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》提出整合城镇居民医保和新农合，建立统一的城乡居民基本医疗保险制度，按照统一覆盖范围、统一筹资政策、统一保障待遇、统一医保目录、统一定点管理、统一基金管理等原则整合基本制度，提高统筹层次，根据国家医保局，2021年居民医保人均筹资889元，同比增长13．83%。基金实际支付比例持续提升，2021年我国职工医保政策范围内住院费用基金支付比例分为84．40%，三级、二级、一级及以下医疗机构政策范围内住院费用基金支付比例分别为83．4%、86．9%、87．9%。在实现基本医疗保障体系全覆盖后，2012年8月国家发展改革委、卫生部、财政部、人力资源社会保障部、民政部、保监会六部门联合发布《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》，在基本医疗保障的基础上，对大病患者发生的高额医疗费用给予进一步保障，提高医保覆盖范围和覆盖深度，截止到2018年底，大病医保覆盖居民医保10．2亿参保人，报销比例在基本医保之上平均提高13个百分点以上。2019年李克强总理在《政府工作报告》中提到：继续提高城乡居民基本医保和大病保险保障水平，居民医保人均财政补助标准增加30元，一半用于大病保险。降低并统一大病保险起付线，报销比例由50%提高到60%。医疗保险保障水平的持续提升降低个人支付比例，将撬动我国城乡居民医疗需求的释放。伴随社会经济发展，我国城乡居民人均可支配收入不断提高，对身体健康的关注度也不断提高，2010-2018年我国城乡居民健康支出，对疾病治疗的支付能力逐步提高。卫生费用增加、基层诊疗能力提升、医疗保障水平提升、居民经济实力提升共同作用带动我国诊疗人次的持续增加，2021年我国总诊疗84．70亿人次，同比增长9．4%，入院人数24，726万人，同比增长7．4%，推动了医疗市场的整体扩容，作为医疗服务体系的重要组成部分，医疗器械市场将受益明显，呈现持续增长趋势。一直以来，我国医疗器械流通领域存在企业多、规模小、市场集中度低的局面，尤其是高值医用耗材流通领域多级经销商存在，造成行业效率低下、资源重复浪费、价格虚高等社会问题，2016年6月，国家食品药品监督管理总局颁发了《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（2016年第112号），对医疗器械流通领域进行整顿检查，2019年《治理高值医用耗材的改革方案（国办发【2019】37号）》强化流通管理，鼓励各地结合实际通过两票制等方式减少高值医用耗材流通环节，推动购销行为公开透明。综上所述，医疗器械流通行业市场规模增长潜力较大，目前行业市场集中度较低，随着行业规范性持续提高，叠加两票制等政策推动，市场集中度将进一步提升，对于坚持合法经营，以专业服务赢取客户的企业扩大市场占比将起到促进作用，行业迎来较大的发展机遇。（二）医疗器械行业发展面临的挑战1、医疗器械行业专业人才短缺本行业内从业人员需要医疗器械的专业知识，并具备一定的业务风险管控经验，且伴随行业规模化、专业化、信息化水平不断提升，对从业人员的专业技术水平要求也不断提高，高值医用耗材流通企业迫切需要熟悉医疗器械专业知识、精通物流管理等复合型专业人才，目前符合业务需要的人才比较缺乏，在一定程度上制约了行业的发展。2、医疗器械行业运营成本高高值医用耗材流通行业专业性和时效性强，具有小批量、高频次等特点，企业需要广泛的仓储网络布局、专业的人才储备、先进的信息系统、丰富的库存储备以支撑业务快速发展，租金、人力、资金等成本上涨都将会增加行业整体的运营成本，进而影响行业整体盈利能力。深化医保支付方式改革健全医保支付机制和利益调控机制，实行精细化管理，激发医疗机构规范行为、控制成本、合理收治和转诊患者的内生动力。全面推行按病种付费为主，按人头、按床日、总额预付等多种付费方式相结合的复合型付费方式，鼓励实行按疾病诊断相关分组付费（DRGs）方式。对住院医疗服务主要按病种付费、按疾病诊断相关分组付费或按床日付费；对基层医疗服务可按人头付费，积极探索将按人头付费与高血压、糖尿病、血液透析等慢病管理相结合；对一些复杂病例和门诊费用可按项目付费、按人头付费。有条件的地区可将点数法与预算管理、按病种付费等相结合，促进医疗机构之间有序竞争和资源合理配置。健全各类医疗保险经办机构与医疗卫生机构之间公开、平等的谈判协商机制和风险分担机制。建立结余留用、合理超支分担的激励约束机制。建立健全支付方式改革相关的管理规范、技术支撑和政策配套，制定符合基本医疗需求的临床路径等行业技术标准，规范病历及病案首页的书写，全面夯实信息化管理基础，实现全国范围内医疗机构医疗服务项目名称和内涵、疾病分类编码、医疗服务操作编码的统一。继续落实对中医药服务的支持政策，逐步扩大纳入医保支付的医疗机构中药制剂和针灸、治疗性推拿等中医非药物诊疗技术范围，探索符合中医药服务特点的支付方式，鼓励提供和使用适宜的中医药服务。到2017年，国家选择部分地区开展按疾病诊断相关分组付费试点，鼓励各地积极完善按病种、按人头、按床日等多种付费方式。到2020年，医保支付方式改革逐步覆盖所有医疗机构和医疗服务，全国范围内普遍实施适应不同疾病、不同服务特点的多元复合式医保支付方式，按项目付费占比明显下降。主要目标到2017年，基本形成较为系统的基本医疗卫生制度政策框架。分级诊疗政策体系逐步完善，现代医院管理制度和综合监管制度建设加快推进，全民医疗保障制度更加高效，药品生产流通使用政策进一步健全。到2020年，普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系、比较健全的医疗保障体系、比较规范的药品供应保障体系和综合监管体系、比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。经过持续努力，基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，我国居民人均预期寿命比2015年提高1岁，孕产妇死亡率下降到18/10万，婴儿死亡率下降到7．5‰，5岁以下儿童死亡率下降到9．5‰，主要健康指标居于中高收入国家前列，个人卫生支出占卫生总费用的比重下降到28%左右。推动基本医疗保险制度整合在城乡居民基本医保实现覆盖范围、筹资政策、保障待遇、医保目录、定点管理、基金管理六统一的基础上，加快整合基本医保管理机构。理顺管理体制，统一基本医保行政管理职能。统一基本医保经办管理，可开展设立医保基金管理中心的试点，承担基金支付和管理，药品采购和费用结算，医保支付标准谈判，定点机构的协议管理和结算等职能。加大改革创新力度，进一步发挥医保对医疗费用不合理增长的控制作用。加快推进医保管办分开，提升医保经办机构法人化和专业化水平。创新经办服务模式，推动形成多元化竞争格局。建立科学有效的现代医院管理制度深化县级公立医院综合改革，加快推进城市公立医院综合改革。到2017年，各级各类公立医院全面推开综合改革，初步建立决策、执行、监督相互协调、相互制衡、相互促进的管理体制和治理机制。到2020年，基本建立具有中国特色的权责清晰、管理科学、治理完善、运行高效、监督有力的现代医院管理制度，建立维护公益性、调动积极性、保障可持续的运行新机制和科学合理的补偿机制。（一）完善公立医院管理体制健全公立医院法人治理机制，落实内部人事管理、机构设置、收入分配、副职推荐、中层干部任免、年度预算执行等自主权。实行院长负责制，完善院长选拔任用制度，实行院长任期制和任期目标责任制。公立医院依法制订章程。建立健全公立医院全面预算管理制度、成本核算制度、财务报告制度、总会计师制度、第三方审计制度和信息公开制度。（二）建立规范高效的运行机制取消药品加成（不含中药饮片），通过调整医疗服务价格、加大投入、改革支付方式、降低医院运行成本等，建立科学合理的补偿机制。逐步建立以成本和收入结构变化为基础的医疗服务价格动态调整机制，按照总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位的原则，降低药品、医用耗材和大型医用设备检查治疗和检验等价格，重点提高诊疗、手术、康复、护理、中医等体现医务人员技术劳务价值的项目价格，加强分类指导，理顺不同级别医疗机构间和医疗服务项目的比价关系。通过规范诊疗行为、医保控费等降低药品、耗材等费用，严格控制不合理检查检验费用，为调整医疗服务价格腾出空间，并与医疗控费、薪酬制度、医保支付、分级诊疗等措施相衔接。放开特需医疗服务和其他市场竞争比较充分、个性化需求比较强的医疗服务价格，由医疗机构自主制定。继续推进公立医院后勤服务社会化。在公立医院综合改革中统筹考虑中医药特点，建立有利于中医药特色优势发挥的运行新机制。（三）建立符合医疗卫生行业特点的编制人事和薪酬制度创新公立医院编制管理方式，完善编制管理办法，积极探索开展公立医院编制管理改革试点。在地方现有编制总量内，确定公立医院编制总量