以报告为基础推进不良反应监测工作详解演示文稿

以报告为基础推进不良反应监测工作详解演示文稿目前一页\总数六十八页\编于十六点（优选）以报告为基础推进不良反应监测工作目前二页\总数六十八页\编于十六点

ADR注册用户MDR注册用户目前三页\总数六十八页\编于十六点报告——信息不断丰富

2012年我市收集上报的药品不良反应/事件病例逾万例，其中新的和严重的约占报告总数29.4％。

2012年我市收集上报的可疑医疗器械不良事件病例700余例，其中严重事件报告占报告总数16.5％。占报告总数的80.5％占报告总数的58.7％目前四页\总数六十八页\编于十六点2013年保证监测数据真实、完整、准确风险信号的发掘、预警做好MDR报告的收集和上报工作

目前五页\总数六十八页\编于十六点做好MDR报告的收集和上报目前六页\总数六十八页\编于十六点为什么

要进行MDR监测？

为了进一步保证医疗器械的使用安全

目前七页\总数六十八页\编于十六点MDR监测如何

履行自身的使命的？

——监测工作的主要手段1、获取信息（收集不良事件报告）2、对信息进行评估（包括调查、核实、分析）3、信息的处理和利用：包括发布预警信息、产品进行再评价、召回或采取纠正措施等等。

目前八页\总数六十八页\编于十六点2001年的角膜塑形镜（OK镜）不良事件1998年被批准在我国上市使用者佩戴后产生视觉模糊、角膜发炎等症状（严重者发生阿米巴原虫、绿脓杆菌感染等，甚至导致角膜穿孔、眼球受损）

问题：佩戴者应根据已校正的情况定期更换OK镜

《关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知》

要求：已注册的制造厂家重新对产品使用说明书进行核对补充，整改后重新审查

防止伤害的进一步扩大收集信息信息评估采取措施目前九页\总数六十八页\编于十六点

保证医疗器械的使用安全目前十页\总数六十八页\编于十六点《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》执行依据目前十一页\总数六十八页\编于十六点《医疗器械不良事件监测

工作指南（试行）》医疗器械使用单位应履行的责任和义务指定机构及人员配备要求应建立的主要监测制度和程序主要工作步骤要求目前十二页\总数六十八页\编于十六点关于定义医疗器械不良事件

——获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

《办法》

不良事件≠质量事故不良事件≠医疗事故目前十三页\总数六十八页\编于十六点说明1：

MDR的发生和当时的科技发展水平和人的认知水平有关（有一定的必然性）。

上市—发现问题—改进—更趋完美

目前十四页\总数六十八页\编于十六点说明2：因医疗器械不良事件的判断存在一定的复杂性，受多种因素的影响，所以上报的可疑医疗器械不良事件最终不一定是真正意义上的MDR。目前十五页\总数六十八页\编于十六点说明3：

对应上报的MDR，我国采取定义法的描述方式。

目前十六页\总数六十八页\编于十六点重点监测2010年医用缝合线可疑不良事件报告指南血液透析类产品可疑不良事件报告指南2011年输注泵产品可疑不良事件报告指南目前十七页\总数六十八页\编于十六点2011年重点监测输注泵产品可疑不良事件报告指南目前十八页\总数六十八页\编于十六点输注泵产品可疑医疗器械不良事件在临床上一般表现一、软件问题二、报警问题三、输注速率不准四、输注泵漏液五、部件故障六、说明书错误或不足七、电池故障八、电器产品的基本安全目前十九页\总数六十八页\编于十六点软件问题如：

按键设定过于敏感，单键按压极易变成连续按压造成设定值错误。如按键应设定速率为10ml/小时，出现100ml/小时的结果。目前二十页\总数六十八页\编于十六点报警问题

如：报警设计不够充分一致对某些错误情况未能报警或延迟报警，比如电池电量不足以支持所设置的使用时间，预先未报警，导致使用过程中设备功能停止。目前二十一页\总数六十八页\编于十六点输注速率不准如：

设定的速率和实际发生的速率不一致。（设置为每小时28ml，实际为半小时就输入200多ml）目前二十二页\总数六十八页\编于十六点说明书错误或不足如：

面板功能设计不合理容易误导使用者，如开始工作的键与电源键并列，容易造成使用者错按电源键关闭设备而不是开始工作。目前二十三页\总数六十八页\编于十六点电池故障如：从急救车里转移病人或其他原因拔掉输注泵的插头，而电池电能太低不能正常报警；无电池电量标识无法判断电池电量大小，使用者忽略更换电池而导致停止工作。目前二十四页\总数六十八页\编于十六点电器产品的基本安全

着火、冒火花、烧焦、电击等。使用者插上火拔出插头时有触电感觉或看见电火花；使用时有焦味或冒烟现象。目前二十五页\总数六十八页\编于十六点医疗机构是MDR的报告主体

达成共识

产品的安全性上市后再评价监测基础数据目前二十六页\总数六十八页\编于十六点哪些不良事件应上报？现阶段医疗机构（或个人）使用产品是正确操作下出现伤害或存在伤害的风险；是否是产品质量问题、是否是严重伤害、是否是零部件老化的一般的维修问题留给监管部门和企业去调查了解和判断。目前二十七页\总数六十八页\编于十六点监测机构进行初步分析时会做出的倾向性意见，一般有以下几种：1）与医疗器械产品关联度不大事件：2）不排除产品的质量问题：3）不排除使用的问题：4）不排除定制的问题：5）可疑医疗器械不良事件：目前二十八页\总数六十八页\编于十六点目前二十九页\总数六十八页\编于十六点目前三十页\总数六十八页\编于十六点目前三十一页\总数六十八页\编于十六点警戒通告目前三十二页\总数六十八页\编于十六点伤害事件分一般伤害与严重伤害

严重伤害是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。（“永久性”是指对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害)目前三十三页\总数六十八页\编于十六点监测机构做出的对事件本身存在风险的判断，是后续进一步处理的基础。评价结论有：1）死亡事件：主要指与使用器械关联度较高的死亡事件；2）严重伤害事件：是指符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》第三十五条第四款定义的、已发生伤害或再次发生可能产生伤害的濒临事件；3）其他需通知企业事件：主要指短时间、多次发生同一生产企业同类产品不良事件（无论可能的因素来自产品质量、使用还是定制）的；机电类产品涉及电器安全方面的事件，比如电路短路、着火、有部件或整体爆炸等情况发生的；使用者或其他报告人在使用过程中发现所使用产品存在设计缺陷的；以及其他存在风险认为有必要通知企业的；4）一般事件：不符合上述三种情况的均归入“一般事件”。目前三十四页\总数六十八页\编于十六点MDR报告原则

基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关。目前三十五页\总数六十八页\编于十六点医院可发现的MDR举例骨科植入物植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。宫内节育器脱落、下移、出血/疼痛、意外妊娠、异位妊娠、严重贫血、盆腔炎、节育器异位、子宫穿孔等。目前三十六页\总数六十八页\编于十六点MDR报告原则

濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。目前三十七页\总数六十八页\编于十六点MDR报告原则

可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。保证器械的安全目前三十八页\总数六十八页\编于十六点MDR报告原则收集原则：

医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。

（《办法》第十条

）

医疗机构收集MDR报告的职责和范围目前三十九页\总数六十八页\编于十六点报告的时限

强调：尽量随时上报。导致死亡的事件——发现或者知悉之日起5个工作日内报告。导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件

——发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

目前四十页\总数六十八页\编于十六点关注在线上报系统通知公告栏的提醒信息目前四十一页\总数六十八页\编于十六点①关于正确使用导尿管的提醒信息②关于使用多通道接头的提醒信息③关于使用一次性使用输液器的提醒信息目前四十二页\总数六十八页\编于十六点——单位内部填写MDR纸质报告表（一份医疗器械不良事件报告表仅针对一位患者的一起不良事件）目前四十三页\总数六十八页\编于十六点报告的完整性、正确性——填写范例

2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片显示：接骨板断裂，2009年09月09日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，患者好转。目前四十四页\总数六十八页\编于十六点提高ADR报告的质量目前四十五页\总数六十八页\编于十六点真实、完整、准确的监测数据才能成为分析、评价的依据目前四十六页\总数六十八页\编于十六点药品不良反应/事件病例报告质量评估目前四十七页\总数六十八页\编于十六点目前四十八页\总数六十八页\编于十六点目前四十九页\总数六十八页\编于十六点图1：规范性各项指标扣分率统计目前五十页\总数六十八页\编于十六点图2：完整性各项指标扣分率统计目前五十一页\总数六十八页\编于十六点

扣分较多：

报告时限：

家族/既往ADR

过程描述（如：“ADR终结时间”、“用药情况”等)目前五十二页\总数六十八页\编于十六点

报告时限：

新的、严重的药品不良反应应当（发现或者获知）在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

聚集性趋势事件目前五十三页\总数六十八页\编于十六点如果出现疑似ADR死亡病例，立即在线填写报告上报，同时请及时通知ADR中心，并准备好相关的病历和其他相关资料。目前五十四页\总数六十八页\编于十六点医疗机构应当对发现的死亡病例立即进行临床调查，详细了解死亡病例的原患疾病、入院情况、药品和医疗器械的使用等诊治情况、不良反应发生及抢救过程等，并在3日内完成调查报告，报所在地卫生行政部门和药品不良反应监测中心。目前五十五页\总数六十八页\编于十六点食物、花粉等标准、完整，不要简写有利于病例的跟踪目前五十六页\总数六十八页\编于十六点目前五十七页\总数六十八页\编于十六点正确划分报告类型报告类型一般的新的一般、严重的新的严重的目前五十八页\总数六十八页\编于十六点新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）

目前五十九页\总数六十八页\编于十六点严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

目前六十页\总数六十八页\编于十六点家族、既往药品不良反应

尽可能不要填写“不详”可以发现该患者是否过敏体质为分析评价提供更多的信息目前六十一页\总数六十八页\编于十六点过程描述尽可能详细3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能：

不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。3个时间3个项目和2个尽可能目前六十二页\总数六十八页\编于十六点不良反应过程描述总结一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式：

“何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。”要求：

相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。目前六十三页\总数六十八页\编于十六点药品不良反应/事件过程及处理常见的错误三个时间不明确没有写不良反应的结果干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”过于简单。如“皮疹，停药。”严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录多余写原患疾病症状

目前六十四页\总数六十八页\编于十六点案例分析1患者因败血症静滴万古霉素1gBid,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预时间）停用万古霉素。（采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复复正常。6月11日复查肾功能：Cr138μmol/L，BUN7.