药厂卫生知识培训

卫生知识培训****制药有限公司

2013年11月15日

第一页，共四十六页。课程内容个人卫生1环境卫生2工艺卫生3第二页，共四十六页。药品的特殊性药品质量的严格性直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡其质量不得有半点马虎第三页，共四十六页。我们的使命

保障药品安全均一有效稳定质量可控

自觉遵守标准严格按规范操作提高个人修养提高个人修养树立质量第一的意识规范化生产控制好生产过程中的因素第四页，共四十六页。

目的

提高员工卫生意识，规范公司人员卫生要求和方法，培养良好卫生习惯，保证产品的卫生质量。1、个人卫生第五页，共四十六页。1、个人卫生

卫生检查情况

一、新进员工若分配直接接触药品生产的有关的岗位,需持有统一的健康证明,同时对新员工进行药品卫生安全知识的培训,培训合格后方可上岗。

二、所有个人卫生健康检查证明或健康证由办公室建档保管,保存期一年。

第六页，共四十六页。

2010年版GMP第三章机构与人员

第四节人员卫生第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施，确保人员卫生操作规程的执行。第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。第七页，共四十六页。2010年版GMP第三章机构与人员

第四节人员卫生第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。第八页，共四十六页。1、个人卫生着装要求不留长指甲，要求指甲长度≤1mm，禁涂指甲油，禁止化妆后进入车间或在车间内化妆。不得戴首饰（戒指、耳环、项链、手链、发卡等）、手表、手机、MP3等物进入车间。必须穿戴统一发放的工作服、帽，工作鞋进入车间，并且应保持干净。工作服、帽应穿戴整齐，头发不得外露。不允许将工作服、工作鞋穿到车间以外，进厕所必须换下工作服和工作鞋。第九页，共四十六页。

自我整理示意图

1、个人卫生第十页，共四十六页。

工作服、帽穿戴示意图1、个人卫生第十一页，共四十六页。1、个人卫生

个人行为不允许在车间（包括更衣室、消毒间）有吸烟、吃零食、喝水、随地吐痰等不良行为。不得带与生产无关的个人物品进入车间。工作过程中克服挖鼻孔、掏耳朵等不卫生动作。工作中不许交头接耳或进行打闹，员工不得随意抓头及不洁物，若不小心触及则须立即洗手消毒，在未洗手消毒前不得接触直接接触药品。第十二页，共四十六页。

个人行为

工作时，直接接触药品人员不得让汗水、唾液等污染药品。没有得到允许,不得擅自离开工作岗位，不得随意走动窜岗。离开车间时必须换下工作服、帽，工作鞋。严格遵守洗手消毒卫生规范,保证做到完全彻底，且每次出车间后再进来时均要重新洗手消毒。1、个人卫生第十三页，共四十六页。

1、个人卫生洗手消毒的重要性越简单的事情，大家往往越难坚持做到，一些看似简单的工作，往往是保障药品安全卫生的核心，“洗手消毒”就是一个特典型的例子。通过一个试验可以说明“洗手消毒”的重要性。对手部细菌进行取样，培养第十四页，共四十六页。未洗前只用清水洗使用皂液清洗后使用消毒剂后细菌成片生长仍有成片生长仍有菌落生长未见菌落生长1、个人卫生第十五页，共四十六页。1、个人卫生１.将手湿润

２.滴上洗手液

３.搓洗双手

洗手消毒程序（六步）４.冲洗干净

５.将洗干净的手烘干

６.用75%酒精消毒双手

第十六页，共四十六页。进入洁净区流程脱鞋放入更鞋柜外侧，转身换上一更鞋，进入一更间；脱去外衣，穿上白大褂，洗手，烘干，进入二更间（外包、空调、制水、洗衣岗位进入本岗位）进入二更间换下过渡拖鞋，放入更鞋柜外侧，转身换上洁净鞋，进入缓冲间，洗手，烘干；穿戴好洁净工作服、洁净工作帽；在手消毒器下用75%酒精进行手消毒；进入生产车间，整理工作台面，准备和擦拭生产设备，做好生产准备；第十七页，共四十六页。

特殊情况处理手部有创伤的或生产过程中手部划伤有伤口的人员必须及时包扎好，并调离与药品加工直接接触的岗位。如发现员工发烧、咳嗽、腹泻、呕吐、流鼻涕等，在恢复健康前应禁止其进入洁净区域或从事与药品加工有关的工作。手上有外伤的人员必须包扎后戴上防水手套，以防止污染药品，裸露部位不得使用皮肤用药。1、个人卫生第十八页，共四十六页。车间工作人员注意事项1.车间所有操作间必须有状态标志；2.工作时,应随时保持生产设备和自己工作台的整洁3.未经同意不准私自改动生产指令、设备参数等；4.车间所有设备状态标志不得随意撕毁、更改、挪用、扔掉；5.对生产中闲置的设备模具,必须及时归还到模具架,对于有问题的设备模具，应及时提报给班长、工段，并标识模具已坏；第十九页，共四十六页。6.工作时,应遵守定置管理规定；7.所有装有物料的周转桶必须标志卡标明品名、批号、数量、操作人、生产日期等；并按规定盖好桶盖。8.所有不合格品必须放在不合格品间内，并有QA填写的不合格标志；合格品放在规定的位置；9.各班物料必须摆放在指定位置，并有相应的标识；第二十页，共四十六页。生产过程中闲置的周转桶必须按规定清洗干净，将水沥干后存放到容器具存放间的垫仓板上；浸膏桶洗干净后交仓库管理；生产中所有废弃物不得堆放在生产现场,应随时送到垃圾中转站；严禁在车间内摆放纸箱等任何污染、易脱落纤维物品；第二十一页，共四十六页。工艺文件由技术员每天准备好，分发到各班长。并在下班清场后由班长收取交还技术员；在没经过技术员同意时，严禁任何人员随意拿取工艺文件；操作人员或班长如发现工艺文件有缺损、解释不明确等,可及时向现场技术员或工段长反馈；第二十二页，共四十六页。清点现场原料、中间产品、成品，区分合格品和不合格品，注明数量存放到仓库指定位置；清理清洁生产现场、生产设备；清理工作台面，并用洁净抹布擦拭干净；清扫生产设备下面的物料，并用洁净的拖把拖干净；第二十三页，共四十六页。将洁净工作服、工作鞋放在工作服（鞋）回收桶内；清理垃圾中转站垃圾，经垃圾通道送到公司垃圾点；离开车间是关闭水、电、气、门、窗等；按班长要求清理清洁卫生责任区域；再一次确认上述动作是否完成；第二十四页，共四十六页。

监督由车间质检员（QA）对每个生产岗位个人卫生情况不定期进行检查，发现问题立即责令当事人纠正。

质量管理部应随时对个人卫生情况进行随机检查,并做好记录。

1、个人卫生第二十五页，共四十六页。2、环境卫生药品生产环境是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、设备、空气处理系统、生产介质等。环境卫生：生产区、生产厂房及其周围的卫生要求。10版GMP第四章厂房与设施--第一节原则第四十条

企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。药品生产中的污染一般指原材料或成品被微生物或其他外来物所污染。第二十六页，共四十六页。2、环境卫生1.尘粒污染每立方米的空气中可能含有60万至3000万尘粒2.微生物污染1个细菌每2小时繁殖281兆个细菌（281，000，000）污染形式第二十七页，共四十六页。2、环境卫生1.空气对空气洁净度进行监测对空气采取过滤的措2.水生产过程中的纯化水和注射用水必须保持循环的目的就是为了避免细菌的滋养、生长3.表面按操作规程进行清洁清洁包括清洗、消毒、灭菌4.人保持良好的个人卫生习惯更衣程序污染的途径第二十八页，共四十六页。2、环境卫生

目的

提高员工卫生意识，规范公司生产环境卫生要求和方法，培养良好卫生习惯，保证产品的卫生质量。第二十九页，共四十六页。

卫生要求

地面清洁、无残留垃圾、无死角。墙壁（角）和天花板清洁、无污染、无积尘、无死角。门窗明亮干净、无积灰、无污迹、无积尘。

2、环境卫生第三十页，共四十六页。

卫生要求

照明、灭菌灯具保持清洁，无灰尘积压。工作台、凳保持干净，物品堆放整齐。下水道保持清洁、排水畅通、无阻塞现象。2、环境卫生第三十一页，共四十六页。

卫生要求

车间四周责任区内清洁、无垃圾、无废弃包装物。

设备、管道每周进行一次日常保养，含清洁清理的内容，做到表面目视无灰尘、油渍、污渍等异物。工器具放置在车间内固定位置，摆放整齐并设有标识。

2、环境卫生第三十二页，共四十六页。

卫生方法

环境卫生每日班前班后进行，由各工段操作人员打扫，卫生打扫应遵从上到下，先机器设备再工器具，最后地面。卫生完毕后，有消毒设施的车间（如臭氧发生器，紫外灯等），应开启消毒设施对车间进行空间消毒。

具体方法详见清洁标准操作程序（清洁SOP）。

2、环境卫生第三十三页，共四十六页。

监督

车间负责人负责车间卫生的执行和日常维护，监督员工的卫生打扫情况，发现问题及时纠正。

质量管理部负责环境卫生的每日检查，并做好记录，及时反馈问题给车间负责人。

2、环境卫生第三十四页，共四十六页。

目的

提高员工卫生意识，规范公司生产物料、设备、工器具及生产现场与环境卫生要求和方法，培养良好卫生习惯，保证产品的卫生质量。

3、工艺卫生第三十五页，共四十六页。3、工艺卫生------物料卫生符合要求的物料是生产合格产品的前提，一方面使用的物料是合格的，另一方面必须保证物料在使用的过程中不得受到污染。•a进入洁净区的物料必须对其外包装处理。•b流转过程的物料必须密闭。•c盛装物料的容器具必须是经过消毒的。第三十六页，共四十六页。3、生产工艺卫生--------设备卫生对设备进行保养对设备进行清洁清洁的顺序：•一清除

清除文件、器具和残余物料器具和残余物料•二清洁

用饮用水或纯化水进行冲洗•三消毒

对需要用消毒液对设备消毒的进行消毒防止交叉污染，确保产品符合标准。我们公司常用的消毒剂有75%酒精、新洁尔灭等第三十七页，共四十六页。

3、工艺卫生--------设备卫生车间内直接与产品相接触的设备，车间内的工作台、水池、塑料桶、周转盆、周转箱、传送带、管道、运输车、工器具等

，每天必须进行有效的清洁和消毒。频率为：◆每班班前用酒精擦拭。◆每天班后进行彻底清洗。

第三十八页，共四十六页。3、工艺卫生--------生产现场卫生清场的内容（1）物料（原辅料、半成品、包装材料、成品、剩余的材料、散装品、印刷的标志物等）（2）生产指令、生产记录等书面文字材料（3）生产中的各种状态标志（4）生产操作整个区域、空间，包括生产线、设备、地面、辅助用房。第三十九页，共四十六页。3、工艺卫生--------生产现场卫生生产过程中随时保持现场的卫生工作，不得出现不得出现脏、乱、差的场面。生产结束后及时清理。

清场工作必须做到实处，生产前检查前次是否清

场、清场是否在有效期内。第四十页，共四十六页。3、工艺卫生--------生产区环境卫生清洁原则：先上后下，先里后外，先清洗、再清洁、后消毒合肥九研制药有限公司部分卫生规程洁净区环境卫生管理规程 SMP(SCGL).02.032.00洁净环境监控管理规程 SMP(QA).01.015.00洁净区管理规程

SMP(SCGL).02.007.00清场管理规程

SMP(SCGL).02.008.00人员进出洁净区管理规程

SMP(SCGL).02.027.00非生产人员进入生产区管理规程SMP(SCGL).02.028.00洁净区工艺卫生管理规程 SMP(SCGL).02.040.00洁净区个人卫生管理规程 SMP(SCGL).02.041.00第四十一页，共四十六页。

3、工艺卫生工艺卫生要求工作过程中，原料和半成品周转箱应有区分，不得混用。中途休息或吃饭时间，所有外露产品应遮蔽，防止受异物污染。周转桶应加盖。生产结束后，车间负责人应将所有原料及半成品整理入库，车间内不滞留已入库产品的相关物料。各工序操作人员对车间设备、工器具进行清洁，清洁后工器具应整理归位。第四十二页，共四十六页。

3、工艺卫生

监督

车间负责人负责工艺卫生的执行和日常维护，监督员工的卫生打扫情况，发现问题及时纠正。

质量管理部负责工艺卫生的每日检查，并做好记录，及时反馈问题给车间负责人。

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