临床运营数字化解决方案产业发展工作计划

临床运营数字化解决方案产业发展工作计划

当前，生命科学已成为前沿科学研究活跃领域，生物技术成为促进未来发展的有效力量。生物经济以生命科学和生物技术的发展进步为动力，以保护开发利用生物资源为基础，以广泛深度融合医药、健康、农业、林业、能源、环保、材料等产业为特征，正在勾勒人类社会未来发展的美好蓝图。面向人民生命健康，恪守人与自然和谐共生客观规律，实现生物经济发展与生态文明建设互融互促，确保生命科学、生物技术造福人民群众，更好满足人民群众日益增长的美好生活需要。加强人才梯队建设支持前沿交叉学科体系建设，鼓励生命科学与医学、物理、工程、信息、化学等学科交叉融合，培养生命科学复合型人才。深入实施基础学科拔尖学生培养计划2．0，重点在生命科学等领域加大支持力度。围绕重点高校建设人才培养基地，重点培养生物领域企业经营管理人才、原始创新人才、工程化开发人才、高技能人才。支持大型生物技术企业设立博士后工作站，鼓励企业参与高校和科研机构的研发项目，组建专业药物临床医院和研究型医院，建立厂中校、校中厂等校企合作基地。健全生物资源开发利用体系加强生物资源科学评价。建立生物资源科学评价体系和标准规范，推动我国生物资源开发由收集、监测向全面评价和综合利用转变。制定森林、草原等生物资源的评价标准。加强优质基因的繁育利用及品种改良，建设种质资源筛选平台，标记一批抗病虫、抗旱、耐寒、耐高温、营养价值高的优质功能基因，高效、快速、定向培育一批优质种质资源，提升我国生物种质国际竞争力。强化生物资源利用平台支撑。建设生物资源技术研发创新平台，建立标准化、模块化的生物元件实体库和数字信息库、开源软件库，建设涵盖智能化机器学习设计—自动化合成装配—高通量定量分析测试的生物设计创制工作站。建立全国和区域性农作物、林草、中药材种质资源库，以及实验动物资源库、生物标本库。持续开展野生动植物资源经济价值评价和挖掘。建立生态种植体系，合理布局中药材种植养殖基地、农林生物质原料生产基地、种苗培育基地，提高种植繁育良种化、智能化水平。推进生物资源综合应用。发展生物资源循环利用新技术，探索生物资源收集—储存—成型—消费—处理—再利用一体化模式。发展精准作业、高密度立体生态种植养殖、智能化生产加工、模式动物繁育技术，提升生物资源现代化生产利用水平。完善国家种质资源市场化配置机制，支持创新种质资源上市交易、作价入股。加强生物资源国际交流合作，鼓励企业对重要种质资源和产品加强国际知识产权保护。加强国际交流合作积极参与生物安全全球治理，同国际社会携手应对日益严峻的生物安全挑战，加强生物安全政策制定、风险评估、应急响应、信息共享、能力建设等方面的双多边合作交流。积极参与全球公共卫生治理，推动中国与共建一带一路国家建立更加高效共赢的国际药品、医疗器械研发合作模式，共同构建人类卫生健康共同体。推动国际药品审批监管合作，加快推动我国医药产品实现国际化。落实《生物多样性公约》第十五次缔约方大会领导人峰会精神，推动制定2020年后全球生物多样性框架，为世界贡献中国智慧、提供中国方案。医药数字化行业发展态势、面临的机遇与挑战（一）医药数字化行业发展的机遇1、医药数字化国家政策扶持受益于近年来国家对创新药研发的政策鼓励，我国在医药研发领域的投入持续增长。药品相关监督管理部门近年来出台、修订一系列医药研发、临床试验相关监管规定，如《药物临床试验质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》等，规范药物研发流程，严格把控药物研发质量，前述政策使医药企业愈发重视临床研究数字化体系建设，运用技术手段提高临床研究执行效率及数据质量，医药数字化行业市场需求不断增加。2、医疗卫生行业的发展医疗卫生行业作为医药行业数字化技术的主要应用领域，其市场成熟度和发展潜力对产业互联网产品的价值影响重大。我国的医疗卫生事业起步较晚，但在居民医疗健康费用的支出和对医疗服务及产品的需求增速处于世界前列，以及中国人口老龄化的不断加剧，使得医疗卫生行业有极大的增长动力，政府与社会卫生费用支出稳步增加。此外，医疗卫生行业由于良好的政策环境和大量资本的涌入而保持市场高度活跃，尤其是在药品研发、医疗服务机构和生物技术等细分领域上。医疗卫生行业的蓬勃发展也催生了产业链内企业对技术转型升级的需求，为医药行业互联网的创新发展提供市场机遇。截至2021年末，中国65岁以上老年人数量达到2．01亿，占总人口比例相比2010年的第六次人口普查数据上升5．10个百分点。根据上海交通大学行业研究院发布的《中国养老行业发展报告2022》，2022年到2035年，平均每年将有2，241万人口进入老年，剔除60岁以上所有年龄的死亡人口后，这14年平均每年净增老年人口1，091万。国家卫健委数据显示，75%的老年人至少患有一种慢性病，此外心脏病、糖尿病、高血压等疾病的患病率也呈现逐年上升的趋势。与此同时，中国居民健康意识也在不断加强，人均医疗卫生支出占人均消费支出比例从2015年的7．4%增加到2021年的8．8%，2022年12月，中国居民消费价格中医疗保健类同比增加了0．6%。不断增加的健康需求，将带动整个行业的发展。3、医药行业的数字化趋势随着医药行业内临床研究、注册、销售等各个环节标准日渐提高，数据大量积累，流程日益复杂，行业内传统的管理模式存在效率低下、质量难以把控，数据孤岛等一系列缺点，数字化升级转型成为目前行业发展的主要趋势之一。数字化转型可以被应用于临床研究、药品和器械的注册、生产、销售等各个环节，通过信息交互，资源共享，流程协作，数字驱动，达到节省成本、提高运营效率、降低合规风险的目的。数字化将在各个市场参与者中得到更广泛和更深入的应用，推动医药行业互联网等新的技术解决方案的发展。4、医药数字化行业外资产品为主导的市场格局被逐渐打破长期以来，得益于多年的经验及技术积累，国外医药数字化厂商在中国市场中占据主导地位。近年来，伴随着国家对新药研发的不断重视，国内亦涌现出一批新兴的临床研究数字化产品及解决方案提供商，参与市场竞争，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势占据了一定的市场份额，使原以国外厂商产品为主导的市场格局被逐渐打破，并建立了一定的用户、技术、品牌优势。此外，国内厂商在新药研发领域市场份额的上升，有助于将我国的人类遗传资源安全地保留在国内，有助于有效保护我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益。（二）医药数字化行业发展的挑战1、医药数字化全球化竞争对国内企业带来的挑战由于医药数字化行业的全球化特点，数字化解决方案提供商面临着更大的竞争。一方面，由于我国的数字化解决方案提供商发展历史较短，体量较小，在自主研发技术、行业运营经验和品牌知名度方面没有国外厂家成熟。另一方面，由于各国间的行业监管政策、技术要求和运行模式有所不同，我国数字化解决方案提供商规模性参与全球化竞争尚需时日。2、医药数字化行业参与方众多，满足及平衡各方需求面临挑战医药行业的利益相关方包括医药企业/申办方、第三方服务商、医院/研究机构、患者和监管机构等，各方的背景、职能、利益和诉求差异较大，使得满足不同客户的需求，协调和平衡各方的利益点，实现高效的协作成为了医药行业数字化的难点。此外，由于产业内数据体量大，流程繁杂，如何解决数据的标准化，实现组织间的互联互通也给医药行业数字化带来了挑战。努力优化生物领域政策环境遵循生物科技发展规律，坚持鼓励创新、包容审慎、协同发力，持续深化技术创新、行业监管、市场应用等领域改革，加大资金、技术、人才等资源投入，构建与国际接轨的制度框架，加快形成有利于生物经济创新发展的政策环境。医药数字化行业发展情况（一）云计算，大数据，人工智能技术推动医药行业的数字化进程医药数字化行业具有较高的技术水准与技术壁垒。2000年以前，由于网络环境、安全技术及浏览器性能等诸多技术约束，医药行业数字化解决方案更多的集中在本地化部署软件的使用上。这类解决方案通常实施过程漫长、IT维护成本较高，同时也无法快速响应行业用户在实际使用过程中的需求变更。2000年后，随着虚拟化技术和云计算技术的快速发展，医药行业数字化解决方案逐步演变为SaaS交付模式。在SaaS模式中，用户无需关注系统的实现方式和部署方式，只需根据订阅的应用功能付费。随着系统可配置设计模式的成熟，SaaS模式供应商的交付速度和维护效率得以提升。分布式存储、分布式计算、负载均衡等云计算技术的发展使得计算/存储资源的共享和可伸缩性有了极大的优化，降低了软件服务商的运营成本。当前，医药数字化行业愈发强调效率及交互价值，云计算相关的关键技术、技术服务中台可有效减少不同模块的沟通成本，提升协作效率及交互水平；相关技术能有效提升开发效率，通过技术能力提升医药数字化行业的企业竞争力。（二）具备平台属性的SaaS产品，可大幅提高各参与方的运营效率SaaS产品能够提高申办方、医院、第三方服务商等各方的管理、运营质量和效率，但仍然存在数据孤岛、流程不协调、线上线下断裂等痛点，无法适应日益加强的监管要求，不同组织、部门间无法实现协作互动，影响各参与方进一步提高效率。具备平台属性的SaaS产品能够打通不同组织和系统间的屏障，有数据共享、标准统一、流程协作、资源整合等优势，逐渐得到行业的认可和接受。目前，全球医药数字化行业正处于SaaS产品平台化转型的过程中。随着行业数字化程度的提高，平台型产品会成为医药行业运行的基础设施，实现各参与方高效协作及资源的合理调配，显著提升行业的运行效率。（三）数字化驱动CRO行业转型通常医药行业会将药品研发的部分工作委托给CRO完成，主要通过CRO组建专业化和有丰富经验的团队完成研发阶段涉及的药物筛选、数据采集分析、临床试验管理等产业链环节。CRO服务依赖于有专业经验的人员完成。近年来，数字化技术的发展已经超越工具赋能的层级，更大程度的改变了CRO行业。人工智能带来的自动化数据处理技术，广泛嵌入医药SaaS产品中，部分工作内容得以通过系统功能解决。此外，随着行业数字化程度的提升，传统上于线下开展的临床研究工作，已有越来越多的环节通过线上化方式开展，在去中心化临床研究（DCT）模式下，患者可以通过手机或其它电子设备就能参与临床研究，无需频繁前往临床研究机构，患者的入组速度、依从性得以有效改善，也有助于收集并沉淀更加丰富全面的数据。新冠疫情加速了DCT模式在欧美国家的发展，线上解决方案提供商如Science37、Medable等，以数字化技术为核心，提供基于DCT模式的临床研究整体解决方案，成为临床研究的新趋势。加大生物资源保护力度健全生物资源监管制度。提高生物资源监管层级，将生物资源作为国家战略资源进行监管。健全完善生物资源保护行政法规，强化生物资源采集、猎捕、品种选育、疫病防控等关键环节制度建设。规范生物资源跨境流转，加强知识产权保护，提升外来入侵物种、感染性物质监测防控水平，建立出入境特殊物品监管系统。开展生物资源全面普查。制定生物资源目录，持续推进国家重大战略区域、生物多样性保护优先区域的生物资源调查、观测和评估，优化全国生物多样性观测布局，开展全国农作物、森林、草原、畜禽水产、中药材等生物资源普查工作，全方位掌握地方生物多样性、生态系统功能及生物种群变化规律。完善生物多样性红色名录，新建一批珍稀濒危动植物繁育基地，加大珍稀、特有资源与地方特色品种收集保护力度，抢救性收集保存稀有生物遗传资源。夯实生物资源保护技术基础。积极发展分子生物学、胚胎工程及低温生物学等保存技术，提升资源长期保存能力。构建基于先进信息技术的生物资源开发、利用、追踪体系，实现生物资源全品类、全地域、全流程监管。建立基于传感技术的环境监测和预警平台，拓展卫星遥感和无人机航空遥感技术在生物资源监测预警中的应用，实现对野生动植物、农作物、中药材等资源的实时监测和动态分析。推动生物能源与生物环保产业发展助力环境保护和污染治理。依托生物制造技术，实现化工原料和过程的生物技术替代，发展高性能生物环保材料和生物制剂，推动化工、医药、材料、轻工等重要工业产品制造与生物技术深度融合，向绿色低碳、无毒低毒、可持续发展模式转型。运用功能型微生物、酶制剂等生物技术，推动实现水体脱氮除磷、重金属土壤修复、固体废物利用处置，推动提