信必可治疗COPD-更快改善肺功能-显著改善生活质量

信必可治疗COPD--更快改善肺功能-显著改善生活质量第一页，共18页。COPD患者肺功能在晨间最差，症状在晨间最重，

严重影响患者生活质量临床证据显示：COPD患者症状存在每日波动1,2COPD患者深吸气量(IC)、FEV1和FVC均存在昼夜性的变化1,2COPD患者的症状（包括进行性呼吸困难、慢性咳嗽、痰量过多、运动耐力降低等）能在相当程度上影响患者的日常活动和生活质量3。1.CalverleyPM,etal.Thorax2003;58(10):855-60.2.vanNoordJA,etal.Chest2006;129(3):509-17.3.PartridgeMR,etal.CurrMedResOpin2009;25:2043-8.第二页，共18页。COPD患者的FEV1在晨间最差CalverleyPM,etal.Thorax2003;58(10):855-60.一项为期6周、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估安慰剂组33例稳定期COPD患者基线期在24小时内每3小时检测的肺功能情况。稳定期COPD患者的FEV1在上午为最高，并在一天中逐渐降低，至清晨时为最低。第三页，共18页。COPD患者的静息深吸气量(IC)在晨间最差vanNoordJA,etal.Chest2006;129(3):509-17.9am9pm3am9am3pmIC(L)观察时间(小时)IC大约在中午时为最大值IC清晨时为最小值2.82.62.42.22.01.80–2024681012141618202224实际时间1pm7am一项随机、开放、三相交叉安慰剂对照研究，评估95例稳定期COPD患者在研究基线期测定的24小时肺功能情况。COPD患者的静息深吸气量(IC)的最大值出现在大约中午时，最小值出现在清晨，IC的最大差异为0.3L。第四页，共18页。COPD患者的症状在晨间更严重说不清午间晚间晨间夜间下午患者比例

(%)

PartridgeMR,etal.CurrMedResOpin2009;25:2043-48.无特定时间P

<0.001‘晨间’vs‘午间’、‘下午’、‘晚间’、‘夜间’

、

‘说不清’P

=0.006‘晨间’vs‘无特定时间’COPD症状较通常更为严重的时间37%的COPD患者表示晨间症状较其他时刻更为严重。73%的重度COPD患者被晨间活动相关问题所困扰。一项网络问卷调查，调查了803例来自欧洲和美国的COPD患者，其中包括289例严重患者，评估COPD患者症状的日间变化。第五页，共18页。COPD患者的症状在晨间最严重KesslerR,etal.EurRespirJ2011;37(2):264-72.气促（n=1769）粘痰（n=1551）咳嗽（n=1433）喘息（n=1018）胸闷（n=690）症状最困扰COPD患者的时间患者比例

(%)觉醒清晨稍晚下午傍晚夜间晨间（包括觉醒和清晨稍晚）是症状最困扰COPD患者的时间。一项泛欧洲、横断面、观察性研究，纳入3642例COPD患者，最后有2441例吸入支气管扩张剂前FEV1＜50%预计值的患者纳入分析，评估COPD患者症状的日间变异性。第六页，共18页。有晨间症状的COPD患者与无晨间症状的相比，

气促和胸闷更严重KimYJ,

etal.KoreanJInternMed.

2012;27(4):426-35.症状评分呼吸困难胸闷无晨间症状（n=76）有晨间症状（n=57）总计（n=133）P=0.025P=0.0007一项前瞻性、非干预性研究，纳入133例严重气流受限的COPD患者，评估COPD症状认知与患者晨间活动的关系。第七页，共18页。现有的治疗方案或药物是否可以有效改善晨间肺功能、晨间症状、提高晨间活动能力，甚至提高生活质量呢？第八页，共18页。信必可®与沙美特罗/氟替卡松相比，

更快改善晨间给药后FEV1和PEFPartridgeMR,etal.TherAdvRespirDis2009;3(4):147-57.P<0.001P<0.001自给药前PEF的改变(L/分钟)用药后时间（分钟）自给药前FEV1的改变(mL)P<0.001P<0.001信必可®320/9µgbid

沙美特罗/氟替卡松50/500µgbid12.06.316.39.84040100110SPEED研究，随机、双盲、交叉研究，N=442信必可®320/9μgbid沙美特罗/氟替卡松50/500μgbid第九页，共18页。信必可®联合噻托溴铵与单用噻托溴铵相比，

更快改善晨间给药后FEV1WelteTetal.AmJRespirCritCareMed2009;180:741-50.用药后时间（分钟）信必可®+噻托溴铵（n=329）噻托溴铵+安慰剂（n=331）-303691215-6-4-20246自给药前FEV1的变化（%）第12周P＜0.01第12周时，信必可®联合噻托溴铵与单用噻托溴铵相比，晨间给药后FEV1增加更显著。CLIMB研究，随机、双盲、多中心研究，N=660第十页，共18页。信必可®联合噻托溴铵与单用噻托溴铵相比，

显著减少气促和胸闷症状用药前晨间症状用药5分钟后晨间症状用药15分钟后晨间症状*晨间症状评分采用GCSQ问卷（GlobalChestSymptomsQuestionnaire）：使用5分制对胸闷和气促症状进行评分（0=不存在困难，4=极度困难）WelteTetal.AmJRespirCritCareMed2009;180:741-50.信必可®

+噻托溴铵（n=329）安慰剂+噻托溴铵（n=331）

自筛选期到最后一周的GCSQ*平均变化值气促胸闷气促胸闷气促胸闷P=0.001P=0.051P=0.005P=0.042P＜0.001P=0.014CLIMB研究，随机、双盲、多中心研究，N=660第十一页，共18页。信必可®与沙美特罗/氟替卡松相比，

显著提高晨间活动能力自基线期CDLM问卷*总分变化00.050.100.150.200.250.30信必可®320/9µgbid沙美特罗/氟替卡松50/500µgbidP＜0.05*晨间日常活动能力问卷（CDLM，CapacityofDailyLivingduringtheMorning）用以评估患者晨间活动：包括自己洗澡、自己擦干、穿衣、吃早餐、用药后立即走动、用药后一段时间走动等6项，0-5评分，0=非常困难，5=完全无困难。CDLM问卷改善超过0.2分被认为是具有临床统计学意义。PartridgeMR,etal.TherAdvRespirDis2009;3(4):147-57.0.220.12SPEED研究，随机、双盲、交叉研究，N=442CDLM问卷改善超过0.2分被认为是具有临床统计学意义。第十二页，共18页。信必可®联合噻托溴铵与单用噻托溴铵相比，

显著提高晨间活动能力WelteTetal.AmJRespirCritCareMed2009;180:741-50.0.350.300.200.150.100.050自筛选期后的CDLM*总评分变化（0-5）123456789101112信必可®+噻托溴铵（n=329）

安慰剂+噻托溴铵（n=331）

p=0.027p=0.001周0.25晨间日常活动能力（CDLM，CapacityofDailyLivingduringtheMorning）问卷：包括洗澡、擦干、穿衣、吃早餐、用药后立即走动、用药后一段时间走动6项，0-5评分，0=非常困难，5=完全无困难。CDLM问卷评分的最小重要差异（MID）为0.20。0.2640.0830.083CLIMB研究，随机、双盲、多中心研究，N=660第十三页，共18页。信必可®联合噻托溴铵与单用噻托溴铵相比，

显著提高生活质量WelteTetal.AmJRespirCritCareMed2009;180:741-50.-6-5-4-3-2-10平均SGRQ-C总体评分改变值-3.8-1.5信必可®+噻托溴铵（n=329）安慰剂

+噻托溴铵（n=331）

P=0.023*圣乔治呼吸问卷（SGRQ，ST-Georgerespiratoryquestionnaire)用以评估COPD患者生活质量。SGRQ评分改变在4分以上，被视为具有临床意义3。信必可®联合噻托溴铵组SGRQ评分改变达到4分以上的患者比例为近50%。CLIMB研究，随机、双盲、多中心研究，N=660第十四页，共18页。信必可®与单用布地奈德或福莫特罗相比，

显著提高生活质量0-1-2-3-4-5-6-77.5P＜0.001降低超过4分是对患者有临床意义的改善2Calverley1（N=1022）信必可®（n=255）与安慰剂组相比，SGRQ*总分的平均变化值CalverleyPM,etal.EurRespirJ2003;22(6):912-9.

SzafranskiW,etal.EurRespirJ2003;21(1):74-81.3.0P＜0.054.1P＜0.01布地奈德（n=257）福莫特罗（n=255）*圣乔治呼吸问卷（SGRQ，ST-Georgerespiratoryquestionnaire)用以评估COPD患者生活质量。SGRQ评分改变在4分以上，被视为具有临床意义2。第十五页，共18页。总结COPD患者肺功能在晨间最差，症状在晨间最重，

严重影响患者生活质量信必可®更快改善晨间肺功能，显著减少症状信必可®显著提高晨间活动能力，显著提高生活质量第十六页，共18页。信必可简明处方资料Symbicort_V(3)2010-11-22信必可简明处方资料

[成分]本品为复方制剂，其组份为布地奈德和富马酸福莫特罗。

[规格]（1）80微克/4.5微克/吸，60吸/支

（2）160微克/4.5微克/吸，60吸/支

[适应症]1.哮喘

本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂的哮喘病人的常规治疗。

注意：本品（80微克/4.5微克/吸）不适用于严重哮喘患者。

2.慢性阻塞性肺病（COPD）

针对患有COPD（FEV1≤预计正常值的50%）和伴有病情反复发作恶化的患者进行对症治疗。

[用法用量]1.哮喘

对于本品，有两种使用方法：

A．维持治疗：本品作为常规维持治疗，另配快速起效的支气管扩张剂作为缓解药。

B．维持、缓解治疗：本品作为日常维持治疗，和按需缓解治疗。A．维持治疗成年人（18岁和18岁以上）：160/4.5微克/吸或80/4.5微克/吸，1-2吸/次，一日2次。有些病人可能需要使用量达到4吸/次，一日2次。青少年（12-17岁）：160/4.5微克/吸或80/4.5微克/吸，1-2吸/次，一日2次。儿童（6岁和6岁以上）：80/4.5微克/吸，2吸/次，一日2次。

在常规治疗中，当一日2次剂量可有效控制症状时，应逐渐减少剂量至最低有效剂量，甚至一日一次给予本品。B．维持、缓解治疗：成人（18岁和18岁以上）：推荐的维持剂量为160/4.5微克/吸或80/4.5微克/吸每天2吸，可以早晚各吸入1吸，也可以在早上或晚上一次吸入2吸。对于某些患者，维持剂量可为160/4.5微克/吸每天2次，每次2吸。在有症状出现的情况下，额外吸入一吸。如果在使用几分钟后，症状仍然没有得到缓解，需再另加一吸。任何一次加重情况下，（使用本品缓解治疗）都不能超过6吸。对