药品生产中的GMP物料管理

药品生产中GMP物料管理。25.04.20231物料管理GMP药品生产中的GMP物料管理第1页中国GMP（十四章88条）一，总则,二，机构与人员,三，厂房与设施,四，设备,五,物料,六，卫生,七，验证,八，文件,九，生产管理,十，质量管理,十一，产品销售与收回,十二，投诉与不良反应,十三，自检,十四，附则。25.04.20232物料管理GMP药品生产中的GMP物料管理第2页美国GMP（十一章60条）一，总则,二，组织及人员,三，厂房设施,四，设备,五，物料，产品包装容器控制,六，生产和过程控制,七，包装和贴签,八，销售记录,九，实验室控制,十，记录和报告,十一，退货和退货再销售。25.04.20233物料管理GMP药品生产中的GMP物料管理第3页中国和美国GMP比较中国GMP,硬件：厂房设施和设备90条，占225条中40％。硬件厂房设施和设备30条，占88条中34％。软件占225条中54％。美国GMP,硬件11条，占60条中18％。软件47条，占60条中78％。25.04.20234物料管理GMP药品生产中的GMP物料管理第4页药品生产五大要素厂房设施：提供合适生产环境，避免交叉污染,生产设备：符合生产要求，便于操作、维修、清洁，防止混淆和污染,生产性物料：符合标准物料,具有素质人员：管理人员、操作人员及检验人员。大家都理解:产品质量首要地取决于生产药品人员素质，管理制度：生产、物料及质量管理制度等。25.04.20235物料管理GMP药品生产中的GMP物料管理第5页物料及物料管理物料包括：原料，辅料，包装材料等,物料管理包括：采购，储存，发放，使用等。仓库应最大限度防止物料污染，混杂，差错。25.04.20236物料管理GMP药品生产中的GMP物料管理第6页物料管理基本要求:对供应商确认,必须建立书面程序，包括：1，采购：经批准供应商,2，储存：储存条件控制,3，发放：书面文件,4，使用：正确地称量，物料质量规格：要有书面规定。25.04.20237物料管理GMP药品生产中的GMP物料管理第7页一，供应商确认:对供应商GMP执行情况了解,对供应商物料质量情况了解,对供应商实物质量了解,对供应商生产现场GMP审计,稳定性试验,试验数据及GMP情况总结报告,上级批准。25.04.20238物料管理GMP药品生产中的GMP物料管理第8页FDA警告信实例FDA于

年3月12日至19日对意大利一药厂进行审计，发现物料控制方面存在严重偏差，比如：对作为原料牛脑供应琏追溯中，对牛种，原产国，饲养及疾病控制及可能污染缺乏确认，牛脑原料确认只是审阅进口文件，比如：装运单及原料产地证，没有进行供应琏审计。25.04.20239物料管理GMP药品生产中的GMP物料管理第9页FDA警告信实例

供应琏审计应该作为供应商确认一部分，你公司在

年3月29日回复中已经保证在

年底前审计新物料供应商供应琏，但没有提到正在使用老物料供应琏。请将使用老物料生产xx产品库存批号，已经装运到美国去批号，打算装运到美国去成品批号提供给我们，同时提出你公司准备采取什么措施处理该批用于临床物料。25.04.202310物料管理GMP药品生产中的GMP物料管理第10页二，物料采购:从符合规定单位采购：经批准供应商。按规定入库：核对供应商名称，定单号，数量，交货日期等。贵重物料进仓时要件件过磅，核对重量。25.04.202311物料管理GMP药品生产中的GMP物料管理第11页物料接收采购员向物料管理员提供来货有关资料，接收物料：必要时，对外包装材料及桶、箱等容器外部进行清洁，除去灰尘及污物，检查与复核：按装箱单及收货单对到货进行检查，包括：物料名称、供应商、批数、数量等，还应该检查是否有破损、渗漏、虫蛀或鼠害等，记录：登记收到货物有关内容，25.04.202312物料管理GMP药品生产中的GMP物料管理第12页三，物料储存:状态标志,储存条件,使用期限及复验,取过样物料容器要有标识,不合格物料严格管理。25.04.202313物料管理GMP药品生产中的GMP物料管理第13页物料标识物料标识目在于防止混淆和差错，为文件可追溯性奠定基础，物料标识三个必要组成部分：1，名称，使用药典名称比较规范，2，代号，所有原辅料，包装材料和成品都应给予专一性代号，3，批号，对每一次接收原辅料，包装材料和拟生产成品都必须给定专一性批号。25.04.202314物料管理GMP药品生产中的GMP物料管理第14页物料标识代号：专一性，是指名称与代号一一对应，代号与质量标准一一对应，如果同一个物料名称，但质量标准不同，就应该使用不同代号，比如：乳糖，有两种质量标准，主要是细度不同，就应该用不同代号，比如：酒精，地面消毒用和制剂生产用应该有不同代号。25.04.202315物料管理GMP药品生产中的GMP物料管理第15页物料标识对于成品而言，代号还隐含了包装规格，同一种产品，有不同包装规格，比如有一种产品，每单位铝箔包装有10片，50片，就应该有两种产品代号，因为包装规格不同，产品标签也会不同，所以可以将代号与标签联系起来看，25.04.202316物料管理GMP药品生产中的GMP物料管理第16页代号管理由企业自行给定，通常是物料管理部主管，代号设计：可以有五位数构成，前面两位数代表物料类别，中间有一短线，后三位数代表物料序列号，比如：00－000到29－999为成品，半成品， 39－000到49－999为原辅料，

50－000到69－999为一般包装材料， 70－000到79－999为标签等，25.04.202317物料管理GMP药品生产中的GMP物料管理第17页批号管理成品及半成品批号：由物料管理部门下达生产计划时预先设定，并打印在批生产文件上，一般由7位数组成：头两位表示生产年份，此后两位数表示生产月份，其余三位数可以是当月生产成品流水号或其他意义，亚批号：为了便于质量管理，可以在批号后面加上数字或字母，返工成品应该给予新批号，或注上“R”。25.04.202318物料管理GMP药品生产中的GMP物料管理第18页批号管理原辅料批号，可以由6位数组成，以与成品批号区别，做到具备专一性，第一位数表示到货年份，此后两位数表示到货月份，最后三位表示该月收到货流水号，直接引入供应商批号：有明显缺陷，很难做到专一性，25.04.202319物料管理GMP药品生产中的GMP物料管理第19页状态标志待验状态：黄色，等待化验室化验结论，合格状态：绿色，合格标志应该表明物料代号、名称，批号（不是供应商批号，而是公司自己批号），含量（如需要），复验期或有效期，发证日期，原辅料应该每一个包装容器贴有一张合格证，不合格状态：红色，一旦收到不合格证，每一个包装容器上应该贴有该标签，并尽快转移到规定不合格品区存放，上锁，按规定尽快处理。25.04.202320物料管理GMP药品生产中的GMP物料管理第20页状态标志物料管理员填写化验申请单交质量部，质量部取样员填写黄色待验标签并签注姓名，交仓库物料管理员，物料管理员核对标签无误后，每一个原料包装上必须贴一张待验标签，包装材料每一个托盘上贴一张，化验合格后，质量部将合格标签发出，取样员负责贴标签，每批合格物料每一包上，必须贴上合格标签。25.04.202321物料管理GMP药品生产中的GMP物料管理第21页原辅料、包装材料储存要求原料、辅料、包装材料应分品种、规格、批号存放，各货位之间应有一定间距，设明显标志，标明品名、规格、批号、数量、进货日期、收货人、待验或合格状态等，应有防潮、防霉、防虫鼠进入措施，有温湿度记录，标签、说明书设专柜储存并由专人管理，25.04.202322物料管理GMP药品生产中的GMP物料管理第22页四，物料发放:根据书面经批准文件发放,备好物料必须双重复核,具有合格证物料才能发放,物料平衡帐,物料和成品分发，先进先出，分发记录：要有SOP规定。25.04.202323物料管理GMP药品生产中的GMP物料管理第23页物料平衡物料平衡有两方面含义：1，印刷包装材料数额平衡，2，收率必须在规定限度内，25.04.202324物料管理GMP药品生产中的GMP物料管理第24页物料平衡合理收率范围：每个成品每一步工序，均应该有合理收率范围，过高或过低收率说明生产异常，应进行调查，在没有合理解释以前，成品应该谨慎放行，比如灌装收率大大超过上限，原因是加水阀门漏水，发放数量与成品实际使用量、报废量、退库量之和相等，标签偏差应该为0，实际生产时可以允许一定偏差，但是如果出现负偏差，需要进行返工检查，25.04.202325物料管理GMP药品生产中的GMP物料管理第25页五，物料使用:特