药学科研领域的道德讲义

第七章药学科研领域道德华中科技大学同济医学院药学院

龚时薇药学科研领域的道德讲义第1页科学与道德

前苏联科学院生物有机化学研究所主任最年轻科学院副院长尤里·沃夫钦里克夫《科学和道德》：“科学家必须对自己时代意识形态问题有精深了解。不担负起这么使命，那么对什么是真什么是假、什么是道德什么是不道德，都会失去判别，也都会失去意义。”

药学科研领域的道德讲义第2页5个世纪以前法国著名作家弗兰西斯·拉伯雷：“科学没有良心就意味着灵魂毁灭。”药学科研领域的道德讲义第3页《21世纪人道主义》作者:(美)保罗·库尔兹编

译者:肖锋等出版社:东方出版社

出版时间:1998.5

“科学和良心之间、技术和道德行为之间这种不平衡冲突已经到达了如此地步：它们假如不以有力伎俩尽快地加以处理话，即使毁灭不了这个星球本身，也会危及整个人类生存。”药学科研领域的道德讲义第4页

爱因斯坦在评价居里夫人时曾深刻地指出：“第一流人物对于时代和历史意义，在其道德品质方面，可能比单纯才智成就方面还要大。即使是后者，他们取决于品格程度，也远超出通常所认为那样。”药学科研领域的道德讲义第5页科研意义科学家道德责任药学科研领域的道德讲义第6页美国研制人类第一颗原子弹过程1938年，哈恩成功地把铀原子核打裂成两大块，震动了全球科学界。匈牙利血统美国物理学家西拉德1939年7月邀请了另外两名匈牙利血统物理学家威格纳和特勒，一起造访了物理学家爱因斯坦和罗斯福总统私人顾问萨克斯，陈说了研制核武器对于战争进程可能带来巨大影响作用。

8月，爱因斯坦即写信给美国总统罗斯福，详细阐述了研制原子弹主要性。1945年7月16日，美国研制人类第一颗原子弹试验爆炸成功1945年7月16日，人类第一颗原子弹在美国新墨西哥州沙漠中爆炸成功

药学科研领域的道德讲义第7页1939年10月11日，美国总统罗斯福下令成立“铀顾问委会员”。

1941年7月，英国政府派出科学家代表团到美国，并希望同美国合作研制开发原子弹。10月11日，美国总统罗斯福也写信给英国首相丘吉尔提议两国科学家合作研制原子弹。

1942年，罗斯福决定成立原子弹研究机构，地址设在纽约，代号为“曼哈顿工程”。这一工程投资22亿美元，投入人力达50余万。药学科研领域的道德讲义第8页

“曼哈顿工程”由格罗夫斯负责全方面指挥，芝加哥大学教授康普顿负责裂变材料制备工作，美籍意大利著名科学家费米负责制造原子反应堆，物理学家奥本海默为原子弹总设计师。经过无数试验，费米终于发觉钚竟是一个比铀愈加易于分裂原子炸药。到1945年，美国人花费20多亿美元，终于研制成3枚原子弹，分别命名为“小玩意儿”，“小男孩”和“胖子”。1945年7月16日早晨5时24分，美国在新墨西哥州阿拉莫戈多“三一”试验场内30米高铁塔上，进行了人类有史以来第一次核试验。

奥本海默与格罗福斯在一起

药学科研领域的道德讲义第9页1945年7月16日早晨5时24分，美国在新墨西哥州阿拉莫戈多“三一”试验场内30米高铁塔上，进行了人类有史以来第一次核试验。

“小玩意儿”钚装药重6.1千克，梯恩梯当量2.2万吨，试验中因为核爆炸产生了上千万度高温和数百亿个大气压，致使一座30米高铁塔被熔化为气体，并在地面上形成一个巨大弹坑。核爆炸腾起烟尘若垂天之云，极为恐怖。在半径为400米范围内，沙石被熔化成了黄绿色玻璃状物质，半径为1600米范围内，全部动物全部死亡。这颗原子弹威力，要比科学家们原预计大出了近20倍。面对巨大爆炸，曼哈顿工程责任人之一，被称为“原子弹之父”著名科学家奥本海默在核爆观察站里感到十分震惊，他想起了印度一首古诗：“漫天奇光异彩，有如圣灵逞威，只有一千个太阳，才能与其争辉。我是死神，我是世界毁灭者。”

一次原子弹爆炸之后留下深坑

感激上天没有赋予混世魔王希特勒在最终时刻拥有核武器权利。药学科研领域的道德讲义第10页投下第一颗原子弹

美国飞行员保罗·蒂贝茨在日本广岛投下第一颗原子弹；

14万人死亡；“死去了14万人死亡，但拯救了更多人生命。”

1945年8月15，日本投降，结束了太平洋地域战争。药学科研领域的道德讲义第11页

钱学森科研精神“两弹一星”勋章取得者对于金钱，他戏称“我姓钱，不过我不爱钱”。

70岁以后钱老不停地写辞职汇报，要求辞去国防科委副主任、中国科协主席、全国政协副主席等职，甚至要求免去自己中科院学部委员、院士称号。钱学森取得“年度《感动中国》人物”颁奖词中说道：“在他心里，国为重，家为轻，科学最重，名利最轻。”他是知识宝藏，是科学旗帜，是中华民族知识分子典范。药学科研领域的道德讲义第12页科学研究意义

人类最基本实践活动之一，是社会发展最主要推进力。基本任务是处理人类对客观世界“不知”与“知”、“不能”与“能”矛盾。人类对客观世界认识正是经过科学研究而实现，人类对客观世界改造也是经过科学研究这个必不可少过程而到达目标。药学科研领域的道德讲义第13页医药科研意义

人类为满足本身健康需求，以认识生命现象和完善人类本身生命为

目标而展开研究实践活动。处理问题：人类对本身生命、健康、疾病等现象及其相互之间关系“不知”与“知”、“不能”与“能”，“想做”与“能做”之间矛盾。任务：发觉人类生命本质和规律，揭示疾病与健康发展客观过程与规律，探询战胜疾病、促进人类身心健康与长寿有效医药学伎俩。药学科研领域的道德讲义第14页药品对人类社会价值青霉素——拯救了千百万肺炎、脑膜炎、脓肿、败血症患者生命，及时抢救了许多伤病员（1954年诺贝尔生理学或医学奖）奎宁——疟疾病人得以治愈人工合成结晶胰岛素（1966年）——挽救糖尿病病人生命、改进糖尿病病人症状和生活质量药学科研领域的道德讲义第15页青霉素发觉过程药学科研领域的道德讲义第16页二十世纪重大药品灾难药学科研领域的道德讲义第17页

时间

药物地点损害情况1922年氨基比林欧洲、美国“粒细胞缺乏症”1935年二硝基酚欧洲、美国

白内障患者1937年二甘醇代替乙醇制成磺胺酏剂美国358例肾衰病人，

107例死亡。1950年孕激素美国

女婴生殖器男性化1954年二碘二乙基锡法国

中毒性脑炎，270人中毒，110人死亡。1955年

氯碘羟喹日本

亚急性脊髓视神经病——“斯蒙病”药学科研领域的道德讲义第18页1956年反应停欧洲、日本西欧、日本造成了八千——一万多例无臂怪胎“海豹儿”1961年曲帕拉醇——降血脂美国病人出现皮肤干燥、乳房增大、阳痿等严重ADR1966-1969年己烯雌酚美国少女阴道癌1970-1972年心得宁致英国眼-皮肤-粘膜综合症1990年抗生素致聋中国抗生素致聋者100万药学科研领域的道德讲义第19页?安全性有效性药学科研领域的道德讲义第20页医药科研道德意义

科学求真，道德求善。求真是扬善基础，扬善是求真目标。

药学科研领域的道德讲义第21页医药科研道德问题

因为医学科研直接包括人生命，在研究目标、方法和伎俩选择上，试验方式采取上，试验结果及结果应用方面，都与参加研究各方面利益亲密相关。药学科研领域的道德讲义第22页

在研究过程中矛盾：

1）试验者本身劳动价值、科学声誉、地位与受试者生命利益、健康利益之间

2）受试者身心健康利益与科学发展利益之间

3）少数受试者试验风险与社会广大人群健康利益需要之间

4）医药学本身治疗价值与医药学发展科学价值之间

在这些矛盾面前，医药科研人员应该怎样选择自己行为，怎样确保自己行为符合医药学人道主义性质，符合人类整体健康利益和受试者个人至高无上生命利益需要，有时是非常困难。

药学科研领域的道德讲义第23页案例1默沙东“万络事件”

“万络”主要成份是罗非昔布，用于治疗骨关节炎，缓解疼痛和治疗原发性痛经。药品使用说明书统计不良反应包含：下肢水肿、高血压、心口灼热、消化不良、上腹不适、恶心和腹泻，罕见由口腔溃疡汇报。药学科研领域的道德讲义第24页

年8月19日，美国德克萨斯州安格勒顿法庭做出判决，认定默克企业生产消炎镇痛药“万络”造成原告卡罗尔·厄恩斯特丈夫死亡，陪审团以10比2百分比赞成判令美国默克企业赔偿原告医疗损害赔偿金共计2.53亿美元。原告律师搜集到大量证据证实：默克企业把企业利益至于患者安全之上，其中最致命文件是1997年，即“万络”上市之前两年，企业研究人员在一份电子邮件中已经发觉和讨论过“万络”对心血管系统产生副作用，但假如不向FDA汇报，能够产生2.29亿美元利润。药学科研领域的道德讲义第25页

截至.9.30，默沙东企业面临万络诉讼案达2.66万宗，其中潜在集体诉讼264宗。

.11.09，默沙东企业宣告假如在.3.1以前，85%诉讼人同意接收和解条款，默沙东将用48.5亿美元建立2个以上基金，庭外和解万络诉讼案，其中40亿美元用于和解包括心肌梗死诉讼，8.5亿美元用于和解包括缺血性卒中起诉。药学科研领域的道德讲义第26页基础研究寻找立题依据潜在处理方法商业评价合理药品设计筛选化合物普筛组合化学高通量筛选天然产物筛选目标化合物合成生物活性评价确定先导化合物合成结构衍生物生物活性评价体外代谢研究计算机辅助设计优化先导化合物侯选药品临床需求新药研发过程药学科研领域的道德讲义第27页新药临床前研究同意注册新药临床研究申请新药证书同意文号上市新药注册申请新药临床研究新药开发程序药学科研领域的道德讲义第28页新药研发领域道德研发者道德政策制订者与执行者道德结果分享道德知识产权使用道德药学科研领域的道德讲义第29页1.怎样确保新药研发过程数据可靠性和科学性？

2.怎样保护受试者和患者用药安全与有效？

3.怎样保护新药研制者利益，激发研制者主动性？

4.怎样创建良好外在条件与研制开发者优良内在道德素养有机统一？药学科研领域的道德讲义第30页一、医药科研中道德要求普通道德要求：

“读史使人明智，读诗使人灵秀，数学使人周密，哲理使人深刻，伦理学使人庄重，逻辑修辞使人善辩。总之,知识能塑造人性格。”

——培根﹒《论求知》。

“以铜为鉴，可正衣冠；以古为鉴，可知兴替；以人为鉴，可明得失。”

药学科研领域的道德讲义第31页医药科研中道德要求之一含有实事求是精神药学科研领域的道德讲义第32页科学研究中实事求是

是什么呢？

研究以事实和科学理论为依据；试验设计要含有科学性和可行性；在试验中要严格恪守操作规程，确保试验结果准确性、可靠性和可重复性；——GLP、GCP

观察试验要认真，如实统计试验数据，客观地统计试验反应，不得隐瞒编造试验结果；科研工作总结、撰写科研论文要尊重客观事实，对于试验中取得各种数据、原始材料，经过归纳、科学统计处理，经过科学思维进行抽象和概括，作出符合实际总结和科学结论；报道科研结果要实事求是。药学科研领域的道德讲义第33页科学家故事1【巴甫洛夫】

著名生理学家巴甫洛夫也非常重视事实，他在解剖狗时候，细心地数着从玻璃管中流出来狗唾液，把数字详细地记下来，一干就是四五个小时。他对青年们说：“你们要学会研究事实，对比事实，积聚事实。应该百折不挠地探求支配事实规律。”真正关注事实，研究事实，在事实基础上进行科学推理，是医药科研人员必备思想素养。只有立足于客观事实才能经得住时间考验。真理只能建立在客观事实基础上。药学科研领域的道德讲义第34页医药科研中道德要求之二坚持真理勇气药学科研领域的道德讲义第35页科学家故事2尼古拉·哥白尼（1473年2月19日－1543年5月24日）

波兰天文学家，是第一位提出太阳为中心——日心说欧洲天文学家，普通认为他著《天体运行论》是当代天文学起步点。他指出地球不是宇宙中心，而是同五大行星一样围绕太阳这个不变中心运行普通行星，其本身又以地轴为中心自转。动摇了欧洲中世纪宗教神学理论基础。因为时代局限，哥白尼只是把宇宙中心从地球移到了太阳，并没有放弃宇宙中心论和宇宙有限论。药学科研领域的道德讲义第36页

最耸人听闻事件莫过于是意大利人布鲁诺（GiordanoBruno,1547-1600）之死。他是多明尼克派（Dominican）教士。他从哥白尼系统向外推展，否定了天球之说。他出版了“无限宇宙论”明白地主张：太阳是众多恒星之一，地球亦是行星之一。更主张人类在宇宙中也不是惟一。这种主张与当初教会对圣经解读起了严重冲突。他在1600年被判火刑，在罗马当众焚尸。药学科研领域的道德讲义第37页

恩格斯在《自然辩证法》中评价哥白尼《天体运行论》说：“自然科学借以宣告其独立而且好像是重演路德焚烧教谕革命行动，便是哥白尼那本不朽著作出版，他用这本书（即使是害怕地而且可说是只在临终时）来向自然事物方面教会权威挑战，从此自然科学便开始从神学中解放出来。”

药学科研领域的道德讲义第38页医药科研中道德要求之三

团结协作群体意识药学科研领域的道德讲义第39页科学家故事3[达尔文]年2月12日是英国出色生物学家、进化论主要奠基人查尔斯·达尔文诞辰200周年纪念日。

药学科研领域的道德讲义第40页人们为何要纪念达尔文？

1859年（150年前），达尔文用22年时间撰写《物种起源》一书正式出版，此书提出了生物进化论学说，从而摧毁了各种唯心神造论和物种不变论。达尔文从一名神学学生到进化论奠基人“进化”，是植根于实践科学精神在他个人身上表达和胜利。他提出对人类社会产生巨大影响进化论观点，也一直在不停更新科学实践中进化着本身。

20世纪初遗传学建立之后，一些科学家将新发觉基因遗传规律和达尔文进化论相结合，综合群体遗传学、分子生物学等多领域知识，发展了达尔文学说，建立了更为合理当代综合进化论。还有科学家针对考古发觉古生物进化中显著不连续性和跳跃性，提出了“间断平衡”进化模式，以填补达尔文理论“渐进”进化模式缺点。今天基因科技高速发展，又为未来依据“概念”而不是自然选择来培育新物种提供了可能，达尔文进化论又将面临新挑战和“进化”。药学科研领域的道德讲义第41页

在达尔文诞辰200周年之际，全世界纪念这位科学史上伟人，可能重点不应在仅树立一个供崇敬偶像，以及对他原始进化论观点重复宣讲，而是去体会他在当初纷繁复杂背景下依靠实践开创出一片新天地科学精神，以及科学家们在实践中推进达尔文理论遗产不停“进化”和发展科学态度。药学科研领域的道德讲义第42页1858年，达尔文收到英国青年科学家华莱士寄来论文，与其理论十分相同，这令他一度很是痛苦。因为他保留了多年前书稿提要和通信，这才证实自己并非剽窃。这时达尔文想到不是抢先发表自己文章以取得首创权，而是决定只发表华莱士文章。以后经他人再三劝说，达尔文才联名发表了自己观点。华莱士知道这一切以后也谦虚地表明：达尔文比自己高明，他提议把生物进化论命名为“达尔文主义”，他自己则以“达尔文主义者”身份而感到自豪。药学科研领域的道德讲义第43页医药科研人员基本道德品质1.仁爱之心2.有志之士3.勤奋刻苦，坚忍不拔4.正直、严谨、热情5.谦虚慎重，永不自满6.不停进取、勇于献身7.对人类和社会利益责任感8.含有创新精神药学科研领域的道德讲义第44页钱学森语录

我认为今天科学技术不但仅是自然科学与工程技术，而是人认识客观世界、改造客观世界整个知识体系，而这个体系最高概括是马克思主义哲学。我们不能人云亦云，这不是科学精神，科学精神最主要就是创新。正确结果，是从大量错误中得出来；没有大量错误作台阶，也就登不上最终正确结果高座。

Nothingisfinal!!!”（没有什么认识是最终）

Knowledgewasboundless（学无止境）。高等学校学习，是打基础时期，应该强调学好基础课程。科学工作千万不能固执己见。缺乏勇于认错精神，是会吃大亏。药学科研领域的道德讲义第45页二、新药临床前研究中道德要求将药品分为新药和仿制药。将新药由现行“未曾在中国境内上市销售药品”调整为“未在中国境内外上市销售药品”。依据物质基础原创性和新奇性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行“仿已经有国家标准药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致药品”。依据上述标准，调整药品注册分类。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新同意仿制药质量和疗效与原研药品一致。药学科研领域的道德讲义第46页开展药品上市许可持有些人制度试点:允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。

改进药品临床试验审批:允许境外未上市新药经同意后在境内同时开展临床试验。勉励国内临床试验机构参加国际多中心临床试验，符合要求试验数据可在注册申请中使用。对创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保护等内容。强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者责任。药学科研领域的道德讲义第47页落实申请人主体责任:按照国际通用规则制订注册申请规范，申请人要严格按照要求条件和相关技术要求申请。将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批药品注册申请，调整为食品药品监管总局网上集中受理。对于不符合要求条件与相关技术要求注册申请，由食品药品监管总局一次性通知申请人需要补充内容。进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，标准上不再要求申请人补充资料，只作出同意或不予同意决定。

药学科研领域的道德讲义第48页我国对临床前药品研究管理要求：药学科研领域的道德讲义第49页《药品非临床研究质量管理规范》

九章四十五条第一章总则第二章组织机构和人员第三章试验设施第四章仪器设备和试验材料第五章标准操作规程第六章研究工作实施第七章资料档案第八章监督检验第九章附则药学科研领域的道德讲义第50页药品非临床研究质量管理规范

（局令第2号）颁布机构国家食品药品监督管理局实施时间年9月1日法律性质部门规章法律依据《中华人民共和国药品管理法》

目标为提升药品非临床研究质量，确保试验资料真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全。范围适合用于为申请药品注册而进行非临床研究。自年10月1日起，SFDA逐步要求为药品申报注册而进行药品非临床安全性评价研究必须在符合GLP要求机构中进行。药学科研领域的道德讲义第51页非临床研究—为评价药品安全性，在试验室条件下，用试验系统进行各种毒性试验，包含单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药品安全性相关其它试验。试验系统—指用于毒性试验动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。药学科研领域的道德讲义第52页临床前药品安全性评价研究必须执行《GLP》。研究机构必须含有与试验研究项目相适应条件，并应该确保全部试验数据和资料真实性。单独申请药品制剂所使用化学原料药必须含有药品同意文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，不含有必须经SFDA同意。药学科研领域的道德讲义第53页

有境外药品研究机构提供药品试验研究资料，必须附有境外药品研究机构出具证实文件，并须经SFDA认可。药品临床前研究应该参考SFDA公布相关技术指导标准进行。药学科研领域的道德讲义第54页当前我国实施ＧＬＰ中出现问题①法规体系尚不健全;②候选新药造假者时有发生,缺乏处理方法和法律依据;③投入严重不足;④详细要求不够,没有监督检验;⑤没有开展认证工作,管理力度不大;⑥缺乏学科带头人和管理人才;⑦至今尚没有真正符合国际标准试验室;药学科研领域的道德讲义第55页⑧新药评审中相关安全性评价资料存在主要问题有:

非毒理学与非药理学家负责毒理学评价研究试验操作人员对毒理学不熟悉动物喂养员不是专业人员试验方案设计不科学试验统计不全原始统计缺点观察统计不细不准确统计处理不准确试验室设施不健全先进仪器缺乏动物喂养管理设施不符合要求环境控制达不到要求等。马凤余等《论加强药品非临床研究质量管理提升药品安全性研究对策》，《中国卫生事业管理》年第5期。药学科研领域的道德讲义第56页动物生命权利问题

医药学研究离不开动物试验。人们借用于动物试验来探索生命起源，揭示遗传奥秘，研究各种疾病机理，攻克各种疑难疾病。尤其是在药学发展中动物试验更是不可替换。它们作为人替身，负担着安全评价和效果试验，并成为科学交流、结果比较科学标准。因为动物试验主要性，试验动物自然成为促进人类医药学发展有功之臣。一样作为生命载体——试验动物理应受到人们尤其是医药科研人员尊重和善待。药学科研领域的道德讲义第57页

动物生命权利从根本上说应表达在人类善待动物态度和行为上。在医药学试验中，为了人类利益，动物试验不可能取消，主要问题是怎样限制试验给动物造成痛苦，使试验动物在试验过程中免遭无须要伤害。各国都为此制订了动物试验管理法律，既确保了试验结果科学性，也保护了试验用动物免受无须要损伤。药学科研领域的道德讲义第58页动物分类

国际公认标准，动物被分为农场动物、试验动物、伴侣动物、工作动物、娱乐动物和野生动物6类。动物福利被普遍了解为让动物享受免受饥渴自由、生活舒适自由、免受痛苦自由、生活无恐惧感和悲伤感自由以及表示天性自由。药学科研领域的道德讲义第59页1822年世界上第一部与动物福利相关法律在爱尔兰经过。

1873年美国在联邦法中就记载了人道地对待动物立法条文；到1976年，在相关动物保护法规中明确要求了相关动物容器、运转和保护标准。全文共有16大项。

1979年，美国国立卫生研究院在拨款并用奖励方式支持科研、生物医学研究中对动物保护政策。在申请科研基金和签署协议时必须说明动物种类、数量、在试验中是否采取办法防止对动物引发无须要伤害或破轻动物痛苦。对此，科学基金评审团可依据对待动物保护要求，对申请汇报进行评定。欧美各国、加拿大、日本、韩国及均制订了对应动物福利法法律文件。动物福利法发展史药学科研领域的道德讲义第60页1988年我国出台《野生动物保护法》，明确野生动物法律地位，但对其它动物保护还没有立法。1988.11.14国务院同意以国家科委第2号令颁发

《试验动物管理条例

》1998.1.25卫生部令第55号公布《医学试验动物管理实施细则》.6.20SDA关于加强药品研究用试验动物管理通知药学科研领域的道德讲义第61页我国《试验动物管理条例》（1988）

第十三条试验动物必须饲喂质量合格全价饲料。霉烂、变质、虫蛀、污染饲料，不得用于饲喂试验动物。直接用作饲料蔬菜、水果等，要经过清洗消毒，并保持新鲜。第十四条一级试验动物饮水，应该符合城市生活饮水卫生标准。二、三、四级试验动物饮水，应该符合城市生活饮水卫生标准并经灭菌处理。第十五条试验动物垫料应该按照不一样等级试验动物需要，进行对应处理，到达清洁、干燥、吸水、无毒、无虫、无感染源、无污染。药学科研领域的道德讲义第62页医学试验动物管理实施细则第三章医学动物试验应用第十三条从事医学动物试验和药品、生物制品、保健食品、化装品等安全评价试验单位，必须取得对应医学试验动物管理委员会颁发《医学试验动物环境设施合格证书》。

第十四条进行动物试验研究课题在进行动物试验前，应该向同级医学试验动物管理委员会提出研究汇报，经教授论证后方可进行。第十六条进行各种动物试验时，应该按动物试验技术要求进行。要善待动物，手术时进行必要无痛麻醉。药学科研领域的道德讲义第63页关于加强药品研究用试验动物管理通知

从事动物试验工作人员应爱护和珍惜使用试验动物，并妥善处理动物排泄物和动物尸体，不得污染环境。药学科研领域的道德讲义第64页

对动物生命权利尊重应表达在日常对待动物管理和使用方面。在动物生活环境设置方面，应确保动物生存需要：如清洁、通风、遗光、适当居住密度、必要活动空间、噪声控制等。动物饮食必须确保卫生、营养全方面、饲料配比科学；食具要清洗，符合卫生要求。在使用动物进行试验时，要尽可能减轻动物痛苦，防止无须要伤害，如必要消毒、麻醉，绝不允许不经麻醉而进行活体解剖等极具痛苦试验。试验后要认真处理伤口，给试验动物以“人道”对待。对试验动物尸体要给以妥善处理，不得乱扔乱放甚至陈尸街头。要深埋或火化，既是为了安全，也是对动物本身尊重。

尊重动物生命权利是医药科研人员应具备道德素质之一。药学科研领域的道德讲义第65页《试验动物管理条例》修改动向

日前报送国家科技部审批《试验动物管理条例》（修订稿）中，主持起草该条例中国试验动物学会副秘书长贺争鸣透露，《条例》中新增“福利”一章，是我国首次将“动物福利”列入法律条文中。用充满人情味词句要求了人们在使用试验动物时，该怎样做，允许怎样做，禁止怎样做。动物福利首次写入国家法规：“试验人员要爱护动物、不得虐待、伤害动物；在符合科学标准情况下，开展动物替换方法研究；在不影响试验结果情况下，采取有效办法防止给动物造成无须要不安、痛苦和伤害；试验后采取最少痛苦方法处置动物。”药学科研领域的道德讲义第66页

三、新药临床研究中道德要求1.基本要求药品临床研究必须经SFDA同意后实施，临床研究必须执行《GCP》。药品临床研究包含临床试验和生物等效性试验。

药学科研领域的道德讲义第67页(1)临床试验分期及最低病例数要求临床试验分为四期。申请新药注册应该进行I、II、III期临床试验，有些情况下可仅进行II期和III期，或者III期临床试验。罕见病、特殊病种及其它情况，要求降低临床研究病例数或者免做临床试验，必须经SFDA审批。药学科研领域的道德讲义第68页

初步临床药理学及人体安全性评价试验。人体对于新药耐受程度和药代动力学，为制订给药方案提供依据。

治疗作用初步评价阶段。初步评价药品对目标适应症患者治疗作用和安全性，也包含为III期临床试验研究设计和给药剂量方案确实定提供依据。治疗作用确证阶段。为深入验证药品对目标适应症患者治疗作用和安全性，评价利益/风险关系，最终为药品注册申请取得同意提供充分依据。新药上市后由申请人自主进行应用研究阶段。考察在广泛使用条件下药品疗效和ADR；评价在普通或者特殊人群中使用利益/风险关系；改进给药剂量等。病例数目标IIIIIIIV20-30

100300

药学科研领域的道德讲义第69页2.人体试验中道德要求

人体试验是医药科研一个特殊伎俩和表现形式。它以人作为受试者和研究对象，利用科学伎俩，有目标、有控制地对受试者进行试治、试验、观察等项研究，以最终验证新药对人作用与价值。它是新药研究最终步骤。药学科研领域的道德讲义第70页人体试验中应正确处理：科学研究主体与客体关系；医药科学发展与人生命利益、现实与久远利益之间关系；等等。药学科研领域的道德讲义第71页3.人体试验中道德准则(1)纽伦堡医生审判与纽伦堡法典形成（1946-1949）

NurembergdoctorsTrialandformulationoftheNurembergCode（1946-1949）23名纳粹医生被带上法庭。药学科研领域的道德讲义第72页纽伦堡医生审判：药学科研领域的道德讲义第73页

一次造成气性坏疽试验给腿部留下伤疤，而这个试验仅是要观察硫磺对这类感染作用。

美国医学教授亚历山大在审讯中指着Dzido腿上疤痕，她是波兰地下工作者，德国集中营医学试验受害者。德国纽伦堡，1946年12月22日药学科研领域的道德讲义第74页其它不人道试验数以千计犹太人被迫参加不人道试验。在儿童身上进行了试验性创伤和烧伤试验，仅仅是为了观察伤情自然发展过程。在未得到受试者同意情况下进行了长久饥饿试验，以观察饥饿时症状。这么试验造成了无须要疼痛、痛苦和死亡，对受试者没有任何益处，且缺乏足够科学依据。药学科研领域的道德讲义第75页

在审判中一个让人深思现象是：这些纳粹医生并未对他们所作所为表现出任何悔意。他们声称他们是以科学名义进行试验。但在科学名义下，很多人受到苦难折磨，很多人死亡。做为这次审判结局，在1948年颁布了纽伦堡法典。目标是为了预防这类暴行再现。药学科研领域的道德讲义第76页《纽伦堡法典》主要内容1）受试者必须知情同意。2）试验对社会有利，且非懂不可。3）人体试验前应有完备动物试验。4）试验应防止给受试者以精神和肉体痛苦和创伤。5）试验危险性不得超出人道主义主要性。6）禁止进行预计受试者有可能伤残或死亡试验。7）试验中如发觉受试者有可能伤残或死亡，应马上停止试验。8）精心安排，采取一切办法杜绝试验发生意外伤残。9）在试验进行中任何时间受试者有权退出。10）试验必须由受过科学训练人进行。药学科研领域的道德讲义第77页（2）世界医学协会发表《赫尔辛基宣言》（1964年）

WorldMedicalAssociation’sDeclarationofHelsinki1964年芬兰赫尔辛基——第十八届世界医学大会上经过了“指导医务卫生工作者从事包含以人作为受试者生物医学研究方面提议”即《赫尔辛基宣言》

新要求：应由一个独立伦理委员会同意研究方案；研究者应对受试者医疗照料负责观念；参加者知情同意应以书面形式汇报，而非口头同意。药学科研领域的道德讲义第78页《赫尔辛基宣言》主要内容

认识到包括人体研究必须以可靠试验室和动物研究为基础；提出人体研究方案需要由适当和独立委员会，即机构审查委员会（IRB）或独立伦理委员会进行评价，审议、评价和指导；提出人体研究只能由有资格研究人员进行；提出受试者权利必须受到尊重；提出假如危害不可预知，应防止该试验；假如危害大于获益，应中止试验；假如在临床试验中发生意外副作用，必须进行确认、讨论，试验可能被中止以防止更多人出现副作用。药学科研领域的道德讲义第79页《赫尔辛基宣言》指导思想1）坚持符合医学目标科学研究坚持医药学人道目标是进行医药科研前提和宗旨。2）维护受试者利益

“对于受试验者或其它人们利害关系主要性，一定要一直压倒对科学研究和人类社会方面影响。”

“科学研究工作正义性服从于保护他或她完整，这个标准必须永远受到重视。”

“用人作试验，科学和社会利益绝不能高于受试者利益。”药学科研领域的道德讲义第80页3）尊重受试者人格和知同意权利

全部医药科研人员必须知道，受试者含有自己完整人格尊严、人身权利和自由。试验者必须给予他们完全尊重，包含他们自主知情同意权利。药学科研领域的道德讲义第81页研究者应做：介绍所要进行试验；使他们清楚地了解试验目标、方法、过程以及试验对他们本身可能造成各种影响；使他们在充分知情前提下，在没有任何压力情况下自主地做出决定，自主选择自己行为。药学科研领域的道德讲义第82页

4）坚持科学性标准

关于人体试验应遵照科学性标准内容包含：试验必须符合普遍认可科学原理，试验程序设计必须得到科学说明。除对人类特有部分疾病研究以外，人体试验必须有充分动物试验依据。试验要由胜任者进行并由胜任者监督。发表科研结果要准确，要有责任感。医药科学研究应该是一丝不苟，严格准确，精益求精精神等等。药学科研领域的道德讲义第83页5）全方面把握整体性标准

《赫尔辛基宣言》中要求：“保障科研受试者完整性权利”;

“降低在研究时对受试者肉体和精神完整性以及时其人格打击。”药学科研领域的道德讲义第84页

《赫尔辛基宣言》基本精神是指导医药人体试验根本性道德标准。药学科研领域的道德讲义第85页(3)其它研究道德标准美国贝尔蒙特汇报（BelmontReport）

1974年，美国国会任命了一个国家委员会，以审核临床研究基本标准和伦理问题，这个委员会提出了一份名为Belmont汇报。自主性、受益性和公正性标准。药学科研领域的道德讲义第86页《包括人体生物医学研究国际伦理指南》

（1982年）

InternationalEthicalGuidelinesforBiomedicalResearchInvolvingHumanSubjects1982国际医学科学组织委员会（CIOMS）和世界卫生组织（WHO）制订了第一版

年修订成第四版国际协调会议药品临床试验质量管理规范（ICH，GCP）

药学科研领域的道德讲义第87页

但仅有赫尔辛基宣言等道德标准是不够。第一个案例是Willowbrook州立学校事件。患有智力发育迟缓儿童被接种了肝炎病毒以观察疾病进程和发觉何种方法能够保护人们免患疾病。第二个案例是犹太慢性病医院事件。终末期患者被接种活癌细胞以观察癌症能否以这种方式传输。第三个案例Tuskegee试验。在该试验中，从1930～1970年间阿拉巴马一组黑人患了梅毒后多年未给予治疗，以观察梅毒自然病程。

1977年，美国FDA颁布了“联邦管理法典”，它们适合用于在美国进行全部临床研究。本法规还提出了一个新概念，即临床试验质量管理规范概念，它不但包含了研究伦理方面考虑，也提出了高质量数据概念，以确保研究结果可靠。药学科研领域的道德讲义第88页我国：

1998年3月我国参考这一标准制订了《药品临床试验管理规范》（试行）

1999年底修改后《药品临床试验管理规范》正式颁布，年9月1日再次修订。

政府对人民生存权利尊重；给患者生命和健康上了科学保险。药学科研领域的道德讲义第89页药品临床试验质量管理规范（局令第3号）颁布机构SFDA实施时间年9月1日法律性质部门规章法律依据《中华人民共和国药品管理法》、

《中华人民共和国药品管理法实施条例》、参考国际公认标准目标确保药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全。

GCP是临床试验全过程标准要求，包含方案设计、组织实施、监查、稽查、统计、分析总结和汇报。药学科研领域的道德讲义第90页

临床试验（ClinicalTrial）指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品系统性研究，以证实或揭示试验药品作用、不良反应及/或试验药品吸收、分布、代谢和排泄，目标是确定试验药品疗效与安全性。知情同意（InformedConsent）指向受试者通知一项试验各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验过程，须以署名和注明日期知情同意书作为文件证实。药学科研领域的道德讲义第91页

知情同意书（InformedConsentForm）是每位受试者表示自愿参加某一试验文件证实。研究者需向受试者说明试验性质、试验目标、可能受益和风险、可供选取其它治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》要求受试者权利和义务等，使受试者充分了解后表示其同意。伦理委员会（EthicsCommittee）由医学专业人员、法律教授及非医务人员组成独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众确保，确保受试者安全、健康和权益受到保护。该委员会组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者干扰或影响。药学科研领域的道德讲义第92页药品临床试验质量管理规范

第一章总则第二章临床试验前准备与必要条件第三章受试者权益保障第四章试验方案第五章研究者职责第六章申办者职责第七章监查员职责第八章统计与汇报第九章数据管理与统计分析第十章试验用药品管理第十一章质量确保第十二章多中心试验第十三章附则药学科研领域的道德讲义第93页从三个方面考查对受试者权益保护：一是强调了《赫尔辛基宣言》标准；二是明确了受试者应对相关临床试验情况享受知情权；三是要求了研究单位必须成立伦理委员会。

《规范》从确保试验科学性方面对人体试验药品方案科学依据、试验用药品安全依据、研究者是否接收过药品临床试验管理规范培训等作出了详细要求。药学科研领域的道德讲义第94页

药品临床试验质量管理规范（）

对受试者权益保障为确保药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参考国际公认标准，制订本规范。第四条全部以人为对象研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力争使受试者最大程度受益和尽可能防止伤害。药学科研领域的道德讲义第95页

第八条在药品临床试验过程中，必须对受试者个人权益给予充分保障，并确保试验科学性和可靠性。受试者权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益主要办法。第九条为确保临床试验中受试者权益，须成立独立伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局立案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律教授及来自其它单位人员，最少五人组成，并有不一样性别委员。伦理委员会组成和工作不应受任何参加试验者影响。第三章受试者权益保障药学科研领域的道德讲义第96页

第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署同意意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案任何修改均应经伦理委员会同意；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会汇报。第十一条伦理委员会对临床试验方案审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参加该临床试验委员应该回避。因工作需要可邀请非委员教授出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，全部会议及其决议均应有书面统计，统计保留至临床试验结束后五年。药学科研领域的道德讲义第97页

第十二条伦理委员会应从保障受试者权益角度严格按以下各项审议试验方案：

（一）研究者资格、经验、是否有充分时间参加临床试验，人员配置及设备条件等是否符合试验要求；

（二）试验方案是否充分考虑了伦理标准，包含研究目标、受试者及其它人员可能遭受风险和受益及试验设计科学性；

（三）受试者入选方法，向受试者（或其家眷、监护人、法定代理人）提供相关本试验信息资料是否完整易懂，获取知情同意书方法是否适当；

（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予治疗和/或保险办法；

（五）对试验方案提出修正意见是否可接收；

（六）定时审查临床试验进行中受试者风险程度。药学科研领域的道德讲义第98页

第十三条伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议委员名单、专业情况及本人署名。伦理委员会意见能够是：

（一）同意；

（二）作必要修正后同意；

（三）不一样意；

（四）终止或暂停已同意试验。药学科研领域的道德讲义第99页

第十四条研究者或其指定代表必须向受试者说明相关临床试验详细情况：

（一）受试者参加试验应是自愿，而且有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；

（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按要求能够查阅参加试验受试者资料；

（三）试验目标、试验过程与期限、检验操作、受试者预期可能受益和风险，通知受试者可能被分配到试验不一样组别；

药学科研领域的道德讲义第100页

（四）必须给受试者充分时间方便考虑是否愿意参加试验，对无能力表示同意受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采取受试者或法定代理人能了解语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其相关信息资料；

（五）如发生与试验相关损害时，受试者能够取得治疗和对应赔偿。药学科研领域的道德讲义第101页第十五条经充分和详细解释试验情况后取得知情同意书：

（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；

（二）对无行为能力受试者，假如伦理委员会标准上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也能够进入试验，同时应经其法定监护人同意并署名及注明日期；

（三）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究决定时，还必须征得其本人同意；药学科研领域的道德讲义第102页

（四）在紧急情况下，无法取得本人及其正当代表人知情同意书，如缺乏已被证实有效治疗方法，而试验药品有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和相关文件中清楚说明接收这些受试者方法，并事先取得伦理委员会同意；

（五）如发觉包括试验药品主要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会同意后，再次取得受试者同意。药学科研领域的道德讲义第103页受试者安全

负担临床研究单位和临床研究者，有义务采取必要办法，保障受试者安全。应亲密注意临床研究用药品不良事件发生，及时对受试者采取适当处理办法，并统计在案。临床研究过程中发生严重不良事件，研究者应该在24小时内汇报相关省级药监局和SFDA及申请人，并及时向伦理委员会汇报。药学科研领域的道德讲义第104页

但当前部分大学和研究机构还未成立专门我国伦理审查机构，医药学研究伦理学审查还未普及。药学科研领域的道德讲义第105页四、医药技术发展中出现新道德问题【案例1】1996年3月31日，美国Rochester大学一位19岁美籍亚裔学生应征一个用支气管镜获取肺小叶巨噬细胞研究项目标广告而成为试验对象。气管镜操作进行得很困难，需要很大剂量局部利多卡因。研究员不停地问她是否想继续，研究对象点头称是。试验做完了，但研究对象因为利多卡因过量而心搏停顿被送回医院，于1996年4月2日死亡。问题：设计中，没有限制利多卡因剂量，未考虑降低可能给受试者带来损害风险；研究中，未加强医学监护以及时发觉可能产生损害并及时处理，在未得到IRB同意情况下，就随意改变研究方案（增加利多卡因浓度）。药学科研领域的道德讲义第106页【案例2】基因药品

1992年荷兰成功地培育出世界上第一头转基因牛犊，取名为“前途”。这头小牛植入了人促红细胞生成素基因，其蛋白质能刺激红血球生长，是治疗贫血良药。这种药品是用动物细胞在生物反应堆中制造，即从人身上提取所需蛋白基因，将此配置控制基因植入人工受精母牛卵细胞，再将正具备这一人体基因遗传特征受精卵植入母牛子宫，日后降生转基因牛犊全部细胞便都有新基因，即基因药品。

药学科研领域的道德讲义第107页

基因治疗

年1月23日美国杰龙生物医药企业宣告，该企业利用人胚胎干细胞医治脊髓损伤病人试验，已取得美国食品和药品管理局（FDA）同意。这是美国FDA首次同意将胚胎干细胞用于人体疾病治疗试验。

用胚胎干细胞培养人体组织和器官以治疗疾病是最理想，但因为胚胎干细胞要从胚胎中提取，相关研究在美国引发伦理方面激烈争论。药学科研领域的道德讲义第108页1997年联合国教科文组织发表了《世界人类基因组与人权宣言》提出：禁止克隆人；禁止用自然状态人类基因组牟利；禁止为所欲为进行基因组研究；禁止违反这一宣言明确要求。这份宣言开始使“全世界认识到必须就科学与技术进行伦理探讨”。《世界人类基因组与人权宣言》药学科研领域的道德讲义第109页

基因疗法是经过把基因植入人体来到达治疗疾病、增强体质、改进人种目标。其基本原理就是用正常基因代替有病基因，其潜在伦理学问题是人类物质纯洁性和神圣性是否受到亵渎。药学科研领域的道德讲义第110页基因工程伦理挑战：外源细胞进入宿主细胞，将造成宿主细胞遗传信息改变；将可能激活原癌细胞，造成肿瘤发生；在基因操纵过程中，产生出新遗传特征，可能使后代产生缺点，甚至影响种族繁衍；作为新基因载体病毒潜在危险性以及社会和个人权利与尊严等问题。从事基因研究科研人员必须遵照联合国教科文组织提出《世界人类基因组与人权宣言》和《国际人类基因组组织关于遗传正当行为申明》中提出道德标准，确保自己卓越科学活动成为人类进步与发展动力。药学科研领域的道德讲义第111页生命伦理中讨论热点问题

人工技术（人工心、肺机）维持心跳和呼吸

器官移植技术应用

供体器官起源、器官分配公平性；应该花费大量资源去挽救一个人生命，还是应该用一样资源防治更多人常见病和挽救更多人生命

脑死亡概念和安乐死技术

生殖技术

如生育与婚姻分离；传统家庭模式受到挑战；亲子关系破裂；代孕母亲引发社会问题；精子库滥用；血亲通婚危险增加；克隆人争议

基因诊疗与基因治疗

个人隐私问题、基因歧视问题、基因诊疗不确定性问题、基因诊疗可能造成“优生”或“品种改良”问题药学科研领域的道德讲义第112页五、新药审批中道德要求

在新药审批过程中主要包括到两类人员：一类是生产企业或科研单位新药开发人员；一类是负责药品审批国家药品监督管理各级部门管理人员，包含药政人员和药品检验人员。药学科研领域的道德讲义第113页新药审批实践中发觉一些值得新药开发研究人员注意问题①有药厂或研制单位担心处方泄露被仿制，申报处方与实际处方不—致；有些单位为了便于选择含量测定指标而改变组方结构，将本应为佐药或使药变为君或臣；办报批用样品在药厂试验室制备或由研制单位承制，并未经过放量中试或批量生产，掩盖了实际生产中可能带来种种问题，这些也是造成日后药品不合格原因之一。②有单位对稳定性研究不够。在稳定性研究中所选指标不能反应药品考查期内改变，如含大量泻下作用成药测定总葸醌含量等；测定次数和测定时间不按要求进行；考查内容少于要求等。药学科研领域的道德讲义第114页我国新药审批管理发展

公布单位名称实施时间人大常委会中华人民共和国药品管理法.12.1SDA新药审批方法1999.5.1SDA新生物制品审批方法1999.5.1SDA新药保护和技术转让要求

1999.5.1

SDAGCP

1999.9.13SFDAGCP修订.9.1SDAGLP

1999.11.1

SFDAGLP修订.9.1SFDA《药品注册管理方法》.12.01SFDA《药品注册管理方法》SFDA《药品注册管理方法》药学科研领域的道德讲义第115页新药注册审批主管机构SFDA↓药品注册司↙↓↘化学药品处中药处生物制品处药品注册管理机构主要任务：对申请注册新药安全性、有效性、稳定性进行评价、审查。省级药品监督管理局:形式审查。药学科研领域的道德讲义第116页《药品注册管理方法》

颁布机构SFDA共15章177条

（年共16章211条）实施时间.10.01

法律依据《药品管理法》、+《行政许可法》、《药品管理法实施条例》药学科研领域的道德讲义第117页《药品注册管理方法》内容结构第一章总则第二章基本要求第三章药品临床试验第一节新药临床试验第二节新药生产第三节新药监测期第四章新药申请申报与审批仿制药申报与审批进口药品申报与审批第一节进口药品注册第二节进口药品分包装注册第七章非处方药申报第八章补充申请申报与审批第九章药品再注册第十章药品注册检验共15章177条第十一章药品注册标准和说明书第一节药品注册标准第二节药品标准物质药品名称、说明书和标签第十二章时限第十三章复审第十四章法律责任第十五章附则药学科研领域的道德讲义第118页

目标：为确保药品安全、有效和质量可控，规范药品注册行为。适用范围：我国境内申请药品临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本方法。国家勉励研究创制新药，对创制新药、治疗疑难危重疾病新药实施特殊审批。药学科研领域的道德讲义第119页【案例分析】

“反应停”事件与药品注册标准完善

1953年，瑞士一家名为Ciba药厂（瑞士诺华前身之一）首次合成了一个名为沙利度胺化合物。经初步试验表明无确定临床疗效，便停顿了对此药研发。

然而,时联邦德国一家名为Chemie

Gruenenthal制药企业对此药品颇感兴趣。他们尝试将其用做抗惊厥药品治疗癫痫，但疗效欠佳，又尝试将其用做抗过敏药品，结果一样令人失望。但研究人员在这两项研究过程中发觉沙利度胺含有一定镇静安眠作用，而且对孕妇怀孕早期妊娠呕吐疗效极佳，被称为“反应停”。今后，动物试验表明无显著副作用。该企业便于1957年10月正式推向了市场，很快在欧洲、南美、加拿、亚洲、非洲、澳洲等国上市。药学科研领域的道德讲义第120页1960年该药向美国FDA提出申请，两次因申报数据不全、缺乏临床试验数据等原因被退申。今后一年间，欧洲医生们陆续发觉越来越多畸形婴儿出现，多是海豹肢。

1961年德国医生确定反应停是祸根，这一事件震惊了全世界。在这场灾难中，美国幸免于难。今后，世界各国政府开始重视加强新药非临床试验研究及临床试验法规建设。大多数国家均制订了GLP与GCP作为共同标准，加强了药品安全性、有效性管理。药学科研领域的道德讲义第121页1）坚持实事求是，反对弄虚作假

2）保守科研秘密，切忌见利忘义

明确药品注册申请知识产权问题

注册申请不能侵犯专利权

未披露试验数据保密药学科研领域的道德讲义第122页对上报虚假资料处罚

申请人在申报临床研究时，报送虚假药品注册申报资料和样品，SFDA对该申报药品临床研究不予同意，对申请人给予警告；已同意进行临床研究，撤消同意该药品临床研究批件，并处一万元以上三万元以下罚款。情节严重，三年内不受理该申请人提出该药品临床试验申请。SFDA对报送虚假资料和样品申请人建立不良行为统计，并给予公布。药学科研领域的道德讲义第123页国务院关于改革药品医疗器械

审评审批制度意见

年08月18日

严厉查处注册申请弄虚作假行为。加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。申请人、研究机构在注册申请中，如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况，对其药品医疗器械注册申请不予同意，已同意给予撤消；对直接责任人依法从严处罚，对出具虚假试验结果研究机构取消相关试验资格，处罚结果向社会公布。药学科研领域的道德讲义第124页药学科研领域的道德讲义第125页我国药品行政审批运行模式改革年10月08日

处理审评审批权力过于集中问题——受理、审评、审批“三分离分工合理、权责清楚、相互制约、相互监督技术审评和行政审批权力运行框架，为从源头铲除腐败现象奠定了基础。

——实施药品审评主审集体负责制、审评人员公告制、审评审批责任追究制和信息化建设。药品审评主审集体负责制——防止个人自由裁量权过大现象；审评人员公告制——强化审评责任；执行责任追究制——对违反相关要求办事，以及工作不负责任造成工作失误，果断追究相关人员责任；信息化建设——加紧推进“阳光”审评审批，最大程度地挤压自由裁量权空间，接收社会各界监督，实现审评审批过程可监控。

SFDA全部４５个方面１１２个行政审批项目实施标准化，向社会公布申办须知、程序、时限等基础上，把政务公开与实施网上审评审批相结合，实现了药品受理、审评和审批全过程网络运行，实现了全部审评审批项目标全过程监控；药品审评中心等技术机构，实施了“开放日”和“定时咨询”制度，主动接收公众监督。

药学科研领域的道德讲义第126页六、药品专利保护中道德要求

比尔·盖茨曾经说过，美国知识产权有效保护是他企业和他个人成功前提条件。反言之，假如没有美国对知识产权有效保护，比尔·盖茨个人和他微软都不可能成功。计算机汉字输入系统WPS创造人求伯君认为，WPS用户预计有3000多万，但正版用户仅25万，假如都是正当用户，每人付10元，就有3个亿，后续开发资金就不愁了。知识产权制度将帮助拥有知识主体占领经济发展制高点，使他们在市场竞争中成为胜者。简言之，知识产权制度将帮助拥有知识主体去赚更多钱，而其它主体也必将受制于知识产权制度保护下知识主体。美国管理学权威德鲁克认为，在当代经济中，知识正成为真正资