保健食品申报资料要求及常见问题

保健食品申报资料要求及常见

问题分析国家食品药品监督管理局保健食品审评中心佟娜4/30/2023保健食品申报资料形式审查要点

一、保健食品审批工作程序国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。4/30/2023保健食品申报资料形式审查要点

一、保健食品审批工作程序进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。4/30/2023

二、申报资料的一般要求1.申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。4/30/2023二、申报资料的一般要求

各项资料之间应使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔装订成册。4/30/2023三、审查要点2.申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小于4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。4/30/2023三、审查要点3.除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。4/30/2023三、审查要点4.多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。5.申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。6.产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合相关要求。4/30/2023三、审查要点7.产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件涉及外文的，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。4/30/2023三、审查要点8.申请人提交补充资料，应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供，并附《保健食品审评意见通知书》（原件或复印件）。在提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一致的公章。4/30/2023三、审查要点9.新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。4/30/2023三、审查要点10.已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：（1）产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更。4/30/2023三、审查要点（2）除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。4/30/2023三、审查要点11.未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外。4/30/2023三、审查要点如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。4/30/2023产品注册申请申报资料项目

4/30/2023（一）保健食品注册申请表（国产/进口）

2．填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。3．申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改。4．申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。4/30/2023（一）保健食品注册申请表（国产/进口）5．申请人为法人或其它组织的，申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致，并与印章一致；4/30/2023（一）保健食品注册申请表（国产/进口）法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后。4/30/2023（一）保健食品注册申请表（国产/进口）6．多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称及地址，申请人应分别签字，加盖印章。4/30/2023（一）保健食掠品注册莫申请表（国产姥/进口融）7．进口戚保健食品莲申请人为绝产品所有安权的拥有渔者，生产扭企业为产绒品的实际解生产者（评申报产品迫由申请人织自行生产乔的，生产都企业即为跨申请人；桨申报产品鹿由申请人鼻委托境外昼其它企业访生产的，吹生产企业续即为被委葵托企业）吼。4/24锡/202犁3（二）申中请人身份涨证、营业箱执照或其连它机构合秋法登记证馅明文件的宁复印件提供的脾复印件前应清晰互、完整屡，加盖夺申请人平印章，画证明文垫件应在接有效期求内。4/2扰4/2英023（三）提梯供申请注谢册的保健晌食品的通撇用名称与连已经批准责注册的药义品名称不赛重名的检义索材料(灰从国家食呀品药品监斩督管理局麦政府网站孝数据库中速检索)申请注贸册的保旁健食品枣通用名趁（以原堂料名称覆命名的饼除外）器与已批丽准注册把的药品悬名称不偶重名的野检索报头告,殿由申请缴人从国旁家食品瓶药品监缓督管理赏局网站讯数据库突中检索排后自行霞出具。4/24含/202低3（三）提皱供申请注盏册的保健活食品的通纤用名称与火已经批准量注册的药酱品名称不惩重名的检滔索材料(第从国家食美品药品监怜督管理局课政府网站羞数据库中连检索)如：经纳检索，且“益肝登灵片”醋是已批客准注册于的药品租名称，庆“××便×牌益才肝灵片个（口服尺液或胶旧囊等）修”就不迟得作为抓保健食详品名称龙。4/2汇4/2餐023（四）艇申请人罪对他人卖已取得输的专利诵不构成喂侵权的贺保证书由申请人育自行做出陷声明，并骂对声明做渠出承诺，锅“如有不仓实之处，公本申请人缘瑞愿负相应伍法律责任妥，并承担狠由此造成舱的一切后舟果”。4/24蹄/202歼3（五）提杀供商标注军册证明文消件（未注明册商标的懒不需提供普）商标注梅册证明喘文件，煤是指国搁家商标冈注册管百理部门驴批准的卸商标注挪册证书思复印件绳，未注谊册的不爪需提供刺。商标惊使用范捉围应包隙括保健挣食品，生商标注命册人与眉申请人恰不一致总的，应恩提供商有标注册搜人变更锣文件或禾申请人量可以合富法使用舞该商标粱的证明黎文件。4/24谷/202谢3（六）产辆品研发报喉告（包括行研发思路衬，功能筛启选过程，哲预期效果绒等）按《申傲报资料过项目要铅求》提慰供该项喂资料，季包括研悦发思路伟、功能凡筛选过较程、预粪期效果岩三方面马内容，豆各项内炊容应分专别列出钞，缺一枕不可。4/2民4/2捡023（七）产电品配方（盾原料和辅封料）及配郑方依据；高原料和辅淘料的来源乐及使用的拍依据1．按规浪定配方诵表示格青式列出平原辅料厅名称及巩其用量役。2．产品惧配方（测原料和守辅料）败、配方凭依据应急分别列哗出，内稍容应完跃整。4/24凶/202册3（七）愉产品配次方（原炊料和辅河料）及萝配方依弱据；原妙料和辅摆料的来窑源及使却用的依必据3．国家食品屠药品监督报管理局公萌布的可用听于保健食灵品的、卫艰生部公布军或者批准亿可以食用坡的以及生润产普通食枯品所使用认的原料和查辅料可以杰作为保健霞食品的原喊料和辅料影。保健食解品原辅料庄的使用和为审批暂按宝照卫生部翅发布的《葱卫生部关页于进一步肯规范保健菜食品原料闲管理的通慨知》（卫设法监发[200孕2]51号）执收行。4/2贸4/2咳023（七）念产品配阶方（原花料和辅湾料）及崇配方依查据；原拘料和辅缴料的来之源及使咏用的依厕据4．野生动絮植物类纺保健食登品应符场合《野研生动植堵物类保烟健食品原申报与打审评规罪定（试秤行）》姻。5．真菌、值益生菌涝类保健剂食品应鉴符合《井真菌类段保健食纷品申报尽与审评渠规定（突试行）尖》和《蚁益生菌遭类保健萝食品申袭报与审席评规定柔（试行枝）》。4/24畜/202垃3（七）产性品配方（傅原料和辅罢料）及配完方依据；碍原料和辅移料的来源威及使用的至依据6．核酸类趁保健食卡品应符伸合《核廉酸类保怖健食品颈申报与截审评规昆定（试浙行）》蔬。4/24构/202垒3（七）既产品配室方（原父料和辅屋料）及偷配方依群据；原涌料和辅辣料的来紫源及使宇用的依戚据7．氨基酸螯绢合物、使焰用微生物头发酵直接饮生产、褪烈黑素、大嫌豆磷脂、翁芦荟、蚂抛蚁、以酒碎为载体、披甲壳素、惭超氧化物揪歧化酶（败SOD）上、动物性兔原料、红项景天、花省粉、螺旋淋藻、石斛产应符合《幸氨基酸螯佛合物等保灿健食品申锋报与审评晃规定（试芦行）》。4/24歇/202萍3（七）产匠品配方（辟原料和辅似料）及配奇方依据；放原料和辅墨料的来源锯及使用的珍依据8．营养素补立充剂类保纺健食品，梅应标出产州品每种营伙养素的每松人每日食暗用量，并疫与《中国肯居民膳食条营养素每缎日参考摄授入量》和膜《矿物质宵、维生素讲种类及用再量》中相案应营养素虚的每人每躺日推荐食提用量一道征对应列表穷表示。应龟符合《营估养素补充词剂申报与兼审评规定宇（试行）吼》。4/2井4/2尝023（七）惕产品配是方（原丽料和辅躺料）及肯配方依睛据；原兽料和辅惊料的来劳源及使闭用的依汉据9．缓释制剂城保健食品凝应符合《况保健食品蹦申报与审晃评补充规垮定（试行棵）》。10．保健食读品原料良与主要严辅料相弟同,涉侍及不同罚口味、救不同颜版色的产钻品应符家合《保门健食品醒申报与钥审评补武充规定锐（试行少）》。4/24俊/202弊3（七）辜产品配困方（原滋料和辅稻料）及坑配方依世据；原盏料和辅够料的来绢源及使党用的依台据11．增补剂型钉的产品应讽符合《保伸健食品申荷报与审评索补充规定连（试行）叼》。12．不得以肌暴酸和熊胆制粉作为原选料申请保右健食品，牧暂不受理林和审批金赤属硫蛋白奏为原料申草请的保健战食品。4/2吩4/2骑023（七）产乖品配方（种原料和辅析料）及配载方依据；爆原料和辅端料的来源练及使用的血依据13．以舌下吸例收的剂型填、喷雾剂篇等不得作慌为保健食聚品剂型。4/2吵4/2盒023（八）功躬效成分/田标志性成鸦分、含量幸及功效成凉分/标志辫性成分的阳检验方法按《申报乞资料项目答要求》提织供该项资盐料，功效方成分/标醋志性成分戚、含量及康功效成分默/标志性吗成分的检岩验方法三抖方面内容票应分别列头出，不可否缺项。4/24宁/202蜜3（九）生杨产工艺简躬图、详细喉说明及相俊关研究资开料1．按《践申报资料豪项目要求稀》提供该诞项资料，胁生产工艺雾简图、详秘细说明及房诚相关研究繁资料三方牙面资料应恭分别列出懒，不可缺贫项，内容需应一致。4/2辆4/2辈023（九）生妥产工艺简辩图、详细拐说明及相顺关研究资旨料2．应摧用大孔徐吸附树辩脂分离倡纯化工盒艺生产吹的保健五食品应权符合《蔽应用大芹孔吸附胸树脂分双离纯化萍工艺生笨产的保盘健食品思申报与析审评规营定（试锐行）》证。4/2裁4/2篇023（十）产阳品质量标或准（企业深标准）1．按《申报恩资料项目悲要求》提脉供该项资遇料。2．企业标准侍中涉及到盐申请人名糕称，应与南申请表中口申请人名殿称一致。3．企业标准劝中附录按养规定逐项惑列出，内周容应完整询齐全。4/24件/202捉3（十一仁）直接跪接触产赔品的包攻装材料槽的种类阿、名称拐、质量书标准及德选择依效据按《申报弓资料项目趣要求》提猛供该项资会料，直接被接触产品烦的包装材蠢料的种类结、名称、吃质量标准仔及选择依矿据四方面础资料应分炎别列出，咱不可缺项挖。4/2崭4/2暮023（十二）裹检验机构根出具的试削验报告1．按桶《申报怀资料项钳目要求怠》提供暴该项资减料。2．出具拖试验报告秋的机构应训为国家食锣品药品监带督管理局题确定的保啦健食品检胆验机构。4/24邀/202相3（十二）隶检验机构朱出具的试距验报告3．试外验报告咽有效期胸为自检套验机构班签发之泥日起的匹2年内指，超过隆有效期谜的试验划报告不颠予受理秩。4．试验拣报告按下受列顺序排伙列：4/24论/202兵3（十二）拣检验机构酸出具的试席验报告（1）检扮验申请表场（附在相搜应的试验呢报告之前落）；（2）检午验单位的旁检验受理嘴通知书（笼附在相应瘦的试验报晃告之前）影；（3）斜安全性卸毒理学万试验报震告；4/24幕/202继3（十二）常检验机构项出具的检准验报告（4）功羽能学试验蒜报告（包筛括动物的届功能评价植试验报告补和/或人跨体试食试鹊验报告）滨；（5）兴梦奋剂、违帽禁药物检乐测报告（蓬申报缓解逝体力疲劳异、减肥、叮改善生长瓦发育功能军的注册申等请）；4/24误/202锡3（十二尝）检验梁机构出浪具的检锤验报告（6）恨功效成枝分或标栗志性成卷分试验嫌报告；（7）稳赴定性试验枯报告；（8）历卫生学可试验报昌告；（9）其榜他试验报稀告（如原歉料品种鉴刻定报告、抽菌种毒力架试验报告珠等）。4/24恭/202废3（十二透）检验辰机构出钞具的检月验报告5．试释验报告外中产品佳名称、胶送检单刻位、样亲品生产担或试制偶单位名各称、样斩品批号他应与检公验申请度表中相奔应内容雷一致。6、试徒验报告拔的检验苍依据应考按照现票行规定跨执行，脸目前执例行的是些《保健乎食品检菊验与评盘价技术领规范》朝（20锐03年秃版）。4/2觉4/2经023（十二）饮检验机构齿出具的检潜验报告7．营养赞素补充剂熊保健食品图的注册申李请，不需兴提供功能漆学试验报售告；不提阵供安全性恭毒理学试特验报告的辜，必须书丘面说明理推由。4/24斗/202虑3（十三）司产品标签迅、说明书累样稿产品标签帝、说明书替样稿应分扰别提交。样品的垫标签、族说明书俘内容应根与申报往资料中坊相应内叫容一致交。产品说挠明书应诵参照《侧保健食缺品注册蓝申报资扭料项目饭要求（龙试行）炼》中第艳十项资捉料的格唱式和要潮求提供星。4/24胆/202睛3（十三啊）产品舰标签、罪说明书鸣样稿保健食葬品的适鼠宜人群感、不适盗宜人群粪、注意萄事项应仿根据申股报的保咽健功能亭和产品剪的特性写确定。奋（按《殊保健食范品申报棍与审评渣补充规计定（试逝行）》信提供该稻项资料湾）。4/2冰4/2昼023（十三）贿产品标签缠、说明书食样稿产品标锅签的编针写应符弯合国家纲有关规放定，涉蕉及说明涌书内容谊的应与洽说明书月保持一斤致。4/2牵4/2胸023（十四）稻其它有助茄于产品评该审的资料1．包追括生产挪企业质今量保证泼体系文瞒件（G秀MP、旷HAC钱CP忧）证明糟、原料拦供应证吼明、原经料供销追合同、葵委托协拥议、原卷料检验类报告或堵出厂合理格证书矩等证明谎文件以谜及产品兄配方、宽工艺、剂功能、酿安全等驻有关的础研究、宿参考文南献等。4/24门/202按3（十四幕）其它阿有助于腐产品评已审的资怀料2．提供伶的外文资末料，应译脚为规范的呢中文。4/2备4/2杂023（十五化）未启勿封的最创小销售药包装的棍样品2涉个提供的包冠装应完整叉、无损，鞋应贴有标滨签，标签器应与申报榴资料中相艇应的内容西一致。样厨品包装应桂利于样品僻的保存，附不易变质数、破碎。铸样品应在尸保质期内赔。4/24肯/202厅3二、进盟口保健衔食品申寇报资料犹项目申请进已口保健剥食品注眨册，除宁根据使客用原料客和申报虑功能的秩情况按必照国产盆保健食馋品申报膜资料的泊要求提柜供资料番外，还膨必须提小供以下酿资料：4/24含/202恒3二、进口浑保健食品膛申报资料眠项目（一）班生产国淘（地区诊）有关走机构出绒具的该饰生产企预业符合哨当地相侧应生产辛质量管缸理规范刊的证明匙文件4/24参/202秋3（一）生醋产国（地尖区）有关献机构出具呢的该生产沉企业符合桨当地相应遥生产质量凭管理规范昏的证明文右件1．申顷报产品她由申请厕人委托会境外生询产企业直生产的委，证明藏文件中弊的生产恶企业应串为被委正托生产卷企业，民同时需雅提供申欧请人委东托生产抛的委托汽书；4/24嫩/202法3（一）诸生产国乱或地区渠有关机讲构出具伯的该生耗产企业亚符合当缓地相应遍保健食礼品生产肥质量管尽理规范颜的证明皆文件2．证明捆文件中应哈载明出具牙文件机构怠名称、产型品名称、怀生产企业汇名称和出奖具文件的仅日期；3．出惨具该证姥明文件物的机构稀应是产既品生产蔬国主管福部门或想行业协槽会。4/2杆4/2名023（二）由倦境外厂商垮常驻中国抗代表机构嚼办理注册扔事务的，被应当提供副《外国企熄业常驻中唯国代表机科构登记证阴》复印件境外生产孩厂商委托键境内的代歼理机构负后责办理注门册事项的直，需提供抹经过公证帖的委托书仿原件及受萌委托的代钩理机构营康业执照复踏印件。4/2浆4/2誉023（二）及由境外本厂商常哭驻中国集代表机虑构办理昏注册事汇务的，拆应当提颜供《外谈国企业石常驻中乡丰国代表拦机构登艇记证》掘复印件委托办理肯注册事务伞的委托书快应符合下踢列要求：1．委诉托书应雅载明委本托书出透具单位偷名称、威受委托捉单位名怕称、委安托申请瓦注册产析品名称困、委托坟事项和筐委托书贩出具的勉日期；4/2荒4/2极023（二）由撤境外厂商怠常驻中国侦代表机构朗办理注册忆事务的，泰应当提供铁《外国企唐业常驻中就国代表机车构登记证统》复印件2．出具碗委托书的振委托方应竭与申请人鸭名称完全插一致；3．被恋委托方切再次委毯托其它副代理机周构办理胳注册事杀务时，希应提供凝申请人申的认可穗文件原挂件及中未文译本闷，译文性需经中袭国境内置公证机阴关公证翠。4/2按4/2盘023（三）王产品在雅生产国牵（地区只）生产剩销售一苹年以上炮的证明轻文件，会该证明邀文件应蕉当经生竿产国（斥地区）笋的公证拼机关公借证和驻绕所在国摆中国使弊领馆确吼认产品在生藏产国（或营地区）生刑产销售一避年以上的赴证明文件躺，应符合粘以下要求晌：4/2颗4/2赵023（三）判产品在愤生产国皱（地区磁）生产吼销售一痕年以上颠的证明着文件，薄该证明另文件应民当经生辉产国（互地区）告的公证已机关公蜻证和驻宇所在国逗中国使号领馆确巷认1．证明罪文件应载何明文件出经具机构的旬名称、申路请人名称影、生产企秋业名称、计产品名称仇和出具文翅件的日期毫；4/24宜/202纤3（三）产旁品在生产免国（地区狐）生产销向售一年以犹上的证明椒文件，该橡证明文件乡丰应当经生仰产国（地到区）的公椒证机关公绵证和驻所惰在国中国馅使领馆确沫认2．证明贴文件应当稳明确标明遍该产品符施合该国家鸽（或地区诉）法律和梨相关标准冲，允许在董该国（或匹地区）生商产和销售抚，如为只倚准在该国产（或地区沉）生产，鹊不在该国混（地区）务销售，这卫类产品注豪册申请不篮予受理。4/2欲4/2旨023（三）程产品在贫生产国穿（地区翠）生产咱销售一额年以上闯的证明向文件，尼该证明集文件应饺当经生具产国（傅地区）四的公证类机关公税证和驻嚷所在国章中国使瞎领馆确悦认3．出具课证明文件陈的机构应盯是生产国维政府主管巧部门或行售业协会。4/2碗4/2阅023（四）受生产国幼（地区映）或国玩际组织健的与产愈品相关条的有关晌标准4/24碍/202拜3（五）争产品在同生产国苍（地区脚）上市槐使用的扑包装、嚼标签、塞说明书饺实样应排列于说标签、说辉明书样稿帖项下。4/24竞/202美3（六）闪连续三吓个批号遇的样品盈，其数掠量为检滚验所需窝量的三莫倍。4/2烫4/2醒023上述申报好资料必须静使用中文诸并附原文疾，外文的漂资料可附笋后作为参僻考。中文病译文应当睛由境内公底证机关进纷行公证，喇确保与原根文内容一机致；申请豆注册的产描品的质量岭标准（中阔文本），阳必须符合妖中国保健疼食品质量环标准的格声式。4/24滥/202柳3还应当注乘意以下事荡项：1．产菠品名称洋、申请端人名称社、生产疤企业名略称、代监理机构分名称（淹中、英射文）应普前后一鲜致。4/2萄4/2疏023还应当注艺意以下事捏项：2．证明粗文件、委涛托书应为锡原件，应威使用生产缝国（或地垃区）的官禽方文字，食需由所在广国（或地玩区）公证恰机关公证叛和我国驻漂所在国使胡（领）馆啦确认。4/2杀4/2叠023还应当盘注意以絮下事项昆：3．证耗明文件孩、委托注书中载闸明有效粒期的，宝应当在馅有效期挠内使用迅。4．证明或文件、委概托书应有远单位印章熟或法人代朋表（或其睬授权人）早签字。5．证明土文件、委硬托书应译要为中文，责并由中国攀境内公证址机关公证格。4/24扩/202铲3变更产品邮申报资料抄项目※变更申甲请的申作请人应湿当是保押健食品州批准证隆明文件帝的持有挪者。4/2喂4/2甚023一、国且产保健肠食品变演更申请招申报资崭料要求袋与说明1.耀保健食药品批准委证书中年载明的智保健食抽品功能胞名称、钳原（辅殃）料、哲工艺、闯食用方臭法、扩提大适宜巧人群范仔围、缩袋小不适应宜人群送范围等娃可能影饲响安全当、功能惹的内容乌不得变估更。4/24楼/202欲3一、国蛇产保健重食品变阻更申请搜申报资颂料要求砖与说明2．申战请人应衔当是保壤健食品逗批准证润书持有遵者。3．申请根变更保健袜食品批准横证书及其匠附件所载象明内容的形，申请人仙应当提交学书面变更棵申请并写域明变更事胀项的具体灭名称、理意由及依据惠，注明申扶请日期，骆加盖申请伟人印章。4/2搏4/2借023一、国调产保健鸟食品变套更申请交申报资题料要求迟与说明4.覆申报资料共中所有复逗印件均应宣加盖申请症人印章。5.需别提交试尸验报告将的，试旅验报告状由国家帽食品药秘品监督测管理局晓确定的千检验机间构出具占。4/24擦/202犯3二、国产球保健食品替变更申请刷申报资料生项目（一）帅国产保功健食品娘变更申蜂请表或酷国产保肤健食品宽变更备辩案表。（二）变董更具体事预项的名称抛、理由及定依据。（三）婶申请人樱身份证柏、营业惜执照或详者其它懒机构合跪法登记傻证明文柳件的复备印件。4/24向/202献3二、国午产保健傍食品变尘更申请湖申报资农料项目（四）保郊健食品批遥准证明文蓬件及其附思件的复印俩件。（五）谷拟修订番的保健贴食品标芳签、说歪明书样茎稿，并熄附详细纪的修订玻说明。4/2素4/2喷023二、国产冷保健食品风变更申请奶申报资料体项目（一）缩悼小适宜人针群范围，唯增加不适巨宜人群范皆围、注意智事项的变拔更申请，杠除提供上票述资料外梁，还必须帽提供：产品生壮产所在称地省级构保健食药品生产张监督管近理部门灾出具的访该产品菌已经生叹产销售涂的证明辽文件。4/2顽4/2塑023（二）规改变食铸用量的划变更申伸请（产冈品规格趋不变）士，除提之供上述笛资料外戒，还必跃须提供遇：产品生产订所在地省膏级保健食飘品生产监凝督管理部载门出具的偏该产品已例经生产销帅售的证明刻文件。二、国快产保健父食品变芳更申请岭申报资猴料项目4/24承/202聪3二、国首产保健炉食品变钻更申请千申报资踪蝶料项目（二）版

提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告。4/2汉4/2伍023二、国狸产保健赵食品变梯更申请蓄申报资缘瑞料项目（二）增宪加食用量策的变更申井请提供确却定的检否验机构致按照拟残变更的射食用量傲进行毒绸理学安瞎全性评棕价试验鼠后出具筛的试验乌报告，尤以及拟尽变更的招食用量今与原食野用量相被比较的陪功能学访评价试界验报告城。4/24纱/202幻玉3二、国门产保健预食品变闷更申请释申报资篮料项目（三）改羽变产品规第格、保质初期以及质花量标准的劳变更申请流，除提供霉上述资料粮外，还必盒须提供：（1）产蜡品生产所桨在地省级植保健食品抬生产监督痛管理部门分出具的该楚产品已经所生产销售撒的证明文蔑件。4/2江4/2惭023二、国产张保健食品菠变更申请惧申报资料赞项目（三）改镇变产品规弄格、保质奴期以及质巷量标准的须变更申请形，除提供区上述资料涂外，还必猜须提供：（2）变或更后不影寄响产品安萝全与功能冤的依据以虚及相关的吸研究资料汁、科研文去献和/或摘试验报告踪蝶。其中，钉改变质量孟标准的注谊册申请还历应当提供咏质量标准旗研究工作愁的试验资斥料及文献富资料。4/24垄/202清3二、国产矩保健食品闭变更申请可申报资料帮项目（三）目改变产县品规格卡、保质另期以及浓质量标号准的变臂更申请（3）修订后的质量标准。（4）连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告。4/24牲/202蠢3二、国澡产保健再食品变冤更申请蜓申报资点料项目（三）躺改变产葡品规格朱、保质脏期以及航质量标挪准的变厌更申请浅，除提豪供上述厘资料外农，还必或须提供诉（5）连续3个批号的样品，其数量为检验所需量三倍（改变保质期除外）。4/2强4/2岗023二、国产袖保健食品攀变更申请跃申报资料篮项目（四）裤增加保谈健食品以功能项饮目的变查更申请匠，除提竞供上述哈资料外递，还必重须提供熟：（1）淹产品生锅产所在挎地省级劝保健食佩品生产优监督管访理部门笼出具的歼该产品轧已经生么产销售创的证明础文件。4/2威4/2嘴023二、国（四）窑增加保盏健食品旧功能项炊目的变死更申请仗，除提浇供上述帐资料外挂，还必矿须提供爪：（2）修集订的质量愿标准。（3）皱所增加微功能项怀目的功枣能学试胖验报告魄。4/24拾/202蛙3二、国结产保健健食品变蜻更申请壮申报资教料项目（五）邻改变产振品名称初的变更耻申请，睁除提供梳上述资丧料外，概还必须枝提供：拟变更后炊的产品通江用名称与魂已经批准近注册的药爪品名称不均重名的检思索材料（轰从国家食恐品药品监摊督管理局榆政府网站在数据库中匙检索）。4/24售/202席3二、国坑产保健度食品变仅更申请睁申报资昨料项目（六）申帅请人自身喊名称和/影或地址改蒜变的备案丝式事项，除细提供上述斗资料外，美还必须提照供：当地工商钉行政管理芦部门出具竭的该申请但人名称和深/或地址而名称变更袍的证明文辽件。4/24膏/202缴3三、进口恨保健食品删变更申请衫申报资料棍要求与说跃明1.猛保健食怒品批准购证书中肿载明的氧保健食驱品功能贴名称、杏原（辅摇）料、感工艺、伪食用方初法、扩滴大适宜僵人群范咱围、缩素小不适厅宜人群份范围等岸可能影握响安全吉、功能出的内容搁不得变灵更。4/2米4/2叛023三、进口诉保健食品症变更申请米申报资料并要求与说林明2．申请配人应当是援保健食品串批准证书椅持有者。3．申隶请变更饿保健食转品批准华证书及迫其附件准所载明泻内容的竞，申请棚人应当毛提交书汇面变更夸申请并进写明变码更事项伸的具体弦名称、脊理由及瞧依据，渣注明申依请日期斯，加盖忙申请人集印章。4/2船4/2猎023三、进蒸口保健轰食品变骆更申请自申报资卸料要求号与说明4.倦申报资料耽中所有复建印件均应永加盖申请缘瑞人印章。5.需收提交试猪验报告衰的，试辰验报告邀由国家昼食品药妈品监督丛管理局良确定的蒸检验机局构出具枕。4/2且4/2刑023三、进口千保健食品甘变更申请师申报资料驻要求与说暂明6．申请贪人委托境挖内的代理诉机构办理抗变更事宜山的，需提客供委托原趁件（委托叫书应符合伴新产品申穗报资料要污求中对委孟托书的要确求）。4/2共4/2衡023三、进口粮保健食品萍变更申请超申报资料非要求与说粮明7．变洁更的理惧由和依疑据，应百包括生酷产国（乳或地区混）管理等机构出影具的允司许该事筐项变更温的证明课文件，寸该证明乱文件应虎经所在缎国公证靠机关公若证和驻水所在国真中国使仅（领）劫馆确认喝。4/2汽4/2为023三、进口棋保健食品匪变更申请蜂申报资料太要求与说捎明8.产物品生产国姨（或地区呈）批准变倚更的标签营、说明书伟（实样）叉和质量标钳准应附中扫文译文，题并经中国洪境内公证缝机关公证父。9.申继报资料膊中所有帅复印件界均应加捕盖申请嚼人或境培内代理轧机构的葛印章。4/24板/202化3四、进口场保健食品责变更申请职申报资料满项目1．进口愁保健食品殊变更申请曾表或进口示保健食品上变更备案泥表。2．变更说具体事项醒的名称、划理由及依滋据。3．由俊境外厂法商常驻毅中国代俊表机构去办理变台更事务兴的，应绪当提供竖《外国担企业常贸驻中国监代表机暴构登记兔证》复宴印件。4/24搂/202烤3四、进锤口保健灶食品变织更申请据申报资玻料项目境外生充产厂商有委托境饱内的代再理机构役负责办柱理变更滔事务的枪，需提张供经过断公证的皇委托书包原件以准及受委而托的代妖理机构役的营业档执照复蜜印件。4．保健雪食品批准哨证明文件极及其附件胡的复印件雄。4/2闷4/2匹023四、进口哲保健食品坊变更申请典申报资料叠项目5．生产叨国（地区慈）相关机森构出具的吃该事项已岔变更的证们明文件及怀相关资料虑。该证明河文件必须渴经所在国匀（地区）绍公证机关与及驻所在固国中国使匀领馆确认样。4/2坛4/2锡023四、进起口保健狠食品变盒更申请欠申报资计料项目（一）喝缩小适姻宜人群基范围，委扩大不情适宜人研群范围床、注意验事项的私变更申葡请，除震提供上庆述资料震外，还吐必须提冻供：变更后的兰标签、说朱明书实样酿。4/24朵/202坡3（二）违改变食三用量的驳变更申蹄请（产立品规格沟不变）扬，除提翠供上述遭资料外很，还必顽须提供怀：（1）减奇少食用量捡的变更申蜓请应当提供锡确定的检跌验机构按洞照拟变更部的食用量尼进行功能荐学评价试皱验后出具愈的试验报斗告。四、进寒口保健羊食品变臣更申请闭申报资花料项目4/2莫4/2疾023四、进肤口保健散食品变脆更申请范申报资嘱料项目（二）够改变食由用量的及变更申醉请（产锹品规格术不变）蚊，除提例供上述范资料外恶，还必买须提供纹：（2）增愿加食用量轧的变更申渐请应当提丝式供确定腹的检验膛机构按度照拟变捕更的食片用量进抵行毒理粘学安全立性评价另试验后粮出具的苍试验报迁告，以除及拟变盒更的食缴用量与俊原食用绞量相比撇较的功芒能学评扁价试验规报告。4/24培/202工3四、进口田保健食品酸变更申请上申报资料宽项目（二）改公变食用量次的变更申境请（产品像规格不变妥），除提截供上述资满料外，还应必须提供密：（3）变销更后的标昆签、说明荐书实样。4/24悲/202燥3四、进翁口保健畜食品变拦更申请惰申报资盖料项目（三）取改变产和品规格暑、保质畏期、质皮量标准架的变更仓申请，帮除提供芽上述资肺料外，钢还必须迫提供：（1）划变更后特不影响易产品安绿全与功巾能的依尽据及相车关的研虚究资料圾和科研倾文献和作/或试奸验报告舰。其中零，改变尿质量标养准的注毁册申请岩还应当伞提供质仍量研究后工作的还试验资产料及文沉献资料肝。4/2臣4/2洪023四、进婚口保健产食品变阅更申请艳申报资教料项目（三）改另变产品规庙格、保质大期、质量雀标准的变细更申请，真除提供上店述资料外坏，还必须稳提供：（2）连唉续三个批灯号样品的山功效成份肌或标志性谣成分、卫饥生学、稳滔定性试验靠的自检报慈告。4/24店/202晋3四、进口迈保健食品教变更申请贼申报资料隔项目（三）女改变产栋品规格随、保质捷期、质右量标准错的变更与申请，陆除提供罪上述资真料外，螺还必须僚提供：（3）检束验所需的齐连续三个烫批号的样坊品（改变税保质期除殊外）。（4）变临更后的标群签、说明畏书和质量葬标准实样致。4/24揭/202所3四、进参口保健欢食品变朗更申请邪申报资土料项目（三）下增加保魔健食品扭功能项叫目的变斑更申请誉，除提欧供上述充资料外铃，还必槐须提供捏：（1）所档增加功能身项目的功醋能学试验辫报告。（2）变刊更后的标强签、说明伟书和质量有标准实样权或样稿。4/24鹅/202栋3（五）保惠健食品生货产企业内号部在中国缸境外改变岸生产场地暮的变更申暑请，除提臭供上述资绵料外，还呈必须提供塔：（1）久新生产借场地所摄在国（炼地区）国管理部灭门出具奋的该产构品生产盼条件符管合当地究相应生乳产质量叨管理规科范的证捡明文件页。四、进口灭保健食品悔变更申请牺申报资料件项目4/24仅/202废3四、进口秤保健食品粱变更申请凤申报资料银项目（五）保也健食品生雅产企业内侵部在中国负境外改变筝生产场地牛的变更申役请，除提厦供上述资屿料外，还强必须提供渐：（2）蜓该产品矩被允许孙在新生酒产场地注所在国洪（地区吸）自由剪销售的酱证明文愿件。4/24屋/202芬3四、进口苏保健食品桃变更申请蹦申报资料姜项目（五）保便健食品生押产企业内洁部在中国响境外改变竿生产场地绕的变更申仪请，除提寺供上述资阁料外，还垂必须提供哪：（3）新录生产场地荷生产的连羊续3个批添号样品的求功效成份尤或标志性笛成分、卫缩慧生学、稳轧定性试验浮的自检报怖告。4/2凉4/2艇023四、进垫口保健窜食品变翼更申请将申报资闭料项目（五）听保健食拿品生产侄企业内努部在中绿国境外促改变生腰产场地塔的变更厦申请，舱除提供娱上述资哭料外，潜还必须瓶提供：（4）检威验所需的用新生产场则地生产的吨连续3个秘批号的样衡品。（5）变群更后的标侨签、说明逐书实样。4/2版4/2云023四、进孔口保健本食品变梢更申请午申报资冈料项目（六）改玻变产品名姜称的变更性申请，除隙提供上述标资料外，脑还必须提糕供：变更后的符产品通用托名称与已元经批准注棒册的药品鄙名称不重般名的检索铁材料（从织国家食品瞒药品监督茫管理局政腰府网站数规据库中检廉索）以及示变更后的怒标签、说级明书实样头或样稿。4/24压/202满3四、进口咸保健食品饺变更申请误申报资料侦项目（七）申雹请人自身色名称和/情或地址名议称改变的慕备案事项团，除提供追上述资料染外，还必皇须提供：产品生脑产国（渠地区）俩管理机饺构出具雾的该产之品生产染场地未兵变更的径证明文源件以及犁变更后恐的标签尝、说明亮书实样捧。4/2旺4/2隙023四、进道口保健丧食品变处更申请要申报资难料项目（八）改湖变境内代档理机构的册备案事项结，除提供用上述资料况外，还必庆须提供：境外保若健食品撇生产厂蜻商委托丧新的中献国代理拾机构同端时取消未原代理成机构办班理注册淋事务的悄委托文稿书、公识证文书炮。4/24尽/202茶3四、进卸口保健慈食品变讲更申请垄申报资旨料项目上述申茄报资料缎必须使萝用中文魄并附原析文，外爹文的资罚料可附否后作为签参考。哈中文译口文应当怒由境内屿公证机屠关进行白公证，载确保与原原文内伴容一致功；申请递注册的躁产品质躲量标准兵（中文辜本），序必须符沾合中国蓄保健食钻品质量黎标准的暖格式。4/24愁/202装3技术转让顶产品注册拦申请申报闪资料项目一、国阶产保健艰食品境瞒内技术幕转让产借品注册蒸申请申淘报资料疫要求与思说明（一）所矿有申报资趴料均应加舞盖转让方列和受让方凤的印章。（二）转赖让方和受槽让方双方犯签订的技抵术转让合百同中应包缺含以下内矩容：4/2棒4/2栽023一、国产赞保健食品璃技术转让粗产品注册念申请申报烦资料要求队与说明1.祸转让方席将转让办产品的毙配方、洋生产工粮艺、质怪量标准厕及与产被品生产虽有关的浸全部技雨术资料释全权转辆让给受呜让方，挺并指导彩受让方次生产出绞连续三救批的合浅格的产封品。2.淋转让方应质承诺不再瓣生产和销萍售该产品借。4/2壤4/2编023二、国记产保健布食品技临术转让绢产品注云册申报苍资料项炮目1.竹保健定食品技总术转让旦产品注杰册申请穷表。2.身选份证、营蛛业执照或麦者其它机煎构合法登刺记证明文絮件的复印谢件。3.宏经公证赠机关公委证的转搭让方和灾受让方庸双方签脱订的有源效转让愧合同。4/2居4/2叮023二、国弊产保健正食品技欺术转让呆产品注觉册申报惹资料项桶目4.飘省级保厨健食品佩生产监色督管理雷部门出恐具的受栗让方的销保健食筛品卫生晶许可证孝复印件权。5.递省级保型健食品持生产监蔬督管理耳部门出兰具的受快让方符拖合《保饭健食品筹良好生栋产规范由》的证去明文件馋。4/2仆4/2绑023二、国碎产保健贤食品技拆术转让微产品注所册申报惨资料项舌目6.保惠健食品批流准证明文忠件原件（品包括保健侮食品批准枕证书及其地附件和保稀健食品变述更批件）智。7.维受让营方生产给的连续办3个批耻号的样暮品，其瓶数量为谦检验所樱需量三藏倍。4/2篮4/2叫023三、进口潜保健食品止技术转让逝产品注册岛申报资料祸要求和说涂明1.静申请人阀委托境谢内代理懂机构办扯理注册施事务的便，需提灿供委托凳书原件送（委托矿书应符好合进口无产品申鹿报资料听要求中笑有关委泰托书的盒要求）俩。4/2麻4/2酒023三、进束口保健侦食品技锹术转让恼产品注申册申报隔资料要皂求和说茎明2.誓进口保给健食品谦在境外娘转的，辅合同需拴经受让剩方所在溉国（地锯区）公倾证机关茄公证和蚁驻所在偶国中国费使（领箭）馆确盆认。应所译为规替范的中舅文，并渴经中国叨境内公悼证机关游公证。4/2职4/2修023四、进口切保健食品闷向境内转供让产品注予册申报资洋料项目除按国产摩保健食品仓技术转让迁产品注册占申报资料来项目提供年申报资料倚外，还必国须提供以纽奉下资料：由境外租厂商常何驻中国此代表机丸构办理两注册事用务的，偶应当提委供《外景国企业朗常驻中领国代表昆机构登焰记证》忘复印件嘉。4/2象4/2畏023四、进镰口保健青食品向团境内转碑让产品恳注册申筹报资料欠项目除按国产望保健食品辉技术转让危产品注册框申报资料较项目提供污申报资料胞外，还必径须提供以鸦下资料：境外生复产厂商岸委托境码内的代书理机构吊负责办置理注册批事项的粗，需提分供经过打公证的龄委托书歉原件以册及受委标托的代艇理机构竭营业执森照复印配件。4/2舌4/2基023五、进口问保健食品冒在境外转府让产品注慈册申报资汇料项目1.保健食昏品技术勒转让产疑品注册廊申请表剂。2.受让方仅生产国农（地区志）允许霉该产品坝生产销彩售的证聚明文件贫，该证葛明文件捧应当经喇生产国沟（地区介）的公雹证机关俗公证和团驻所在充国中国盾使领馆法确认。4/24牌/202响3五、进口饶保健食品译在境外转蔬让产品注蜓册申报资向料项目3.受让方半所在国堵家（地派区）有于关机构帖出具的亡该产品册生产企融业符合笋当地相金应生产央质量管渡理规范候的证明龙文件。4.转让合同援。该合同艳必须经受收让方所在究国家（地瓣区）公证你机关公证岗和驻所在抖地中国使取领馆确认怪。4/2狗4/2泉023五、进口滨保健食品里在境外转始让产品注缠册申报资枪料项目5.由境外厂笨商常驻中已国代表机励构办理注双册事务的樱，应当提窄供《外国齿企业常驻刷中国代表壶机构登记搅证》复印脏件。境外生产蔑厂商委托材境内的代酬理机构负盘责办理注损册事项的粱，需提供凶经过公证次的委托书颂原件以及讯受委托的龙代理机构裂营业执照汪复印件。4/24允/202督3五、进煎口保健徒食品在孝