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文档简介

标准操作规程（SOP）标准操作规程（SOP）编号：SOP–ED-010618-01题目恒温设备温度均匀度验证操作规程颁发部门质量保证部制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期分发部门工程部生效日期目的：本规程规定了恒温设备温度均匀度实验操作规程。责任：由工程部制订，公司批准，质量保证部颁发并监督工程部执行。范围：本规程运用于蒸汽或电加热干燥箱、生化培养箱、干热灭菌柜、湿热灭菌柜验证试验。定义：无相关定义。内容：一.技术指标1℃。20.5℃。室内各点的温度值均应高于设备自身控制系统的温度值即180℃。4.121℃。二.测试步骤方法一：验证仪器用留点水银温度计批准人批准日期生效日期10488附近。一支探头置于温度控制和记录探头旁，其余均匀分布在腔室各处。湿热灭菌柜验证时将一支探头置于冷凝水排放口，各试点大约放置位置如（批准人批准日期生效日期·1 ·2·4 ·3

·9 ·6··6··513·7··1·11·12装有加热器的一侧200mm未装有加热器的一侧150mm装有加热器的一侧200mm未装有加热器的一侧150mm表探头号探头位置探头号探头位置12探头号探头位置探头号探头位置12D-4-ⅣD-4-ⅠA-4-ⅣA-4-ⅠD-1-ⅣD-1-Ⅰ7839A-1-ⅣA-1-Ⅰ中心点位置4105与箱体测温探头在同一位置6测试过程：将一支测温探头置于温度控制探头旁，其余探头按温度探头装载图选择有代表性的点均匀分布在腔室内并固定好（铂电阻安装时不要与腔内金属或玻璃瓶接触），记下探头编号，关上柜门，运行工作程序。在记录仪上输入试验设备名称，启动温度记录仪，记录腔内各点温度的变化情况，直到工作程序结束。灭菌柜需连续运行3次，以检查其重现性。批准人批准日期批准人批准日期生效日期80℃120温度。25℃40情况。170℃~180℃以上。干热灭菌柜和湿热灭菌柜在做空载热分布试验时需连续运行3121℃。以上各设备的实验温度值的设定可根据工艺要求进行适当调整。三.校验用仪表的准备用于对设备进行温度均匀度试验的仪表在做验证前都要进行检查，以保证其是在有效期内，必要时在验证前进行校验，其误差应符合规定，必要情况下也可给出修正值。四.数据处理留点水银温度计是在工作程序结束后读数，得出tx的温度记录值。测量出各试点温度分别为ttt…t1 2 x nn个点的算术平均值t

，其计算公式如下：Pt=(t+t+…+t+…t

)/nP 1 2 x n把t值作为基准值，P

n个测试点的温度与基准值t之差P即t-t1P x五.测试结果处理及测试周期批准人批准日期生效日期批准人批准日期生效日期,不超过三年，遇特殊情况可缩短测试周期。五．参考文件版本号变更原因因公司新工厂建成搬迁，

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