保健食品药理研究报告

全国人大常委会委员长吴邦国作全国人大常委会工作汇报时表示，当前社会上名目繁多保健品年销售额超出1000亿元，而监管不到位，产品真假难辨，老百姓无所适从。所以，应抓紧研究制订相关要求，规范生产活动，整理销售市场，加强监督管理，让消费者放心。保健食品药理研究报告第1页当前保健食品监管工作存在监管职责不清、产品标准缺失、广告审批和监管脱节、对违法广告缺乏处罚力度等问题。

保健食品药理研究报告第2页提议，按照《食品安全法》相关要求，尽快颁布实施相关保健食品详细管理方法；对保健食品由现行分段监管改为相对集中监管；建立科学保健食品国家标准体系，生产企业必须具备对产品全项检验设备和检测人员；对市场流通保健食品包装、标识和说明书进行检验，对篡改产品说明书、扩大功效等行为从严查处；将保健食品广告审批、监督和处罚职能明确由政府一个部门推行，对未经同意私自公布广告或篡改广告内容，采取暂停销售等强制方法。保健食品药理研究报告第3页

我国保健食品产业基本情况是：1、多数企业规模小，实力差，无力进行新产品开发。难以扩大再生产。2、多数企业科技力量微弱，技术贮备不足，科技投入小，造成产品科技含量低，企业缺乏竞争力。3、多数企业管理较落后，绝大多数企业没有形成质量管理体系。企业市场创新力差。保健食品药理研究报告第4页

中央和各级政府部门对这一领域科研投入少。长久以来各级科研部门都未将保健（功效食品）课题列入各级科研课题。各级食品研究机构也极少涉足这一领域，更少开展一些基础性或应用基础性研究。而热衷于短平快。这是我国保健食品领域长久低水平重复主要原因之一。保健食品药理研究报告第5页

表10美国与机能性食品相关管理法规保健食品药理研究报告第6页2、“重许可”，“轻监管”净化保健食品市场任务艰巨。“事前许可”“事后监督”是保健食品实施有效管理两个方面，要两手硬。保健食品药理研究报告第7页毒理学评价功效学评价功效成份及卫生指标保健食品药理研究报告第8页毒理学评价急性毒性试验鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验骨髓细胞微核试验哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验小鼠精子畸变试验小鼠睾丸染色体畸变试验显性致死试验非程序性DNA合成试验果蝇伴隐性致死试验体外哺乳类细胞基因突变试验TK基因突变试验30天和90天喂养试验致畸试验繁殖试验代谢试验慢性毒性试验保健食品药理研究报告第9页保健食品安全毒理学评价试验四个阶段和内容一、急性毒性试验二、遗传毒性试验，３０天喂养试验、传统致畸试验三、亚慢性毒性试验四、慢性毒性试验保健食品药理研究报告第10页保健食品检验与评价（27项）增强免疫力辅助降血脂辅助降血糖抗氧化辅助改进记忆缓解视疲劳促进排铅清咽功效辅助降血压改进睡眠促进泌乳缓解体力疲劳提升缺氧耐受力对辐射危害有辅助保护减肥功效改进生长发育增加骨密度改进营养性贫血对化学性肝损伤有辅助保护功效祛痤疮功效祛黄褐斑功效改进皮肤水份功效改进皮肤油份功效调整肠道菌群功效促进消化功效通便功效对胃粘膜损伤有辅助保护功效保健食品药理研究报告第11页功效评价基本要求对受试样品要求1应提供受试样品原料组成或/和尽可能提供受试样品物理、化学性质（包含化学结构、纯度、稳定性等）相关资料2受试样品必需是规格化定型产品，即符合既定配方、生产工艺及质量标准3提供受试样品安全毒理学评价资料及卫生学检验汇报，功效学评价样品与安全毒理学评价、卫生学检验样品必须为同一批次4应提供功效成份或特征成份、营养成份名称及含量保健食品药理研究报告第12页对试验动物要求大、小鼠年纪、性别，小鼠１０－１５只／组大鼠８－１２只／组试验条例保健食品药理研究报告第13页样品受试剂量及时间最少３个剂量组，阴性对照、阳性对照、空白对照相当于人体推荐摄入量５倍（大鼠）或１０倍（小鼠），最高剂量不得超出３０倍，受试剂量必须在毒理学评价确定安全剂量范围之内时间普通为３０天保健食品药理研究报告第14页受试样品处理要求受试样品推荐量较大，超出试验动物灌胃量时，可适当降低受试样品中非功效成份含乙醇受试样品，标准上使用其定型产品进行功效试验，其三个剂量组乙醇含量与定型产品相同．允许浓缩，最终应恢复乙醇含量，乙醇含量超出１５％，允许将其含量降至１５％．调整受试样品乙醇含量应使用原产品洒基保健食品药理研究报告第15页给予受试样品方式灌胃掺入饲料保健食品药理研究报告第16页评价保健食品时需要考虑原因人可能摄入量：除普通人群摄入量外，还应考虑特