BSC000A2生物安全柜确认方案资料讲解

BSC1000A2生物安全柜确认方案ΠBSC-1000 A生物安全柜确认方案Π2编号：VP-AI-2023010生物科技股份确认方案审批表验证工程名称：验证工程名称：BSC-1000ΠA生物安全柜确认方案2编VPAI-2017010起草人：日期：年月日审核部门/职务审核人日期备注审核QC/主管QA/主管批准人：日期：年月日执行日期：年月日小组职务姓名小组职务姓名所在部门职务经理主管主管QC组组长员质管部化验室组员QA组员化验室目录概述 5确认目的 5确认范围 5确认小组人员及职责 5验证相关文件依据 5验证工程和时间安排 5安装确认 6运行确认 8性能确认 10确认过程中的偏差及处理措施 12再确认周期 12确认结果评定与结论 1213.附件 122于微生物阳性比照的检测。2于微生物阳性比照的检测。确认目的否有具有良好的检测性能，能否满足日常检验工作的需要。确认范围本确认方案适用于本公司的BSC-1000ΠA2生物安全柜确实认。确认小组人员及职责验证分工所在部门验证分工所在部门职务组长质量部经理组员质量部QC组员质量部QC组员质量部QA组员：QC，化验室。起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。工作。偏差，应对偏差进展调查。验证相关文件依据药品生产质量治理标准〔2023年版〕

药品生产质量治理标准实施指南《生物安全柜》〔YY0569-2023〕验证工程和时间安排打算于 年 月 日 - 月 日对BSC-1000ΠA2生物安全柜进展确认，内容严格依据本确认方案执行，检查BSC-1000ΠA2生物安全柜其安装确认、运行及性能确认到达规定的标准要求。确认开头前全部参与人员应经过本方案的培训，培训记录见附件1。安装确认把握室的微生物室，用于微生物阳性比照的检测。齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件〔或场所〕及整个安装过程符合设计要求。安装确认内容根本资料检查：检查是否有各种必需的书面资料，如表1。确认工程有1无资料检查备注选购定单设备的合格证书装箱单保修卡设备所需外部环境确认目的：确认设备的安装环境是否符合原设计的条件，如表2。表2 外部环境确认环境

合格要求C级干净区，工作地点远离尘源和震源

是否符合要求□是□否设备型号确认3。部件设备型号序列号是否全都部件设备型号序列号是否全都□是□否□是□否□是□否□是□否设备外观确认目的：确认设备外观符合标准要求，如表4。序号描述是否符合要求序号描述是否符合要求1柜体外表无明显划伤、锈斑、压痕、外表光滑，外形平整法规结实焊接应结实，焊接外表应光滑□是□否2□是□否3□是□否公用设施确认目的：确认公用设施，使其满足设计要求，如表5。工程设计要求确认结果备注工程设计要求确认结果备注电压220V□是 □否电源适配三孔插座□是 □否仪器、仪表、衡器确实认目的：确认仪器、仪表、衡器经过校验，并在校验期内。如表8表7 仪器、仪表、衡器确认记录称

号

校验周期 校验证书编号 有效期至修理效劳确认目的：确认仪器消灭故障后能准时的处理，不影响操作。说明书进展简洁的修理和零部件的更换。程师。修理：结论：检查人： 日期： 批准人： 日期：运行确认根本功能确认目的BSC-1000ΠA2生物安全柜各部件功能良好，且按键功能、调整功能正常。工程验证方法工程验证方法承受标准开机按标准操作规程，接通电源按钮、风机启动，有风送入工启动风机按钮作区照明和杀菌按日光灯和紫外线灯按钮日光灯、紫外线灯亮风速调整旋转调压旋钮、观看电压凹凸与风风速随电压的增高而加速关系大，随电压下降而减小运行30min运转平稳、噪音低、振动小动小停机按下“停顿”按钮，切断电源设备能平稳停机2高效过滤器检漏试。与滤纸接触面处进展全部扫描。2.83L/min的尘埃粒子计数器扫描法进展检漏,计数器的采2～3cm,1.5cm/s的速度移动采样探头，对被检高效过滤器进展扫描。1min，确定读数是否≥3粒/L,3粒/L2次。3照度1所示检测其照度，计算平均值；图1 测试点分布示意图●1●1●3●5●2●4承受标准：平均照度应≥300Lux。8.4.噪音测试待设备运行平稳后，使用噪音计在期超净工作台面中心位置检测噪音，检测三次，承受标准：平均噪音应≤62dB。8.5.风速测试30min200mm，测点设于小截面中心，但整个截15～20cm●●●●●●●●●●●●●承受标准：平均风速应≥0.45m/s。8.6.运行确认结论及批准结论：检查人： 日期： 批准人： 日期：性能确认悬浮粒子测试3检测悬浮粒子数，每个点连续测试三次，A●B图A●BVS——每个采样点的采样量，L；Cn.m——被测干净室空气干净度等级被考虑粒径的最大浓度限值，pc/m3；pc。对于粒径为0.5μm的粒子，其VS=20/3520×1000=5.66L1000L0.5μm个/5.66L。9.1.37..沉降菌测试30min9.1.1，〔ф90mm，0.5h〕1470.530～35℃3承受标准：平均菌落数应﹤1cfu/0.5小时。结论：检查人： 日期： 批准人： 日期：确认过程中的偏差及处理措施：见附件9。再确认周期正常状况下每年做一次确认。发生了影响仪器性能的部件转变或修理后，应进展再验证。确认结果评定与结论：见附件10.附件1人员培训记录2根本功能确认记录3高效过滤器检漏结果记录4照度测试结果记录5噪声测试结果记录6风速测试结果记录7悬浮粒子测试结果记录8沉降菌测试结果记录附9偏差处理审批表10验证结果综合评价表1日 期年日 期年月日课 时1授课方式面授授课地点会议室部门岗位培训人质量部QC质量部质量部质量部确认标准确认结果培训，并在培训记录中签字。确认结论：备注或附件：/日期/日期2

根本功能确认结果记录菌

验证方法源按钮、启动风机按钮

承受标准入工作区亮

是否符合要求□是□否□是□否风速调整旋转调压旋钮、观看电压

□是□否凹凸与风速关系 压下降而减小运转平稳、噪音运行 运转30min低、振动小

□是□否停机

电源

设备能平稳停机

□是□否3

日 期日 期高效过滤器检漏结果记录工程工程是否符合要求高效过滤器检漏结果评定：□是 □否检查人日 期复核人日 期4

照度测试结果记录检测点检测点结果照度值〔Lux〕12345平均值是否符合要求□是□否承受标准：平均照度应≥650Lux结果评定：检查人日 期复核人复核人日 期5

噪声测试结果记录次数次数结果123平均值是否符合要求噪声值〔dB〕□是□否承受标准：平均噪音应≤62dB结果评定：检查人日 期复核人日 期6

风速测试结果记录测点测点123456789平均值数值是否符合要求□是□否承受标准：平均风速应≥0.35m/s结果评定：检查人日 期复核人复核人日 期7

悬浮粒子测试结果记录采样点采样点≥0.5μm1A231B2395%置信上限UCL测量结果平均值≥05μm平均值是否符合要求□是□否承受标准：≥0.5μm悬浮粒子≤20个/5.66L，，≥5.0μm悬浮粒子≤0个/5.66L结果评定：检查人日 期复核人日 期8

沉降菌测试结果记录次数次数采样点A1234567平均值是否符合要求□是□否B□是 □否承受标准：平均菌落数应﹤1cfu/0.5小时结果评定：检查人日 期复核人日 期9

偏差处理审批表偏差偏差描述填写人/日期：复核人/日期：偏差