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文档简介

2/2FDA更新医疗器械网络安全要求

2023-03-3115:531、指南介绍

CybersecurityinMedicalDevices:RefusetoAcceptPolicyforCyber

DevicesUnderSection524BoftheFD&CAct

2022年12月29日，《theConsolidatedAppropriationsAct,2023》（“综合拨款法案”）签署成为法律。综合法案的第3305条——“确保医疗器械的网络安全”——修订了联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案），增加了第524B条，以确保医疗器械的网络安全。综合法案规定，对《FD&C法案》的修正案将在2023年3月29日该法案颁布后90天内生效。根据综合委员会的规定，网络安全要求不适用于在2023年3月29日前提交给美国食品和药物管理局（FDA）的申请或提交。

2、法规增加内容

CybersecurityinMedicalDevices:RefusetoAcceptPolicyforCyberDevices

UnderSection524BoftheFD&CAct

从2023年3月29日起，FD&C法案被修订，包括第524B条“确保设备的网络安全”。第524B条的网络安全条款包括：

对于在2023年10月1日前提交的网络设备的上市预提交，FDA一般不打算仅根据《FD&C法案》第524B条所要求的信息，发布RTA决定。相反，FDA打算与此类上市前提交的文件的sponsor合作，作为互动和/或缺陷审查过程的一部分。

从2023年10月1日开始，FDA预计网络设备的sponsor将有足够的时间准备包含FD&C法案第524B条要求的信息的上市前提交，FDA可能会准备不需要的RTA上市前提交。有

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