ISO22716-GMPC程序文件及质量手册

XX化妆品有限公司

质量管理制度

根据《化妆品生产许可检查要点》&GMPC编制

文件编号：XXXX-QP

版本：A

版次：0

受控状态：受控

编制：编写小组审核：批准：

2017年07月01日发布2017年07月15日实施

修改页

章节修改前内容修改后内容修改人批准人修改日期修改次数

编写小组：XX、XX、XX、XX

目录

一、人员管理制度..............................................................-7-

（-）人员培训和考核管理制度..............................................-7-

（二）人员档案管理制度...................................................-12-

二、文件管理制度.............................................................-14-

（三）文件管理制度.......................................................-14-

（四）记录管理制度.......................................................-19-

三、物料供应管理制度.........................................................-22-

（五）供应商筛选、评估、检查和管理制度...................................-22-

（六）物料采购管理制度...................................................-27-

（七）物料索票索证管理制度...............................................-30-

（八）物料验收管理制度...................................................-32-

（九）物料和产品储存管理制度.............................................-35-

（十）有效期管理制度.....................................................-39-

（十一）物料发放与使用管理制度...........................................-41-

（十二）散装物品管理制度.................................................-44-

（十三）产品运输管理制度.................................................-45-

（十四）仓储作业管理制度.................................................-47-

四、检验管理制度.............................................................-51-

（十五）检验管理制度.....................................................-51-

（十六）实验室仪器和设备的管理制度.......................................-55-

（十七）检验仪器及工具的计量管理制度.....................................-58-

（十八）实验室试剂、试液、培养基管理制度.................................-61-

（十九）检验结果超标的管理制度...........................................-64-

（二十）抽样管理制度.....................................................-70-

五、放行管理制度.............................................................-72-

（二十一）放行管理制度...................................................-72-

六、设施设备管理制度.........................................................-74-

（二十二）设备采购、安装、确认、使用管理制度.............................-74-

（二十三）生产设备及水处理系统清洁、消毒、维护保养程序...................-79-

七、生产工艺管理制度.........................................................-83-

（二十四）生产管理制度...................................................-83-

（二十五）批号管理制度...................................................-87-

（二十六）生产区域及包材清洁消毒管理制度.................................-88-

（二十七）生产过程中防止混淆、差错、污染和交叉污染管理制度...............-91-

（二十八）生产过程检验管理制度...........................................-97-

（二十九）废水、废气、废弃物管理制度....................................-100-

（三十）清场管理制度....................................................-102-

八、卫生管理制度............................................................-104-

（三十一）人员健康卫生及健康档案管理制度................................-104-

（三十二）人员进入生产车间卫生管理制度..................................-106-

（三十三）外来人员进入车间管理制度......................................-108-

（三十四）虫害控制管理制度..............................................-110-

（三十五）厂区卫生规范管理制度..........................................-112-

九、留样管理制度............................................................-116-

（三十六）留样管理制度..................................................-116-

十、内部检查及管理评审制度..................................................-119-

（三十七）内部审核管理制度..............................................-119-

（三十八）管理评审程序..................................................-124-

十一、追溯管理制度..........................................................-128-

（三十九）标识与可追溯控制程序..........................................-128-

十二、不合格品管理制度......................................................-130-

（四十）不合格品管理制度................................................-130-

（四十一）纠正预防措施程序..............................................-134-

（四十二）返工管理制度..................................................-138-

十三、投诉与召回管理制度....................................................-139-

（四十三）产品销售退换货管理制度........................................-139-

（四十四）产品质量投诉管理制度..........................................-141-

（四十五）产品召回与撤回管理制度........................................-144-

（四十六）顾客满意信息处理程序..........................................-151-

（四十七）产品销售管理控制程序..........................................-154-

十四、质量安全控制制度......................................................-156-

（四十八）不良反应检测报告控制程序......................................-156-

（四十九）质量安全事故处置程序..........................................-158-

（五十）风险管理制度....................................................-163-

（五十一）偏差管理制度..................................................-169-

（五十二）良好操作规范实施程序..........................................-174-

（五十三）变更管理制度..................................................-180-

（五十四）验证管理制度..................................................-188-

（五十五）法规引用管理制度..............................................-191-

十五、产品设计与开发管理制度................................................-193-

（五十六）产品设计与开发管理制度........................................-193-

（五十七）产品稳定性测试程序............................................-196-

（五十八）配方管理制度..................................................-198-

（五十九）样品制作管理制度..............................................-200-

十六、基础设施管理制度......................................................-203-

（六十）基础设施管理制度................................................-203-

十七、业务管理制度..........................................................-206-

（六十一）业务流程管理制度..............................................-206-

（六十二）订单评审管理制度..............................................-210-

（六十三）外包过程控制程序..............................................-213-

（六十四）顾客财产管理制度..............................................-216-

十八、有毒有害品管理制度....................................................-218-

（六十五）有毒有害物品管理制度...........................................-218-

一、人员管理制度

（一）人员培训和考核管理制度

编号：XXXX-QP-01-A/0

1.目的

对承担质量管理职责的人员，规定相应岗位的能力要求，通过培训增强员

工的意识和能力，使其能胜任岗位工作。

2.范围

适用于公司的人力资源管理及承担管理体系规定职责的所有人员。

3.定义

3.1专业人员：需要接受专业培训并通过考核合格，持证上岗的人员。

3.2内训|：由公司内部人员担任讲师对受训人员实施的培训。

3.3外训：将受训人员派送至外部培训机构进行培训，或请进外部讲师到公

司对受训人员进行的培训。

3.4转岗：因人力调配的需要，将员工从一个岗位调往另一个不同岗位的过

程。

4.职责

4.1人事行政部：负责统筹编制各部门的组织架构及岗位职责，对各岗位的

能力和资格提出要求；负责员工招聘并对新员工进行入职前培训；负责各部

门对人员岗位培训的跟进；负责制定公司“培训计划”和组织实施；负责对

培训效果进行综合评价；负责组织上岗教育和人员鉴定；负责保存培训记录。

4.2各部门：负责本部门员工的岗位基础培训和岗位技能培训I。

5.作业内容

5.1概论

根据确定的岗位能力要求，公司分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类

专业人员、特殊工种人员、内审员等安排培训，根据岗位职责制定并实施培

训要求。通过培训，使员工意识到：

5.1.1满足顾客和法律法规要求的重要性；

5.1.2违反顾客和法律法规要求的后果；

5.1.3自己从事的活动与公司发展的相关性。公司鼓励员工参与管理，

为实现目标做出贡献。通过理论考核、操作考核、观察、培训前后对比等

方法评价培训的有效性，评价被培训的人员是否具备了所需的能力；行政部

适时组织对培训效果的评价，并根据评价结论，适时对培训工作进行改进。

5.2培训的阶段

本公司员工培训阶段分为三个阶段：岗前培训、岗位培训（包括调岗培训）、

在岗人员提升培训。

5.2.1岗前培训培训流程、记录及考核

5.2.1.1办好入职手续后，行政部组织新员工进行岗前相关知识培训

（岗前培训），培训内容包括公司简介、岗位职责、厂规厂纪等，并进

行“员工个人培训试题”考试，考试得80分以上算合格，不合格的再培

训再考试直至合格。

5.2.2岗位培训流程、记录及考核

5.2.2.1新员工在入职部门报到后，由所在部门对其进行岗位培训。没

有经过培训，或虽培训但未通过考核的新员工，一律不能独立上岗操

作。岗位培训的内容一般包括：岗位职责、岗位工作流程、操作要领、

相关的技术/质量要求、安全及特别注意事项等。

5.2.2.2对新员工岗位培训的考核方式：口头问答结合实际操作。

5.2.2.3完成对新员工岗位培训的所有项目培训并通过考核后，新员工

方可独立上岗。对于经多次培训仍不能通过考核的员工，采取调往其他

岗位进行培训，若多次调岗位培训仍不能通过考核，则经行政部对其履

行辞退手续。

5.2.3在岗人员提升培训流程、记录及考核

5.2.3.1在岗人员提升培训，由行政部根据公司发展需要、公司人员的

能力状况，每年12月底走访各部门，编制下一年的“年度培训计划”报质

量负责人审批。培训计划”应包括培训对象，培训项目、时间、培训方

式、考核方式等内容。“培训计划”中的培训对象和培训项目要考虑到

以下方面：

a）专业技术职务人员培训。可采取内部培训和外部培训的方式进行，使

其知

b）识不断更新，以适应公司的发展。

c）特殊工种人员的培训等。对内审人员、检验员需通过资格考核并获得

证书方可上岗。

d）检验员需要取得国家授权部门相应的培训合格证书。

5.2.4行政部依“培训计划”按期与培训主导部门确定培训导师并跟催

实施。若是内训I,由主导部门对受训对象进行培训，培训时受训人员在“培

训记录表”上签名。若是外训，则由受训对象所属部门申请，经人事复核，

质量负责人审批后，由行政部联络外部机构实施。

5.2.5“培训计划”中的各项考核，若是内训I,根据培训内容确定是书

面试题考核还是口头提问或实际操作，并将考核结果记录于“培训记录表”。

若是外训，由受训人提供相关培训合格证书原件于行政部存档，且受训人

需于受训后一周内写一份心得报告交所属主管审核后送行政部存档。

5.2.6每次培训考核结束，由培训导师将此次“培训记录表”及考核试

卷交行政部。

5.3除了以上入职前培训、岗位培训（包括转岗培训）、在岗人员提升培训

之外，各部门可根据本部门自身的实际需要灵活地进行培训。这种培训，由

部门自行开展并保存记录。

5.4记录管理

5.4.1行政部建立并保存员工招聘、培训档案，按《记录管理制度》的

规定作好分类、标识、保存与处置。

5.4.2员工个人档案必须成套，集体档案必须按部门、按时间顺序放置。

6.相关文件

6.1《组织架构图》

7.相关记录

7.1“培训计划”

7.2”培训记录表”

（二）人员档案管理制度

编号：XXXX-QP-02-A/0

1.目的

为了规范公司人事档案管理，加强档案管理的完整性、真实性、及时性和保密性。同时为

了维护人事档案的完整，防止材料损坏，便于高效、有序的利用档案资料，特制定本管理制

度。。

2.适用范围

适用于公司员工纸质档案和电子档案的管理工作。

3.职责

公司行政人事部门为本公司员工人事档案的归口管理部门。

4.原则

分类标准、归档及时、排列有序、层次清楚、整理规范。

5.档案管理内容

5.1员工入职档案：个人简历、员工入职登记表、应聘人员登记表、面试记录及待遇核定

事项审批、笔试试题、身份证复印件、学历学位证复印件、转正及晋级表、离职证明、各

类合同及协议。

5.2员工培训档案：培训通知、培训总结报告或者考评结果、培训审批表、员工外派培训

合同、外出培训反馈表（证书原件）、员工培训统计表。

5.3员工健康档案：将员工健康管理情况归类整理。

5.4员工离职档案：员工离岗包括员工与公司解除（终止）劳动关系，死亡等情形。

6.程序

6.1新员工报到后，收齐新入职员工的所有手续、证件、资料后，统一装入新建的档案袋

内，并在档案袋封面左上方书写上档案袋编号、员工姓名、性别。将档案资料以纸质档案

和电子档案两种载体保存，纸质档案统一归入每位员工的个人档案袋，电子档案进行统一

管理。员工人事档案管理人员须忠于职守，严格遵守公员工保密协议。

6.2档案建立：新员工经考核合格，入职之日始，即建立个人人事档案，起始档案材料包

括：一寸近期免冠照片、身份证和学历职称证件的复印件、个人简历、应聘挡案表、录用

审批表、员工个人档案表、体检报告、离职（失业）证明等。

7.人事档案归属

7.1继续受聘的员工档案，作为其今后聘任聘用的依据；档案分类编号存放，一个员工一

个编号，防止重名重姓员工档案交叉，制电子目录，以便查阅。

7.2离职员工的人事档案每月清查，另外存档，应在妥善保管一年以后销毁。部门主管以

上人员、关键岗位人员档案应妥善保管三年以后销毁。

8.相关记录

8.1"人事资料表”

8.2“员工档案”

8.3”员工劳动合同”

8.4"员工健康档案”

二、文件管理制度

（三）文件管理制度

编号：XXXX-QP-03-A/0

1.目的

规定管理体系文件控制的职责和方法，确保管理体系文件得到有效管理。

2.范围

本程序适用于本公司管理体系运行所需的文件的控制。

3.定义

3.1手册：也即一级文件，是公司管理体系建立及实施的纲要性文件。

3.2管理制度：也即二级文件，为确保管理体系有效运行而制定的规定各部门主要职责及

工作接口的文件。

3.3作业文件：也即三级文件，指导完成各项具体作业、操作等而制定的文件。

3.4记录：也即四级文件，为证实管理体系有效实施和运作的记录文件。

3.5受控文件：其版本更改状态受到严格控制并具有执行效力的文件。此类文件一经修改

就必须更改版本状态，并重新发放且收回其前一版本发行的所有文件。

3.6非受控文件：不具有执行要求、只用作参考且不受版本更改状态控制的文件。这类文

件换版时不用收回其前一版本的发行文件。

3.7外来文件：与体系或产品有关的标准、国家/地方法律法规、相关方的要求等。

4.职责

4.1文件的拟制、审核和批准权限：

文件类别文件层级拟制审核批准

管理手册一级文件质量负责人总经理总经理

管理制度文件二级文件编写小组质量负责人总经理

指导文件三级文件权责部门部门主管质量负责人

编写小组：XX、XX、XX、XX

4.2行政部：负责管理体系文件的打印、校对、编号、登记和标识，原件保存工作，并负

责管理体系文件的发放、回收以及日常管理工作。

4.3文件使用者：负责保存现行版本文件副本，按文件规定执行，并适时提出修改意见。

5.作业内容

5.1文件编号规定

文件类别编号模式备注

1、XXXX：公司的简称。

质量手册XXXX-QM-两位流水号

2、Q：表示“质量”。

3、M：表不"手册

管理制度/管理程序XXXX-QP-两位流水号

3、QP：表示“公司运作程序”

XXXX-WI-部门代码-两位流4、WI：表示“作业指导”。

指导文件

水号5、R：表示“记录”。

XXXX-QR-管理制度编号-两6、两位流水号从01开始，三

表单格式

位流水号位流水号从001开始。

5.2有效版本

文件版本版、表单版本用阿拉伯数字来表示。初版文件版本为0。每次修改后，文件的版

本按数字顺序递增。如：新拟制文件版本为0,第一次修订后的版本为1,第二次修订后

的版本为2,……依此类推。

5.3封面规定

手册和管理制度必须有封面页；指导文件视需要而确定是否需要封面页，张贴于现场指

导员工操作的文件无须封面页。

5.4管理制度的编写格式

管理制度的章节内容统一采用：“1目的”、“2范围”、“3定义”、“4职责”、

“5作业内容”、“6相关文件”、“7相关记录”的形式进行展开编写，必要时增加“8

附件”。

5.5文件的登记

5.5.1各部门按本程序4.1的规定完成文件的拟制、审核、批准后，由行政部统一

编号。需发行的文件，原版纸张式文件均交由行政部统一保管，原版电子文档统一拷

贝至文控电脑保存，并由文控员登记于“管理体系记录总览表”上。

5.5.2文件使用部门对发放于本部门的受控文件清单或目录。

5.6文件状态的标识

5.6.1经批准发行的文件，原件由行政部直接归档保存。

5.6.2若需发放受控文件，用有效的原版文件复印，在复印本各页盖上蓝色“受控

文件副本”章发放。

5.6.3若需发放外来文件，在文件的复印本加盖蓝色“外来文件”章发放。

5.6.4文件升版后，失效的原版纸张式文件由文控员直接销毁，其电子文档予以保

留于电脑作历史资料；原发放的旧版文件副本由文控员根据分发记录收回并盖红色

“作废文件”章后作单面纸回收使用。

5.7文件的发放

5.7.1需发行的受控文件，由文件拟订部门确定分发的部门及份数后交于文控员复

EIK盖章、登记、编号、发放。文控员在文件复印本各页盖上蓝色“受控文件副本”

印章，写上副本编号后分发给相应的持有人，并填写“文件发放、回收、销毁登记表”

交文件的接收人签收。如是文件换版，文控员要收回旧版文件。

5.7.2每次发放文件后，文控应及时更新“管理体系记录总览表”上的相关内容。

5.8文件变更作业程序

5.8.1更改文件若文件在实施过程中不符合现状或要求，任何员工或部门均可向文

件拟制部门提出修改意见。有修改需要时由文件拟制部门填写“文件变更申请表”经

质量负责人批准后执行修改，并按本程序4.1的规定进行审批。文控员按本程序5.7

条款要求执行分发文件并及时更新“管理体系记录总览表”。

5.8.2增减文件份数各部门若因文件数量不够需增加文件份数，或因故需减少持有文件

份数，由需求部门填写“文件变更申请表“经部门主管批准后交行政部人员办理发放或

回收手续。

5.9文件废止

5.9.1若因故文件需废止，由文件归档部门填写“文件变更申请表”经批准后交行政部，

由文控员收回需废止的文件销毁处理，并在“文件发放、回收、销毁登记表”上作回收

记录。文控员需及时更新“管理体系记录总览表”。

5.9.2某一文件废止后，其文件编号亦随着废止，其他文件不得启用该编号。

5.10外来文件管理

5.10.1外来文件的范围包括但不仅限于以下内容：

5.10.1.1各类标准（原辅材料标准、检测标准、行业通用标准等）；

5.10.1.2与质量有关的各类法律法规；

5.10.1.3检测设备使用说明书；

5.10.1.4从相关杂志上复印下来的有关检测或工艺上的资料；

5.10.1.5客户提供的产品要求；

5.10.1.6客户针对产品提出的书面问题或书面投诉；

5.10.1.7供应商提供的检测报告。

5.10.2相关职能部门得到外来文件，应审查其适用性，如适用则报质量负责人确认

后交行政部登记于''外来文件清单”，并发行至相关的职能部门，发放的文件加盖“外

来文件”印章，文件原本仍保留在行政部。

5.10.3行政部负责每年一次对外来文件的版本状况进行查询并予以更新。

5.11文件的保存

5.11.1经发行的所有有效文件，持有单位须妥善保管，需张贴的文件安排张贴于相

应的工作场所，不需张贴的文件保存于文件夹，文件夹首页需有文件目录。部门内部

共用文件应存放于公用的文件柜或文件夹，不得个人收藏，以便部门相关人员取阅。

5.11.2文件要保持清晰，不得随意涂改、撕页，不得私自复印（凡“受控文件副本”

章为黑色的文件均为未经许可而私自复印的，属无效文件）。如受控文件有遗失，应报

原文件批准人，经批准后到行政部重新办理领取手续。任何文件持有者不得私自外借

文件。

5.11.3表单印制审核:任何部门申请印制管理体系表单，均必须持表单样本至行政部

审核表单格式及其编号、版本的正确性，行政部人员审核后在申请单上签署审核意见

并签名。

5.11.4文件的生效:经审批发行的受控文件，文件中有规定“生效日期”的，以该日期

为准；文件中没有规定“生效日期”的从审批日期起。

5.12记录保存

5.12.1凡公司管理体系文件执行过程产生的记录，必须依《记录管理制度》的要求

填写并妥善保存。

6.相关文件

6.1《记录管理制度》

7.相关记录

7.1“管理体系记录总览表”

7.2"文件发放、回收、销毁登记表”

7.3"文件变更申请表”

7.4"外来文件清单”

（四）记录管理制度

编号：XXXX-QP-04-A/0

1.目的

对管理体系所要求的记录予以控制，以提供产品、过程和管理体系符合要求及管理体系有效运

行的证倨。

2.范围

本程序规定了记录管理的基本要求，适用于公司记录的控制。

3.定义

3.1记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

4.职责

4.1质量管理部：负责记录的归口管理，并对各部门的记录进行监督检查。

4.2行政部：负责表单格式的管控。

4.3各职能部门：负责本部门的记录的控制和管理。

5.作业内容

5.1公司需控制的记录范围：公司管理体系各管理制度和指导文件运行中产生的各项记

录。

5.2记录的编制

5.2.1记录的编制应符合《文件管理制度》要求的内容，还必须有以下内容：

5.2.1.1记录产生的日期；

5.2.1.2记录填写者签名；

5.2.2记录的编制

5.2.2.1记录由原始记录、统计报表和分析报告等组成。

5.2.2.2记录可用表格、文字、照片、录象、磁盘、实物样品等媒体贮存。

5.2.3表格记录填写

5.2.3.1记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清楚，不得随意涂改；如因某

种原因不能填写的项目，应说明理由，并将该项用单杠划去；各相关签名的栏目不允

空白。

5.2.3.2如因笔误/计算错误要修改原始内容，应用双杠线划去原始内容，在其上

方写上更改后的数据，签上更改人的姓名及日期。

5.2.3.3在产品形成的各个阶段的记录要齐全，满足规定要求，记录内容完整，

规定的记录项目不得有遗漏，使产品形成过程有完整的证据。

5.2.3.4记录应尽可能给出定量的数据或可进行等级差别评价的记录，涉及产品

特性，尤其是关键特性需要有实测数据表明产品特性达到的水平。

5.2.3.5记录应能提供产品实现过程的完整证据，能清楚的证明产品满足规定要

求的程度。

5.3记录的管理

5.3.1记录归档

5.3.1.1各部门管理活动形成的记录，由部门文件管理人员负责收集归档；

5.3.1.2记录归档后应根据记录的类别、时间进行组卷封装，并作相应标识，以

利于检索。

5.3.2记录借阅

5.3.2.1借阅记录应经记录保存部门负责人同意，方可借阅。

5.3.2.2当合同要求时，公司可在合同规定的范围内，提供有关的记录，给顾客/

顾客代表评价时查阅。

5.3.3记录保护

5.3.3.1记录载体可用书面形式，也可以用硬拷贝或电子媒体等形式记录和保

存用硬拷贝或电子媒体等形式保存应保证其查看或打印有相应的硬件和软件工具

5.3.3.2记录保存应有适宜的环境，防止损坏/丢失，作好防潮、防霉、防蛀、防

火等保护工作。纸质文本应存放在干燥、通风、安全的地方；用硬拷贝或电子媒体保

存的记录应注意防压、防磁、和防晒等；用电子文档保存的重要记录应备份，预防内

容丢失。

5.3.4记录保存期限

质量管理小组统一规定记录保存时间，并将其规定登录于“管理体系记录总览表”，保

存期限不少于3年。

5.3.5记录处置

5.3.5.1当记录的保存期限超过规定时，经部门负责人审查批准后销毁。

5.3.5.2为积累历史资料的目的而需保留的记录，经部门负责人审查批准后，记

录管理人员在记录的贮存容器上予以标注“逾期保留”字样。

5.4对供应商记录的控制

公司对供应商（包括外包商）提供的记录进行保存，以便于必要时查询和追溯。

6.相关文件

6.1《文件管理制度》

7.相关记录

7.1“管理体系记录总览表”

三、物料供应管理制度

（五）供应商筛选、评估、检查和管理制度

编号：XXXX-QP-05-A/0

1.目的

对供应商供应商进行管理，确保为本公司提供产品和服务的供应商，符合我公司的要求。

2.范围

本程序适用于公司所有与产品有关的材料供应商的管理选择、评价与考核。

3.定义

3.1供应商：给本公司供应产品材料、部件、机器、零件的组织和个人；

3.2外包、外协：公司将生产过程的某个部件或工序委托外部组织进行生产、加工的过程。

4.职责

4.1采购组：负责供应商的归口管理；负责统筹对供应商的考核；负责物资采购并跟进采

购进度；

4.2质量管理部：负责供应商供货质量的考核及材料检验；

4.3质量负责人：负责批准供应商资格及材料报价审批。

5.作业内容

5.1新供应商的寻找、评价与筛选

5.1.1新供应商寻找时机与方式

5.1.1.1因产品设计或更改的需要，需要新材料时；

5.1.1.2因需要更换供应商时；

5.1.1.3材料、外包过程需要增加供应商时。采购组通过黄页、网络等方式查找

多家能供应商本公司材料的供应商，并进行联络。适当时，客户也指定供应商。

5.1.2选择供应商的基本标准根据材料、外包过程对产品的重要性和影响程度，供应商

至少满足以下要求：

5.1.2.1取得了合法的经营资格，持有有效的营业执照，有组织机构代码证，并

遵守国家的法律法规;

5.1.2.2建立、实施了一个或多个质量管理体系；

5.1.2.3产品功能、性能满足规定的质量要求；

5.1.2.4商业信誉好，能保证按期、保质量地提供价格合理的产品和服务；

5.1.2.5具有一定的财务实力和支持能力，能提供优良服务。

5.1.3供应商评估

对于已查找到并取得了联系的供应商，评价其供应商资格，主要通过以下几种方式进行

评价：

5.1.3.1书面调查：采购组向供应商发出“供应商基本情况调查表”，由供应商

填写基

5.1.3.2本资料并回传，或由采购经与供应商了解后直接将基本填写于“供应商

基本情况调查表”。（被调查的供应商均应提供其营业执照复印件和组织机构代码证

复印件，若被调查的是已通过质量管理体系认证、产品质量认证的厂商，应附证书复

印件作为公司对其评价的依据）

5.1.3.3样品试用签定：对于基本符合要求的候选供应商，要求其提供样品及报

价，提供样品的技术性能指标。采购组收到样品及报价后将报价呈质量负责人批准；

样品的技术能指标，由采购组开立“供应商样品鉴定表”交质量管理部，质量管理部

组织样品试用并根据填写鉴定结果。若试用鉴定合格，则采购组保留保留合格样品，

作为日后采购之参照；若试做不合格，由采购组将结果通知供应商，可再次送样试做

鉴定。

5.1.3.4实地调查：由质量管理部提出认定供货质量对本公司产品质量有重要影

响的供应商，采购组统筹质量管理部、质量管理部组成立调查小组，前往供应商处实

地了解其设计、制造、质量管理等情况。

5.1.3.5以上方式，应根据原材物或加工对产品的重要性，选择其中一种或多种

对候选新供应商进行评价。评价的综合结果，由采购组、研发组、质量管理部一同在

“供应商样品鉴定表”中会签。“供应商样品鉴定表”由采购组呈质量负责人审批，

采购组根据质量负责人的审批意见，符合要求则将评价的供应商纳入“合格供应商名

册”作为批量购买材料时选择供应商的依据；不符合则另选新供应商重新评价。

5.2合格供应商的管理

5.2.1总要求：采购组应保持与合格供应商的业务信息和产品质量信息的沟通；

5.2.2供应商发生原材料、制造过程等变更时，采购组应组织相关部门对其重新评价并

确认；

5.2.3供货质量下降的合格供应商，由采购组向供应商发出“供应商整改理通知”，要

求限期整改验证评改效果。若到期质量无明显改进，报质量负责人批准，取销其合格供

应商资格，具体见本程序5.355的规定；

5.2.4采购组每年对合格供应商进行一次跟踪复评，并将复评结果报质量负责人审批。

复评不及格，应取销其供货资格；如因特殊原因留用，应报经质量负责人批准。

5.3合格供应商考核

5.3.1总要求：对纳入“合格供应商名册”的供应商，公司按规定的频次对其进行考核，

以持续满足公司对采购产品质量和服务等的要求。

5.3.2考核方式与频次本公司对合格供应商的考核，每年度考核一次。

5.3.3考核分数设定考核项目为供货产品质量、产品包装质量、交期准时率、服务配合

程度四个方面，总分设定为100分。具体分值分配及评分方式如下:

考核项目配分评分方式考核部门

检验合格批数+（合格批数+特采批数+退货批数）x40质量管理

产品质量40分

（注：交货批数指供应商送货批数即送货单数）部

1、经常包装防护破损或标示模糊或脏污评1〜5分；

质量管理

产品包装10分2、偶尔包装防护破损或标示模糊或脏污评6-9分；

部

3、一直包装防护完好、标示清楚、整洁评10分；

交期准时准时交货订单批数+订单批数x35

35分采购组

率（注：订单批数指采购订单的材料项数）

1、退货及投诉处理经常延迟且改善效果差，或不予理

会者评0分；

质量管理

服务配合2退货及投诉处理偶有延迟且改善效果差评1〜4分；

15分部、采购

程度义退货及投诉处理偶有延迟但改善效果好评5~7分；

组

4、退货及投诉处理及时但改善效果尚差评8〜14分；

5、退货及投诉处理及时且改善效果好评15分；

5.3.4操作步骤

5.3.4.1采购组对每个供应商建立“供应商考核履历表”；

5.3.4.2每年一月份，由采购组依该供应商上年度的交货情况对供应商考核交期

准时率，并将考核分数填写在“供应商考核履历表”上；

5.3.4.3交期考核完成后，采购组将“供应商考核履历表”转质量管理部进行供

货质量及产品包装质量的考核；

5.3.4.4质量管理部依据上年度进料检验情况对供应商产品质量进行考核，并将

考核分数填写在“供应商考核履历表”上；

5.3.4.5质量管理部依上年度供应商产品包装的情况对供应商产品包装质量进行

考核，并考核分数填写在“供应商考核履历表”上；

5.3.4.6对供应商的服务配合程度考核，由质量管理部与采购组共同进行，并将

考核分数填写在“供应商考核履历表”上；

5.3.4.7采购组将以上四个项目的得分汇总即为该供应商上年度总得分；

5.3.4.8每次考核的结果，由采购组将“供应商考核履历表”呈质量负责人或质

量负责人审核。

5.3.5合格判定与处理

5.3.5.1考核总得分在60分以上方为合格，低于60分则为不合格；

5.3.5.2考核低于60分的供应商为“差”，应在同类供应商中减少订单量，且由

采购组向其发“供应商整改理通知”，通知上写明此次考核的考核项目及评分情况，由

供应商自行分析不合格原因并采取纠正措施，物管部跟催收回“供应商整改理通知

单”，并在下次考核时比较改善效果；

5.3.5.3考核在60-80分的供应商为“良”，应予以保持订单量并力争提升；

5.3.5.4考核在80〜100分的供应商为“优”，应在同类供应商中加大订单量；

5.3.5.5对于无改善效果的供应商，由采购组提请质量负责人批准取消其合格供

应商资格。对于顾客指定的供应商若需保留其资格，应由物采购组将考核信息转业务

组知会顾客；对于卖方独家经营的供应商若需保留其资格，应得到质量负责人特许。

5.3.6以上管理活动，也适用于对设备维护供应商的管理。

5.3.7对于客户指定供应商的管理，依客户要求实施。

5.3.8对于材料供应商，按公司向其采购材料的份额及对本公司产品质量的影响程度,

实行如下分级管理：

级别界定说明

级别管理方式

采购份额对产品质量的影响

增加实地考核。不论书面合

采购份额占同类材料

A级供应商极大格与否，实地考核不合格则

50%及以上

按本程序规定处理。

采购份额占同类材料

B级供应商不限定正常管理

30%至50%

采购份额占同类材料

C级供应商不限定正常管理

30%以下

5.4对采购产品的验证依《检验管理制度》执行。

5.5记录保存

本程序规定的所有记录及附件，采购组均应按《记录管理制度》的规定妥善保存。

6.相关文件

6.1《检验管理制度》

6.2《记录管理制度》

7.相关记录

7.1“供应商基本情况调查表”

7.2“供应商样品鉴定表”

7.3“供应商评鉴表”

7.4“合格供应商名册”

7.5"供应商考核履历表”

7.6“供应商整改理通知单”

（六）物料采购管理制度

编号：XXXX-QP-06-A/0

1.目的

对采购工作进行管理，确保适时、适价、适地、适质购买符合公司要求的材料，满足产品生

产和客户要求。

2.范围

本程序适用于公司所有与产品有关的材料的采购管理。

3.定义

3.1安全存量：确保满足批量生产所设定的最低存量值。

3.2在途量：已向供应商下达申购单但还未到货的数量。

4.职责

4.1采购组：负责拟订采购计划、下达申购单、物料到货跟进；

4.2物管部：负责拟订成品和（或）物料需求计划、请购计划；来料的点收和入库。。

4.3质量管理部：负责供应商所供货品的检验判定及品质标识和不合格来料的统计分析。

5.作业内容

5.1存量管制

5.1.1安全存量设定

为确保有足够的材料满足客户订单产品的生产，公司对材料制订安全存量，安全存量一

般以一个月的产能贮量为准，同时结合近期实际产品销售情况确定。

5.1.2安全存量补充

5.1.2.1每月月底，由仓管部部根据实际库存量和在途量，拟订下月“采购计划”

呈总经理审批后执行补充。

5.1.2.2采购计划的计算方式：补充量=安全存量设置量-（仓库实际库存量+在途

量）。

5.2零星采购

5.2.1对于那些用量较少或难易确定安全存量的材料,或是客户订单而安全库存不足

时，由使用单位填写“申购单”，经总经理批准后，由采购组实施购买。

5.3采购信息处理

5.3.1供应商的选定

5.3.1.1采购组依经批准的“申购单”或“采购计划”在“合格供应商名册”中

选择合适的供应商。

5.3.2申购单的拟订及处理

5.3.2.1在选定合适的供应商之后，采购组拟订采购“申购单”。“申购单”需

明确说明供应商应遵循的所有的要求，经采购组主管签署后下发给供应商，并跟催供

应商确认后回传。

5.4供货跟催与进度管制

5.4.1.1所有经供应商确认回传的采购“申购单”，采购应在交期之前向供应商

跟催，并做好交货进度记录。

5.5到货处理

5.5.1供应商送货到本公司，由物管部负责点收入，置于待检区，经质量管理部检验并

贴标签后，根据标签标识搬运至相应区域存放，做好“物料进货登记台账”。合格则入

库进帐，做好“入仓单”，不合格则依不合格评审结论处理。

5.6严禁采购以下原辅材料：

5.6.1无证生产单位生产的原辅材料。

5.6.2无原辅材料检验合格证明的原辅材料。

5.6.3有毒、变质、贝污染或其它感观性状异常的原辅材料。

5.6.4超过保质期限的原辅材料。

5.6.5其它不符合法律法规的原辅材料。

6.相关文件：无

7.相关记录

7.1“采购计划”

7.2“申购单”

7.3“合格供应商名册”

7.4“物料进货登记台账”

7.5“入仓单”

（七）物料索票索证管理制度

编号：XXXX-QP-07-A/0

1.目的

1.1主要目的：规范物料采购过程，确保物料索证索票符合要求。

1.2过程目标：确保交付原辅料符合要求。

2.范围

适用于原辅材料、包材的采购和产品外包加工管理过程。

3.定义：无

4.职责

4.1采购：负责收集供应商的相关资质质量。

4.2仓管：负责核实相关物料跟实物厂家是否一致。

4.3质量管理部：负责物料附属COA、MSDS的确认。

5.作业内容

5.1采购原辅材料和包材时必须选择合格的供货方。原辅材料供应商必须提供有效的营业

执照和产品检验合格证明和产品对应的MSDS,以及原辅材料的包装、标签、说明书和样

品实样。进口原辅材料必须有对应的（进口原辅材料批准证书）复印件及口岸进口食品卫

生监督检验机构的合格证明；包材供应商必须提供有效的营业执照和产品检验合格证明。

5.2采购应从“合格供应商名册”中选择进行采购，并定期更新。

5.3采购原辅材料应签订采购合同，并有明确质量条款，采购合同如果不是以书面形式确

立的，购销双方应提前签订明确质量责任保证协议。

5.4购进的原辅材料必须有合法真实的票据，做到票、帐、货各项内容相符，并按日期顺

序归档存放，票据至少保存二年。

5.5对购进的原辅材料的品名，规格，批准文号，生产批号（日期），有效期，生产厂商，

包装，标签，说明书等内容进行查验，按规定建立完整的“物料进货登记台账”，物料进

货登记台账必须注明原辅材料的品名，规格，批准文号，生产批号（日期），有效期，生

产厂商，供货单位，购进数量，购货日期等，物料进货登记台账至少保存一年。

5.6严禁采购以下原辅材料：

5.6.1无证生产单位生产的原辅材料。

5.6.2无原辅材料检验合格证明的原辅材料。

5.6.3有毒、变质、贝污染或其它感观性状异常的原辅材料。

5.6.4超过保质期限的原辅材料。

5.6.5其它不符合法律法规的原辅材料。

6.相关文件

6.1供应商的资质证照、合格证明文件、采购合同、票据等

7.相关记录

7.1“合格供应商名册”

7.2“物料进货登记台账”

（八）物料验收管理制度

编号：XXXX-QP-08-A/0

1.目的

对采购的物料进行检验，确保采购材料满足产品的技术要求及产品生产要求。

2.范围

本程序适用于公司所有采购的材料检验。

3.定义：无

4.职责

4.1物管部：负责采购订单与物资的核对、点收，并通知质量管理部检验。

4.2采购组：将材料不良信息传供应商改善并跟进。

4.3质量管理部：负责拟定检验标准，对材料进行检验及标识。

5.作业内容

5.1材料检验

5.1.1当供应商送货至本公司时，按《仓储作业管理制度》的规定由物管部依申购单对

材料点收无误，记录于“材料验收记录表”并将材料置于待检区，填写“物料请检单”

通知质量管理部检验。

5.2材料检验实施（本公司尚没有对原料进行检验的手段，暂只对包材进行检验。原料的

验收，以顾客提供、符合国标的相关质量证明文件为准）

5.2.1基本资料检查

5.2.2检验人员检查相关质量证明文件（产品质量检验报告等）。

5.2.3材料的某些技术要求本公司无法检验的，还需检查供应商是否提供相应的质量证

明文件。

5.2.4抽样方案和验收内容：见材料《材料检验规范》。

5.3检验实施及记录

5.3.1检验员依材料《材料检验规范》及相关的检验标准对抽取的材料样本进行检验、

判定，将检验结果记录于“原材料检验记录表包装材料检验记录表”中，合格的物

料开具“放行单”，物管部根据检验结果，有“放行单”的物料开具“入仓单”，并将

验收结果记录于“物料进货登记台账”中。不合格的