药物所新药发展战略

药物研究所新药研究发展战略第一章绪论1.1研究背景及意义1.1.1医药产业总体发展现状和行业地位(1)产业规模改革开放以来，中国医药产业发展迅速，医药产值每年都以超过10％的速度递增。(2)新药开发水平与国外制药企业研发的雄厚实力和巨大投入相比，国内厂家在技术开发方面尚不具备抗衡的实力。表12000年中国部分产业销售收入排序（截至11月份）逃位次痛行业名称雀销售收入(既亿元)瓶总计偶73130捉.36价1估电子及通讯谈设备制造业临6264.涂31饿2貌电力热水的请生产及供应租业睡5举821.1咸4阅3教化学原料及素化学制品制秃造业装4692.杆16间4元黑色金属冶瑞炼及压延加绍工业压4435.李24剪5眼交通运输设画备制造业彻4431.蹄73资料来源：国家统计局医药产业发展面临的困难和问题总的来说，我国的医药产业发展存在创新不足、低水平重复、规模小、投入少、国际品牌匾乏、市场体系开发不足等问题。(1)技术创新不足，药品开发低水平重复在创新药研究领域，我们的研发缺乏自主创新的广度和深度。迄今为止，我国只有青蒿素、联苯双酯等几个创新药，而少数的几个创新药又由于我国专利保护法规的不完善和知识产权保护意识的匮乏，仅在中国获得了保护。(2)规模化经营不足，整体的现代化水平亟需提高我国制药生产规模小、生产成本相对较高，这将制约企业扩大市场。陷盖药物所情骨况介绍连中国医学科你学院药物研健究所(简称箱药物所)，希是成立四十奉多年的国家起级研究所，银具有辉煌的篮历史和雄厚段的技术实力饿，曾经为中萝国的药学研疾究作出过突抹出贡献，培赴养了几批优档秀的科研人俗员，在中国钩乃至世界药娘学界具有一助定的影响和光知名度。但扫是，与国内挎大多数科研秀单位一样，健药物所也面冒临一些发展园危机，主要辟有：涛人才流失严盾重思大型科研仪现器更新速度锦慢，已无优掉势。殃1.2研摸究目的俯本文目的在签于结合药物退所实际情况测和综合优势停，制定新药户研究发展战葛略，选择主预要研发领域乔和实施方案娱，主要从以处下几个方面厘分析，决策比：黎确定企业发绵展重点：创燥新药、仿制异药、me玉too药、赶天然药物浆探讨研究方害式：独立研弄究、合作研馒究、引进风杯险投资覆竞争战略方套案的选择：离利用层次分愁析法进行筛亦选配第二章药汇物研究领域关竞争环境分贿析染2.1新芬药知识产权钱相关法律规缘定见艇艇专利州我国于19水86年颁布龟了《中华人俩民共和国专厚利法》，其帽中第二十五鲁条规定，对济食品、饮料亭和调味品，庭药品和用化院学方法获得腾的物质不授钞予专利权（索发明专利）遮。这意味着倘发明的新药的只能通过制厉备工艺专利始、制剂专利神、用途专利每等方法保护辉，软边示行政保护脑为了扩大对移外经济技合须作与交流，与对外国药品晚独占权人的役合法权益给喝予保护，国绝家药品监督杆管理局于1宵992年1陷2月19日突颁布了《药赚品行政保护蜜条例》，并兆于1993宵年1月1日湾开始执行。躺规定对具备喜下列条件的社药品进行行指政保护：丙1993年承1月1日前棋依照中国专青利法的规定厉其独占权不格受保护的；登1986年甲1月1日至爹1993年目1月1日期驶间，获得禁设止他人在申钳请人所在国三制造、使用屋或销售的独垃占权的；衔提出行政保馋护申请日前惯尚未在中国懂销售的。嘴轿新药保护乘法规谢根据我国《栗新药保护和泥技术转让的充规定》，新药药经国家药扭品监督管理蓬局批准办法做新药证书后刻即获得保护垒。各类新药衣的保护期分其别为：一类与新药12年梅；第二、三溪类新药8年埋，第四、五伙类新药6年献。品2.旗2新药研蜘究领域竞争忽环境分析伞新药研究与摄开发，是指倒新药从实验荡室发现到上外市应用的的臂整个过程，马是一项综合覆利用各项科球学和高新技帐术的系统工族程。未来新房药研究与创您新将向六大端模式方面转岂变芳：浆创制新颖的限分子结构类剥型——突破语性新药研究胸开发；饱创制“me摊too”趁新药——模岸仿性新药研切究开发；气已知药物的剥进一步研究投开发——延嗓伸性新药研医究开发刺。厦竭2.3S金WOT分析膛建创新药摧中国学医科蕉学院药物研云究所（简称槐药物所）作杀为国家级药殖物研究所，异多年来一直强把创新药研胞究作为立所财之本，曾经疏对中国的药址物研究作出衫过突出贡献垒，为中国药绞物研究奠定工了基础，并场于2001雾年11月上票市中国第一油个在世界范置围内具有独僚立知识产权破的创新药百哥赛诺（双环器醇片）。拐遗me加too药领赴域狼Meto率o药实际上染是创新药的剃一个方面，房与纯粹的创侄新相比，m诸etoo傍药有一定的椅研究基础，把分子结构、狐作用机理、馅安全性等都煌有已上市药案物作为参照舰，研究难度祸相对较小，俭投入经费也归相对较少。踩但是作为一浴个细分的研约究领域，m练etoo推药物研究又左有其自身特孔点。耕辽仿制药领喊域绕我国现在的批药物研究还亚是以仿制药置为主，从1膀995年至正2000年垦，中国共批漠准生产新药评几百个，其型中仿制药占己99%以上剖。盐2.仙3.4亿多天然药物研愈究咳天然药物主帮要包括中国饱传统药物和宪最新发现有泪药用价值的跑植物药、动慧物药等。其洲中中草药是炼中国独有的滩资源，研究陕整理中药的挪药效记载和躬古方、验方朴，对按照西悉药的研究标皱准和方法研压究中草药提肝供有益的帮场助。苦拢综合比较鼠综合以上情榨况，药物所疑在创新药、辨meto首o药、天然剑药物研究方会面均有一定挑的基础和实亲力，但由于时资金、人员咳、科研条件头等因素的限峰制，应集中润优势力量突奋破，在某一咸方面达到国诸内领先，国软际知名的地斑位。粥2.4P筒EST分析饲政治的/法津律的（Po拳litic眨al）：姜中国加入W望TO，进口便药品关税下女降，人民用锁药选择余地择大，市场竞竭争加剧；杂专利法对于轻新化合物的弊保护加强，呢国家鼓励创旱新药的研发搁；山中国对已上家市的进口药谱品的行政保奔护制度，留女给仿制药的哄空间越来越彼小。灾经济的（E葬conom白ic）：柴中国经济持疮续稳定增长砖，高于世界骆平均增长速罪度；坡制药行业在泳国民经济中扒属于成长性芒好的行业，常发展速度快宏于中国GD哪P增长速度追。螺社会文化的叨（Soci跑al）：贸中国是人口贿大国，人口早总数达到1算2亿，人口剧基数大，用爆药需求量高待；洁中国人口结鬼构不断变化喇，农村人口怜城市化加快浓，用药水平隆提高。乓技术的（T改echno烂logic鞠al）：貌国家对新药抛研究的资助少力度逐年加药大，医药生算物是重点攻冈关领域；画由于老药的抓临床耐药性古，临床对新屠药品的需要肚增加；传HPLC、题核磁技术等兵实验仪器设孝备不断发展虫，为药学研额究提供了先汉进工具。灶综合以上分震析不难看出脑，影响新睬药研究的因牢素是多方面帐的，若想药款物研究达到柴较高的水平做，必需从多绪方面努力。激同时，我国野的社会、经闭济、文化等燃大环境对新晨药研发还是勿比较有利的删，只要采取吸适宜的战略瑞措施，可以询取得较快的丸发展速度。郑2.5组扑合分析浩根据波士顿舅咨询公司（努BCG）的锤增长率/市迹场占有率矩阔阵组合分析挽法，可以将呆创新药、m挨etoo妥药和仿制药匪分别对应为涂问题儿童、危明星和金牛服，市场吸引平力和竞争力众见下表，市场占有率纸市场增长率均高饿高捷低店明星类（m岂etoo供药）悟问题儿童（维创新药）冤低才现金牛类（领仿制药）砍瘦狗类BCG矩阵苦第三章战法略方案睛依据自身优干势，结合发途展目标的需垄要，药物所塌可以运用以第下战略方案枕进行新药研淋发，每种方俭案均有各自纱的利弊，应揉详尽分析各艳种方案后再淡作出战略决励策。掩3.1利习用自身优势慧独立发展稠布优势杜作为国家级怪药物研究所瑞，我们在创武新药研究过驾程中积累了微不少经验，堪也得到了不享少教训，人滋才储备和化拐合物积累具分有一定基础躬，独自开展报创新药研究抛的可能性还浅是有的，但趣同时也存在矮一定的阻碍归。我们必须微发挥我们的关长处，充分旋突出药物所芝在创新药研聚究中的优势怕，即经验、风人才和商誉路。逝倚劣势捐（1）运行踏机制的制约芒作为一个事某业单位，药插物所的组织标结构、运行读机制都较陈牺旧，各种决地策速度较慢见，加之常年珍由国家拨款港，对市场需腔求反应速度冷慢，很少从炼市场角度开提发新药，对等于市场的策舱略也以产品槐营销为主。欣（2）资金郑的制约拍另外，资金丰的匮乏也是须药物所独自豪进行创新药缺研究的瓶颈寺。按照药物数所现在的收俭入估算，一绝年对新药研庸发的可投入挥金额只有2瓣00万元左驱右，即使集汽中开发一个闭创新药，也徐需10年的猾时间。梯（3）人才带选择范围的原制约语新药研究是申一个系统工搂程，需要药律物化学、药杰理、药物分域析、药物制聪剂等多学科压的配合，对阳人员素质的攻要求非常高宁，工作量也膛非常大，尤甲其是创新药墓的研究，必琴需组建一个床团队，吸收唐各学科的专昂业人才，才育有可能在较钢短的时间内护完成研发任矿务。直3.2合佣作开发新药验弯与其他研榴究机构联合举开发幕多家研究所竹联合开发新稿药也存在一践定的问题，笔如知识产权桑归属和署名生次序，各方懒研究人员的枕组织协调，架分课题间的蜓合作与沟通泽，各研究所誉的支持力度辈等都会影响洗课题研究的咱进度。国内跳各大科研单推位之间有竞符争，也有合祥作，怎样加貌强合作，促棋进有序竞争灰，找到既符哨合国情，又冈有利于新药眯研发的多单能位合作方式搞，是加快我甚国新药研究奏的一个重大伐课题。罢鸭与国内制扬药企业联合政研发新药唤新药研发是遣整个制药行汁业中的一段么，是产品生惜物链的源头遗，是生产的敬基础，只有调生产、销售剂与研发充分认结合，才有愤可能创造出泻划时代的优漠秀产品。因筐此，单单依炸靠研究机构份很难将好的狱药品做成好始的产品，必讯须走与制药脑企业联合开刷发的道路。付魔与跨国企堤业合作，建殃立合同研究乐机制艰创新药物的画研究与开发自是一项高投披入、高风险干、费时长、衔效益大的系开统工程，即驾使如世界著尼名的顶级跨味国只要公司妄都在考虑如权何减少创新抢药物的投资俯风险，缩短吹研发周期，捆在剧烈竞争挎中如何占据淋优势地位等龟问题，由此吩产生了制药备企业中的一帖类特殊企业弦——瑞合同研究机荒构（或组织且）Cont台ract宪Resea钞rchO蜻rgani燃zatio凉n(CRO医)。道3.3利催用风险投资锻进行新药研隶究地风险资金进旧入新药研究变在西方发达姿国家已经很引成熟，建立税了一整套评航估、协调和栏运行机制，礼美国每年用龄于生物医药欣的风险投资庭资金可达几痰十亿美元，润大部分中小蓬药物研究所贿可以与风险搏投资公司合候作获得充裕肢的研究经费凭，新药研发魄环境比较宽贡松自由，利拣用风险资金寨尽快完成研评发工作是许蜡多研究机构镜的选择。央第四章战接略评价垃4.1战额略评价概念膏及标准凤战略的分析舒评价标准主肠要有适用性屑、可行性和此可接受性，台评价时可以合先评价战略短方案的适用盒性，即战略糖方案与组织针目标的一致摔性，从备选滤方案中筛选堵出具备适用瞎性的方案后烟，再进行可砍行性和可接誓受性的评价乳。集4.2战眉略评价赖伪适用性、约可行性、可姐接受性评价状本节从适用虎性、可行性串和可接受性失三个方面，瓶对上章提出巡的战略方案寻进行分析评燕价（详见下副表），从中绞不难看出，县三个方案都许符合战略规播划的要求，护是适用和可总行的，同时涛也具有一定荣的优点和缺快点，在下节盯将通过层次仪分析法，进步行评价排序神，找到最优握选择。茫熄方案筛选住（1）方案宗筛选标准效对战略方案伍得筛选可从肚三个方面进黄行，第一加丸快研究速度释，提高研发悦效率；第二存降低研发成充本，减少研棚发风险；第尿三提高研发啄质量，增强瞎创新意识。盆根据方案的衫筛选标准制错定框图。访4.3战痰略选择铜综上所述，们方案2（即堡合作开发）暴是药物所新寻药研发战略佳的最优选择纹。药物所新耕药研究可进命行合作的组柳织很多，如腹前所述，有连医药研究单希位，可以建王立合同研究材机构，与跨捆国制药公司犬合作进行新然药研究，也疾可以选择国阿内有实力的邻制药企业，录共同完成新笋药筛选、开卡发、上市的结整个过程。抖具体的合作徒方式应视合荷作项目而定旺，选择合适体合作伙伴，太共同完成研咽发任务。致谢并衷心感谢导味师忻展红教赖授对我的关婚心和指导。企忻老师学识扭广博、治学吃严谨、作风痒朴实，从忻矮老师身上，慌我不仅学习类了专业知识下，而且学到服了做人的许薪多道理，这添将会使我受乳益终身。稳同时感谢陈救清、胡德亮容同学给我的污帮助。参考文献姜Gerry体John罢son,区Kevan岗Scho含les著暂,路公司战略教栽程配.震华夏出版拿社，199倒8。袍钱颂迪等编绘,筹运筹学唱.测国家药品监死督管