洁净车间环境监测

主讲人：王晓曦洁净车间环境监测Smallpureandfreshandbeautifulreporttemplate第一页，共六十二页。洁净室环境控制要点洁净车间环境监测分类及参数标准车间环境监测方法纯化水的检验方法及结果标准ontents第二页，共六十二页。一、洁净室环境控制要点温湿度、压差风速、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌第三页，共六十二页。二、洁净车间环境监测分类及监测结果标准试剂生产部质量管理部温湿度、压差、风速尘埃粒子、沉降菌、浮游菌监测分类第四页，共六十二页。十万级洁净室参数标准序号项目控制要求1温度18℃-28℃2相对湿度45-65%3压差洁净室（区）相对于室外大气的静压差应≥10pa

空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应≥5帕

人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加4尘埃粒子≥0.5um

≥5um3，500，000个/m3

20，000个/m35沉降菌/皿106浮游菌／m35007换气次数/h≥15第五页，共六十二页。三、车间环境监测方法项目内容温湿度标准规定温度为18～28℃、相对湿度为45%～65%监测时间净化空调系统正常运行于30min以后开始监测工具指针式温湿度计，温度精度为1℃，湿度精度为1%监测人员洁净室生产操作员监测位置洁净室各区域监测频次2次/天（一）、温度、湿度通过洁净区各房间放置的温湿度表读数第六页，共六十二页。在洁净区厂房温度或相对湿度监测中，发现结果超出范围时，应及时查明原因，进行必要的调整。《洁净区车间温湿度控制规程》（NOV-SJ-ZJ-Ⅲ-013）第七页，共六十二页。（二）、压差压差监测位置空气洁净级别不同的相邻房间洁净区（室）内外监测标准≥5pa≥10pa监测时间净化空调系统正常运行于30min以后开始监测工具微压表监测人员洁净室生产操作员监测频次2次/天监测状态动态测试通过洁净区房间墙壁上的压差表读数第八页，共六十二页。注意：洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间，微压表示数稳定后再读数。测试过程必须在达到平衡状态后进行。第九页，共六十二页。当洁净室压差不足时，应及时报告，立即调查原因，按照《空气净化系统使用标准操作规程》（NOV-SJ-ZJ-Ⅲ-014）进行必要的调整，应检查洁净室密闭性或更换初、中效过滤器或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风量，保证洁净区（室）压差合格。第十页，共六十二页。（三）、尘埃粒子1定义尘埃粒子，一般指悬浮于空气中的固态和液态微粒。第十一页，共六十二页。监测要点标准规定具体内容监测时间净化空调系统正常运行时间不少于30min后开始监测工具尘埃粒子计数器监测人员质检部操作员监测方法、监测位置具体查看《尘埃粒子测定标准操作规程》监测频次正常生产过程中，生产洁净室（区）尘埃粒子的测定每季度一次，停产时半年测定一次。监测状态静态测试（or动态）第十二页，共六十二页。洁净度控制标准不同洁净级别生产区域的控制标准动态测试时以低一级洁净度级别的静态标准为参考。洁净度级别静态尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm≥5μm100级3,500010,000级350,0002,000100,000级3,500,00020,000300,000级10,500,00060,000第十三页，共六十二页。2、仪器：尘埃粒子计数器。3、测试规则3.1测试条件（1）温度和湿度洁净室（区）的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃-28℃，相对湿度控制在45%-65%之间）。第十四页，共六十二页。（2）压差空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应>5Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。第十五页，共六十二页。3.2测试状态：静态或动态均可进行测试。静态测试时室内测试人员不得多于2人。测试报告中应标明测试状态及室内测试人数。第十六页，共六十二页。3.3测试时间1）静态a测试时，对非单向流洁净室，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。在静态b测试时，对非单向流洁净室，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。2）在动态测试时，须记录生产开始的时间及测试时间。第十七页，共六十二页。注：静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。第十八页，共六十二页。6、测试步骤1）仪器开机接通电源，预热至稳定后将采样管接入仪器自净口，仪器开始自净至尘埃粒子数为零。2）采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置（《尘埃粒子测定标准操作规程》（NOV-SJ-ZJ-Ⅲ-028）附录A）。按附录B确定洁净室（区）采样点数目后进行采样。3）采样管口置采样点采样时，在确认技术稳定后方可连续读数。每次采样量不得低于最小采样量（附录C）。4）将测试结果打印输出。第十九页，共六十二页。7、采样注意事项1)非单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口宜向上。2)布置采样点时，应尽量避开回风口。3)采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。4)采样完毕后，宜对粒子计数器进行自净。5)应采取一切措施防止采样过程的污染。第二十页，共六十二页。（四）、沉降菌1、定义沉降菌：空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生产条件下繁殖可见的菌落数。沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。第二十一页，共六十二页。2、监测要点标准规定具体内容监测时间净化空调系统正常运行时间不少于30min后开始监测工具培养皿、培养基、恒温培养箱监测人员质检部操作员监测方法、监测位置具体查看《沉降菌测定标准操作规程》监测频次正常生产过程中，沉降菌的测定每月一次，停产时半年测定一次。监测状态静态测试第二十二页，共六十二页。本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。第二十三页，共六十二页。3测试规则同尘埃粒子第二十四页，共六十二页。4、测试步骤（1）选择合格的一次性成品培养基，测试前培养皿表面必须严格消毒，按采样点布置图逐个放置，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。（2）静态测试时，培养皿暴露时间为30min；动态测试时，培养皿暴露时间为3h。（3）全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。第二十五页，共六十二页。（4）采用大豆酪蛋白琼脂平板经采样后，在30℃~35℃培养箱中培养，时间不少于2d；采用沙氏培养基（SDA）平板经采样后，在20℃~25℃培养箱中培养，时间不少于5d。每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。第二十六页，共六十二页。5、菌落计数（1）用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数、标记，然后用5~10倍放大镜检查，有否遗漏。（2）若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。第二十七页，共六十二页。6结果计算（1）用计数方法得出各个培养皿的菌落数。（2）每个测点的沉降菌平均菌落数的计算，见式（1）。…………（1）式中：—平均菌落数；M1—1号培养皿菌落数；M2—2号培养皿菌落数；Mn—n号培养菌落数；n—培养皿总数。第二十八页，共六十二页。7、采样次数每个采样点一般采样一次。8、采样位置及采样点数及分布见《尘埃粒子数测定标准操作规程》附录A、Ba）工作区采样点位置离地0.8m～1.5m左右，（略高于工作面）；b）可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。第二十九页，共六十二页。9、最少培养皿数10万级最少培养皿数（Ø90mm）为2个。第三十页，共六十二页。10、结果评定（1）每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准中的界限。（2）在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判为符合。第三十一页，共六十二页。（五）、浮游菌1、定义浮游菌：收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。浮游菌浓度：单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以计数浓度表示，单位是个/或个/L。第三十二页，共六十二页。本方法采用计数浓度法，即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。第三十三页，共六十二页。监测要点标准规定具体内容监测时间净化空调系统正常运行时间不少于30min后开始监测工具浮游菌采样器、培养皿、培养基、恒温培养箱监测人员质检部操作员监测方法、监测位置具体查看《浮游菌测定标准操作规程》监测频次正常生产过程中，浮游菌的测定每个季度一次。停产时半年测定一次。监测状态静态测试第三十四页，共六十二页。2、仪器选择合适的浮游菌采样器，包括采样无油的抽气泵，较低的气流流速和较大的采样流量，以保证培养基表面的水分不被吹干。第三十五页，共六十二页。第三十六页，共六十二页。3、测试规则同《沉降菌测定标准操作规程》第三十七页，共六十二页。4、测试步骤（1）测试前仪器、培养皿表面必须严格消毒。（2）采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌。（3）用消毒剂擦净培养皿的外表面。（4）采样前先用消毒剂清洗采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面。采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。第三十八页，共六十二页。（5）采样口及采样管，使用前必须高温灭菌。乳痈消毒剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干。（6）采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒或戴无菌手套操做。第三十九页，共六十二页。（7）采样仪器经消毒后先不放入培养皿，开启浮游菌采样器，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min，并检查流量并根据采样量调整设定采样时间。（8）关闭浮游菌采样器，放入培养皿，盖上盖子。（9）置采样口于采样点后，开启浮游菌采样器进行采样。第四十页，共六十二页。5、培养（1）全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。（2）采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配置的培养皿经采样后，在30℃~35℃培养箱中培养，时间不少于2d；采用沙氏培养基（SDA）配置的培养皿经采样后，在20℃~25℃培养箱中培养，时间不少于5d。（3）每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。第四十一页，共六十二页。6、菌落计数方法同沉降菌。7、最小采样量10万级：100L/次。第四十二页，共六十二页。8、采样次数每个采样点一般采样一次。第四十三页，共六十二页。9、采样点位置见《尘埃粒子数测定标准操作规程》附录Aa）工作区采样点位置离地0.8m～1.5m左右，（略高于工作面）；b）送风口测点位置离开送风面30cm左右；c）可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。第四十四页，共六十二页。10、结果计算（1）用计数方法得出各个培养皿的菌落数。（2）每个测点的浮游菌平均浓度数的计算，见下式。菌落数浮游菌平均浓度（个/m3）=

采样量第四十五页，共六十二页。示例某测点采样量为400L，菌落数为1，则：浮游菌平均浓度=1/0.4=2.5个/m3第四十六页，共六十二页。11、结果评定（1）每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定评定标准中的界限。（2）在静态测试时，若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判为符合。第四十七页，共六十二页。（六）风速风量风速标准规定换气次数十万级：≥15次/h万级：≥25次/h监测时间净化空调系统正常运行于30min以后开始监测工具风速仪或风量仪监测人员洁净室生产操作员监测方法套管法、风量罩法或风管法具体操作方法见《洁净区风速和风量检测规程》（NOV-SJ-ZJ-Ⅲ-007）监测位置洁净室高效过滤出口处监测频次12个月监测要点第四十八页，共六十二页。1、注意（1）风量和风速必须首先进行，净化系统各项效果必须是在设计的风速和风量的条件下获得。（2）风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍，所有阀门应固定在一定的开启位置上，且必须试剂测量被测风口、风管尺寸。第四十九页，共六十二页。2、方法（1）对于非单向流洁净室，内安装过滤器的风口可采用套管法、风量罩法或风管法测定风量，为测定回风口或新风口风量，也可用风口法。（2）用任何方法测定任何洁净室风口风量（风速）时，风口上的任何配件、饰物一律保持原样。第五十页，共六十二页。＊套管法可用轻质板材或膜材做成风口内截面相同或相近、长度大于2倍风口边长的直管段作为辅助风管，连接于过滤器风口外部，在套管出口平面上，均匀划分小方格，方格边长不大于200mm，方格中心设置测点。对于小风口，最少的测试点不小于6个。定做套管密封性不能保证。第五十一页，共六十二页。也可采用椎形套管，上口与风口内截面相同或相近，下口面积不小于上口面积的一半，长度宜大于1.5倍风口边长，侧壁与垂直面的倾斜角不宜大于7.5°，以测定截面平均风速，乘以测定截面净面积算出风量（如图）。送风口平均风速=各测量点风速之和/测量点数

A——套管口边长之一；B——套管口长度第五十二页，共六十二页。风量罩法选用带流量计的风量罩法时，可直接得出风量。风量罩面积应接近风口面积。测定时应将风量罩口完全罩住过滤器或出风口，风罩面积应于风口面积对中。风量罩边与接触面应严密无泄漏。目前应用最广的。第五十三页，共六十二页。对于矩形风管，测定面积应按奇数分成纵、横列，再在每一列上分成若干个相等的小截面。每个小截面宜接近正方形，边长不应大于200mm，测点设于小截面中心。小管道截面上的测点数不宜少于6个。

对于圆形风管，应按等面积圆环法划分测定截面和确定测点数。可在风管外壁针对划分的每行方格中心上开孔，便于插入热球风速仪测杆或毕托管。第五十四页，共六十二页。3、换气次数换气次数的计算：换气次数的计算是将每小时的总送风量除以房间的空间面积，计算公式为：换气次数(次/h）=各送风口风量之和(m3/h)/房间面积/高度10万级洁净车间换气次数≥15次/hr。第五十五页，共六十二页。四、纯化水的检验方法及结果标准标准依据YY/T1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》、Cp2010项目内控质量标准性状澄清无色液体电导率µS/cm≤1易氧化物粉红色不得完全消失微生物总数≤50CFU第五十六页，共六十二页。理化检验易氧化物检查：取纯化水100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。电导率：使用电导率仪测定，25℃时不得超过1µs/cm。第五十七页，共六十二