药事法规培训资料

第十四章

医疗机构药事管理1药事法规培训资料第1页第十四章医疗机构药事管理卫生部和国家中医药管理局颁布《医疗机构药事管理暂行要求》第二条要求：“医疗机构药事管理是指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为关键，促进临床科学、合理用药药学技术服务和相关药品管理工作。”综观医疗机构药事管理工作，我们能够认为它是以医疗机构为活动范围，以药学部门（药剂科）为职能机构，利用当代管理理论、方法和技术，对医疗机构使用药品各个步骤进行组织、协调和监督，以合理人力、物力、财力投入，取得最大药品治疗效果、工作效率和经济效益。其目标是确保药学服务质量，促进医疗质量，从而保障患者用药安全、有效、经济、合理。2药事法规培训资料第2页第十四章医疗机构药事管理第一节医疗机构药事管理概述第二节医疗机构药品调剂、处方及供给管理第三节医疗机构制剂管理第四节药品临床应用管理3药事法规培训资料第3页一、医疗机构药事管理部门及其职责

1.药事管理委员会医疗机构药事管理委员会（组）由5～7人组成。其中设主任委员1名，副主任委员1名。医疗机构主管责任人任主任委员，药学部门责任人任副主任委员。三级医院药事管理委员会委员由含有高级技术职务任职资格药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面教授组成；二级医院药事管理委员会，能够依据情况由含有中级以上技术职务任职资格上述人员组成；其它医疗机构药事管理组，能够依据情况由含有初级以上技术职务任职资格上述人员组成。第一节4药事法规培训资料第4页一、医疗机构药事管理部门及其职责

1.药事管理委员会药事管理委员会（组）职责是：（1）认真落实执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等相关法律、法规制订本机构相关药事管理工作规章制度；（2）确定本机构用药目录和处方手册；（3）审核本机构拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察申请；（4）制订本机构新药引进规则，建立新药引进评审教授库，随机抽取组成评委，负责对新药引进评审工作；第一节5药事法规培训资料第5页一、医疗机构药事管理部门及其职责

1.药事管理委员会药事管理委员会（组）职责是：（5）定时分析本机构药品使用情况，组织评价本机构所用药品临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；（6）组织检验毒、麻、精神及放射性等药品使用和管理情况，发觉问题及时纠正；（7）组织药学教育、培训和监督，指导本机构临床各科室合理用药。第一节6药事法规培训资料第6页一、医疗机构药事管理部门及其职责2.药学部门医疗机构药学部门是医疗机构依据本机构功效、任务、规模，在保质保量完成医疗机构药事工作基础上，按照精简高效标准设置。药学部门任务主要包含：认真落实执行《药品管理法》等相关法律、法规并监督实施；做好药品采购、贮备和供给工作，保障临床药品供给；做好药品调剂工作，宣传指导患者安全用药；依据治疗需要配制医疗机构制剂；认真落实对药品质量控制；主动开展临床药学工作；结合临床实际工作需要开展药学研究工作。第一节7药事法规培训资料第7页二、医疗机构药事管理基本内容

医疗机构药事管理是由若干相互联络、相互制约部门管理和药学专业管理组成一个整体，它包含了对药品和其它物资管理、对人管理以及对药品经济管理等。详细来说有七项任务：1.组织管理2.业务部门管理3.物资设备管理4.技术管理5.质量管理6.经济管理7.药品信息管理第一节8药事法规培训资料第8页三、我国医疗机构药学服务模式发展

20世纪50～60年代，医疗机构药学服务模式主要以调剂（配方）工作为主，医疗机构药学人员精力都集中在调剂（配方）和药品采购保管方面，业务较单纯，药房工作人员学历大多较低。20世纪60年代中期至80年代，因为我国制药工业不发达，医疗机构药学服务模式由单纯调剂（配方）工作，扩展为调剂（配方）与制剂相结合工作模式，许多医疗机构主动扩建制剂室。

第一节9药事法规培训资料第9页三、我国医疗机构药学服务模式发展

20世纪80～90年代，医疗机构药学服务模式有了全新改变，临床药学兴起为医院药学注入了新内容和新任务，其中，新任务是合理用药。20世纪90年代起，在美国兴起一个崭新“以患者为中心”医疗机构药学服务模式—药学保健（PharmaceuticalCare,PC），又译为“全程化药学服务”或“药学监护”。第一节10药事法规培训资料第10页一、医疗机构药品调剂管理

（一）医疗机构药品调剂主要内容1.调剂操作规程调剂是指配药、配方、发药，又称为调配处方。调剂包含：收方（包含从患者处接收医生处方，从病房医护人员处接收处方或请领单）→审查处方→调配处方→包装与贴标签→查对处方→发药。第二节11药事法规培训资料第11页一、医疗机构药品调剂管理

（一）医疗机构药品调剂主要内容1.调剂操作规程在调剂处方时必须严格执行操作规程：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装。向患者交付处方药品时，需对患者进行用药指导，包含每种药品使用方法、用量、注意事项等。完成处方调剂后，应该在处方上署名，对于不规范处方或不能判定其正当性处方，不得调剂。第二节12药事法规培训资料第12页一、医疗机构药品调剂管理

（一）医疗机构药品调剂主要内容2.处方审核在调剂过程中，药学专业技术人员应该认真逐项检验处方前记、正文和后记书写是否完整、清楚，并确认处方正当性。同时应该对处方用药适宜性进行审核，包含以下内容：（1）对要求必须做皮试药品，处方医师是否注明过敏试验及结果判定；（2）处方用药与临床诊疗相符性；（3）剂量、使用方法；（4）剂型与给药路径；（5）是否有重复给药现象；（6）是否有潜在临床意义药品相互作用和配伍禁忌。第二节13药事法规培训资料第13页一、医疗机构药品调剂管理

（一）医疗机构药品调剂主要内容3.调剂中注意事项（1）药学专业技术人员须凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。（2）经处方审核后，认为存在用药安全问题时，药学专业技术人员应通知处方医师，请其确认或重新开具处方，并统计在处方调剂问题专用统计表上，经办药学专业技术人员应该署名，并注明时间。（3）发觉药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时通知处方医师，但不得私自更改或者配发代用药品。对于发生严重药品滥用和用药失误处方，应该按相关要求汇报。第二节14药事法规培训资料第14页一、医疗机构药品调剂管理

（二）中药调剂工作管理1.中药处方特点中药处方与化学药处方有许多不一样特点，主要表现在：（1）组成复杂（2）并开药品（3）常规用药（4）附有脚注第二节15药事法规培训资料第15页一、医疗机构药品调剂管理

（二）中药调剂工作管理2.中药调剂工作程序（1）审查处方处方审查内容有：①处方内容是否有缺项或书写潦草、填写不清，如发觉问题应与处方医师或者患者查对清楚。②处方中有没有配伍禁忌和妊娠用药禁忌。（2）调配处方（3）查对处方对处方正文查对要严格进行“三查”（查配方、查使用方法、查禁忌）、“四对”（对药名、对实物、对分量、对剂量）。（4）发药第二节16药事法规培训资料第16页一、医疗机构药品调剂管理

（三）医疗机构药品调剂模式1.门诊调剂工作模式我国各级医疗机构门诊药房普遍采取窗口型双查对调剂模式来完成药品调剂工作。实施窗口发药配方方法有三种方式，即独立配方法、流水作业配方法和结正当。

第二节17药事法规培训资料第17页一、医疗机构药品调剂管理

（三）医疗机构药品调剂模式2.住院部调剂工作模式住院部调剂工作不一样于门诊调剂，需要将患者所需药剂定时发送到病区。当前我国医疗机构主要采取三种方式供药。（1）凭处方发药（2）病区小药柜制（3）中心摆药制第二节18药事法规培训资料第18页二、医疗机构处方管理

（一）处方概念处方是由注册执业医师或执业助理医师在诊疗活动中为患者开具、由药学专业技术人员审核、调配、查对，并作为发药凭证医疗用药医疗文书。（二）处方组成处方是由处方前记、处方正文和处方后记三部分组成。（三）处方权限（四）处方书写第二节19药事法规培训资料第19页二、医疗机构处方管理

（五）处方限量处方普通不得超出7日用量；急诊处方普通不得超出3日用量；对于一些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量能够适当延长，但医师必须注明理由。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品处方用量应该严格执行国家相关要求。开具麻醉药品处方时，应有病历统计。（六）处方有效时间处方为开具当日有效。特殊情况下需延长使用期，应由开具处方医师注明使用期限，但使用期最长不得超出3日。第二节20药事法规培训资料第20页二、医疗机构处方管理

（七）处方区分和保管为区分处方类别，降低差错，确保病人安全用药，《处方管理方法（试行）》中要求，不一样处方采取不一样颜色。麻醉药品处方颜色为淡红色，急诊处方颜色为淡黄色，儿科处方颜色为淡绿色，普通处方颜色为白色。处方笺应由当地卫生行政部门统一格式，各医疗机构自行印制。空白处方笺由医疗机构后勤部门统一保管，临床各科门诊或病房有专员负责请领和保管，预防丢失。第二节21药事法规培训资料第21页三、医疗机构药品供给管理

（一）采购管理1.药品采购计划编制药品采购计划依据时段特点普通能够分为年度计划、季度计划、月计划和暂时计划。药品采购计划须经相关程序审批后方可实施。2.药品采购标准（1）药品质量第一标准（2）药品价格合理标准（3）药品供给商资质审核标准（4）主渠道进货标准第二节22药事法规培训资料第22页三、医疗机构药品供给管理

（一）采购管理3.药品验收、入库《药品管理法》明确要求，医疗机构必须建立并执行药品进货检验验收制度。医疗机构药品质量管理部门（或药库）要对所采购药品组织验收，验收合格药品方能办理入库。相关药品验收、入库要求与药品经营企业验收、入库要求相一致。第二节23药事法规培训资料第23页三、医疗机构药品供给管理

（二）库存管理药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜仓储条件，以确保药品质量。化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放，并采取必要安全办法。对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品必须按国家相关要求进行管理，并监督使用。第二节24药事法规培训资料第24页第三节医疗机构制剂管理1984年，我国颁布《药品管理法》对医疗机构制剂实施了制剂许可证制度，医疗机构制剂管理从此走上了法治化管理道路。，国家药品监督管理局出台了“医疗机构制剂许可证验收标准”，其中对医疗机构制剂配制提出了严格要求。3月，原国家药品监督管理局颁布了《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，为了加强医疗机构制剂配制监督管理，国家食品药品监督管理局又于4月14日颁布了《医疗机构制剂配制监督管理方法》（试行），6月22日颁布了《医疗机构制剂注册管理方法》（试行）。25药事法规培训资料第25页一、医疗机构制剂配制质量管理

内容主要包含：

（一）机构与人员（二）房屋与设施、设备、物料、卫生（三）文件（四）配制管理（五）质量管理与自检（六）使用管理第三节26药事法规培训资料第26页二、医疗机构制剂配制监督管理

（一）医疗机构设置制剂室许可（二）《医疗机构制剂许可证》管理《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂法定凭证，使用期为5年，分正本和副本，正、副本含有同等法律效力。《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。（三）监督检验监督检验主要内容是医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》情况、《医疗机构制剂许可证》换发现场检验以及日常监督检验。

第三节27药事法规培训资料第27页三、医疗机构制剂注册管理

（一）医疗机构制剂申报与审批申请医疗机构制剂，应进行对应临床前研究，主要包含处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。注册所报送资料应该真实、完整、规范。申请制剂所用化学原料药及实施同意文号管理中药材、中药饮片必须含有药品同意文号，并符正当定药品标准。医疗机构制剂名称、使用辅料和直接接触制剂包装材料、容器以及说明书和包装标签都应符合国务院药品监督管理部门相关要求。第三节28药事法规培训资料第28页三、医疗机构制剂注册管理

（一）医疗机构制剂申报与审批有以下情形之一，不得作为医疗机构制剂申报：（1）市场上已经有供给品种；（2）含有未经国务院药品监督管理部门同意活性成份品种；（3）除变态反应原外生物制品；（4）中药注射剂；（5）中药、化学药组成复方制剂；（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（7）其它不符合国家相关要求制剂。第三节29药事法规培训资料第29页三、医疗机构制剂注册管理

（二）医疗机构制剂调剂使用医疗机构制剂普通不得调剂使用，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明诊疗范围一致。但发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供给时，需要调剂使用，属省级辖区内医疗机构制剂调剂，必须经所在地省级药品监督管理部门同意，属国务院药品监督管理部门要求特殊制剂以及省级之间医疗机构制剂调剂，必须经国务院药品监督管理部门同意。另外，医疗机构制剂调剂使用，不得超出要求期限、数量和范围。第三节30药事法规培训资料第30页三、医疗机构制剂注册管理

（三）医疗机构制剂补充申请与再注册医疗机构配制制剂，应严格执行经同意质量标准，并不得私自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更，申请人应该提出补充申请并报送相关资料，经同意后方可执行。医疗机构制剂同意文号使用期为3年。使用期届满需要继续配制，申请人应该在使用期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，并报送相关资料。第三节31药事法规培训资料第31页三、医疗机构制剂注册管理

（三）医疗机构制剂补充申请与再注册另外，有以下情形之一，省级药品监督管理部门不予同意再注册，并注销制剂同意文号：（1）市场上已经有供给品种；（2）按照本方法应予撤消同意文号；（3）未在要求时间内提出再注册申请；（4）其它不符合要求。第三节32药事法规培训资料第32页第四节药品临床应用管理

药品临床应用是使用药品进行预防、诊疗和治疗疾病医疗过程。医师和药学专业技术人员在药品临床应用时须遵照安全、有效、经济、合理标准。医师应尊重患者对应用药品进行预防、诊疗和治疗知情权。33药事法规培训资料第33页一、我国当前临床药学工作主要内容

（一）治疗药品监测

治疗药品监测（TDM）是以药动学原理为基础，利用当代分析伎俩在用药过程中测定血液或其它体液中药品浓度，从而了解药品在体内吸收、分布、代谢和消除情况，以到达发挥药品最正确疗效目标。

第三节34药事法规培训资料第34页一、我国当前临床药学工作主要内容

（一）治疗药品监测1.药品实施TDM条件实施TDM药品必须符合以下条件：（1）体液药品浓度改变能够反应靶部位浓度改变；（2）药效和药品浓度有亲密相关性；（3）药效不能用临床指标评价药品；（4）已知药品有效浓度范围；（5）测定技术可行，测定方法含有特异性、灵敏性、准确性和操作便捷等。第三节35药事法规培训资料第35页一、我国当前临床药学工作主要内容（一）治疗药品监测2.药品实施TDM步骤（1）申请（2）测定（3）数据处理（4）结果解释第三节36药事法规培训资料第36页一、我国当前临床药学工作主要内容

（二）药品不良反应监测当前，医疗机构中药品不良反应监测主要工作模式以下：1.建立不良反应汇报制度及其实施方法2.建立医疗机构药品不良反应监测领导小组3.建立医疗机构药品不良反应监测网络4.医护人员主动填写药品不良反应汇报表并进行初步评价5.加强宣传教育工作

第三节37药事法规培训资料第37页一、我国当前临床药学工作主要内容

（三）药品经济学应用药品经济学主要任务是测量、对比分析和评价不一样卫生服务项目所产生相对社会经济效果，为临床合理用药和疾病防治决议提供科学依据，是经济学原理与方法在药品领域中详细应用。广义药品经济学（Pharmaceuticaleconomics）主要研究药品供方与需方经济行为、供需双方相互作用下药品市场定价，以及药品领域各种干预政策办法等。第三节38药事法规培训资料第38页一、我国当前临床药学工作主要内容

（三）药品经济学应用狭义药品经济学（Pharmacoeconomics）是一门将经济学基础、方法和分析技术利用于临床药品治疗过程，并以药品流行病学为指导，从全社会角度开展研究，以求最大程度地合理分配和利用现有医药卫生资源综合性应用科学。当前，药品经济学主要应用于药品定价、决定药品赔偿和供付情况、制订医疗机构用药目录或诊疗规范、控制药品费用和促进合理用药等。第三节39药事法规培训资料第39页一、我国当前临床药学工作主要内容

（四）药品利用研究药品利用研究(drugutilizationstudy或drugutilizationresearch)是药品上市后监测主要组成部分。依据世界卫生组织（WHO）定义：“药品利用(drugutilization)”特指“药品在社会中销售、分配、处方和使用，尤其强调这些活动所产生医学、社会和经济结果。”由WHO定义能够看出，药品利用本身包括药品销售、分配、处方和使用四大领域。药品利用研究对预测药品利用趋势、指导合理用药含有主要意义。第三节40药事法规培训资料第40页一、我国当前临床药学工作主要内容（五）药学信息服务正确药学信息服务是医疗机构开展临床药学工作和实施临床药学管理必不可少基础性工作，是医院药学主要组成部分。在药学服务领域，按信息产生起源大致可将药学信息分为历史积累药学知识、医药研究机构及企业最新信息、临床药品治疗信息三类。在医疗机构药学信息流动(传递)过程中，医疗机构药学部门处于关键地位。第三节41药事法规培训资料第41页二、临床药学管理

（一）临床合理用药临床用药管理基本出发点和归宿是合理用药(Rationaldruguse)。合理用药最起码要求是：将适当药品，以适当剂量，在适当时间，经适当路径，给适当患者使用适当疗程，到达适当治疗目标。《医院药事管理暂行要求》将合理用药定义概括为“安全、有效、经济”。

第三节42药事法规培训资料第42页二、临床药学管理

（一）临床合理用药不合理用药主要表现为：1.用药不对症2.使用无确切疗效药品3.用药不足4.用药过分5.使用毒副作用过大药品6.合并用药不适当7.给药方案不合理8.重复给药第三节43药事法规培训资料第43页二、临床药学管理

（二）药品临床应用管理实施1.《医疗机构药事管理暂行要求》中相关内容（1）临床药学专业技术人员应参加临床药品治疗方案设计，对重点患者实施治疗药品监测，指导合理用药；搜集药品安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。（2）逐步建立临床药师制，临床药师应由含有药学专业本科以上学历并按《预防医学、全科医学、药学、护理、其它卫生技术等专业技术资格考试暂行要求》和《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其它卫生技术等专业技术资格考试实施方法》相关要求取得中级以上药学专业技术资格人员担任。第三节44药事法规培训资料第44页二、临床药学管理

（二）药品临床应用管理实施1.《医疗机构药事管理暂行要求》中相关内容（3）医务人员如发觉可能与用药相关严重不良反应，在做好观察与统计同时，应及时汇报本机构药学部门和医疗管理部门，并按要求上报药品监督管理部门和卫生行政部门。（4）药学专业技术人员发觉处方或医嘱所列药品违反治疗标准，应拒绝调配；发觉滥用药品或药品滥用者应及时汇报本机构药学部门和医疗管理部门，并按要求上报卫生行政部门或其它相关部门。第三节45药事法规培训资料第45页二、临床药学管理

（二）药品临床应用管理实施1.《医疗机构药事管理暂行要求》中相关内容（5）医疗机构开展新药临床研究必须严格执行国家卫生行政部门和国务院药品监督管理部门相关要求。未经同意，任何医疗机构和个人不得私自进行新药临床研究。违反要求者，将依法严厉处理，所获数据不得作为新药审批和申报科技结果依据。第三节46药事法规培训资料第46页二、临床药学管理

（二）药品临床应用管理实施2.国家基本药品政策办法推行可经过以下办法在医疗机构中推行国家基本药品政策：（1）规范医师处方行为，促进合理用药基本药品合理应用需要医师按一定规范操作。所以，可借鉴国外成功经验制订我国《良好处方规范》，规范医师处方行为，如书写处方时必须首先使用药品通用名称等，这么能够有效遏制药品商品名、通用名使用混乱现实状况，促进临床合理用药。第三节47药事法规培训资料第47页二、临床药学管理

（二）药品临床应用管理实施2.国家基本药品政策办法推行可经过以下办法在医疗机构中推行国家基本药品政策：（2）制订和推行《标准治