企业质量管理问题对策论文

企业质量管理问题对策论文

第1篇：中小制造企业质量管理问题与对策相对于大型制造企业，我国中小型制造企业普遍存在着“三低”状况：产品质量合格率低、质量管理水平低以及经济效益低。按照企业质量管理问题的四个阶段来划分，处于质量检验阶段的企业数为51％，处于统计质量控制阶段的企业数为35％，处于全面质量质量管理阶段的企业数为5％，此外还有9％的中小制造企业处于既不开展质量检验，也不开展质量管理的无检验、无质量管理的状态。因此，分析中小制造企业质量管理存在的主要问题，提出相应对策，将有助于中小企业顺利渡过金融危机。不断发展壮大。1中小制造企业质量管理主要问题1.1基础性薄弱中小制造企业由于人员、资金等因案的影响，质量管理的基础工作做得很不够，相当部分的企业在无标生产或参考其它企业的标准生产，没有形成自己企业的标准；计量人员的配备、计量器具的检测也是能省则省，往往是在出了较大的质量事故才会意识到计量工作的重要性；质量教育与培训也大都停留在口号上；质量责任制更是一纸空文。出了质量问题相互推诿扯皮，最后不了了之；质量信息工作更是由于软硬件的限制以及工作本身的琐碎性而被人为忽视。事实上，质量管理的基础性工作没做好，再先进的质量管理工具也只是空中楼阁。有些企业对质量信息基础工作不重视，以为上一两套软件就可以解决问题，结果软件是买回来放在电脑里睡觉，企业的产品质量得不到任何提高，质量管理软件成了企业的负担。1.2质量与技术脱节大部分中小型制造企业都设有技术和质量两个相互独门的部门，质量管理人员的质量管理基本上停留在产品检验、事后汇总的阶段，使得质量管理对过程控制不能起到很好的作用。实践证明，产品质量的优劣70％取决于设计，而部分质量管理人员对产品、技术缺少深入的了解，只会指挥检验人员照图检验，对产品的设计质量没有话语权。1.3知识结构不合理从业人员知识结构不合理，整体素质不高，质量管理人才匮乏，观念成旧，管理落后，根本谈不上人力资源管理。北京市人大代表周霄(老八级工)说过这样一句话：产品品质实际上就是人的品质，人合格，产品绝不会是次品，人不合格，产品绝不会是正品。人是质量管理中最活跃的因素，也是质量改进的主要因素，但大多数中小制造企业处于人员封闭、财产封闭、经济运行封闭的“三封闭”管理状态，这种质量管理模式是与经济全球化浪潮背道而驰的。1.4对管理不重视中小型制造企业大部分存在重技术装备、不重视质量管理的问题。质量管理人才短缺，质量管理人员水平不高、待遇也低。日本的中小制造企业生产现场有很多品管圈(QCC，QualityControlCircle)，由各工序相关人员自发组成进行品质管理活动。企业老总也对品管圈的活动从资金、技术、设备等方面给予大力支持。品管圈从产品设计到售后服务无处不在。品管圈的工作为日本产品成为优质的代名词作出了巨大的贡献，反观国内的QC小组，大部分由领导牵头，类似于行政组织，如果领导不出面则活动很难开展，偶尔取得了成果也很难得到认可。2中小制造企业质量管理对策2.1技术创新上升为企业质量提升的运行机制技术创新是企业发展的灵魂。中小制造企业要将质量与科技紧密结合，以技术进步带动质量提升。产品质量的优胜来自于技术领先。质量管理人员应该是本企业产品技术专家，从产品设计开始介入，把产品质量管理贯穿于产品设计、模具开发、现场生产、装配调试和售后服务的全过程。目前，技术含量不高的产品往往供过于求，企业为了保住市场份额不得不降低产品的价格，结果是销售收入增加了，但利润下降了。中小制造企业的技术层次虽不能和大型企业相比，但也要拥有自己的核心技术，只有增强自己的核心竞争力，才能经受市场的考验。2.2人员素质上升为企业质量管理的紧迫任务中小制造企业从事质量管理和技术工作的人才往往较少，且层次不高，大都不能适应企业发展的要求。但中小制造企业的质量管理人员往往没有能力实现在职培训，使得知识更新度不高，不能掌握先进的质量管理工具，因此，对这部分人员的培训就显得特别重要。中小制造企业也应该更新观念，树立人力资源是企业发展第一资源的观念，舍得在人才培养上投入，同时要树立“不为我有，但为我用”的人才观，采用产学研结合的方式，快速提高企业的质量管理水平。2.3顾客满意上升为企业追求的永恒目标中小制造企业不能因为一时的利益驱动，将不合格的产品或存在质量瑕疵的产品交付给顾客，使企业丧失质量的诚信。企业可能得到了一时的市场份额，但当顾客认识到这种质量欺诈时，那么企业将会永远失去现有的市场。据调查，在买到质量差的产品之后，只有5％的顾客会向厂方投诉，而70％的顾客则不采取任何行动，只是决定再也不买这种牌子或该厂家的产品。英国的一项调查表明，平均每一个不满意的顾客会把这种不满意告诉其他9个人，这样企业失去不仅是现实顾客，也让潜在顾客望而却步。当企业失去赖以生存的顾客时，就自然会被淘汰出局。现在有活力的中小型制造企业都确立了“CS(CustomerSatisfaction)战略”，即顾客满意战略。顾客是企业利润的最终决定者，顾客满意已上升为企业质量管理的核心。2.4质量经营上升为企业的核心战略任何一个中小制造企业要想成为本行业的佼佼者，必须将质量放在第一位，推行质量经营战略。视质量为企业的生命不能仅仅停留在口号上，更应该落实到行动上。机械行业要加快机床的数字化改造步伐，以软硬件设施的改进提高产品质量，逐步推行6σ管理，将质量损失降到最低限度。建立质量控制机制和快速反应机制，采用模块化生产方式，使质量和交货期都能满足客户的要求。第2篇：制造企业质量管理中问题闭环管理的研究0引言本文通过对某公司质量问题管理的现状的调研及研究，并结合国内外的成功管理典范，提出适合某公司质量问题闭环管理的问题解决流程，并通过结合质量管理系统（QualityManagementSystem，QMS）系统的实现，保证了问题管理流程的规范性、高效性，提高质量管理水品，为企业的质量管控和管理决策提供支持。1某制造企业质量问题管理现状随着质量管理体系运行的不断深入，对质量管理提出了更高的要求，现行的质量信息因多层级反馈和统计口径不同产生失真，在质量问题处置过程中，无法实时进行全过程追踪、监控、动态反馈及有效评价；在进行质量问题分析时，没有标准质量故障库提供的数据支持，且缺乏质量知识管理。而且，公司运用产品因供应商的配件质量问题所造成的运营故障占有比例较高，对供应商的质量管理无法在同一平台上进行有效管控、监督及有效评价。当前，除了通过OA或邮件系统进行相关质量事项的发布以外，大部分质量业务办理依靠手工填单、人工跑腿。这种低效的工作方式已经越来越不能满足企业迅速发展的需要，质量问题的原因难以有效追溯，缺乏全面、系统的质量数据支撑。由于质量管理部门人员数量有限，没有时间和精力对全部的质量问题进行关闭，部分质量问题没有及时处理，导致产品质量安全隐患。2质量问题闭环管理质量问题闭环流程设计。通过调研分析，我们梳理出了企业质量问题类型并对其业务流程进行了设计。首先，为了实现质量问题的规范化描述和一致化理解，我们建立了一个规范而又标准的三层质量问题缺陷库，为问题的统计层析奠定基础。其次，通过对现有质量问题解决方案、知识的梳理，建立了质量问题解决方案库，实现了问题解决知识的积累，提高问题处理效率。最后，为了实现质量问题处理过程的可追溯性，建立了质量问题处置库。总之，我们通过对现有业务流程的重组及设计，统一了生产制造过程中质量问题的集中管理，实现了质量问题的及时反馈、动态管控和闭环管理。问题闭环管理业务流程图如图1所示。流程说明：Step1：当出现质量问题时，业务人员利用规范的质量问题缺陷库来描述质量问题；Step2：根据问题的严重程度，结合业务人员的经验，选择是否可以现场直接处理，如果可以直接处理，则结束，并将质量问题及其解决方案归档至质量问题处置库中以备后续追溯时使用；如果现场不能直接处理，则跳转至下一步；Step3：为提高问题的处置效率，查看质量问题解决方案库中是否有类似问题的解决方案；Step4：借鉴解决方案库中的案例，并跳转至下一步；Step5：对步骤4中选择的解决方案进行会签；Step6：如果解决方案库中没有可饮用的解决方案，则召开质量分析会；Step7：如果问题比较复杂，一次会议并不能将问题彻底解决，则记录相应的会议过程并跟踪处置措施；Step8：经一次会议或多次会议之后确定问题的最终解决方案；Step9：根据步骤8中得出的解决方案进行问题的处置；Step10：问题解决之后验证解决方案的有效性；Step11：为保证问题解决方案的知识积累，采纳并补充关键检索字段，将问题解决方案归档至质量问题解决方案库中，以备后续查询；Step12：根据问题是否是根本问题，进行纠正预防和持续改进，降低类似问题的发生频率，已达到彻底解决问题的效果；备注：整个问题的解决过程、解决方案、纠正措施等过程信息都将最终归档至质量问题处置库中以备后续的追溯。3质量问题持续改进通过质量改进管理建设与有效应用，可以科学、系统性地策划各类质量改进活动，并推动质量改进活动的规范执行与活动过程的跟踪、集中监控管理，保障各项质量改进活动的有序推进、按时关闭，从而促进产品质量与工作质量的持续改进。在质量改进时，针对制造过程中的共性及个类质量问题，通过从经济投入、难易程度、可能产生的经济效益（包括直接与间接）等多方面因素的综合考虑，确定需要改进的质量问题，进入质量改进流程，如图2所示。4结束语本文提出的质量问题闭环管理解决方案，是建立在对企业的质量管理现状的分析及研究的基础之上，且结合质量管理系统建设，已经系统化的实现了，并解决其在质量管理中的大部分问题。同时，持续改进是企业的永恒目标之一，质量问题的闭环管理时一项长期的工作，需要持之以恒的坚持下去。

第二篇：lims在制药企业质量管理应用中的问题及对策论文4800字1前言对于制药企业而言，产品质量始终是一把悬在头顶的“达摩克利斯”之剑。从原材料进厂到产品生产出来并经检验合格，中间牵涉到生产工艺及质量检验的诸多环节，只要其中有一个环节出现疏漏，都可能给药品质量造成严重影响。制药企业产品质量的保证依赖于企业内部的生产质量管理体系，它包括三大要素：一是硬件，如厂房、设施、设备、仪器等；二是软件，如工艺、文件、记录等；三是人员。三者当中，硬件是基础，是平台，软件是保障，人员则是关键。《药品生产质量管理规范》（GMP）对这三大要素都作了原则规定，但如何把GMP的要求变成制药企业的实际行动则是一项复杂的系统工程。伴随着对药品质量认识的深入，制药企业相应制定的流程规范也越来越细致。然而这些流程规范的实际执行效果最终是取决于“人”,人员操作的不稳定性增加了药品质量的不稳定性。在出现质量问题时，流程中不同人员互相推诿，责任难以界定的现象经常会发生。因此，药品生产企业都希望建立一套类似于企业资源计划（ERP）的管理系统，对影响药品质量的硬件、软件、人员等要素进行综合集成，“软”、“硬”兼施，对各项制度和流程固化，从而增加药品质量的稳定性和可控性[1].2LIMS用于制药企业质量管理2.1关于LIMSLIMS,即实验室信息管理系统（LaboratoryInformationManagementSystem），是一种基于关系型数据库的信息管理软件。LIMS包括两个方面的技术：一是现代管理思想在实验室管理中的应用模式；二是实现这一应用模式的技术手段或平台。LIMS技术通过提供一种合理、规范和高效的管理模式,来帮助管理人员在现有软、硬件基础上，优化和提高实验室整体管理水平[2].LIMS以实验室样品的传递、数据的采集、录入、处理、检查、判定、存储、传输、共享、报告发布为核心，实现实验室的人员、材料、设备、技术、方法、资料档案等资源的综合管理，标准操作过程（SOP）的规范化管理，成为全面监控产品的质量的一项管理手段，从而保证产品的质量。作为一项集现代化管理思想与计算机技术为一身的应用技术，LIMS的产生能够把实验室的管理水平提高到与信息时代相适应的水平。LIMS技术的出现迎合了实验室在以下四个方面的需要：（1）管理海量信息；（2）加强质量保证；（3）减少数据输入错误；（4）缩短样品分析周期。正是由于这些技术优势，LIMS在全世界范围内各行各业迅速得到推广，目前已经广泛应用于制药、石油、化工、环保、供水、医疗、冶金、检疫、海关、烟草、饮料、食品、商检、教育和科研等行业的实验室[3-4].实践证明，LIMS是实验室提高生产效率、全面提升管理水平的“利器”.2.2LIMS在制药企业质量管理中的应用LIMS具有广泛的特性保证实现制药企业质量管理目标,包括采用多种标准的测试方法、分析人员的培训证明、仪器维护的记录册、仪器标准及控制图表等等。这些特性被组合在LIMS的工作流程中。例如，当指派进行某一测试时，该测试就会分配给指定的分析人员，这个分析人员会被自动检测是否具有相应的资格。LIMS还加入了为每个资格认证过程设置的内容、问题的功能。LIMS的仪器维护模块可以创建仪器的日常维护调度表，跟踪所完成的维护操作，并进行仪器的标注；LIMS还可以实现实验室安全管理，对所有变动的审计跟踪，包括变动的时间、变动人及变动原因等均被记录[5].上述功能可以促进制药企业符合GMP的要求。若将药品质量管理的诸多因素融入到LIMS的流程中，充分利用各种计算机网络技术，可以更科学地、自动地贯彻执行药品检测中的质量管理体系。近十年来，伴随着经济全球化浪潮，各大制药公司掀起了一股并购浪潮，医药企业之间的竞争加剧。对于跨国制药企业来说，如何在全球范围内保证相同的产品质量和服务、提高竞争力，以实现“全球化”的梦想，成为每个公司的首要任务。作为质量保证的主要工具，LIMS被推到了“全球化”大潮的前沿，各大跨国制药公司为此投入巨资，以在全球范围内保证其产品质量和加速新药开发的进程。在全球范围内全部采用同一套LIMS,这样保证公司下属的所有工厂的产品都采用完全相同的质量标准和检验流程，公司总部也能够对下属的所有工厂的药品质量进行全方位的监控，并且可以在同一时间下发统一的质量标准，公司的研发中心可以随时访问其全球各个实验室内的任何一个数据以供研究之需。3LIMS在我国制药企业质量管理应用中的问题分析近年来基于LIMS的质量控制与质量管理也越来越受到我国制药企业的重视，然而实施LIMS系统要获得理想的效果却并非易事，可以认为它是一项复杂的系统工程，从系统的设计、开发、实施到后期的改进和维护都需要精心的策略安排。据笔者了解，国内有很多制药企业因为种种原因，实施LIMS系统的效果并不理想，甚至个别企业因为LIMS系统的实施打乱了原有的工作节奏，不得不中途放弃。分析国内制药企业LIMS质量管理系统效果不佳的原因，可以归纳为以下几个方面：（1）系统的业务功能、操作流程不能满足实验室的工作业务开展的需求。（2）系统在初期设计上，没有充分考虑大数据量的应用，所以系统的运行速度非常慢，严重影响到正常业务的开展。（3）系统操作方面不够人性化[6].（4）系统的扩展性较差,不支持客户的个性表单自定义,细微的表单格式变更都将要修改程序。（5）系统没有完整的工作流支持，无法支持复杂多变的业务审批单据流转[7].（6）系统是一套完全独立的管理系统，独立于ERP管理系统之外，数据信息分散，容易产生数据重复录入，数据不一致。（7）系统数据的安全性得不到保障。（8）因为管理模式、文化内涵以及计算机应用水平等方面的差异，员工出现抵制情绪，使得该系统难以发挥应有的作用。国外这些先进的管理工具在中国的一些企业水土不服，决定制药企业LIMS项目成功实施的关键因素到底是什么，在LIMS项目设计、开发和实施各个阶段是否有一些可以借鉴的策略，这些问题值得认真思考。4制药企业构建基于LIMS的质量管理信息系统的策略4.1选择适当的LIMS系统解决方案结合医药企业实际需求，选择适当的LIMS系统解决方案是成功构建质量管理信息系统的关键。制药企业LIMS系统的解决方案可以分为三种。方案之一是自己开发一个LIMS系统；方案之二是在LIMS市场寻求成熟的解决方案；方案之三是与软件供应商联合开发。笔者建议选择第三种方案，即联合专业的管理软件供应商来共同开发LIMS系统，而不要直接购买商业软件，这样做可以使开发出的系统最大限度地满足企业的实际需要，并与已有的ERP系统衔接。软件公司具有丰富的软件开发经验，同其合作可以使开发出的系统稳定性更强，降低系统出现漏洞甚至崩溃的风险。4.2LIMS与ERP的集成LIMS本身是一个供实验室使用的和质量管理有关的应用软件，它只是在公司局部范围内使用，因此必须使它能够与公司的各种管理软件系统集成，使它成为公司信息管理整体架构中的一个组成部分，为决策者提供准确、及时的质量信息，并且使生产、供应、销售一体化[8].否则，LIMS系统的许多功能都将成为摆设。ERP通常也包含有简单的质量管理模块，需要与LIMS进行数据交换。在开发设计LIMS系统时，通过接口软件来实现LIMS与ERP的集成，使用户可以通过LIMS软件来访问质量信息，也可以通过ERP进行查询LIMS的报告信息。在设计LIMS系统时，注意将LIMS的功能模块与目前在用的ERP系统模块联接，使二个系统构成一个整体，从而能够使LIMS系统的各个辅助模块的作用得到充分的发挥。4.3系统开发策略制药企业的LIMS系统应该是一个开放的分布式体系，为实现实验室管理水平整体提高提供各方面的技术支持，是连接质量检测实验室、药品生产车间、质量管理部门、中高层管理领导及相关部门、客户的一个综合信息平台。伴随着人们对药品质量认识的深入，相应制定的流程规范也越来越细致。LIMS系统应将药品质量管理的诸多因素融入到流程中，在其功能模块的设计中充分考虑实验室规范化管理及药品质量管理的需要，以满足GMP等相应的法规的要求。制药企业LIMS系统的开发应以需求为导向，在需求调查的基础上进行LIMS系统功能模块的设计[9].磨刀不误砍柴工，项目组深入一线，调查了解基层实验人员的需要，设计出符合基层实验室人员现实需要的功能和文档格式是LIMS项目成功的关键。对基层实验室人员开展功能需求调查既可以保证后续软件开发过程少走弯路，也是LIMS系统被基层实验人员接受的重要保证。因此项目组在需求调查阶段工作要做得非常细致。4.4LIMS项目实施策略LIMS系统开发完成仅仅是成功的第一步,要使项目付诸实施还将面临许多挑战，需要掌握一些策略方法。笔者认为，有两个策略是至关重要的，一是由点到面、循序渐进的实施策略，二是适时引导用户适应和接受LIMS系统带来的工作变革的策略。由点到面分步实施的策略体现在两个方面：①整个项目的推进要先试点后铺开，首先选取基础条件比较好的子公司（实验中心）进行试点，总结经验，然后再向其他子公司（实验中心）推广；②LIMS的各个功能模块不是一起上线，而是应该先从LIMS的核心功能模块，即样品分析模块先行上线试点，调试妥当后再将其他功能模块上线。由点到面、循序渐进的项目实施策略可以减少LIMS项目失败的风险。组织的任何变革如果没有雇员的支持是不会产生效果的。变革的阻力可能是公开的或潜在的、直接的或延后的。公开和直接的阻力相对来说容易处理；而处理潜在或延后的变革阻力会面临较大大的挑战[10].LIMS系统的使用人员主要是实验室的检验人员，他们对系统开发和试运行过程的参与非常必要。基层实验室人员对于新系统如何运行有最直接的期望值和发言权。系统用户需要从一开始就参与到项目中来，这有利于充分收集他们对系统功能的诉求，降低日后实施过程中的阻力[11].现代LIMS一般都包含有一系列令人眼花缭乱的功能，当实施一个新系统时，循序渐进的培训是让使用人员接受新系统带来的改变的重要途径。加强对基层实验室人员的指导和培训，保证项目应用后能给实验室现有工作带来切实的利益，使实验室工作人员和服务对象都能感受到应用LIMS后给他们工作带来的便利，从而使LIMS系统真正融入实验室的日常事务，在项目的实施和应用过程中自然地实现实验室管理模式的转变，达到成功应用LIMS的目标。按照科特·卢因的理论，要使变革持久，还需要有一个“再冻结”的过程。项目组要提醒各个使用单位在LIMS系统运行一段时间之后认真总结，及时修订部门工作规程，使之与新系统相适应，从而保证变革的持续性。5结语LIMS质量管理信息系统的设计与实施是一项复杂的系统工程。选取契合制药企业实际需要的软件解决方案，并根据基层用户需求来安排界面和功能模块，是LIMS系统设计的两个关键点。遵循由点到面、循序渐进的实施策略和引导基层实验室人员适应和接受系统带来的工作变革是制药企业成功实施LIMS系统的两个关键策略。本文作者根据自己参与国内一大型制药企业推行LIMS项目的经历，结合组织行为学理论和对制药企业实施LIMS系统的思考，归纳出几点经验，希望能对我国制药企业改善质量管理有所启发与帮助。＋企业质量管理问题对策论文（4000字）发表于：2022.12.26来自：字数：4000手机看范文第1篇：中小制造企业质量管理问题与对策相对于大型制造企业，我国中小型制造企业普遍存在着“三低”状况：产品质量合格率低、质量管理水平低以及经济效益低。按照企业质量管理问题的四个阶段来划分，处于质量检验阶段的企业数为51％，处于统计质量控制阶段的企业数为35％，处于全面质量质量管理阶段的企业数为5％，此外还有9％的中小制造企业处于既不开展质量检验，也不开展质量管理的无检验、无质量管理的状态。因此，分析中小制造企业质量管理存在的主要问题，提出相应对策，将有助于中小企业顺利渡过金融危机。不断发展壮大。1中小制造企业质量管理主要问题1.1基础性薄弱中小制造企业由于人员、资金等因案的影响，质量管理的基础工作做得很不够，相当部分的企业在无标生产或参考其它企业的标准生产，没有形成自己企业的标准；计量人员的配备、计量器具的检测也是能省则省，往往是在出了较大的质量事故才会意识到计量工作的重要性；质量教育与培训也大都停留在口号上；质量责任制更是一纸空文。出了质量问题相互推诿扯皮，最后不了了之；质量信息工作更是由于软硬件的限制以及工作本身的琐碎性而被人为忽视。事实上，质量管理的基础性工作没做好，再先进的质量管理工具也只是空中楼阁。有些企业对质量信息基础工作不重视，以为上一两套软件就可以解决问题，结果软件是买回来放在电脑里睡觉，企业的产品质量得不到任何提高，质量管理软件成了企业的负担。1.2质量与技术脱节大部分中小型制造企业都设有技术和质量两个相互独门的部门，质量管理人员的质量管理基本上停留在产品检验、事后汇总的阶段，使得质量管理对过程控制不能起到很好的作用。实践证明，产品质量的优劣70％取决于设计，而部分质量管理人员对产品、技术缺少深入的了解，只会指挥检验人员照图检验，对产品的设计质量没有话语权。1.3知识结构不合理从业人员知识结构不合理，整体素质不高，质量管理人才匮乏，观念成旧，管理落后，根本谈不上人力资源管理。北京市人大代表周霄(老八级工)说过这样一句话：产品品质实际上就是人的品质，人合格，产品绝不会是次品，人不合格，产品绝不会是正品。人是质量管理中最活跃的因素，也是质量改进的主要因素，但大多数中小制造企业处于人员封闭、财产封闭、经济运行封闭的“三封闭”管理状态，这种质量管理模式是与经济全球化浪潮背道而驰的。1.4对管理不重视中小型制造企业大部分存在重技术装备、不重视质量管理的问题。质量管理人才短缺，质量管理人员水平不高、待遇也低。日本的中小制造企业生产现场有很多品管圈(QCC，QualityControlCircle)，由各工序相关人员自发组成进行品质管理活动。企业老总也对品管圈的活动从资金、技术、设备等方面给予大力支持。品管圈从产品设计到售后服务无处不在。品管圈的工作为日本产品成为优质的代名词作出了巨大的贡献，反观国内的QC小组，大部分由领导牵头，类似于行政组织，如果领导不出面则活动很难开展，偶尔取得了成果也很难得到认可。2中小制造企业质量管理对策2.1技术创新上升为企业质量提升的运行机制技术创新是企业发展的灵魂。中小制造企业要将质量与科技紧密结合，以技术进步带动质量提升。产品质量的优胜来自于技术领先。质量管理人员应该是本企业产品技术专家，从产品设计开始介入，把产品质量管理贯穿于产品设计、模具开发、现场生产、装配调试和售后服务的全过程。目前，技术含量不高的产品往往供过于求，企业为了保住市场份额不得不降低产品的价格，结果是销售收入增加了，但利润下降了。中小制造企业的技术层次虽不能和大型企业相比，但也要拥有自己的核心技术，只有增强自己的核心竞争力，才能经受市场的考验。2.2人员素质上升为企业质量管理的紧迫任务中小制造企业从事质量管理和技术工作的人才往往较少，且层次不高，大都不能适应企业发展的要求。但中小制造企业的质量管理人员往往没有能力实现在职培训，使得知识更新度不高，不能掌握先进的质量管理工具，因此，对这部分人员的培训就显得特别重要。中小制造企业也应该更新观念，树立人力资源是企业发展第一资源的观念，舍得在人才培养上投入，同时要树立“不为我有，但为我用”的人才观，采用产学研结合的方式，快速提高企业的质量管理水平。2.3顾客满意上升为企业追求的永恒目标中小制造企业不能因为一时的利益驱动，将不合格的产品或存在质量瑕疵的产品交付给顾客，使企业丧失质量的诚信。企业可能得到了一时的市场份额，但当顾客认识到这种质量欺诈时，那么企业将会永远失去现有的市场。据调查，在买到质量差的产品之后，只有5％的顾客会向厂方投诉，而70％的顾客则不采取任何行动，只是决定再也不买这种牌子或该厂家的产品。英国的一项调查表明，平均每一个不满意的顾客会把这种不满意告诉其他9个人，这样企业失去不仅是现实顾客，也让潜在顾客望而却步。当企业失去赖以生存的顾客时，就自然会被淘汰出局。现在有活力的中小型制造企业都确立了“CS(CustomerSatisfaction)战略”，即顾客满意战略。顾客是企业利润的最终决定者，顾客满意已上升为企业质量管理的核心。2.4质量经营上升为企业的核心战略任何一个中小制造企业要想成为本行业的佼佼者，必须将质量放在第一位，推行质量经营战略。视质量为企业的生命不能仅仅停留在口号上，更应该落实到行动上。机械行业要加快机床的数字化改造步伐，以软硬件设施的改进提高产品质量，逐步推行6σ管理，将质量损失降到最低限度。建立质量控制机制和快速反应机制，采用模块化生产方式，使质量和交货期都能满足客户的要求。第2篇：制造企业质量管理中问题闭环管理的研究0引言本文通过对某公司质量问题管理的现状的调研及研究，并结合国内外的成功管理典范，提出适合某公司质量问题闭环管理的问题解决流程，并通过结合质量管理系统（QualityManagementSystem，QMS）系统的实现，保证了问题管理流程的规范性、高效性，提高质量管理水品，为企业的质量管控和管理决策提供支持。1某制造企业质量问题管理现状随着质量管理体系运行的不断深入，对质量管理提出了更高的要求，现行的质量信息因多层级反馈和统计口径不同产生失真，在质量问题处置过程中，无法实时进行全过程追踪、监控、动态反馈及有效评价；在进行质量问题分析时，没有标准质量故障库提供的数据支持，且缺乏质量知识管理。而且，公司运用产品因供应商的配件质量问题所造成的运营故障占有比例较高，对供应商的质量管理无法在同一平台上进行有效管控、监督及有效评价。当前，除了通过OA或邮件系统进行相关质量事项的发布以外，大部分质量业务办理依靠手工填单、人工跑腿。这种低效的工作方式已经越来越不能满足企业迅速发展的需要，质量问题的原因难以有效追溯，缺乏全面、系统的质量数据支撑。由于质量管理部门人员数量有限，没有时间和精力对全部的质量问题进行关闭，部分质量问题没有及时处理，导致产品质量安全隐患。2质量问题闭环管理质量问题闭环流程设计。通过调研分析，我们梳理出了企业质量问题类型并对其业务流程进行了设计。首先，为了实现质量问题的规范化描述和一致化理解，我们建立了一个规范而又标准的三层质量问题缺陷库，为问题的统计层析奠定基础。其次，通过对现有质量问题解决方案、知识的梳理，建立了质量问题解决方案库，实现了问题解决知识的积累，提高问题处理效率。最后，为了实现质量问题处理过程的可追溯性，建立了质量问题处置库。总之，我们通过对现有业务流程的重组及设计，统一了生产制造过程中质量问题的集中管理，实现了质量问题的及时反馈、动态管控和闭环管理。问题闭环管理业务流程图如图1所示。流程说明：Step1：当出现质量问题时，业务人员利用规范的质量问题缺陷库来描述质量问题；Step2：根据问题的严重程度，结合业务人员的经验，选择是否可以现场直接处理，如果可以直接处理，则结束，并将质量问题及其解决方案归档至质量问题处置库中以备后续追溯时使用；如果现场不能直接处理，则跳转至下一步；Step3：为提高问题的处置效率，查看质量问题解决方案库中是否有类似问题的解决方案；Step4：借鉴解决方案库中的案例，并跳转至下一步；Step5：对步骤4中选择的解决方案进行会签；Step6：如果解决方案库中没有可饮用的解决方案，则召开质量分析会；Step7：如果问题比较复杂，一次会议并不能将问题彻底解决，则记录相应的会议过程并跟踪处置措施；Step8：经一次会议或多次会议之后确定问题的最终解决方案；Step9：根据步骤8中得出的解决方案进行问题的处置；Step10：问题解决之后验证解决方案的有效性；Step11：为保证问题解决方案的知识积累，采纳并补充关键检索字段，将问题解决方案归档至质量问题解决方案库中，以备后续查询；Step12：根据问题是否是根本问题，进行纠正预防和持续改进，降低类似问题的发生频率，已达到彻底解决问题的效果；备注：整个问题的解决过程、解决方案、纠正措施等过程信息都将最终归档至质量问题处置库中以备后续的追溯。3质量问题持续改进通过质量改进管理建设与有效应用，可以科学、系统性地策划各类质量改进活动，并推动质量改进活动的规范执行与活动过程的跟踪、集中监控管理，保障各项质量改进活动的有序推进、按时关闭，从而促进产品质量与工作质量的持续改进。在质量改进时，针对制造过程中的共性及个类质量问题，通过从经济投入、难易程度、可能产生的经济效益（包括直接与间接）等多方面因素的综合考虑，确定需要改进的质量问题，进入质量改进流程，如图2所示。4结束语本文提出的质量问题闭环管理解决方案，是建立在对企业的质量管理现状的分析及研究的基础之上，且结合质量管理系统建设，已经系统化的实现了，并解决其在质量管理中的大部分问题。同时，持续改进是企业的永恒目标之一，质量问题的闭环管理时一项长期的工作，需要持之以恒的坚持下去。

第二篇：lims在制药企业质量管理应用中的问题及对策论文4800字1前言对于制药企业而言，产品质量始终是一把悬在头顶的“达摩克利斯”之剑。从原材料进厂到产品生产出来并经检验合格，中间牵涉到生产工艺及质量检验的诸多环节，只要其中有一个环节出现疏漏，都可能给药品质量造成严重影响。制药企业产品质量的保证依赖于企业内部的生产质量管理体系，它包括三大要素：一是硬件，如厂房、设施、设备、仪器等；二是软件，如工艺、文件、记录等；三是人员。三者当中，硬件是基础，是平台，软件是保障，人员则是关键。《药品生产质量管理规范》（GMP）对这三大要素都作了原则规定，但如何把GMP的要求变成制药企业的实际行动则是一项复杂的系统工程。伴随着对药品质量认识的深入，制药企业相应制定的流程规范也越来越细致。然而这些流程规范的实际执行效果最终是取决于“人”,人员操作的不稳定性增加了药品质量的不稳定性。在出现质量问题时，流程中不同人员互相推诿，责任难以界定的现象经常会发生。因此，药品生产企业都希望建立一套类似于企业资源计划（ERP）的管理系统，对影响药品质量的硬件、软件、人员等要素进行综合集成，“软”、“硬”兼施，对各项制度和流程固化，从而增加药品质量的稳定性和可控性[1].2LIMS用于制药企业质量管理2.1关于LIMSLIMS,即实验室信息管理系统（LaboratoryInformationManagementSystem），是一种基于关系型数据库的信息管理软件。LIMS包括两个方面的技术：一是现代管理思想在实验室管理中的应用模式；二是实现这一应用模式的技术手段或平台。LIMS技术通过提供一种合理、规范和高效的管理模式,来帮助管理人员在现有软、硬件基础上，优化和提高实验室整体管理水平[2].LIMS以实验室样品的传递、数据的采集、录入、处理、检查、判定、存储、传输、共享、报告发布为核心，实现实验室的人员、材料、设备、技术、方法、资料档案等资源的综合管理，标准操作过程（SOP）的规范化管理，成为全面监控产品的质量的一项管理手段，从而保证产品的质量。作为一项集现代化管理思想与计算机技术为一身的应用技术，LIMS的产生能够把实验室的管理水平提高到与信息时代相适应的水平。LIMS技术的出现迎合了实验室在以下四个方面的需要：（1）管理海量信息；（2）加强质量保证；（3）减少数据输入错误；（4）缩短样品分析周期。正是由于这些技术优势，LIMS在全世界范围内各行各业迅速得到推广，目前已经广泛应用于制药、石油、化工、环保、供水、医疗、冶金、检疫、海关、烟草、饮料、食品、商检、教育和科研等行业的实验室[3-4].实践证明，LIMS是实验室提高生产效率、全面提升管理水平的“利器”.2.2LIMS在制药企业质量管理中的应用LIMS具有广泛的特性保证实现制药企业质量管理目标,包括采用多种标准的测试方法、分析人员的培训证明、仪器维护的记录册、仪器标准及控制图表等等。这些特性被组合在LIMS的工作流程中。例如，当指派进行某一测试时，该测试就会分配给指定的分析人员，这个分析人员会被自动检测是否具有相应的资格。LIMS还加入了为每个资格认证过程设置的内容、问题的功能。LIMS的仪器维护模块可以创建仪器的日常维护调度表，跟踪所完成的维护操作，并进行仪器的标注；LIMS还可以实现实验室安全管理，对所有变动的审计跟踪，包括变动的时间、变动人及变动原因等均被记录[5].上述功能可以促进制药企业符合GMP的要求。若将药品质量管理的诸多因素融入到LIMS的流程中，充分利用各种计算机网络技术，可以更科学地、自动地贯彻执行药品检测中的质量管理体系。近十年来，伴随着经济全球化浪潮，各大制药公司掀起了一股并购浪潮，医药企业之间的竞争加剧。对于跨国制药企业来说，如何在全球范围内保证相同的产品质量和服务、提高竞争力，以实现“全球化”的梦想，成为每个公司的首要任务。作为质量保证的主要工具，LIMS被推到了“全球化”大潮的前沿，各大跨国制药公司为此投入巨资，以在全球范围内保证其产品质量和加速新药开发的进程。在全球范围内全部采用同一套LIMS,这样保证公司下属的所有工厂的产品都采用完全相同的质量标准和检验流程，公司总部也能够对下属的所有工厂的药品质量进行全方位的监控，并且可以在同一时间下发统一的质量标准，公司的研发中心可以随时访问其全球各个实验室内的任何一个数据以供研究之需。3LIMS在我国制药企业质量管理应用中的问题分析近年来基于LIMS的质量控制与质量管理也越来越受到我国制药企业的重视，然而实施LIMS系统要获得理想的效果却并非易事，可以认为它是一项复杂的系统工程，从系统的设计、开发、实施到后期的改进和维护都需要精心的策略安排。据笔者了解，国内有很多制药企业因为种种原因，实施LIMS系统的效果并不理想，甚至个别企业因为LIMS系统的实施打乱了原有的工作节奏，不得不中途放弃。分析国内制药企业LIMS质量管理系统效果不佳的原因，可以归纳为以下几个方面：（1）系统的业务功能、操作流程不能满足实验室的工作业务开展的需求。（2）系统在初期设计上，没有充分考虑大数据量的应用，所以系统的运行速度非常慢，严重影响到正常业务的开展。（3）系统操作方面不够人性化[6].（4）系统的扩展性较差,不支持客户的个性表单自定义,细微的表单格式变更都将要修改程序。（5）系统没有完整的工作流支持，无法支持复杂多变的业务审批单据流转[7].（6）系统是一套完全独立的管理系统，独立于ERP管理系统之外，数据信息分散，容易产生数据重复录入，数据不一致。（7）系统数据的安全性得不到保障。（8）因为管理模式、文化内涵以及计算机应用水平等方面的差异，员工出现抵制情绪，使得该系统难以发挥应有的作用。国外这些先进的管理工具在中国的一些企业水土不服，决定制药企业LIMS项目成功实施的关键因素到底是什么，在LIMS项目设计、开发和实施各个阶段是否有一些可以借鉴的策略，这些问题值得认真思考。4制药企业构建基于LIMS的质量管理信息系统的策略4.1选择适当的LIMS系统解决方案结合医药企业实际需求，选择适当的LIMS系统解决方案是成功构建质量管理信息系统的关键。制药企业LIMS系统的解决方案可以分为三种。方案之一是自己开发一个LIMS系统；方案之二是在LIMS市场寻求成熟的解决方案；方案之三是与软件供应商联合开发。笔者建议选择第三种方案，即联合专业的管理软件供应商来共同开发LIMS系统，而不要直接购买商业软件，这样做可以使开发出的系统最大限度地满足企业的实际需要，并与已有的ERP系统衔接。软件公司具有丰富的软件开发经验，同其合作可以使开发出的系统稳定性更强，降低系统出现漏洞甚至崩溃的风险。4.2LIMS与ERP的集成LIMS本身是一个供实验室使用的和质量管理有关的应用软件，它只是在公司局部范围内使用，因此必须使它能够与公司的各种管理软件系统集成，使它成为公司信息管理整体架构中的一个组成部分，为决策者提供准确、及时的质量信息，并且使生产、供应、销售一体化[8].否则，LIMS系统的许多功能都