超说明书用药

超说明书用药超说明书用药第1页

目录加强超说明书用药管理对策和提议超说明书用药现实状况和认识误区1超说明书用药原因23加强超说明书用药管理对策和提议超说明书用药现实状况和认识误区1超说明书用药原因23超说明书用药第2页3超说明书用药现实状况和认识误区第一个别超说明书用药第3页概念药品药品是特殊商品，它使用直接关乎人生命健康。药品说明书国家食品药品监督管理局（SFDA）要求：药品说明书是药品生产企业提供，经国家药品监督管理部门同意，包含药品安全性、有效性等主要科学数据、结论及信息，用以指导安全、合理使用药品技术性资料，是判断用药行为是否得当最具法律效力文书，是医师开具处方以及药师审核处方依据。

超说明书用药第4页概念

现在临床用药过程中，与药品说明书不符情况普遍存在，即药品使用适应症、剂量、病人群体和给药路径等不在药监部门同意说明书范围之内，属于药品说明书之外使用方法，即超说明书用药。美国医疗机构药师协会将“超说明书用药”定义为：药品使用适应证、给药方法或剂量不在美国食品药品管理局（FDA）同意说明书之内使用方法。当前，中国对超说明书用药尚无统一概念，也未明确立法，即使超说明书用药含有一定合理性与必要性，但更易引发争议和纠纷。超说明书用药第5页超说明书用药类型1234说明书未提及特殊人群（如妊娠期妇女、儿童、老年人等）用药信息或超出年纪范围用药

超适应证用药

超使用方法用量用药禁忌症用药超说明书用药第6页超说明书用药类型依据SFDA同意最新版药品说明书判断超说明书用药情况

开零、协定处方药品依据其原药品说明书判断医院自制制剂依据药品监督管理部门同意说明书判断不一样厂家同种药品依据其商品说明书判断若说明书中提及相关人群能够使用，但使用方法用量需“遵医嘱”或“使用前请咨询医师或药师”可不判断为超说明书用药超说明书用药第7页超说明书用药现实状况国外

国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药占7.5%～40%；统计表明，超说明书用药在儿科住院患者中高达50%-90%。在一项针对欧洲5国儿科病房调查中发觉，46%处方中存在超说明书用药情况。在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医院17000张产前处方连续抽样调查显示，75%处方存在超说明书用药情况，但其中绝大多数被认为是安全。超说明书用药第8页超说明书用药现实状况我国

在中国，据预计每年由药品不良反应造成住院患者死亡人数达24万。多年来发生在上海某医院使用阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）治疗老年湿性黄斑变性（AMD）而造成61名患者眼部红肿、视力含糊等眼疾，属于群体经典性超说明书用药严重不良事件，也将超说明书用药带来危害暴露于公众视野之内。超说明书用药现实状况超说明书用药第9页超说明书用药认识误区有意见认为符合以下条件，超说

明书用药为合理为了患者利益，没有坑骗行为，患者能从该使用方法中获益有循证医学证据支持排除属于医药企业赢利伎俩在一些情况下，是患者可供选择唯一治疗伎俩在实施超说明书用药之前，与患者签署了之情同意书超说明书用药第10页超说明书用药认识误区有意见认为医生超说

明书用药应受罚中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院孙燕教授认为：医生超说明说用药行为应该受到严厉处罚，以免使患者负担风险

医生为患者提供应该是最安全有效治疗方式。药品新适应症应由科研人员在经基础理论研究、掌握循证医学证据情况下，经相关部门审核同意，将其写入药品使用说明书后才可用于临床。超说明书用药第11页超说明书用药原因第二个别超说明书用药第12页超说明书用药原因药品说明书更新滞后或本身内容不规范特殊人群药品安全性信息不足

医师处方和药师审核可能存在问题

患者知情同意书落实不到位

制药企业说明书修订动力不足各国政府缺乏相关立法与政策

超说明书用药第13页药品说明书更新滞后或本身内容不规范

医学实践不停发展与药品说明书内容更新迟缓二者之间矛盾是造成超说明书用药行为不可防止主要原因。药品说明书内容相对固定原因是药品上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究病例较少，研究时间短，试验对象、年纪严格控制且研究目标单一，造成上市药品安全性信息和适应证不完整。伴随临床医学实践经验和循证医学证据增加，药品适应证和主治功效都会有所改变，从而优先于或区分于上市前药品说明书所限定范围。所以，药品说明书不一定代表该药当前最新治疗及应用信息，少数药品说明书本身就存在内容不规范、不全方面情况，比如不一样厂家药品说明书不统一，内容上常出现“或遵医嘱”等。超说明书用药第14页特殊人群药品安全性信息不足

药品说明书功效是提供经过认定可靠有效性和安全性信息，确保药品被正确使用。

对于孕妇、儿童、老年人等特殊人群使用方法，因为有明确立法及要求不可在这类群体中进行新药等临床试验观察，说明书经常注明该药品在该类人群中疗效和安全性信息还未得到证实。针对这类人群，法律所要求药品安全性和有效性证据还没有经过SFDA审核同意，从而造成说明书制订时空白，临床用药无据可依，也是超说明书用药高发不可防止原因。

超说明书用药第15页医师处方和药师审核可能存在问题

超说明书用药往往是临床实践中一个试验性治疗，仅限于处理单个病人特殊治疗问题。

说明书所要求适应证及使用方法用量可能不是当前最正确治疗方案，医师会依据不一样实际情况制订不一样给药方案，一旦发觉超说明书用药有效就可能深入在其它患者身上广泛使用起来，从而造成不一样种类风险发生。超说明书用药第16页医师处方和药师审核可能存在问题

药品说明书药品使用也要满足患者疾病治疗及实际情况需要

判断用药行为是否得当最具法律效力依据，药品必须按照说明书使用，不然面临法律风险

因为当前缺乏政策支持超说明书用药审核管理方法和分级处理方法，超说明书用药处方也让审方药师左右为难，因为审方药师天天要在短时间内审核大量处方，难以快捷地判断出超说明书用药处方，而且，即使判断出来，也因缺乏判定依据，无法对超说明书处方进行有效干预。超说明书用药第17页患者知情同意书落实不到位

超适应证用药伴伴随主要问题就是医患信息不对称，知情同意书落实不力。假如医师在超说明书用药之前，能够将药品信息不完善客观事实，以及必须超说明书使用客观需要如实通知患者，对于降低医疗纠纷及用药风险大有裨益。所以，常规医疗中对患者进行超说明书用药前提是拥有科学依据，制订详细治疗方案，向患者如实说明，取得患者同意。超说明书用药第18页制药企业说明书修订动力不足

制药企业修订与更新说明书当然责任人药品说明书修改申请药品专利保护已经或即将到期提供大量药品安全新和有效性数据既耗时又花费大量财力面临与仿制药品激烈竞争，绝大多数都不会投入资金进行药品扩展用途试验药品可能有价值用途无法得到审批，只能经过说明书以外方式用于患者治疗。超说明书用药第19页各国政府缺乏相关立法与政策

当前，全球有与药品超说明书使用相关立法国家仅7个，分别是美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本。除印度禁止超说明书用药外，其余六国均允许合理超说明书用药。超说明书用药第20页各国政府缺乏相关立法与政策

中国已先后为规范药品临床使用制订法规有：《药品说明书和标签管理要求》《药品管理法》《药品管理法实施条例》、《药品不良反应汇报和监测管理方法》、《处方管理方法》都明确了依听说明书合理用药主要性，但迄今尚无法律法规针对超说明书用药进行规范。

超说明书用药第21页各国政府缺乏相关立法与政策

3月，广东省药学会印发了《药品未注册使用方法教授共识》，成为我国第一部由专业协会公布超说明书用药规范，不过该共识使用含有区域性、不足，它使用前提必须具备以下几个条件：（1）在影响患者生活质量或危及生命情况下，无合理可替换药品；（2）用药目标不是试验研究；（3）有合理医学实践证据；（4）经医院药事管理与药品治疗学委员会（或药事管理委员会）及伦理委员会同意；（5）保护患者知情权。

同时，由学会公布教授共识不具备法律效力，更偏向于学术探讨，是一次有益尝试。所以，急需国家出台相关法律、法规或指南以规范我国药品超说明书使用。超说明书用药第22页加强超说明书用药管理对策和提议

第三个别超说明书用药第23页加强超说明书用药管理对策和提议因为我国当前医疗实践中不合理用药普遍存在，药害事件已成为严重危害患者生命健康主要原因。即使超说明书用药并不等同于不合理用药，不过不合理用药常以超说明书用药为表现形式。国家相关法规缺失，加上药店处方药销售随意性以及生产企业对药品夸大宣传，将给安全用药带来极大隐患。提议卫生行政主管部门及医疗机构多措并举，加强超说明书用药管理，以期降低因不合理用药对患者造成药品损害。超说明书用药第24页加强超说明书用药管理对策和提议医院建立超说明书用药分级分类管理制度管理部门制订超说明说用药指导标准或指南医院医务处加强对临床医生管理强化临床药师监督和指导作用，降低不合理超说明书用药

建立高效医患沟通机制，确保患者对超说明书用药了解超说明书用药第25页加强超说明书用药管理对策和提议管理部门制订超说明说用药指导标准或指南当前我国尚无明确立法来管理超说明书用药行为，仅广东药学会于

年3月公布了《药品未注册使用方法教授共识》，但学会公布教授共识或治疗指南仍不具备法律效力。提议主管部门制订超说明书用药相关指导标准或指南，规范医师超说明书用药行为，降低或防止不合理超说明书用药。超说明书用药第26页加强超说明书用药管理对策和提议医院建立超说明书用药分级分类管理制度

在临床治疗中，合理超说明书用药可分为不一样情况和阶段：对于已经取得卫生行政主管部门认可并形成公认标准治疗超说明书用药情形，应按常规用药管理，尽可能简化流程、方便医疗工作；对于已经有充分循证医学证据，但卫生行政主管部门还没有印发认可诊疗标准或规范超说明书用药情形，医院应写入医院处方集，使用时应征得患者或其代理人签字同意；对属于试验性治疗超说明书用药，临床医师应在取得医院管理部门同意并取得患者签署知情同意书后才能使用，并亲密观察不良反应。超说明书用药第27页加强超说明书用药管理对策和提议医院医务处加强对临床医生管理医院医务处应制订对应规章制度，对超说明说用药进行立案，定时交医院药事管理委员会讨论，经过后方可使用。超说明书用药第28页加强超说明书用药管理对策和提议强化临床药师监督和指导作用建立健全临床药师制度，加强临床药师业务培训，强化临床药师在临床治疗中监督和指导作用，加大对超说明书用药监控力度，能够从整体上降低不合理用药。超说明书用药第29页加强超说明书用药管理对策和提议建立高效医患沟通机制在医院常规入