食品生产的市场准入和认证管理

食品生产的市场准入和认证管理第1页/共67页6.4HACCP管理体系6.4.1HACCP体系简介HACCP是HazardAnalysisandCriticalControlPoint的缩写，中文的意思是危害分析和关键控制点。HACCP是一个预防食品安全问题为基础的防止食品引起疾病的有效的食品安全保证系统，通过食品的危害分析和关键控制点控制，将食品安全危害预防、消除、降低到可接受水平。第2页/共67页6.4.2HACCP的基本术语及特点6.4.2.1HACCP的基本术语1、危害(Hazard)指食品中可能影响人体健康的生物性、化学性和物理性因素。常见的危害包括：生物性污染：致病性微生物及其毒素、寄生虫、有毒动植物。化学性污染：杀虫剂、洗涤剂、抗生素、重金属、滥用添加剂等。物理性污染：金属碎片、玻璃渣、石头、木屑和放射性物质等。第3页/共67页2、危害分析(HazardAnalysis,HA)指收集和有关的危害对导致这些危害产生和存在的条件；评估危害的严重性和危险性以判定危害的性质、程度和对人体健康的潜在影响以确定哪些危害对于食品安全是重要的。引起食源性疾病的危害可分为三类：威胁生命致害因子(LI)：如肉毒杆菌、霍乱弧菌、鼠伤寒沙门氏菌、河豚毒素、麻痹性贝类毒素等。引起严重后果或慢性病的因子(SI)：如沙门氏菌、志贺氏菌、空肠弯曲菌、副溶血性弧菌、甲肝病毒、致病性大肠杆菌等。造成中度或轻微疾病的因子(MI)：如产气荚膜梭菌、蜡样芽胞杆菌、多数寄生虫、组胺类物质等。第4页/共67页3、严重性指某个危害的大小或存在某种危害时所致后果的严重程度。需要强调，严重性随剂量和个体的不同而不同，通常剂量越高，疾病发生的严重程度就越高。高危人群(如婴幼儿、病人、老年人)对微生物危害的敏感性比健康成人高，这些人患病的后果较严重。4、危险性(Risk)对危害发生可能性的估计。危险生可分为高(H)、中(M)、低(L)和忽略不计(N)。第5页/共67页5、关键控制点(CriticalControlPoint,CCP)指一个操作环节，通过在该步骤施予一预防或控制措施，能消除或最大程度地降低一个或几个危害。关键控制点又可分为CCP1和CCP2两种。CCP1是一个操作环节可以消除或预防危害，如高温消毒。CCP2指一操作环节能最大程度地减少危害或延迟危害的发生，但不能完全消除危害，例如，冷藏易腐败的食品。6、控制措施(ControlMeasure)指判定控制措施是否有效实行的指标。标准可以是感官指标，如色、香、味；物理性示，如时间、温度；也可以化学性指标，如含盐量、PH值；微生物学特性指标为菌落总数、致病菌数量。第6页/共67页7、监测（Monitor）指对于控制指标进行有计划的连续检测，从而评估某个CCP是否得到控制的工作。8、偏差(Deviation)指达不到关键指标限量。9、环节(Step)：指食品从初级产品到最终食用的整个食物链中的某个点、步骤、操作或阶段。10、验证(Verfication)：应用不同方法、程序、试验等评估手段，以确定食品生产是否符合HACCP计划的要求。第7页/共67页6.4.2.2使用HACCP体系的好处HACCP验证、补充和完善了传统的检验方法。使食品生产对最终产品的检验转化为控制生产环节中的潜在危害。强调加工控制。集中在影响产品安全的关键加工点上，针对性比较强。第8页/共67页强调执法人员和企业之间的交流。不需要大的投资，可使其既简单又有效。制定和实施HACCP计划可随时与国际有关食品法规接轨。要求全员参与，有利提高全体员工的质量安全意识。

第9页/共67页针对性

预防性

经济性

实用性

强制性

动态性6.4.2.3HACCP的六大特点第10页/共67页七大原理1、进行危害分析并确定控制措施ConductHazardanalysis&identifycontrolmeasures

2、确定关键控制点Identifycriticalcontrolpoints(CCP)6.4.3HACCP的原理第11页/共67页3、建立关键限值EstablishCriticallimits4、对关键控制点进行监控MonitoreachCCP

5、建立CCP失控时的纠正措施Establishcorrectiveactionsforcriticallimitdeviations

第12页/共67页6、建立验证程序Establishverificationprocedures

7、建立记录保存体系Establisharecordkeepingsystem

第13页/共67页6.4.4HACCP的支持性程序HACCP是通过对食品生产加工过程各个环节的控制将安全危害风险降低到可接受的水平。即安全卫生的食品是生产出来的，而不是检验出来的。HACCP的支持性程序主要涉及以下方面：清洁校准害虫的控制第14页/共67页培训产品的标志和可追溯性对供应商的认可GMP、SSOP和作业标准规程（或称作业指导书）第15页/共67页6.4.5HACCP计划的制定与实施第16页/共67页建立的步骤：（一）预备步骤

1、GMP2、SSOP3、产品标识、可追溯、召回程序4、设施设备维护程序5、人员培训计划6、应急准备和响应程序7、领导层的支持

第17页/共67页建立的步骤：（二）组建HACCP小组

HACCP小组应是由具有不同专业背景知识的人员组成，一般大企业为4-6人，小企业2-3人，应包括生产管理、工艺技术、设备维修、销售、实验室检验等方面的人员，小组成立后应制订出各小组成员的主要职责。

第18页/共67页建立的步骤：（三）产品描述

1、主要的理化、生物学特性2、产地3、使用的原料4、交付方式、包装、贮存和销售条件5、使用前或生产前的预处理

6、生产方法第19页/共67页案例产品名称：广味香肠主要原料：原料肉、脂肪、大豆分离蛋白。。。。产品特性：感官的、理化的、微生物的食用方法：开袋即食包装类型：内层为天然肠衣，外层为透明塑料真空包装保质期：冷藏下30天销售及运输要求：冷藏运输和销售第20页/共67页建立的步骤：（四）确定预期用途

产品的预期用途应以用户和消费者为基础，确定出潜在的使用者和消费者，特别是容易受到伤害的消费者，在使用说明和标签中还应标出可能存在的不正确的使用方法。

第21页/共67页建立的步骤：（五）绘制流程图

流程图应包括以下内容：1、生产过程中所有步骤的次序和相互关系2、原料和中间产品的投入点3、返工和循环点4、中间产物、副产品、废弃物的去除点和污水的排放点

第22页/共67页建立的步骤：（六）现场验证流程图

即确定操作过程是否和流程图一致，如果发现有不适合的地方，要进行重新调整并保持记录。

第23页/共67页建立的步骤：（七）危害分析

1、相关概念（1）危害：食品中所含有的对健康有潜在不利影响的生物、化学或物理的因素或食品存在状况。（2）显著危害：极有可能发生，如果不控制就有可能导致消费不可接受的健康或安全风险的危害。

第24页/共67页（3）危害分析：根据加工过程的每个工序分析是否产生显著危害，并叙述相应的控制措施，也就是指收集信息和评估危害及导致其存在的条件的过程。

第25页/共67页危害分析工作单加工工序本工序被引入的、控制的或增加的潜在危害潜在危害的显著性显著危害的判断依据防止显著危害的预防措施该工序是否为关键控制点

第26页/共67页建立的步骤：（八）确定关键控制点

1、相关概念

（1）关键控制点：是指食品加工过程中的某一点、步骤或工序进行控制后，就可以防止、消除食品安全危害或将其减少到可接受水平。这里的食品安全危害指的是显著危害。（2）控制点：是指食品加工过程中，能够控制生物学、物理学、化学的因素的任意一个步骤或工序。

第27页/共67页问题1对确认的危害有防止措施吗？Yes(有）No(没有）阶段、工序或产品变更为了安全，这一环有必要控制吗？Yes(有）No(没有）不是CCP中止问题2该工序是为了将有可能发生的危害消除或降至允许（安全）水平而特别采取的措施吗？No(不是）Yes(是）问题3确认的危害超过允许水平吗？或者超过极限并有增加的可能吗？Yes(有）No(没有）不是CCP中止问题4以后工序可以将确认的危害消除或降至允许水平吗？Yes(能）No(不能）CCP不是CCP中止第28页/共67页建立的步骤：（九）关键限值的确立

1、相关概念（1）关键限值（CL）；是指在某一关键控制点上将物理的、生物的、化学的参数控制到最大或最小水平，从而防止或消除所确定的食品安全危害发生，或将其降低到可接受水平。（2）操作限值（OL）：由操作者作业过程中形成的偏离关键限值的风险，是比关键限值更为严格的判断标准。

第29页/共67页2、关键限值确立的原则

合理、适宜、可操作性强、实际、实用，如果过严，即使没有发生影响到食品安全的危害也采取纠正措施；如果过松，又会造成不安全的产品进入消费者，所以一定要慎重，好的关键限制应满足以下条件：直观、易监测、仅是基于食品安全的角度来考虑、在规定时间内完成、能使只销毁或处理较少的产品时就采取纠正措施、不打破常规方式、不是GMP和SSOP、不能违背有关法律法规。

第30页/共67页3、关键限值确立的依据（1）危害分析和控制指南（2）公认的惯例（3）科学刊物（4）法规条例（5）咨询有关专家、客户和消费者（6）进行实验

第31页/共67页建立的步骤：（十）关键控制点的监控

1、概念按照制订的计划进行观察或测量来判定一个CCP是否处于受控之下，并且准确真实进行记录，用于以后的验证。

第32页/共67页2、目的（1）记录追踪加工操作过程，使其在关键值范围之内；（2）当偏离关键限值时，好及时采取纠正措施；（3）通过监控得到的监控记录说明产品是在符合HACCP计划要求下生产的，它是一种支持性文件，在第三方或上级审核验证时很有用。

第33页/共67页3、监控计划的制订（1）监控对象：即通过CCP要控制的显著危害（2）监控设备：一般应保证快速的得出监控结果，如温度计、PH计、钟表、水分活度仪、传感器、分析仪器等。（3）监控频率：最好是连续，当然如果不能连续，也要考虑到周期。（4）监控人员：一般为生产线上的操作工、设备操作者、监督人员、质量控制人员、维修人员等，但一定要有责任心而且要经过了培训，发现偏离时，如果能处理则及时处理，不能处理要及时汇报。

第34页/共67页建立的步骤：（十一）建立纠编措施

1、概念纠正措施是指当监控表明偏离关键限值时，而采取的程序或行动。

第35页/共67页2、纠正措施的实施一般分三步：（1）纠正或消除发生偏离关键限值的原因，重新进行加工控制。（2）确定在偏离期间产生的产品如何处理

（3）纠正措施的记录应该完整。

第36页/共67页建立的步骤：（十二）记录

通常会在加工和体系的实施过程中制订很多记录表，作为原始记录，包括：CCP监控记录、纠正措施记录、验证记录、HACCP计划及支持性材料等。记录应该定期进行复查，记录的保存期限：冷藏产品一般至少保存一年，对于冷冻或货架期稳定的产品至少保存两年，对于其它说明加工设备、加工工艺等方面的研究报告科学评估的结果至少应该保持两年。

第37页/共67页建立的步骤：（十三）验证程序

1、概念除了监控方法以外，用来确定HACCP体系是否按照HACCP计划运行或计划是否需要修改及再被确认生效使用的方法、程序、检测及审核手段。

第38页/共67页2、验证的内容（1）确认：即在计划制订后体系运行前进行，看体系是否能满足要求。（2）CCP的验证：监控设备的校准、有针对性的取样检测、CCP记录复查（3）系统的验证：包括审核和最终的产品微生物检验，是指在体系运行中或运行后进行的。

第39页/共67页HACCP计划表CCP显著危害关键限值监控纠偏行动验证记录对象方法频率人员

第40页/共67页6.4.6HACCP的应用现状1、HACCP体系的起源和发展1960年：提出了最初的原始概念。1971年：FDA开始研究其在食品中的应用。1973年：美国开始将此体系首先应用于低酸性罐头食品生产。1985年：美国开始向全社会推荐此体系。1992年：正式提出HACCP的七项原理。1994年：欧盟开始应用此体系。1997年：国际食品法典委员会将此体系列入到《食品卫生通则》中，要求各个成员国都执行。

第41页/共67页2、

HACCP的应用现状HACCP体系在我国的实行主要分为三个阶段：第一阶段：1990-1996年，实践探索阶段，主要是学习相关法规，并进行一些试点；第二阶段：1997-2000，主要是学习美国水产品HACCP的相关法规，并在水产品出口企业中实行；第三阶段：2001年开始，对食品出口企业强制执行。

第42页/共67页6.4.7HACCP在酸奶生产中的应用1、危害因素分析2、关键控制点及控制第43页/共67页6.4.8HACCP体系的审核与认证审核的概念：为获得组织的食品安全管理体系审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程称为审核。第一方审核第二方审核第三方审核

第44页/共67页1、第一方审核

又叫内部审核，由组织或以组织名义，对自身产品、过程、管理体系进行的审核。审核员通常是本组织内的，也可以是外聘的，通过内部审核、综合评价过程及结果，对审核中发现的不符合项采取纠正或改进措施，同时也能为组织的自我符合声明奠定基础。

第45页/共67页2、第二方审核

由与组织利益相关的一方如顾客或由其他人以他们的名义进行的审核，在市场经济中，供方总是不断寻求新的市场和顾客，顾客在众多可供选择的供方中要挑选合格的供方，就需要对供方进行审核特别是新的供方，以此作为最终的采购依据，这种审核由顾客派出审核人员或委托外部机构对供方的管理体系进行审核评定，对供方来说这是第二方审核。

第46页/共67页3、第三方审核

第三方审核是指独立于第一方和第二方之外的一方，与它们无利益关系，由第三方具有一定资格并经一定程序认可的审核机构派出审核人员对组织的管理体系进行审核。实际上是一种认证审核，需要付费，如果审核合格，可发给审核合格证书。并需要定期进行复查。

第47页/共67页为了规范食品生产企业危害分析与关键控制点（以下简称HACCP）管理体系的建立、实施、验证以及HACCP的认证工作，提高食品的安全卫生质量，扩大食品出口，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》和国务院的有关规定，制订本规定。国家认证认可监督管理委员会HACCP管理体系认证管理规定，自2002年5月1日起施行。6.4.9监督管理第48页/共67页案例讨论危害分析和关键控制点(HACCP)体系的应用使我国果汁工业得到了长足的发展作者:青岛出入境检验检疫局孙丽萍第49页/共67页前言1、果汁业的发展与HACCP的应用是分不开的。2、我国果汁业的迅猛发展，引起世界的关注。2000.6，美商务部裁决对中国果汁征收51%的倾销税；2001.1，美国FDA颁布了果汁产品HACCP法规；（美国是我出口果汁第一大市场，占总出口量的50%，贸易额在1.76亿美元以上。）

第50页/共67页3、2000年山东局进行了科研技术攻关，研究果蔬汁企业HACCP体系模式，为出口果蔬汁生产企业提供技术性支持。在美国120法规生效前,率先在输美的果蔬汁企业推行了HACCP体系管理,顺利通过了FDA的检查，成功地打破了国外的技术性贸易壁垒,使我国果汁业得到了长足发展。第51页/共67页一、我国果汁工业的发展1、现状（1）年产苹果达2500多万吨，占世界总产量的44%。（2）生产能力由90年代的1600吨增至现在的70多万吨；2004年累计出口苹果汁达48.7万吨，出口创汇3.3亿美元，出口量占世界贸易总量的37.5%。（3）分布在山东、陕西、辽宁、河南、山西、甘肃等地。第52页/共67页第53页/共67页2、果汁业迅猛发展的原因（1）、南美和澳洲等果汁主要产区连年遭受自然灾害，苹果减产；（2）、我国苹果种植面积的迅速扩大，苹果产量的提高，为浓缩苹果汁加工业提供了原料基础；（3）、我国劳动力相对便宜，价格优势突显。第54页/共67页3、面临的关税和技术性贸易要求（1）1999年，美国商务部对中国进口的苹果汁提出了反倾销；（2）2000年，裁定从中国进口的苹果汁关税为51%；（3）2001年1月18日，FDA颁布了果汁产品HACCP法规--21CFRPART120，规定所有果汁加工企业(包括向美国出口的果汁企业)必须实施HACCP管理。第55页/共67页二、积极推行HACCP管理体系，成功地打破发达国家设置的技术性贸易壁垒（要求）第56页/共67页（一）FDA出台120法规的背景90年代以来，果汁产品的食源性疾病爆发的案例也屡见不鲜。（1）1998年10月，Manhattan沙门氏菌；（2）1999年06月，Serotype沙门氏菌；（3）1999年10月，E.coli0157：H7；（4）2000年04月，另外9种Serotype沙门氏菌和Enteritidis沙门氏菌中毒。第57页/共67页（二）推行HACCP体系，应对美国120法规（1）2000年山东出入境检验检疫局成立了攻关小组，研究果蔬