关于加强食品安全监督管理的特别规定

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》解读第一页，共五十页。第一条为了加强食品等产品安全监督管理，进一步明确生产经营者、监督管理部门和地方人民政府的责任，加强各监督管理部门的协调、配合，保障人体健康和生命安全，制定本规定。

第二页，共五十页。本条系立法目的。食品等产品安全,关系人民群众生命健康、企业信誉,关系国家形象,必须高度重视。最近一段时间来,国内外对我国的产品安全问题反应强烈。国务院出台特别规定，而且发布之日起即行实施，充分说明了加强产品监管刻不容缓。当然，产品的法律法规体系尚不完善，通过特别规定解决全部监管法律空白并不现实，因为涉及到包括食品、食用农产品、药品等多种关系人身健康和生命安全的产品监管，特别规定的立法不可能面面俱到，但它着力解决监管中存在的主要问题和难点，使产品安全监管达到一个前所未有的力度，特别规定的颁布实施，必将掀起全国范围内持续的产品质量整治大行动，也可以说是产品质量安全的严打行动，将全面促进产品安全水平提升。非常值得赞许的是，国务院没有以开展专项整治等常用的通告形式发布特别规定，而是以国务院令的形式予以发布，说明了国家高层业已对依法行政形成共识，通过立法形式加强监管提升产品安全水平是必由之路。第三页，共五十页。第二条本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。

对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。

第四页，共五十页。问题：对“等”应当如何理解？

国务院法制办负责人就《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》答记者问时说，我国有关产品安全的法律制度是比较健全的,有法律11部,比如食品卫生法、农产品质量安全法、产品质量法、药品管理法;有行政法规22部,比如生猪屠宰管理条例、工业产品生产许可证管理条例、饲料和饲料添加剂管理条例、药品管理法实施条例。产品安全存在各种问题的主要原因是,现行法律、行政法规执行不够好,对生产经营者的违法行为处罚不到位,监督管理部门的监管不得力。为了表明我国加强食品等产品安全监督管理、保障人体健康和生命安全的决心和态度,为产品安全监督管理提供更有针对性、可操作性和更有力的制度保障,国务院制定了《特别规定》。可以看出，特别规定是为了弥补11部法律和22部法规的缺陷而制定的，所以上述11部法律和22部法规中所涉及的与人体健康和生命安全有关的产品，均应包含在特别规定的“等”字当中，当然，其他一些没有立法的产品如药包材应当也可以适用特别规定。第五页，共五十页。从食品药品监管局的角度看，食品、药品、保健品、化妆品，甚至药包材都是与人体健康和生命安全有关的产品，都应当可以适用特别规定。国家局新闻发布会明确将医疗器械纳入产品之列，对药包材尚未明确，个人认为应当借特别规定之东风，将药包材一并列入，为药监执法提供有力武器。

本条第二款明确了特别规定的效力层次。根据立法法的相关规定，特别规定为国务院法规，其效力低于法律，高于地方性法规和部门规章、地方政府规章，在同一层次的国务院法规中，特别规定是新法，又是特别法，所以特别规定的效力优于国务院其他法规。

就药品监管部门来说，特别规定效力低于产品质量法、药品管理法，优于医疗器械监督管理条例，优于药品管理法实施条例，优于疫苗条例、麻精条例等法规。第六页，共五十页。第三条生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。第七页，共五十页。第一款以立法形式重申了生产经营者为产品质量第一责任人。医疗机构应当属于经营者，至少营业利医疗机构应当属于。第八页，共五十页。依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。

第九页，共五十页。第二款规定了不按法定条件和法定要求从事生产经营活动或者生产销售不符合法定要求产品的法律责任。对于药监部门来说，本款可以解决很多执法实践中遇到的难题，如药品执法中一直争论不息的取得药品经营许可证的企业超出许可范围经营的问题，能否按本款进行处罚？

第十页，共五十页。生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。

第十一页，共五十页。本款解决了产品监管中的一大难题，即产品生产经营的市场准入严格退出困难，如药械监管中，相对人在申请许可证时，为取证努力创造条件以符合许可条件，而在取得许可证后降低生产经营条件现象非常普遍，行政许可法规定可以对以欺骗或贿赂等不正当形式取得行政许可的可以撤销，但对不存在欺骗或贿赂等不正当手段的，而在实际生产经营过程中降低了条件的，药品管理法、医疗器械管理条例等一般只规定了只有出现严重情节时才能依法吊销许可证，本款立法规定不再符合法定条件、要求即可由原发证部门吊证，采取了防患于未然的管理手段，因为不再符合法定条件、要求，产品的质量即难以保证，没有必要一定等到产品质量事故发生后再采取吊证等措施，从而更好地保证人体健康和生命安全。本款是特别规定中的一大亮点。另外，公告制度也充分保障民众的知情权，并对违法者产生震慑力。

第十二页，共五十页。依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。第十三页，共五十页。无证生产、无证经营的法律责任。对于药监部门来说，原先仅能没收生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，特别规定扩大为用于违法生产的工具、设备、原材料等物品。

第十四页，共五十页。有关行业协会应当加强行业自律，监督生产经营者的生产经营活动；加强公众健康知识的普及、宣传，引导消费者选择合法生产经营者生产、销售的产品以及有合法标识的产品。

第十五页，共五十页。对行业协会的要求，目前我们国家行业协会的职能远远没有很好发挥。第十六页，共五十页。第四条生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。

违反前款规定，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。

第十七页，共五十页。对药监来说，本条解决了药品生产过程中使用不合格原辅料、添加剂处罚难的问题，因为检验方法的局限性，使用不合格原料、辅料、添加剂生产的药品，按照药品标准检验完全有可能是符合标准的。齐二药的假药认定也是通过补充检验方法才判定为假药的。生产过程中发现使用不合格原料、辅料，最多只能按违反GMP进行处罚，首次仅处警告力度较弱。

但遗憾的是本条并没有规定可以没收违法使用的原料、辅料、添加剂，也没有规定可以没收使用不合格原料、辅料、添加剂生产的成品。

第十八页，共五十页。第五条销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容。在产品集中交易场所销售自制产品的生产企业应当比照从事产品批发业务的销售企业的规定，履行建立产品销售台账的义务。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。

违反前款规定的，由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。

第十九页，共五十页。药品经营企业GSP对进货检验与台账要求与本条差不多，但本条明确规定“验明”，“验明”之意即进行检验并确认无误，以前在药监执法实践中，非法渠道购进药品的经营企业往往以履行过对上家供货方的书面材料资质审查为由，认为自己也是上当受骗，已尽了审查义务，认为不应当按非法渠道购过药品处罚。本条“验明”一词对经营企业对供货方的资质审查义务进行特别明确。如人民法院在对死刑罪犯执行时，须“验明”正身，必须是经检验无误，检验应发现而未发现问题不等同“验明”。

违反第一款规定的，可以责令停止销售，如相对人不停止销售怎么办？有办法，他就构成不按法定条件、要求从事生产经营活动，按特别规定中第三条第二款严厉查处！

处罚条款中“不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的”规定了相对人负举证责任，但对举证时间未作出规定。第二十页，共五十页。第六条产品集中交易市场的开办企业、产品经营柜台出租企业、产品展销会的举办企业，应当审查入场销售者的经营资格，明确入场销售者的产品安全管理责任，定期对入场销售者的经营环境、条件、内部安全管理制度和经营产品是否符合法定要求进行检查，发现销售不符合法定要求产品或者其他违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地工商行政管理部门。

违反前款规定的，由工商行政管理部门处以1000元以上5万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿；造成严重后果的，吊销营业执照。

第二十一页，共五十页。以提供经营场所为经营项目的经营者的法律责任，产品直接销售者为产品质量安全的第一责任人，而为其提供经营场所的经营者根据本条规定负责一定的监督责任，利益与义务相一致。第二十二页，共五十页。第七条出口产品的生产经营者应当保证其出口产品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。法律规定产品必须经过检验方可出口的，应当经符合法律规定的机构检验合格。

出口产品检验人员应当依照法律、行政法规规定和有关标准、程序、方法进行检验，对其出具的检验证单等负责。

出入境检验检疫机构和商务、药品等监督管理部门应当建立出口产品的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布。对有良好记录的出口产品的生产经营者，简化检验检疫手续。

出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，由出入境检验检疫机构和药品监督管理部门依据各自职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十三页，共五十页。全球一体化的今天，.进口国为了保护本国食品等产品工业,也为了人民安全,会对进口食品中的有害物质严加检测,合格的进口,不合格的不进口,技术性壁垒越来越多地应用于国际产品贸易中。本条中进口国标准为进口国对产品的法定要求标准，合同要求是进口方为实现特定目的而经合同双方协商一致的要求。

本条规定通过公开良好纪录和不良纪录的办法，通过专业执法监督加社会监督的办法，促使出口产品的生产经营者加强自律，努力提高产品质量。第二十四页，共五十页。第八条进口产品应当符合我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求。

质检、药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口产品风险评估的结果，对进口产品实施分类管理，并对进口产品的收货人实施备案管理。进口产品的收货人应当如实记录进口产品流向。记录保存期限不得少于2年。

质检、药品监督管理部门发现不符合法定要求产品时，可以将不符合法定要求产品的进货人、报检人、代理人列入不良记录名单。进口产品的进货人、销售者弄虚作假的，由质检、药品监督管理部门依据各自职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。进口产品的报检人、代理人弄虚作假的，取消报检资格，并处货值金额等值的罚款。第二十五页，共五十页。对进口产品的质量安全要求，确立了产品进口分类管理制度，但具体实施办法有待国家局出台具体意见，明确分类管理的进口药械目录和具体管理办法。有一种情况值得探讨，如进口药品已进口销售，后经检验为假药时，如进货人没有弄虚作假，则按假药可处五到五倍罚款等，如弄虚作假，则按本条对弄虚作假仅处三倍处罚，是否可另按二到五倍对销售假药再另行处罚，个人认为应当可以，不属于一事不再罚范畴。销售假药与进口过程中弄虚作假并非一事。第二十六页，共五十页。第九条生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。

生产企业和销售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。

第二十七页，共五十页。与国际接轨，明确缺陷产品的召回制度。缺陷产品召回也是生产、销售商诚信负责的体现。但对假劣药品由监管部门先发现的，而并非生产企业发现的，是否应责令生产企业召回，还是应查封扣押后进行处理？个人认为可进行查封扣押而不召回。

执行本条的一个前提是，生产企业发现其产品存在安全隐患，如何证明生产企业已发现呢，举证责任在监管部门。

第二款中对生产企业并处货值金额三倍的罚款，货值金额应是指全部应召回的产品货值金额，如果量大，一起案件足以使厂家关门。还有一点值得关注，对生产企业的处罚由何地何级监管部门作出，如浙江企业不召回在上海市场的产品，是浙江还是上海的监管部门对企业进行处罚？

第二十八页，共五十页。第十条县级以上地方人民政府应当将产品安全监督管理纳入政府工作考核目标，对本行政区域内的产品安全监督管理负总责，统一领导、协调本行政区域内的监督管理工作，建立健全监督管理协调机制，加强对行政执法的协调、监督；统一领导、指挥产品安全突发事件应对工作，依法组织查处产品安全事故；建立监督管理责任制，对各监督管理部门进行评议、考核。质检、工商和药品等监督管理部门应当在所在地同级人民政府的统一协调下，依法做好产品安全监督管理工作。

县级以上地方人民政府不履行产品安全监督管理的领导、协调职责，本行政区域内一年多次出现产品安全事故、造成严重社会影响的，由监察机关或者任免机关对政府的主要负责人和直接负责的主管人员给予记大过、降级或者撤职的处分。第二十九页，共五十页。本条确立产品安全监管地方政府负总责之原则，将政府负总责的范围从食品扩大到涉及人身健康和生命安全的产品。实践中，产品质量的监管部门以省以下垂直管理单位为主，如何协调形成监管合力，确保产品安全，考验地方政府之执政能力。

第三十页，共五十页。第十一条国务院质检、卫生、农业等主管部门在各自职责范围内尽快制定、修改或者起草相关国家标准，加快建立统一管理、协调配套、符合实际、科学合理的产品标准体系。

科学、统一、权威的国家产品标准是做好产品安全监管之利器，也是国际产品贸易中掌握话语权的要害所在。欲成方圆，必先立规矩，提升产品质量，保障产品安全，产品标准制定是重要基础。

第三十一页，共五十页。疑问：为什么只提到质检、卫生、农业三家？药监是在“等”中吗？还是药监已完成了药品标准的制订？还是药品标准要归到其他部门主管？个人认为药监应在“等”中。

第三十二页，共五十页。第十二条县级以上人民政府及其部门对产品安全实施监督管理，应当按照法定权限和程序履行职责，做到公开、公平、公正。对生产经营者同一违法行为，不得给予2次以上罚款的行政处罚；对涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责任的，应当依照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，向公安机关移送。第三十三页，共五十页。特别规定给了产品监管部门特别的处罚权，从以前的“难罚”到现在的“重罚”，在加大处罚力度的同时，在执法权存在重复的情形下，有必要防止各监管部门滥用执法权，本款重申了行政处罚法中的“一事不再罚”和“不得以罚代刑”的原则。

第三十四页，共五十页。农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责对生产经营者进行监督检查，并对其遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责主管人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。

第三十五页，共五十页。公众有权查阅监督检查记录，与行政许可法的相关规定相一致，不过实践中，除非监管部门公开发布，鲜有公众来主动要求查阅。

第三十六页，共五十页。第十三条生产经营者有下列情形之一的，农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照本规定予以处罚：

（一）依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的；

（二）取得许可证照或者经过认证后，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的；

（三）生产经营者不再符合法定条件、要求继续从事生产经营活动的；

（四）生产者生产产品不按照法律、行政法规的规定和国家强制性标准使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的；

（五）销售者没有建立并执行进货检查验收制度，并建立产品进货台账的；

（六）生产企业和销售者发现其生产、销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行本规定的义务的；

（七）生产经营者违反法律、行政法规和本规定的其他有关规定的。

本款是对特别规定中对违法处罚情形的重申。第三十七页，共五十页。农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门不履行前款规定职责、造成后果的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分；造成严重后果的，给予其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员撤职或者开除的处分；其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成渎职罪的，依法追究刑事责任。

违反本规定，滥用职权或者有其他渎职行为的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员降级或者撤职的处分；其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成渎职罪的，依法追究刑事责任。

第三十八页，共五十页。产品质量事关人民群众身体健康生命安全，监管责任重大使命崇高，有权必有责，玩忽职守，必予追责。本款中“造成后果的”，即可给予以记大过等处分，而行政不作为不存在“不造成后果”之情形，只是后果有特别严重、严重、一般、轻微区别而已。以此款论，只要存在行政不作为，即可给予处分。有效地保护人民的安全，也就是保护我们自己的安全！

第三十九页，共五十页。第十六条农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当建立生产经营者违法行为记录制度，对违法行为的情况予以记录并公布；对有多次违法行为记录的生产经营者，吊销许可证照。

第四十页，共五十页。“人不畏我严而畏我廉人不畏我能而畏我公”，要做到执法真正的公平，只有做到真正的公开，公开可以有效地接受全社会的监督，防止暗箱操作，防止畸轻畸重。对违法行为的公开，让群众知道产品质量状况，变部门监管为全民监管，给人民群众一双慧眼，

生产经营者的第一责任人意识才能更加到位，政府公信力将大大提高。本条规定也与政府信息公开条例规定相一致。本条中“多次”如何理解？二次以上就能称多次吗？还是三次？个人以为三次以上一定属于“多次”吧！

第四十一页，共五十页。第十七条检验检测机构出具虚假检验报告，造成严重后果的，由授予其资质的部门吊销其检验检测资质；构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。

第四十二页，共五十页。虚假的检测作为执法依据，必然造成冤假错案，本条对出具虚假检测报告的机构规定了剥夺资质这种最严厉的行政处罚，当然如果其他法律法规规定有罚款等处罚的，可以一并处罚。执行中值得注意的是，由于客观上的检测能力的限制，造成检验结论不正确，并非出具虚假检验报告。

第四十三页，共五十页。第十八条发生产品安全事故或者其他对社会造成严重影响的产品安全事件时，农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门必须在各自职责范围内及时作出反应，采取措施，控制事态发展，减少损失，依照国务院规定发布信息，做好有关善后工作。

产品安全事故与产品安全事件是区别是什么？及时权威发布安全事故信息很重要，有利于稳定民心，控制事态发展，事实证明，政府发布权威信息，流言谣传就会不攻自破。

第四十四页，共五十页。第十九条任何组织或者个人对违反本规定的行为有权举报。接到举报的部门应当为举报人保密。举报经调查属实的，受理举报的部门应当给予举报人奖励。