医疗器械风险管理报告医疗器械风险管理报告八篇

医疗器械风险管理报告医疗器械风险管理报告精选八篇

篇一：医疗器械风险分析报告安全风险分析报告（依据YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用）单位名称：******医疗器械有限公司产品名称：医用纱棉块申报日期：20xx年6月9日风险分析报告1.编制依据相关标准1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)产品标准及其他产品的有关资料1)使用说明书2.目的和适用范围本文是对医用纱棉块产品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于医用纱棉块产品。3.产品描述本风险管理的对象是医用纱棉块。产品概述、机理、用途：我公司所生产的医用纱棉块是采用YZB/赣-2007《医用纱棉块》注册标准进行生产，原材料采用医用脱脂棉和脱脂棉纱布，产品的规格为：详见附页。主要供医疗机构使用。4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定产品的预期用途：主要供医疗机构使用。产品是否预期和患者或其他人员接触表面接触、有创接触产品中包含有何种材料和（或）组分医用脱脂棉和脱脂棉纱布是否有能量给予患者或从患者身上获取否是否有物质提供给患者或从患者身上提取否是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用否是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌有以无菌形式提供和由使用者使用前高温灭菌是否预期由用户进行常规清洁和消毒？是是否预期改善患者的环境？否是否进行测量？否是否进行分析处理？否医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？…………篇二：医疗器械风险管理报告格式医疗器械风险管理报告格式一(正相关法)1前言本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。2适用范围本报告适用于XXXX产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。它由X个部分组成：(具体说明)其中，有一些外购、外协件(具体说明)3应用资料3.1相关标准1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求；3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统4)产品标准及其他3.2有关产品的资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息3.3缩写字1)ALARP区：合理可靠降低区2)FMEA：失效模式和效应分析3)FMECA：失效模式、效应和危害度分析；4)FTA：故障树分析等；5)SEEA：softwareerrorseffectanalysis4产品说明4.1概况本风险管理的对象是。。。。。。(如能加入照片或图片最好)4.2功能说明如果后面的风险降低控制措施需要对某些功能有所了解，应对相关功能做出说明。4.3预期用途4.4使用环境4.5风险评估相关数据及资料5风险管理的产品说明5.1概况本风险管理的对象是。。。。。。(如能加入照片或图片最好)5.2功能说明如果后面的见险降低控制措施需要对某些功能有所了解，应对相关功能做出说明。…………篇三：医疗器械风险管理报告(注册版)医疗器械风险管理报告XXXXX调整仪批准：批准日期：Xxxxx医疗器械科技有限公司目录第一章综述-------------------------------------------------------------------------1第二章风险管理评审输入-------------------------------------------------------2第三章风险管理评审-------------------------------------------------------------3第四章风险管理评审结论-------------------------------------------------------4第五章附录1-----------------------------------------------------------------------5附录2-------------------------------------------------------------------------6附录3-------------------------------------------------------------------------7附录4-------------------------------------------------------------------------8第一章综述1．产品简介XXXXX调整仪是以现代物理治疗学理论结合中国传统医学经络穴位理论为基础，以经穴物理治疗方法，作用于相关经络穴位上，用于治疗骨关节炎引起的颈肩腰腿痛及活动功能障碍等病症的产品。本品由主机、治疗电极和相应输出线组成。…………篇四：医疗器械风险管理报告医疗器械风险管理报告（有源医疗器械）医疗器械风险管理报告(XXX型XX诊断仪)文件编号：批准人：批准日期：AAAA医疗器械有限公司1医疗器械风险管理报告（有源医疗器械）目录第一章第二章综述………………3风险管理评审输入………………4第三章第四章附录1附录2附录3附录4风险管理评审……………………5风险管理评审结论………………7891316AAAA医疗器械有限公司2………………………………………………医疗器械风险管理报告（有源医疗器械）第一章综述1产品简介XXX型XX诊断仪其工作原理、产品组成、产品功能……。（产品外形示意图）2风险管理计划及实施情况简述XXX型XX诊断仪于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（文件编号：XXXX版本号：XX）。该风险管理计划确定了XXX型XX诊断仪的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。3此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对XXX型XX诊断仪产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。…………篇五：医疗器械产品风险分析报告范例无线心电和体温监测仪产品风险分析报告中科康馨电子技术（北京）有限公司20xx年11月××××理疗仪产品风险分析报告1一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.2.1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。A.2.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后使用。A.2.3在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。A.2.4是否有能量给予患者或从患者身上获取？——有。由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。A.2.5是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。A.2.6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。A.2.7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。A.2.8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。A.2.9医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。…………篇六：医疗器械产品风险分析报告范例产品风险分析报告广州市XX医疗器械有限公司20XX年6月一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.2.1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。A.2.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。A.2.3在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以及ABS材料A.2.4是否有能量给予患者或从患者身上获取？——无。A.2.5是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。A.2.6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。A.2.7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。A.2.8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。…………篇七：医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告医疗器械类安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）编制：日期：批准：日期：1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求；3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第徊糠郑和ㄓ冒踩蟆?：并行标准：医用可编程电气系统4)产品标准及其他1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。3.产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定（依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题）4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况…………篇八：医疗器械风险管理报告(20xx)风险管理报告编制人:批准人:批准日期:目录第一章综述.........................................................................................................................1第二章风险管理评审输入..................................................................................................5第三章风险管理评审..........................