药事管理与法规概述

普高“十一五”国家级规划教材药事管理与法规人民卫生出版社主编杨世民丁勇（第一版）药事管理与法规概述第1页Whytolearnthissubject?Whatcanwelearnfromthissubject?Whatshouldwelearnfromthissubject?Howtolearnthissubject?Thestructureofthisbook.药事管理与法规概述第2页WhyToLearnThisSubject?

为何要学习本门课程？Itisamajorsubjectofpharmacyprofessionalcourses——药学专业课程之一Itisabridgebetweentheoryandpharmacypractice——联络自然科学知识与药学实践桥梁药事管理与法规概述第3页“欣弗”是什么？“欣弗”产生主要危害是什么？“欣弗”是哪里生产？相关部门最终公布，“欣弗”产生问题原因是什么？是哪个部门公布、处理？“欣弗”事件药事管理与法规概述第4页Itisanimportantcomponentoflicensedpharmacistexamination——执业药师考试主要内容之一药事管理与法规概述第5页职业药师执业药师药事管理与法规概述第6页国家执业药师资格考试药学类：药事管理与法规（药学类、中药学类共考科目）药学专业知识（一）含药理学部分和药品分析部分药学专业知识（二）含药剂学部分和药品化学部分药学综合知识与技能中药学类：药事管理与法规（药学类、中药学类共考科目）中药学专业知识（一）含中药学部分和中药药剂学部分中药学专业知识（二）含中药判定学部分和中药化学部分中药学综合知识与技能各科单独考试，单独计分，每科试卷满分为100分药事管理与法规概述第7页药事管理就业前景截止到12月24日，129179位药事管理专业毕业生平均薪资为3711元药品监督管理、卫生行政管理、药品价格管理、医疗保险、医药卫生监察、医药经济调控等部门和药品生产经营企业、医药科研院所、医疗卫生机构等单位从事药事管理专业就业岗位最多地域是北京。薪酬最高地域是银川药事管理与法规概述第8页WhatCanWeLearnFromThisSubject?

从本门课程中我们能学到什么？1.Thebasicconceptsofpharmacyadministration——药品管理领域基本概念2.Pharmaceuticalaffairslawandregulation——药学实践必须恪守法律规范3.Theregularpatternofmanagementinpharmaceuticalmanufacturingareas,supplyingareasandutilizingareas——药品生产、经营、流通等领域基本管理规则4.Codeofethicsforpharmacist——药师职业道德和必须恪守行为规范5.Themethodandtechnicalabilitytosettleproblemsmeetinginpharmacypractice——处理药学实践问题方法和技能?药事管理与法规概述第9页Whatshouldwelearnfromthissubject?

本门课程要求是什么？1、掌握药学实践中基本法律法规2、明辩药学实践行为中正当与违法3、分析社会实践领域中各种药学现象和问题药事管理与法规概述第10页HowToLearnThisSubject?

怎样学习本门课程？1、了解（新旧，专外）2、实践3、阅读药事管理与法规概述第11页参考资料及网站1、教材：吴蓬主编.药事管理学.第三版.北京:人民卫生出版社,2、教材：吴蓬，杨世民.药事管理学.第四版.北京.人民卫生出版社.3、补充教材:药事管理学补充讲义.四川大学华西药学院药事管理学教研室编.4、杨世民主编.药事管理学.第二版.北京:中国医药科技出版社..5、国家执业药师资格考试应试指南-药事管理与法规.北京:中国医药科技出版社.药事管理与法规概述第12页Professionaljournals中国药事中国药师中国药业中国药房中国医院药学杂志中国药学杂志中国执业药师中国药店医药经济信息医药经济报中国医药报药事管理与法规概述第13页Professionalwebsites国家药监局网站：/国家药典委员会/国家药品审评中心中国药网：秦脉医药资讯网优良药房网/中国药学会药事管理与法规概述第14页常见搜索引擎baidu/北大天网/新浪（爱问）/网易搜索药事管理与法规概述第15页Libraryresource汉字科技期刊全文数据库(维普-VIP)中国期刊全文数据库(CNKI)Academicsearchpremier（学术期刊全文数据库）ElsevierSDOL（全文数据库）药事管理与法规概述第16页考评方式：平时30%

期中20%

期末50%药事管理与法规概述第17页第三章药品与药品监督管理第四章药品注册管理第五章药品生产管理第六章药品经营管理第七章医疗机构药事管理第八章中药管理

第九章特殊管理药品管理第十章药品标签和说明书管理第一章药事管理与法规概述第二章药事组织第十一章药品价格和广告管理第十二章药品知识产权保护第十三章药学技术人员管理总论各论相关知识药事管理与法规概述第18页第一章药事管理与法规概述第一节药学事业与药事管理第二节药事管理学定义、性质和研究内容第三节药事法规概述第四节《中华人民共和国药品管理法》介绍药事管理与法规概述第19页第一节药学事业与药事管理药学事业=药事药事管理药事管理与法规概述第20页一、药学事业

（一）药事概念广义：泛指一切与药品、药学相关事项，由药学若干部门（行业）组成一个完整体系。狭义：主要指与药品质量相关事项，即药品研制、生产、经营、检验、使用、广告、信息、监督管理及药学教育等过程中与药品质量相关事项。药事管理与法规概述第21页R＆DManufacturingDistributingUtilizationInformationPricingAdvertisementAdministration药事管理与法规概述第22页

“药事”一词源于我国古代医药管理用语。

我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门下省尚药局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药之事。由此可见，早在南北朝时代（420～589年），医药管理已经有明确分工。药事一词，反应了当初政府尚药局主管与皇室、王公贵族药品供给、保管、使用药品相关事项。药事管理与法规概述第23页

“药事”在19世纪以后成为日本药品管理法律用语。

1948年日本《药事法》对药事定义为“与医药品、用具及化装品制造、调剂、销售，配方相关事项”。

药事对象包含：药品、类药品、化装品等。

药事事项包含：调剂、药品制造、保留、管理、试验、判定、销售、配方、食品卫生、法医化学判定等非药学技术方面事项。（药事法令用语注解）药事管理与法规概述第24页

我国“药事”系指与药品相关事。“药事”是指与药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动相关事。

我国药事一词虽不是法律用语，但在药学界是惯用词。如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志等。药事管理与法规概述第25页二、药事管理

1、药事管理概念

（1）广义：包含药事监督管理、药事机构本身经营管理、药学服务管理。（2）狭义：又称药政管理或药品管理(国家对药品及药事监督管理)。2、药事管理宗旨（目标）确保公众用药安全、有效、经济、合理、及时方便，不停提升人民健康水平，不停提升药事管理组织经济、社会效益水平，促进经济社会协调发展。3、药事管理特点专业性、政策性、实践性。药事管理与法规概述第26页宏观药事管理宏观药事管理是国家政府行政机关，利用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家政策、法律，运使用方法定权力，为实现国家制订医药卫生工作社会目标，对药事进行有效治理管理活动，在我国称药政管理（drugadministration）或药品监督管理(drugsupervision)。4、药事管理内容药事管理与法规概述第27页微观药事管理

微观药事管理系指药事各部门内部管理。主要包含人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理，技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。4、药事管理内容药事管理与法规概述第28页以政府为关键公共部门行政药事管理私部门行政

药事管理与法规概述第29页Publicadministration

Privateadministration

公共部门

私部门

不以营利为目标以服务大众，提升公共利益为宗旨活动受法律法规限制并含有权威性受到高度公共监督行为，含有强制性etc:CFDA控制力主要来自市场享受相对充分管理自主权追求个人利益最大化以利润为导向用户导向etc:drugstore药事管理与法规概述第30页药事公共行政Drugadministration------药政管理Drugsupervision------药品监督管理药事私部门行政Drugmanufacturingmanagement----药品生产管理Drug----药品经营管理Hospitalpharmacymanagement----医疗机构药事管理药事管理与法规概述第31页三、药事管理主要性a建立基本医疗卫生制度，提升全民健康水平，必须加强药事管理

b加强药事管理，确保人们用药安全有效

c增强本国医药经济在全球竞争力必须加强药事管理药事管理与法规概述第32页药事管理与法规概述第33页四、现阶段加强药品管理工作必要性1、假药、劣药制售活动依然猖獗假何首乌事件

假人工牛黄案假硫酸小诺霉素

“齐二药”事件温总理指示严查齐二药事件药事管理与法规概述第34页现阶段加强药品管理工作必要性2、特殊管理药品管理不善事件时有发生

砒霜事件

斑蝥事件咖啡因事件斑蝥砒霜药事管理与法规概述第35页现阶段加强药品管理工作必要性3、野生药材资源破坏严重

甘草资源破坏事件

“三木药材”资源现实状况虎资源现实状况药事管理与法规概述第36页现阶段加强药品管理工作必要性4、药品生产管理不严

“欣弗”事件

药事管理与法规概述第37页欣弗事件年7月、8月，青海、广西、浙江等患者在使用安徽华源生物医药企业生产“欣弗”后，出现腹泻、过敏性休克甚至死亡等情况。克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（俗称“欣弗”）。华源药业在生产“欣弗”过程中，未按同意工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁11月1日晚间，原总经理裘祖贻自杀身亡。

药事管理与法规概述第38页现阶段加强药品管理工作必要性5、药品经营秩序混乱

非法经营

进货渠道混乱中药材专业市场管理混乱药事管理与法规概述第39页

药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”管理活动及其规律学科体系，是以药品质量监督管理为重点、处理公众用药问题为导向应用学科，含有社会科学性质。是药学二级学科；是一个知识领域；含有社会科学性质；是多学科理论和方法综合应用；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究环境原因和管理原因与使用药品防病治病、维护健康之间关系。第二节药事管理学科1、定义及性质药事管理与法规概述第40页二、药事管理学科研究范围、内容

药事管理学科范围较广泛，可概括为以下方面。1、国家药事行政国家药品政策药事管理立法和依法管药药品监督管理体制和机构药品质量监督管理药品信息和信息资源管理药事管理与法规概述第41页2、药事部门管理药房管理、社会药房管理；医疗机构药房管理医药企业管理药事管理与法规概述第42页3、医药知识产权保护药品专利保护、药品商标保护、中药品种保护等药事管理与法规概述第43页4、药品经济学药品市场营销药品经济学（pharmacoeconomics）药品治疗方案经济学评价；医疗保险报销药品目录评价；新药研究决议;药品营销决议等.药事管理与法规概述第44页5、社会和行为药学应用社会学和行为科学原理和方法，研究药学实践中人行为，推进药师和医师、护士交流，药师和患者互动，促进合理用药。社会与行为药学研究对象主要是：药品消费者（患者、家庭、公众、团体等）；药师及其它药学技术人员；医师、助理医师、护士、其它卫生保健医技人员；药学教师、学生等。其研究内容主要包含：特征、特征和行为两方面。药事管理与法规概述第45页药事管理学科研究内容药品监督管理药事组织药学技术人员管理药品管理立法药品注册管理药品知识产权保护药品信息管理药品生产、经营管理医疗机构药事管理中药管理药事管理与法规概述第46页三、药事管理学学科发展介绍（一）美国药事管理学学科发展历程商业药学阶段药事管理学阶段社会与管理药学阶段药事管理与法规概述第47页（二）我国药事管理学学科发展历程药事管理学早期阶段药事组织学发展阶段药事管理学发展阶段社会与管理药学阶段药事管理与法规概述第48页一、药事管理立法二、药事法规三、《中华人民共和国药品管理法》四、法律责任第三节药事法规和《药品管理法》药事管理与法规概述第49页一、药事管理立法（一）概念

药事管理立法（legislationofdrugadministration）,是指由特定国家机关，依据法定权限和程序，制订、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范活动。立法权限P6立法程序P7药事管理与法规概述第50页（1）法定机关权限全国人大及常委会——法律（主席令）国务院——行政法规（总理令）国务院各部委及直属机构——行政规章（部长令，局长令）省人大及常委会——地方性法规省政府及较大市政府——地方政府规章

法律>法规>规章新法大于旧法；尤其法优于普通法药事管理与法规概述第51页药事管理与法规概述第52页药事管理与法规概述第53页药事管理与法规概述第54页药事管理与法规概述第55页（2）法定程序

①法律草案提出→②审议→③经过→④法律公布

药事管理与法规概述第56页二、药事法规概念、渊源、效力药事法规建设历史变革药事管理与法规概述第57页

3、药事法规效力（1）概念指法律适用范围。包含：空间效力、时间效力、对人效力。（2）法律效力层次①上位法效力优于下位法；②尤其要求优于普通要求，新要求优于旧要求。二、药事法规

（一）概念、渊源、效力

1、药事法规概念国家制订并强制实施调整与药事活动相关社会关系法律规范总和，是国家相关药事管理工作法律、法规、规章等文件总称。

2、渊源渊源指详细表现形式。主要有：宪法、药事管理法律、行政法规（含部门规章）、地方性法规、药事管理规章、中国政府认可或加入国际条约。药事管理与法规概述第58页药事管理法渊源（法律形式）宪法法律行政法规部门规章地方性法规自治条例和单行条例地方性规章国际条约药事管理与法规概述第59页（二）药事法规建设历史变革1、19～1948年开始制订药政法规2、1949年～1983年新中国大力加强药政法规建设1953版、1963版、1977版《中国药典》3、1984年～国家制订颁布实施《中华人民共和国药品管理法》12月28日实施、修订颁布《药品管理法》公布《实施条例》,《中国药典》修订、颁布。药事管理与法规概述第60页三、《中华人民共和国药品管理法》（一）立法目标、意义目标：加强药品监督管理确保药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康用药正当权益降低、变更、增加药事管理与法规概述第61页比较法加强药品监督管理确保药品质量保障人民用药安全促进药品疗效维护人民身体健康加强药品监督管理确保药品质量保障人体用药安全用药正当权益维护人民身体健康药事管理与法规概述第62页总则药品生产企业管理药品经营企业管理医疗机构药剂管理药品管理药品包装管理药品价格和广告管理药品监督法律责任附则（二）法律框架药事管理与法规概述第63页（三）适用范围

地域范围：大陆境内对象范围：药事机构、个人（各个步骤和主体）时间范围：年12月28日开始实施药事管理与法规概述第64页1、药品发展方针A、发展当代药与传统B、勉励创造新药，保护新药研发者正当权益C、保护野生药材资源，勉励培育中药材2、药品监督体制及法律体系（四）《药品管理法》主要内容药事管理与法规概述第65页

全国药监主管机构

——CFDA卫生部国务院相关部门科技部国家中医药局国家工商总局劳动和社会保障部农业部药品检验机构：药监部门设置（药监部门直属）药监部门确立药事管理与法规概述第66页总则

P13药品生产企业管理药品经营企业管理医疗机构药剂管理药品管理药品包装管理药品价格和广告管理药品监督法律责任附则药事管理与法规概述第67页★★《药品生产质量管理规范》及附录★★《药品生产监督管理方法》药事管理与法规概述第68页★★★《药品经营质量管理规范》★★★《药品经营质量管理规范实施细则》★★《药品经营质量管理规范认证管理方法》★★★《处方药与非处方药流通管理暂行要求》★★《药品流通监督管理方法》药事管理与法规概述第69页医疗机构药剂管理★★《医疗机构制剂配制质量管理规范》药品包装管理★★★《药品包装、标签和说明书管理要求》★★★《药品包装、标签规范细则》★★★《药品说明书规范细则》★★★《非处方药专有标识管理要求》药事管理与法规概述第70页★★★《麻醉药品管理方法》★★★《精神药品管理方法》★★★《医疗用毒性药品管理方法》★★★《处方药与非处方药分类管理方法》★★《戒毒药品管理方法》★★《野生药材资源保护管理条例》★《药品注册管理方法》★《药品临床试验管理规范》药事管理与法规概述第71页药品价格和广告管理

★★《中华人民共和国价格法》

★★《中华人民共和国广告法》药品监督

★★★《药品不良反应监测管理方法》药事管理与法规概述第72页法律责任第13条★★★《中华人民共和国刑法》★★《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件详细应使用方法律若干问题解释》★★《关于禁止商业贿赂行为暂行要求》

★《中华人民共和国反不正当竞争法》药事管理与法规概述第73页其它相关法规（12件）★★★《执业药师资格制度暂行要求》★★《城镇职员基本医疗保险定点零售药店管理暂行方法》★★《中华人民共和国消费者权益保护法》

★《互联网药品信息服务管理暂行要求》

★《关于城镇医药卫生体制改革指导意见》★《城镇职员基本医疗保险用药范围管理暂行方法》药事管理与法规概述第74页其它相关法规

★《医疗器械监督管理条例》

★《医疗器械说明书管理要求》

★《中华人民共和国计量法》

★《中华人民共和国行政处罚法》

★《中华人民共和国行政复议法》

★《中华人民共和国行政诉讼法》药事管理与法规概述第75页四、法律责任1）法律制裁(处罚性办法）2）行政处罚3）行政处罚药事管理与法规概述第76页**行政处罚概念：种类：5＋2警告；罚款；行政拘留；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；法律、行政法规要求其它行政处罚。标准：法定标准公开、公正处罚与教育相结合药事管理与法规概述第77页**行政处罚概念：

内部责任形式，又区分于纪律处罚主体：单位工作人员或职员种类：6种（从轻到重依次为警告、记过、记大过、降级、免职、开除）药事管理与法规概述第78页生产/销售假药/劣药法律责任

行政责任

刑事责任民事责任

药事管理与法规概述第79页假劣药定义：★★★★

——禁止生产，销售，使用1、

假药定义基本定义：成份不符;非药品冒充药品或他药冒充此药扩展定义：6类+私自委托（接收委托生产）药事管理与法规概述第80页扩展定义（即按假药论处）国家药监要求禁止使用。未经同意生产、进口、未经检验而销售。变质。受污染。用未取得同意文号原料药生产。标明适应证或功效主治超出要求范围。

药事管理与法规概述第81页劣药定义

基本定义：含量不符

扩展定义：6类

药事管理与法规概述第82页扩展定义（即按劣药论处）未标明使用期或更改使用期。不注明或更改生产批号。超出使用期。直接接触药品包装材料和容器未经同意。私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料。其它不符合药品标准要求。

药事管理与法规概述第83页生产、销售假药，没收违法生产、销售药品和违法所得，