药品市场监管实务培训教材

药品市场监管实务

德州市食品药品监督管理局信明喜

.094/26/2023药品市场监管实务培训教材第1页4/26/2023药品市场监管实务培训教材第2页“药”字在《说文解字》里解释是：“治病草，从草，乐声。”“药”小篆里为何有个“乐”呢？音乐是世界上惟一能够作用于人灵魂东西，“药”字当中带有乐，古人希望药能像音乐那样上升到救人于灵魂境界。另外，西医认为，人越高兴，免疫力就越强。4/26/2023药品市场监管实务培训教材第3页4食品药品安全意义

食品药品安全直接关系到人民群众身体健康和生命安全，关系到社会稳定和国家长治久安,关系到友好社会建设。4/26/2023药品市场监管实务培训教材第4页习近平总书记明确提出，要切实加强食品药品安全监管，用最

严谨标准、最严格监管、最严厉处罚、最严厉问责，加紧建立科学完善食品药品安全治理体系。

4/26/2023药品市场监管实务培训教材第5页食品药品监督管理部门职责负责对食品安全综合协调，食品、药品、医疗器械、保健食品、化装品研制、生产、流通步骤监管负责组织查处这些产品在研制、生产、流通、使用等方面违法行为等4/26/2023药品市场监管实务培训教材第6页主要内容第一部分药品监管基础知识第二部分药品零售企业、医疗机构监督检验关键点4/26/2023药品市场监管实务培训教材第7页

第一部分药品监管基础知识51药药品流通监管法律依据4医疗机构2药品3药品零售企业（药店）理药品市场监管实务培训教材第8页1.药品流通监管法律依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理方法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理尤其要求》《药品经营质量管理规范》（版及附录，年6月25日国家总局13号令）《山东省药品使用条例》《山东省药品使用质量管理规范》《处方药与非处方药管理方法（试行）》《处方药与非处方药流通管理暂行要求》《麻醉药品和精神药品管理条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》《互联网药品交易服务审批暂行要求》《山东省禁止非医学需要判定胎儿性别和选择性别终止妊娠要求》药品市场监管实务培训教材第9页药品安全法规体系行管管理通使用方法规药品安全专业法规行政许可法行政处罚法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品流通监督管理方法（局令26号）医疗器械监督管理条例药品生产质量管理规范（GMP）药品经营质量管理规范（GSP）药品使用质量管理规范山东省药品使用条例4/26/2023药品市场监管实务培训教材第10页2.药品2.1药品定义

药品是指用于预防、治疗、诊疗人疾病或有目标地调整人生理机能，并要求有适应症或者功效主治、使用方法和用量物质。生化药品

中药材中药饮片中成药抗生素放射性药品血清及疫苗血液制品化学原料药及其制剂化学原料药及其制剂诊疗药品药品市场监管实务培训教材第11页《药品管理法》要求药品主要有两层含义

(1)专指用于预防、治疗、诊疗“人”疾病，所以本法所指药品不包含农药和兽药；

(2)其作用是有目标地调整“人”生理机能并要求有适应症或者功效主治、使用方法和用量物质，这就与保健品和化装品区分开来；4/26/2023药品市场监管实务培训教材第12页2.药品2.2药品同意文号

（2.2----2.5，反应在药品包装及相关材料上质量信息）国家药品监督管理部门审查并发给生产企业药品一个表示同意文号。药品“身份证”《药品管理法》三十一条要求：“药品生产企业在取得药品同意文号后，方可生产该药品。未取得同意文号而生产药品按假药论处。”，未实施同意文号管理中药材和中药饮片除外“国药准字＋1个字母＋8位数字”药品同意文号药品市场监管实务培训教材第13页药品同意文号

《关于统一换发并规范药品同意文号格式通知》国药监注［］33号要求

药品同意文号格式:国药准(试)字+1个字母+8位数字

“准”是指国家同意正式生产药；“试”是指国家同意试生产药。化学药品使用字母“H”中成药使用字母“Z”保健药品使用字母“B”生物制品使用字母“S”体外化学诊疗试剂使用字母“T”药用辅料使用字母“F”进口分装药品使用字母“J”药品市场监管实务培训教材第14页

8位数字中1.2位是药品同意文号起源:10是原卫生部,19和20是SFDA,11是北京,12天津13河北14山西15内蒙古21辽宁22吉林23黑龙江31上海32江苏33浙江34安徽35福建36江西37山东41河南42湖北43湖南44广东45广西46海南50重庆51四川52贵州53云南54西藏61陕西62甘肃63青海64宁夏65新疆第3.4位数字同意该药年号后两位数字。第5.6.7.8位数是当年次序号.

药品市场监管实务培训教材第15页达美康比如国药准字H10910053是指该药品是“化学药品”，是由原卫生部（10）于1991年（91）同意生产，（0053）是当年同意次序号；药品市场监管实务培训教材第16页肠胃宁胶囊比如国药准字Z0120是指该药品是“中成药”，是由原国家食品药品监督管理局（20）于年（06）同意生产，（0120）是当年同意次序号；药品市场监管实务培训教材第17页

依据《药品注册管理方法》（国家食品药品监督管理局令第28号）第一百七十一条要求药品同意文号格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位次序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位次序号；《医药产品注册证》证号格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位次序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。4/26/2023药品市场监管实务培训教材第18页益脉康分散片

比如国药准字Z0155

是指该药品是“中成药”，是由国家食品药品监督管理局于年同意生产，（0155）是当年同意次序号。4/26/2023药品市场监管实务培训教材第19页4/26/2023药品市场监管实务培训教材第20页4/26/2023药品市场监管实务培训教材第21页2.药品2.3药品名称通用名商品名对乙酰氨基酚阿司匹林我国药典委员会按照《药品通用名称命名标准》组织制订药品法定名称。同一品种药品只能使用一个药品通用名。由生产厂商命名并向国家食品药品监督管理局注册药品名称。®或™（TM是图标意思，表示正在使用这个图标，但没有法律强制保护性，除个别著名企业商标外。R表示注册商标，受到注册地相关知识产权法律强制性保护。）同一个药品只能有一个通用名，不一样企业有不一样商品名。百服宁、必理通巴米尔药品市场监管实务培训教材第22页如：通用名——复方氨酚烷胶囊

商品名——快克、仁和可立克、菲克、感叹号等。药品市场监管实务培训教材第23页《药品说明书和标签管理要求

》要求：在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体不得大于通用名称所用字体二分之一。药品市场监管实务培训教材第24页依据《药品说明书和标签管理要求》（局令第24号）第二十五条

药品通用名称应该显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：

（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；

（二）不得选取草书、篆书等不易识别字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；

（三）字体颜色应该使用黑色或者白色，与对应浅色或者深色背景形成强烈反差；

（四）除因包装尺寸限制而无法同行书写，不得分行书写。4/26/2023药品市场监管实务培训教材第25页2.药品2.4药品标签和说明书《药品管理法》要求：药品包装必须按照要求印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明药品通用名称、成份、规格、生产企业、同意文号、产品批号、生产日期、使用期、适应症或者功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药标签，必须印有要求标志。药品市场监管实务培训教材第26页

“络活喜”假药可经过以下外观经验判别给予识别4/26/2023药品市场监管实务培训教材第27页苯磺酸氨氯地平片（络活喜）4/26/2023药品市场监管实务培训教材第28页苯磺酸氨氯地平片（络活喜）荧光灯下有荧光真品荧光灯下无荧光假品4/26/2023药品市场监管实务培训教材第29页2.药品2.5药品使用期

药品使用期是指该药品被同意使用期限，表示该药品在要求贮存条件下能够确保质量期限。它是控制药品质量指标之一。

使用期若标注到日，应该为起算日期对应年月日前一天；若标注到月，应该为起算月份对应年月前一月。药品市场监管实务培训教材第30页2.药品2.6药品类别《药品管理法》：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等（法律分类）药品市场监管实务培训教材第31页药品分类管理

药品分类管理是国际上通行药品管理模式，是依据药品安全性、有效性标准，依其品种、规格、适应症、剂量及给药路径不一样，将药品分为处方药与非处方药进行管理模式。

(1)处方药必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购置和使用。零售企业不得开架销售。处方药警示语：“凭医师处方销售、购置和使用”。

(2)非处方药（英文缩写是OTC）不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购置、使用。可开架销售。非处方药忠言语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购置和使用”。药品市场监管实务培训教材第32页处方药vs非处方药

处方药

非处方药要凭医生处方才能购置和使用不需要医生处方就能购置和使用适应证大都是一些复杂而严重疾病，患者难以自我判断、自我药疗。需要医生指导使用。消费者能够自行判断、购置和使用药品，通常非处方药比处方药安全性要好一些。药品市场监管实务培训教材第33页非处方药

专有标识

依据药品安全性，非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。用颜色区分话，红色为甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。绿色表示药品安全性更高一些。

药品市场监管实务培训教材第34页单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有汉字药品通用名称（商品名称）一面（侧），其右上角是非处方药专有标识固定位置。4/26/2023药品市场监管实务培训教材第35页2.药品2.7药品剂型

药品剂型就是药品应用形式，药品剂型与其疗效关系亲密。常见药品剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。

药品市场监管实务培训教材第36页2.药品2.8药品电子监管药品监控系统是国家药品监督管理局对药品生产、流通企业实施电子监管信息网，搭建在“公共信息服务平台”上无缝覆盖网络系统，是政府监管部门实施电子监管伎俩和工具一级批发企业二级批发企业生产企业使用单位药品市场监管实务培训教材第37页药品电子监管管理实施进度第一批：两大类特殊药品:麻醉药品、一类精神药品第二批：四大类药品：第二类精神药品、中药注射剂、血液制品、疫苗第三批：国家基本药品第四批：中标进口基本药品、未中标国家基本药品、省增补品种和含特殊药品复方制剂前三批已在年3月底前完成入网、赋码。第四批在年底前完成入网赋码。第五批年低，全品种电子监管。38药品市场监管实务培训教材第38页当前国家食品药品监督管理局启用电子监管码为20位（如图）药品电子监管码样式

身份证“一件一码”药品市场监管实务培训教材第39页药品市场监管实务培训教材第40页药品市场监管实务培训教材第41页4/26/2023药品市场监管实务培训教材第42页4/26/2023药品市场监管实务培训教材第43页2.药品2.9药品广告药品广告要经药品监管部门审批，取得药品广告同意文号后才能公布。广告上应有药品同意文号(国药准字XXXXXXXXX号)及广告同意号“X药广审(视、声、文)第XX号”。处方药除能够在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定医学、药学专业刊物上介绍外，不得在大众传输媒介公布广告或者以其它方式进行以公众为对象广告宣传。街头传单不可信药品市场监管实务培训教材第44页识别药品广告药品广告内容必须真实、正当“根治”、“安全无副作用”、“疗效最正确”、“包治百病”“国家级新药”、“最高科学，最新技术”、治愈率、有效率、获奖以国家机关、医药科研单位、学术机构或者教授、医生、患者名义作证实以儿童为广告诉求对象，“无效退款”、“保险企业保险”承诺有奖销售，让利销售、“某某指定产品”、“某某专用产品”药品市场监管实务培训教材第45页3.药品流通监管3.1定义：

药品流通监管是指政府相关部门依据国家药事法规、标准、制度，对药品流通步骤药品质量、药学服务质量、药品销售机构质量确保体系进行监督管理活动总称。药品市场监管实务培训教材第46页3.2基层药品流通监管任务（1）监督本辖区内相关药品法律、法规、规章实施情况；（2）帮助实施药品零售企业GSP制度；（3）对辖区内药品经营、使用单位实施或帮助实施日常监管；（4）对辖区内药品零售企业、使用单位违返药品管理法律法规行为进行查处或帮助查处。（5）帮助配合进行药品抽验。（6）上级食品药品监管部门依据事权划分，确定药品监管方面其它工作。47药品市场监管实务培训教材第47页3.3药品零售企业（药店）定义：

《药品管理法》要求：药品经营企业是指经营药品专营企业或者兼营企业。经营方式分为药品批发和药品零售。药品零售企业：是指将购进药品直接销售给消费者药品经营企业零售连锁企业：是药品零售企业一个特殊情况，指使用统一商号若干个门店，在同一总部管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实施规模化管理经营组织形式。药品市场监管实务培训教材第48页总部统一采购、统一储存、统一商号、统一管理、统一配送、统一质量标准。药店单体药店

连锁门店从含有资质药品生产企业、药品批发企业购进药品。药品市场监管实务培训教材第49页3.4药品经营许可证《药品管理法》要求了药品经营企业必须经药品监督管理部门审查同意，发给《药品经营许可证》，才能从事药品经营。《药品经营许可证》包含正本和副本。正本、副本含有同等法律效力。《药品经营许可证》正本应置于企业经营场所醒目位置。《药品经营许可证》应该载明企业名称、法定代表人或企业责任人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、使用期限等项目。药品市场监管实务培训教材第50页3.4药品经营质量管理规范认证证书

（GSP认证证书）

《药品管理法实施条例》：新创办药品批发企业和药品零售企业，应该自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。《药品管理法》：药品监督管理部门按照要求对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》要求进行认证；对认证合格，发给认证证书。药品市场监管实务培训教材第51页药品市场监管实务培训教材第52页3.5创办药品经营企业须具备条件：

1、含有依法经过资格认定药学技术人员；

2、含有与所经营药品相适应营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

3、含有与所经营药品相适应质量管理机构或者人员；

4、含有确保所经营药品质量规章制度。——《药品管理法》第十五条

(结合当地创办标准）药品市场监管实务培训教材第53页4.医疗机构

定义：

是指依法定程序设置从事疾病诊疗、治疗活动卫生机构总称。包含卫生室、门诊、卫生院、医院等。依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》要求，依法取得《医疗机构执业许可证》。药品市场监管实务培训教材第54页第二部分药品零售企业、医疗机构监督检验关键点1药品零售（药店）企业检验关键点链接：药品流通监督检验2医疗机构（门诊/卫生室/医院）检关键点理药品市场监管实务培训教材第55页1.药品零售企业1.1证照管理1.1.1《药品经营许可证》

《药品经营许可证》上登载内容：企业名称、注册地址、企业责任人、质量责任人、证号、经营范围、经营方式、发证机关、发证日期、使用期等。

检验《药品经营许可证》是否正当且在使用期内，同时检验许可证上登载人员是否能够符合药品经营条件。药品市场监管实务培训教材第56页4/26/2023药品市场监管实务培训教材第57页1.1.1《药品经营许可证》企业名称：重点核实是否与药店门头标示、资质票据相符。注册地址：重点核实是否与药店店堂经营地址一致。法定代表人和企业责任人：企业法定代表人或者企业责任人应该具备执业药师资格；查验其执业药师注册证书，是否注册到该家药店，是否在注册期限内（注册期限为3年）。质量责任人：重点检验质量责任人职称证书和毕业证书，是否符合相关专业学历或含有药学专业技术职称，是否在职在岗。仓库地址：普通药店不设置仓库，能够不查此项。证号：查看《药品经营许可证》证书编号，可初步判定企业地域、经营方式等。药品市场监管实务培训教材第58页证号编码《药品经营许可证》编号有统一要求，如山东省《药品经营许可证》编号为鲁XXXXXXXXX（9位），第1位为A是药品批发企业，为B是药品零售连锁企业，为C是药品零售连锁企业门店，为D是药品零售企业；第二位为A是法人企业，为B是非法人企业；第三、四、五位为地域代码；第六、七、八、九位为次序号；4/26/2023药品市场监管实务培训教材第59页1.1.1《药品经营许可证》经营方式：批发、零售（零售连锁）。经营范围：《药品经营许可证管理方法》第七条药品经营企业经营范围核定：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

从事药品零售，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药资格，并在经营范围中给予明确，再核定详细经营范围。

医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理相关要求执行。

药品市场监管实务培训教材第60页1.1.1《药品经营许可证》药店经营范围核定：应先核定经营类别确定办人经营资格，再核定详细经营范围-----处方药与非处方药：“中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(除疫苗）”中一项或多项。

二类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品，只能在零售连锁企业经过市局审批经过门店内经营。

药店禁止经营药品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、血清、疫苗以及我国法律法规要求其它药品零售企业不得经营药品。

（如：原料药、中药材）药品市场监管实务培训教材第61页1.1.1《药品经营许可证》发证机关：普通为市食品药品监督管理局，结合当地实际。发证日期：《药品经营许可证》签发日期。使用期：自发证日期起顺推五年。

如发证日期为年7月21日，使用期则为年7月20日。药品市场监管实务培训教材第62页《药品经营质量管理规范认证证书》内容：企业名称、地址、认证范围、证书编号、使用期至、发证机关、发证日期药品市场监管实务培训教材第63页1.1.2《营业执照》法人营业执照登载内容普通为：注册号、名称、类型、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限、经营范围。非法人营业执照内容普通为：注册号、名称、类型、住所、责任人（投资人、经营者）、注册资本、成立日期、营业期限、经营范围。药品市场监管实务培训教材第64页1.1.2《营业执照》药品市场监管实务培训教材第65页检验关键点（1）查看《药品经营许可证》及GSP证书是否正当且在使用期内；（2）证照、执业药师资质是否上墙统一悬挂；（3）现场检验有没有私自变更注册地址；有没有私自缩小或增加经营场所面积；（4）有没有超方式、超范围经营药品；（5）有没有“走票”、“挂靠”出租出借证照行为。4/26/2023药品市场监管实务培训教材第66页药品零售企业无证经营药品几个违法行为无证经营案例分析4/26/2023药品市场监管实务培训教材第67页1.2人员资质

查验人员毕业证、执业药师资格证、执业药师注册证、药学技术人员资格证是否符合相关法律法规要求。

《药品经营许可证》、营业执照、GSP证书、执业药师注册证书应悬挂于药店店堂显著位置。药品市场监管实务培训教材第68页企业法定代表人或者企业责任人是否具备执业药师资格；是否按照国家相关要求配置执业药师，负责处方审核，指导合理用药。质量管理、验收、采购人员应该含有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者含有药学专业技术职称。药品市场监管实务培训教材第69页人员培训企业各岗位人员应该接收相关法律法规及药品专业知识与技能岗前培训和继续培训，以符合《规范》要求。企业应该按照培训管理制度制订年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确了解并推行职责。培训目标：能正确了解并推行职责内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知识技能、职责和岗位操作规程重视效果：岗位能力强化责任：企业义务药品市场监管实务培训教材第70页检验关键点：（1）查人员培训档案和培训统计，查对全部些人员是否建立培训档案并均按要求参加培训，包含：新上岗人员培训；各岗位人员年度继续培训。（2）是否建立企业继续教育档案；（3）档案是否完整（包含培训计划、对象、时间、内容、考评、教材、考试试卷等）。（4）是否为销售特殊管理、国家有专门管理要求、冷藏药品人员进行培训，查一查个人学习笔记。

（5）问询相关人员（侧重岗位能力），问询岗位职责？相关知识和技能？抽查各岗位人员实际操作，查对是否能正确了解并推行职责。

4/26/2023药品市场监管实务培训教材第71页人员查体企业每年应组织质理管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品人员进行健康检验，并建立健康档案。目标是加强员工身体健康管理，确保药品质量，预防药品污染和疾病传输检验关键点：（1）依据员工花名册和实际上岗情况，检验全部从事涉药工作人员是否进行健康检验，新上岗人员是否先体检后上岗；（2）健康检验周期是否在一年使用期内，体检内容是否完整；（3）建立健康档案，包含企业健康检验汇总档案和个人健康检验档案。药品市场监管实务培训教材第72页1.3经营场所管理及设施设备检验关键点：（1）营业场所面积

依据山东省药品零售企业许可验收实施标准要求，各地都制订药品零售企业创办程序，以上要求面积为经营药品使用面积，检验时应对药品经营面积进行确认，药店是否私自缩小、增加或挪用。（2）卫生环境：包含店容店貌、陈列货架及柜台

重点检验企业营业场所是否明亮、整齐、卫生；是否有真实卫生检验统计；营业人员是否是着整齐、卫生工作服，是否佩戴有照片、姓名、岗位、职称等内容工作牌。药品市场监管实务培训教材第73页

营业区办公区生活区生活区营业区储存区4/26/2023药品市场监管实务培训教材第74页1.3经营场所管理检验关键点：（3）设施设备：主要是指空调、微机及管理系统、冰箱、货架、柜台等。

重点检验药店以上设施设备是否齐全，能否正常使用，能否到达经营需要。（4）各类专柜管理：主要指拆零专柜及工具、含麻药品专柜等。

重点检验是否设置了拆零专柜，是否制订了拆零药品管理要求，拆零药品是否按管理要求进行销售；拆零售工具是否齐全，主要包含剪刀、药袋、酒精棉球、药匙、无菌手套等。是否设置了专门含麻药品专柜，含麻药品销售统计是否实名登记，每次销售数量是否过2个最小包装单元。药品市场监管实务培训教材第75页

监测、调控温度设备

监测温度设备调控温度设备4/26/2023药品市场监管实务培训教材第76页温湿度监测监测目标：常温、阴凉、冷藏药品是否符合存放环境。温湿度计应经过校验；温湿度计应建立档案（购进、校验、分布等）；校验结果应正确使用（校验结果、修正值）；温湿度计应放置温度有代表性区域（验证）；温湿度监测应尽可能显示一天最高与最低温度；温湿度监测统计应保留5年。4/26/2023药品市场监管实务培训教材第77页强调计算机管理系统，这是新版GSP对药品零售企业强调做到主要内容，也是药店实现信息化管理、提升管理水平需要。检验方法：（1）计算机系统是否符合GSP管理要求，重点检验质量管理基础数据是否有效关联并自动识别、控制；（2）操作权限是否合理分配、授权；（3）电子统计数据备份是否安全、可靠；（4）查看计算机系统能否满足药品电子监管实施条件，是否按要求上传数据。4/26/2023药品市场监管实务培训教材第78页1.3经营场所管理检验关键点：（5）中药饮片管理

中药饮片应有独立区域陈列，应配置中药橱、中药称量衡器设备（如戳等秤或电子秤，每年应经营计量部门判定，并出具判定证书）、粉碎设备（如捣筒、铁沿船、粉碎机等）；

药品GSP要求：中药饮片代煎服务，配置煎药机，应符合国家相关要求。药品市场监管实务培训教材第79页经营中药饮片，有存放饮片和处方调配设备调剂台斗柜4/26/2023药品市场监管实务培训教材第80页1.4陈列管理检验关键点：（1）药品分类及标示

主要检验药店内药品分类标示是否清楚齐全，主要包含：

处方药、非处方药——非处方药数量较多可设按用途、剂型以及储存要求分成各种类别非处方药标识，如：非处方药儿童用药或OTC儿童用药、非处方药胃肠道用药或OTC胃肠道用药等）；非药品；含麻黄碱类复方制剂；拆零药品；中药饮片；外用药等。

既不属于处方药又不属于非处方药品药品，可按用途、剂型以及储存要求分类标识。药品市场监管实务培训教材第81页药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，防止阳光直射4/26/2023药品市场监管实务培训教材第82页1.4陈列管理检验药店处方药和非处方药品区，是否悬挂内容为“处方药：凭医师处方销售、购置和使用”和“非处方药：请仔细阅读药品使用说明书，并按说明书使用或在药师指导下购置和使用”标示牌。

检验药店处方药专柜是否采取开架销售模式。

药品分类标识有些县区市局或零售连锁企业统一了标准与尺寸，但不论怎样统一，在药店内禁止使用红色为主色药品分类标示牌。药品市场监管实务培训教材第83页处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

4/26/2023药品市场监管实务培训教材第84页1.4陈列管理（2）五分开重点检验药品与非药品是否分开、处方药与非处方药是否分开、口服与外用是否分开、中西药与中药饮片是否分开、拆零含麻药品是否专柜存放。非药品与药品在摆放上要有空间或物理隔离。（3）药品陈列环境重点检验药品外包装上或说明书上储存要求，按《中华人民共和国药典》要求，常温系指10-30℃；阴凉处系指不超出20℃；冷处系指2-10℃。药品外包装或说明书上未标明阴凉或详细温度要求，按常温处理。

药品市场监管实务培训教材第85页1.4陈列管理常温环境（10-30℃

）：如药品包装或说明书上要求“贮藏：遮光，密闭保留”。阴凉环境（0-20℃

）：如药品包装或说明书上要求“贮存：凉暗处”

冷藏环境：冷藏药品包装或说明书上普通要求2-8℃环境存放，检验时应重点检验冰箱内有没有分区、有没有温湿度计及统计，药品储存环境是否到达冷处或者药品要求标准。药品市场监管实务培训教材第86页1.4陈列管理检验关键点：（4）陈列检验统计检验企业GSP管理系统内是否有陈列检验统计；是否按要求进行定时检验;柜台货架上药品，是否存在外包装破损、污染等影响药品质量问题；对发觉问题是否按要求进行登记和处理；是否对拆零药品、易变质、近效期、摆放时间长药品采取缩短巡查周期等伎俩进行重点检验。（5）中药饮片养护管理检验中药饮片柜斗谱书写是否是正名正字（正名正字是指《药典》、《中药饮片炮制规范》中登载中药饮片名称，不能使用别称或错别字）；是否有装斗复核统计；中药饮片有没有霉变、虫蛀、变质现象；不一样批号中药饮片装斗前是否有清斗统计。

药品市场监管实务培训教材第87页1.4陈列管理检验关键点：（6）近效期药品和不合格药品管理检验是否在制度中要求什么是近效期药品；是否有近效期药品销售统计；是否有售出后可能发生过期使用风险。药品市场监管实务培训教材第88页（7）拆零药品什么是拆零药品？是指所销售药品最小单元包装上不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、使用期等内容药品。要求：拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装标签。药品市场监管实务培训教材第89页

药品拆零：调配工具指消毒用具、加盖托盘、剪刀、镊子、医用手套等。包装用具指清洁药袋，药袋上应有：药品名称、规格、数量、使用方法用量、批号、使用期、药店名称等内容。专用柜台。拆零专柜4/26/2023药品市场监管实务培训教材第90页检验关键点：（1）现场查看拆零专柜是否密闭、整齐并有醒目标识；（2）拆零工具是否齐全并符合要求；（3）是否建立拆零统计；（4）拆零药品是否保留原包装标签，直至该批号药品售完。4/26/2023药品市场监管实务培训教材第91页1.5采购管理检验关键点（1）供货单位药店必须向正当药品批发企业、药品生产企业采购药品。查看药店进货单据，了解给药店供货单位名称、单位类型，并在药品监督管理部门官网上对比供货单位许可证内容是否与药店留存资质一致，判定是否是正当药品生产或批发企业。有效资质包含：

《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照复印件及其上一年度企业年度汇报公告情况；

《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；

《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。以上资料复印件要加盖供货企业红印章。超链接非法渠道采购药品主要类型及表现形式药品市场监管实务培训教材第92页

供货单位业务员应提供材料（一）加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或署名授权书。授权书应该载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货物种相关资料。核实销售人员4/26/2023药品市场监管实务培训教材第93页1.5采购管理（2）票据检验方法：随机在店堂或销售单内抽取药品，让药店提供进货单据、发票，查看发票上是否列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；依据进货单据或发票上供货单位名称，让药店提供供货单位有效资质，查看进货单据或发票单位名称是否与资质内容一致、进货单据是否与供货单位提供随货同行单（票）样式是否一致。

药品市场监管实务培训教材第94页1.5采购管理检验方法：

随机抽查品种，检验其GSP管理系统内是否有，内容是否齐全。

采购统计应该包涵药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片还应该标明产地。

验收统计应该有药品通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、生产日期、使用期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收人员验收日期等内容。（3）采购统计与验收统计药品市场监管实务培训教材第95页1.5采购管理

中药材验收统计应该包含品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。

中药饮片验收统计应该包含品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施同意文号管理中药饮片还应该统计同意文号。检验要求：

全部药品（包含已销售和未售出）均要留存进货单据及发票，均要有真实完整

采购统计和验收统计，统计和凭证保留期限最少为五年。

（3）采购统计与验收统计药品市场监管实务培训教材第96页1.6销售管理检验关键点：（1）处方药、非处方药销售？

检验处方药销售情况和留存处方，是否每一笔处方药均凭医师处方进行销售，处方留存是否齐全；检验处方上是否有处方审核、调配、查对人员签字。检验药店药师是否有效指导消费者购置非处方药，为消费者提供药学技术服务是否规范、到位。结合实际情况，是否允许抄方、电子处方等（2）销售凭证

检验药店销售药品是否开具销售凭证；内容是否齐全（包含药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容。药品市场监管实务培训教材第97页1.6销售管理检验关键点：（3）有特殊管理要求药品销售

是否将复方甘草片和复方地芬诺酯片按处方药管理。（年《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理公告》食品药品监管总局、公安部和国家卫生计生委联合公布）

销售含麻黄碱类复方制剂时是否查验登记购置者身份证，每次销售是否不超出两个最小包装。

有类精神药品经营资格连锁门店，销售时是否留存处方，每张处方用药量是否不超出七日量。药品市场监管实务培训教材第98页1.6销售管理检验关键点：（4）拆零药品销售

是否有拆零统计；拆零统计内容是否齐全；包含拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、使用期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。拆零包装袋是否洁净、卫生，检验包装上是否注明药品名称、规格、数量、使用方法、用量、批号、使用期以及药店名称等内容。销售拆零药品时，是否提供药品说明书原件或复印件。药品市场监管实务培训教材第99页1.6销售管理（5）检验企业有没有以下行为：处方药不应采取开架自选方式。企业不得在经药品监督管理部门核准地址以外场所储存或者现货销售药品。企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。企业不得购进和销售医疗机构配制制剂。企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠予处方药或者甲类非处方药。药品市场监管实务培训教材第100页企业不得采取邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。企业应在营业店堂明示服务条约，公布监督电话和设置用户意见簿。药品市场监管实务培训教材第101页1.6药店是否存在禁止销售药品零售药店禁止销售药品有以下8类1、麻醉药品2、第一类精神药品3、终止妊娠药品4、蛋白同化制剂5、肽类激素品种6、药品类易制毒化学品7、放射性药品8、疫苗（另外：原料药、中药材）药品市场监管实务培训教材第102页4/26/2023药品市场监管实务培训教材第103页简单总结六个字：

挂、摆、配、说、做、记4/26/2023药品市场监管实务培训教材第104页规范管理药店管理混乱药店4/26/2023药品市场监管实务培训教材第105页2.药品使用单位（门诊、卫生室、卫生院等）2.1证照管理检验关键点：（1）许可证

医疗机构许可证发证单位为卫生行政部门，主要检验药品使用单位是否含有正当《医疗机构执业许可证》或《计划生育技术服务机构执业许可证》、《母婴保健技术服务许可证》，许可证是否在使用期内。（2）许可证诊疗范围与用药范围关系

依据许可证上登载诊疗范围，查看其调配、使用药品是否与诊疗范围相适应。药品市场监管实务培训教材第106页2.2机构与人员从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作人员应接收药事法律法规及专业知识培训。用药人应建立完整人员培训档案。从事药品质量管理、验收、养护、保管和处方调配等直接接触药品人员，每年应在当地药品监管部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立完整健康查体档案。药品市场监管实务培训教材第107页2.3陈列储存管理检验关键点：（1）药房（药柜、橱）检验是否按要求配置了药品陈列货架（柜）；是否有不合格药品单独存放区域；是否按储存要求进行分类存放；是否配置需避光存放药品防护办法，是否配置了冷藏药品所需冰箱，是否配置了阴凉陈列储存药品所需要阴凉柜等。药品市场监管实务培训教材第108页（2)药库

现场查看一级以上医疗机构、县级以上计生服务机构和县级以上疾病预防控制机构是否设置药库；乡级计生服务机构和其它药品使用单位是否依据实际情况设置药房、药库或者专用药柜（橱）；是否有有效隔离，以防药品被污染；非药品与药品是否分开，中药饮片是否单库存放，内服药品与外用药品是否