临床试验机构管理服务产业发展方案

临床试验机构管理服务产业发展方案

十三五期间，我国服务外包产业总体上仍将面临较好的发展机遇。从国际看，和平与发展的时代主题没有变，世界多极化、经济全球化、文化多样化、社会信息化深入发展，新一轮科技革命和产业变革蓄势待发。在新一代信息技术带动下，服务外包作为企业整合利用全球资源的重要方式，正在成为推动产业链全球布局的新动力。但国际金融危机冲击和深层次影响在相当长时期依然存在，世界经济在深度调整中曲折复苏，增长乏力，全球贸易持续低迷，贸易保护主义抬头，外部环境不稳定不确定因素明显增多。从国内看，经济发展进入新常态，向形态更高级、分工更优化、结构更合理阶段演化的趋势更加明显。供给侧结构性改革继续深入推进，将加快推动各类资源要素向现代服务业聚集，为服务外包产业发展营造更加有利的环境。但我国经济发展方式粗放，传统比较优势减弱，创新能力不强等问题依然突出。同时，服务外包产业本身也出现了新的趋势和特点。创新金融服务拓宽服务外包企业投融资渠道。鼓励金融机构按照风险可控、商业可持续原则，创新符合监管政策、适应服务外包产业特点的金融产品和服务，推动开展应收账款质押、专利及版权等知识产权质押。支持政策性金融机构在有关部门和监管机构的指导下依法合规创新发展，加大对服务外包重点项目建设和企业开拓国际市场、开展境外并购等业务的支持力度。鼓励保险机构创新保险产品，提升保险服务，扩大出口信用保险规模和覆盖面，提高承保和理赔效率。引导融资担保机构加强对服务外包中小企业的融资担保服务。支持符合条件的服务外包企业进入中小企业板、创业板、中小企业股份转让系统融资。支持符合条件的服务外包企业通过发行企业债券、公司债券、非金融企业债务融资工具等方式扩大融资，实现融资渠道多元化。临床前CRO行业概况（一）全球临床前CRO市场临床前CRO市场主要包括药物代谢和药代动力学、安全及毒理学、生物分析及体外和体内疗效研究等实验室服务。截至2019年，全球临床前CRO市场规模约为91亿美元，到2024年预计达到135亿美金，年复合增长率约为8．2%。（二）中国临床前CRO市场2019年，中国临床前CRO市场规模约为18亿美金，2024年预计可达到41亿美金，年复合增长率约为18．2%，远高于全球平均增速。推进创新驱动营造创新环境，加快推动技术创新、模式创新、业态创新和制度创新，形成包容性强的创新氛围。激发全社会的创新活力和潜力，建立以市场为导向、企业为主体、产学研相结合的技术创新环境。加强创新平台建设，推进服务外包孵化平台、孵化基地建设。适应服务外包的社会化和专业化发展要求，支持地方搭建众创平台，鼓励企业突出核心业务、优化生产流程、创新组织结构、提高质量和效率，促进服务外包的专业化与多元化、线上与线下相结合，推进服务外包与相关产业融合发展。拓展发展新空间，鼓励有条件的地区利用云计算、大数据等现代信息技术，通过众包众筹模式开展创业创新，提供培训、投资、咨询、孵化转化等创业一体化服务。鼓励企业增强集成创新能力，形成单项外包与综合外包的集成创新优势，努力实现重点领域的整体突破。支持企业延伸拓展产业链条，开拓更多的外包领域，形成技术引领、跨界融合、创新驱动的服务外包发展新格局。培育壮大市场主体支持企业从事服务外包业务，鼓励服务外包企业专业化、规模化、品牌化发展。推动服务外包企业提升研发创新水平，通过国家科技计划（专项、基金等），引导和支持企业开展集成设计、综合服务解决方案及相关技术项目研发。鼓励服务外包企业加强商业模式和管理模式创新，积极发展承接长期合约形式的服务外包业务。积极壮大市场主体，培育一批影响力大、国际竞争力强的龙头企业，一批规模显著、优势突出的大型企业，一批富有活力、特色鲜明的中小型企业。引导企业通过兼并重组、技术入股、创新同盟等形式，优化资金、技术、人才等资源要素配置，实现优势互补。鼓励企业特别是工业企业打破大而全小而全的一体化生产格局，购买专业服务。优化国际市场布局以国际市场需求为导向，深入实施，积极推进市场多元化，实现全方位、宽领域、多层次的互利合作格局。巩固与发达国家和地区合作，提高软件和信息技术、设计、研发、医疗、互联网等高端业务领域服务外包业务比重。不断开拓新兴市场，积极开展新业务，大力扩展营销网络。深化一带一路相关国家合作，推动装备+服务、工程+服务和中国服务标准的国际化进程，开展工业、能源、软件和信息技术、文化创意、金融、交通物流等领域的跟随服务。支持国内企业向境外中资企业发包，带动中国标准、文化、品牌走出去。鼓励服务外包企业参与我相关境外经贸合作区建设，开展国际服务外包合作，全面提升合作的质量和水平。临床CRO行业概况临床阶段CRO的业务类型大致分为：临床试验运营、数据管理及统计分析、临床试验现场管理。在临床试验阶段，CRO服务以临床研究为主、兼顾工艺研究、注册申报、以及药物再评价，内容涉及临床方案设计，临床数据管理，病人招募管理，数据统计分析，生物样本分析，药代动力学研究，药效学研究，医学撰写，循证医学研究，药物经济学评价等。临床试验的参与者可以包含申办者、临床试验机构、其他服务机构、药品监督管理机构、受试者等，临床CRO协助申办者完成整个或部分临床试验不同阶段的工作。CRO行业发展趋势随着我国药物监管趋严，药物研发风险增大，我国临床CRO渗透率将持续提升。自加入ICH以来，随着政策改革、企业研发投入提高、临床CRO和数据分析与统计等行业融合，我国临床CRO企业业务将呈现业务全球化、服务创新化、管理信息化等趋势。（一）CRO行业门槛逐步提高，行业集中度不断上升，呈强者恒强的趋势CRO行业作为药物研发价值链中的重要环节，在质量标准体系上不可避免地要与制药行业严格的行业标准接轨。近年来，我国对药物研发过程的质量管理标准日益提高，逐渐向西方发达国家的质量标准体系靠拢。愈发严苛的质量标准致使CRO企业加大软硬件投入，进而增加CRO企业的运营成本，小型CRO企业可能面临被淘汰的局面，而有一定规模的CRO企业具备强大的实力能够满足制药企业的要求，从而赢得更大的市场份额，呈现强者恒强的趋势。（二）CRO行业纵向一体化的发展趋势明显药物研发是一个系统工程，对应的CRO服务类型也覆盖了药物发现阶段、临床前研究、临床研究、新药注册申报服务等多个环节，不同环节对应的技术难度不同，可获得的附加值也高低有别。由于纵向一体化不仅能为客户提供更便捷的一站式服务，也是构建自身竞争力、提升盈利能力的有效途径，因此通过连通上下游环节、拓展业务范围从而实现纵向一体化，正成为CRO行业新的趋势。目前，国际大型CRO企业大多有能力提供一站式全流程服务，但我国CRO企业中能够提供一站式全流程服务的仍然屈指可数。综合全面的CRO在未来市场竞争中将具备更多的优势，减少申办者临床项目管理成本，提高与各CRO的沟通效率，从而加快项目的实施进程。同时，具备综合服务能力的CRO可以从早期即介入到客户的研发之中，为申办者提供研发建议和咨询，提升其研发、设计能力，更大程度上提升客户粘性，确保后续业务订单的延续。因此，对于我国的CRO企业来说，打造完整的产业服务链有助于提高我国医药行业的技术创新能力，满足其对CRO服务日益增长的需求。（三）CRO行业专业化，特色化趋势愈加明显从国际上临床CRO巨头的发展趋势来看，具备在某一特定领域的临床试验服务能力是确保该企业保持市场竞争力的关键，比如ICON在慢性病和疫苗领域强大的招募能力和管理能力，使得其成为慢病和疫苗领域领军临床CRO，在全球范围内承接了超过130个新冠相关疫苗临床试验项目。PRA则在呼吸系统和肝病领域处于绝对的优势地位，近五年已经进行了300多项呼吸系统疾病试验，在肝病领域尤其是新兴的NASH领域具有较强的竞争力，其承担了34项NASH临床试验和5项III期NASH临床试验（全球NASH药物处于III期数量总共8个）。随着我国临床CRO行业的不断发展，未来除了行业集中度不断提升外，逐步会发展出一批在特色疾病领域具备绝对或相对优势的行业龙头，能为医药企业提供独特和差异化的研发服务，很多发展迅速的中小型CRO多为拥有自身独特技术平台或在专业化领域内拥有一技之长的CRO企业。（四）临床CRO临床试验数据管理逐步信息化合同研究具有信息密集的特点，近年来越来越多的CRO正在加大大数据利用技术方面的投资，提高自身的数据管理能力，这其中最具代表性的就是临床试验数据的管理。临床试验数据采集和管理会直接影响药物研发临床试验的质量。信息化水平的提升可以有效减少药物研发的时间，缩短新药流程，目前多数CRO企业使用的是TMF（TrialMasterFile）模式对临床试验数据进行管理，即使用纸质形式对临床数据进行提交或简单的文件传输，限制了操作人员对试验进行实时的访问。近年来，CRO逐步由传统的纸质化的临床数据采集和数据管理模式转向电子化的临床数据采集和数据管理。这不仅提高了医药企业对研发试验的审判效率还可以增进其与CRO企业间的沟通与协作。此外，随大数据、物联网及智能可穿戴设备的发展，临床CRO企业开始尝试通过可穿戴设备、医疗器械装备等进行患者招募、远程收集参与者的临床数据、活动数据和关键的生物指标，减少随访及跟踪次数，结合电子化的临床数据采集和数据管理可大大而提升效率，降低临床试验成本。推进区域协同发展构建以中国服务外包示范城市为主体，结构合理、各具特色、优势互补的区域发展格局。东部地区要继续巩固原有优势，积极发展高技术、高附加值的综合性服务外包，加快形成服务外包产业核心区，在更高层次参与国际合作的同时，带动人力资源密集型的服务外包