静脉安全输液

静脉安全输液第1页/共64页第2页/共64页安全输液定义当无菌溶液或药物用安全处理过的灭菌器材直接输入静脉的过程称为安全输液。★对卫生保健人员不构成任何危险★对接受注射者无害★注射产生的废弃物不对社会构成危害第3页/共64页静脉输液治疗中的不安全因素◎输液器材质影响

第4页/共64页目前中国现用输液器主要原材料PVC输液器导管生产过程需添加：（１）酯类增塑剂(DEHP-邻苯二甲酸二辛酯)含量约30%;（２）稳定剂:含Ca、Zn、Ba等元素的有机化合物;聚氯乙烯（PVC）polyvinylchloride-(CH2-CHCl)n-第5页/共64页

PVC材质的安全隐患第6页/共64页

一、PVC材质的生物毒性第7页/共64页

研究表明，DEHP是一种生物内分泌干扰素，长期接触会干扰人体激素分泌，造成生殖和发育障碍，损害男性生殖能力，导致女性性早熟；同时DEHP对肾脏、血液系统具毒性，会诱发癌症。DEHP究竟有什么危害呢？第8页/共64页DEHP的危害

国内外研究发现：（1）DEHP可导致雄性生殖系统畸形（肛门生殖器距离缩短，睾丸下降不全形成

隐睾，尿道下裂，乳头残留等），干扰精子产出。

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长期接触DEHP，会导致男性精子动力下降。（2）DEHP可导致雌性无排卵周期或排卵延迟，卵泡变小和多囊卵巢，动情期缩短

及动情间期延长。

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DEHP可导致女童性早熟。

儿童性早熟是指在青春期以前，即与年龄不相称地过早出现第二性征，并促进体格发育，

一般认为女孩在8岁以前出现乳房发育，在10岁以前月经初潮。

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世界卫生组织指出DEHP会促进女性第一和第二性征的发育成熟，还会

增加患上乳癌、子宫内膜癌的风险。

（3）动物实验表明，DEHP具有致癌性，可致肝癌和睾丸癌。第9页/共64页FDA:★在静脉输液治疗过程中，DEHP会从医疗器械中溶出，进入药液。考虑到现有的动物实验数据，建议采取措施来限制发育中的男性对DEHP的暴露。高风险人群：男性的胎儿（孕妇），男性新生儿和未成年的男性。欧盟：

★2007年6月1日，欧盟REACH法规将DEHP列入首批15种高度关注物质。规定若医疗器械中含有DEHP，必须在说明书中明确标明。对DEHP的相关规定第10页/共64页对DEHP的相关规定日本:★2002年10月日本厚生省劳动省医药局发布「医药品･医疗用具等安全性情报182号」,劝告医务人员：在高暴露风险的手术和敏感人群，应优先考虑使用PVC的替代品。2003年5月发布189号情报，列出了可供选择的替代产品列表。如，儿童输液时应使用热塑性弹性体材料制作的输液器。敏感人群：新生儿、12岁以下小儿；心脏移植手术患者、孕妇、哺乳期妇女。IARC（国际癌症研究机构）：★2012年8月宣布准备将DEHP归为2B组（可能对人类致癌的物质）。第11页/共64页中国：国家食品药品监督管理局于2011年4月批准的《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》规定：以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作为原料的产品，产品说明书中应有以下内容：（1）明确标识该产品含有DEHP；（2）警示信息写明以下内容：①DEHP的相关毒性；②“本产品不宜贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物”；③“新生儿、青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女不宜使用本产品输注药物”。对DEHP的相关规定第12页/共64页PVC输液器使用说明书举例第13页/共64页输液器说明书第14页/共64页DEHP在哪？第15页/共64页2011年5月，台湾爆发塑化剂食品添加剂风波卫生部于2011年6月1日发布公告，将邻苯二甲酸酯类物质列入第六批“食品中可能违法添加的非食用物质”名单。今天，塑化剂风波仍在持续。。。。

塑化剂风波第16页/共64页DEHP婴儿、孕妇或哺乳妇女体内MEHP进入滞留时间长（邻苯二甲酸单辛酯）比DEHP毒性更大DEHP对特殊人群的危害

第17页/共64页★某些药物会增强DEHP的析出量

在临床上使用PVC输液器输注亲脂性、或脂溶性药物如紫杉醇、环丙沙星、头孢哌酮钠、氟康唑、盐酸甲硝唑、西咪替丁、脂肪乳剂等药物时，药物本身的性质对DEHP的溶出有增强作用，增塑剂会迁移出来，随着药液直接进入人体对人体造成危害。

二、PVC对药物的影响第18页/共64页——吸附药物药品浓度、流速、管长、时程损失比例

硝酸甘油注射液125mg/ml、0.25ml/min、100cm、240min44.4%

地西泮注射液40mg/ml、0.5ml/min、120cm、10min22.8%

异丙嗪注射液10mg/ml、0.5ml/min、100cm、60min8.1%数据来源：北京协和医院药剂科李大魁等中国医院药学杂志19899(1);19899(12);199111(11)

PVC材质降低药效第19页/共64页

三、PVC材质危害环境第20页/共64页

四、PVC对护士的潜在危害资料来源：1.宋晓风医用塑料增塑剂DEHP安全性研究及对策国外医学卫生分册200532（6）358

2.ShannaH.Swan,etal.［J］EnvironmentalHealthPerspectives2005113(8)女性长期接触DEHP可致下述慢性毒性反应第21页/共64页第22页/共64页第23页/共64页我国已经在上世纪90年代淘汰了PVC大输液袋

在今天，消费者对塑化剂“在食品中禁用，在药品医用辅料中属合法使用”提出质疑。。。非PVC材质的输液器已经在临床上使用

PVC在中国医疗行业的状况第24页/共64页输液器材质的逐步完善第25页/共64页第26页/共64页总结：PVC输液器缺陷1、PVC输液器中加入的增塑剂DEHP在输液过程中会迁移出来进入人体，对人体健康造成危害。动物实验表明，DEHP具有生殖毒性和发育毒性,并具致癌性。2、PVC对某些药物有吸附性，导致药量不准、疗效降低、治疗费用增加。3、PVC中含铅、镉等多种金属，在输液过程中可能进入人体，危害人体健康。4、PVC中残留的氯乙烯单体已被证实是致癌物质（致肝癌）。5、PVC燃烧时产生可致癌的二噁英气体。第27页/共64页采用欧洲进口热塑性弹性体（ThermoplasticElastomer，TPE）材料制作，该材料具有高弹性，高强度的特性；并且环保无毒安全，触感柔软。

“新华”TPE输液器第28页/共64页TPE输液器与PVC输液器对几种代表性药物吸附值（%）比较：药物名称PVC输液器“新华”TPE输液器硝酸甘油注射液41.10尼莫地平注射液18.50卡莫司汀注射液10.10地西泮注射液34.60“新华”TPE输液器第29页/共64页1、不添加增塑剂DEHP，保护患者和医护人员的健康；2、对药物无吸附，不影响疗效；3、不添加含金属离子的稳定剂，避免金属离子对患者的危害；4、焚烧不产生能致癌的二噁英气体。与传统PVC输液器相比，TPE输液器主要有以下特点：

“新华”TPE输液器第30页/共64页“新华”TPE输液器其他优点采用安得专利滴斗，柔软易挤压，方便护士操作。采用螺旋接口，可直接连接正压接头、留置针等输液工具，且螺旋口采用双翼设计，手感舒适。第31页/共64页输液微粒--是指在生产或操作过程中产生的、直径小于50微米的、不溶性颗粒杂质。滤除微粒第32页/共64页以往国内采用的输液器过滤介质孔径一般为15μm，对15μm以下微粒几乎没有截留作用。

药液中微粒的比例：普通输液器不能满足截留大部分微粒的要求——

精密过滤输液器产生微粒的危害第33页/共64页*普通型*精密过滤型：过滤孔径5.0、3.0、2.0、1.2、0.2μm“新华”TPE输液器规格紫杉醇注射液：药液中的增溶剂聚氧乙烯蓖麻油和乙醇易将PVC输液器中的增塑剂DEHP等助剂溶解到药物中，造成药液混浊，从而导致患者发生较严重的不良反应。同时为了防止药液中的颗粒物、微生物气泡进入患者血管，对患者造成危害，其说明书规定：滴注紫杉醇时应采用非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液器，并通过所连接的过滤器，过滤器的微孔膜应小于0.22微米。第34页/共64页在护理学杂志中发表论文第35页/共64页

静脉安全输液之避光输液器第36页/共64页

主要内容*药物避光的必要性。需要避光的药物有哪些？*传统避光输液器影响临床用药安全性*“新华”避光输液器第37页/共64页光照会加速某些药物的氧化，引起药物光化降解，不仅降低了药物的效价，而且可产生颜色变化和沉淀，严重影响药物的质量，甚至使药物产生毒性。因此，在药品生产、运输、贮存，特别是滴注过程中应注意避光

。药物避光的必要性第38页/共64页需要避光输液的药物1、抗生素类：洛美沙星、左氧氟沙星、环丙沙星、加替沙星、依诺沙星、氟罗沙星、培氟沙星、氯霉素、磺胺嘧啶、诺氟沙星、两性霉素B2、心血管药：硝普钠、尼莫地平、硝酸甘油、甲钴胺、肾上腺素、异丙肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺、辅酶Q10氯化钠3、化疗药：铂类化疗药（卡铂、顺铂、奥沙利铂、奈达铂）、环磷酰胺、阿糖胞苷、尼莫司汀、甲氨蝶呤、氟尿嘧啶、阿霉素、米托蒽醌、丝裂霉素、盐酸表柔比星、长春碱、长春新碱、高三尖杉酯碱、羟基喜树碱氯化钠、紫杉醇、达卡巴嗪、长春瑞滨、依托泊苷、多西他赛、利妥昔单抗、昂丹司琼、亚砷酸、卡莫司汀、盐酸拓扑替康、培美曲塞二钠、盐酸伊立替康第39页/共64页需要避光输液的药物4、维生素类：水溶性维生素、脂溶性维生素5、激素类：氢化可的松、地塞米松、泼尼松、丙酸睾酮、苯甲酸雌二醇6、抗结核药：对氨基水杨酸钠、异烟肼7、消化系统用药：奥美拉唑、泮托拉唑钠8、其他：中/长链脂肪乳注射液、氨茶碱、盐酸异丙嗪、

盐酸氯丙嗪、呋塞米、盐酸普鲁卡因、亚叶酸钙、腺苷钴胺第40页/共64页部分需要避光的药物说明书摘录依诺沙星注射液：避光静脉滴注。注射用两性霉素B：本品宜缓慢避光滴注。注射用硝普钠：本品对光敏感，溶液稳定性较差，滴注溶液应新鲜配制并注意避光。新配溶液为淡棕色,如变为暗棕色、橙色或蓝色,应弃去。注射用硝普钠光照氢氰酸（抑制呼吸酶，造成窒息，有剧毒）硝酸甘油注射液：静脉使用本品时须采用避光措施。甲钴胺注射液：给药时甲钴胺见光易分解，开封后应立即使用，注意避光。注射用顺铂：静滴时需避光。注射用水溶性维生素：本品加入葡萄糖注射液中进行输注时，应注意避光。注射用对氨基水杨酸钠：静脉滴注的溶液需新配，滴注时应避光，溶液变色即不得使用。第41页/共64页药品说明书举例第42页/共64页国家食品药品监督管理局自2005年12月到2012年10月没有再批准任何避光输液器上市,注册证有效期为4年，目前临床上使用的避光输液器注册证都已经过期。即使有受理通知书，旧证到2012年底也不能再使用。国内避光输液器现状第43页/共64页第44页/共64页国内传统避光输液器均是采用制造普通输液器的PVC材料和避光色母按一定比例混合制成的。这种工艺制作的避光输液器存在安全隐患：1、药液会将输液器中的避光色母析出。避光剂的稳定性是评价避光输液器性能的重要质量指标。**

避光剂直接接触药液，在输液的过程中，避光剂被洗脱下来以分子的形式进入到药液中，对患者造成危害。**同时，输液器对光线吸光度值发生明显改变，达不到应

有的避光效果。传统避光输液器影响临床用药安全性第45页/共64页2、输液过程中，PVC输液器中添加的增塑剂（DEHP）

会从管路中溶出到药液中并进入人体，对患者造成

危害。

很多需要避光的药物可以使DEHP溶出：如长链脂肪乳、多西他赛、环丙沙星、氯霉素、氢化可的松、氢化泼尼松、醋酸泼尼松注射液等药物。传统避光输液器影响临床用药安全性第46页/共64页3、PVC材质对很多需要避光的药物有吸附作用，影响药物的正常疗效,如硝酸甘油、盐酸异丙嗪、盐酸氯丙嗪、维生素A、卡莫司汀等药物。

传统避光输液器影响临床用药安全性第47页/共64页“新华”避光输液器自2005年12月以来国家食品药品监督管理局批准上市的第一个避光输液器产品。第48页/共64页“新华”避光输液器特点1、多层避光（1）欧洲进口多层共挤管避光剂不接触药液，不析出，管路不脱色，整个输液过程保持良好的避光效果。（2）避光效果好,远优于国家标准。国家标准规定，避光输液器对290nm-450nm波长范围内的透光率：滴斗≤35%，管路≤15%；“新华”产品透光率：滴斗≤0.3%，管路≤0.2%。注：太阳光能够到达地球表面且对药物具有破坏作用的波长为290nm-450nm。

290nm-397nm：紫外光谱区397nm-450nm：青蓝紫光谱区

第49页/共64页第50页/共64页其他零部件均避光：专利滴斗：内层TPE，外层避光膜。专利精密过滤器：过滤器外壳采用ABS制作。避光扣盖与药液不接触。“新华”避光输液器特点产品实物拍摄产品实物拍摄第51页/共64页其他零部件均避光：螺旋口：ABS制作。空气过滤器：聚乙烯材料制作。插瓶针：ABS制造的塑料插瓶针和钢质插瓶针。综上，“新华”避光输液器输液管路、滴斗以及所有零部件都避光，从而有效防止光照引起的药物分解、变色、氧化、沉淀和产生毒性等不良反应。“新华”避光输液器特点第52页/共64页（3）管路透明度高，颜色舒适输液过程易于观察，便于了解输液滴速的快慢变化、气泡清除情况等，提高输液的安全性，消除患者的心理压力和恐惧感。“新华”避光输液器特点国家食品药品监督管理局的要求：避光输注器具的管路在具备有效避光性能的同时还要保持良好的透明度。（4）管路柔软，不易打折，使用性能好我公司产品其他公司产品第53页/共64页2、安全材质（1）内层是TPE材料，对药物无吸附PVC材料对药物具有很强的吸附性，导致药效降低，如硝酸甘油、维生素A、盐酸异丙嗪、盐酸氯丙嗪、卡莫司汀注射液等需要避光的药物，TPE材质完全满足其临床输液需求。（2）各层均不含增塑剂DEHPPVC输液器中添加一定比例的增塑剂DEHP，在输注脂溶性及醇溶性药物时会导致其析出，高风险人群和高风险治疗方式应该使用不含DEHP的输液器。

“新华”避光输液器特点第54页/共64页高风险人群：（1）新生儿、婴儿、幼儿等敏感性人群。（2）青春期前的男性、12岁以下的女孩、怀孕期和哺乳期的妇女。

（3）重症患者、术后患者、肿瘤患者、血液病患者、长期输液患者等。高风险治疗方式：（1）婴儿用PVC袋进行全胃肠外营养输入（2）对病婴进行多重治疗（3）心脏移植或冠状动脉旁路移植手术