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文档简介

第七节注射用无菌粉末（粉针）一、概述水中不稳定尤其是对湿热敏感药品均需制成注射用无菌粉末。按生产工艺不一样分为注射用冷冻干燥制品和注射用无菌分装产品两类。为非最终灭菌产品，必须采取无菌操作。质量要求：粉末中无异物、细度或结晶度适宜、无菌及无热原。输液剂和滴眼剂第1页冻干粉针输液剂和滴眼剂第2页无菌分装制品输液剂和滴眼剂第3页二、注射用无菌分装产品（一）无菌粉末分装1.原材料准备无菌原料可用灭菌结晶法或喷雾干燥法制备。安瓿、小瓶、胶塞要灭菌2.分装必须在高洁净度（百级）无菌室中按无菌操作法进行。分装室相对湿度必须控制在分装产品临界相对湿度以下。3.灭菌与异物检验耐热产品可灭菌，不耐热产品必须严格按无菌操作。

输液剂和滴眼剂第4页（二）无菌分装工艺中存在问题及处理方法（多项选择题）1.装量差异2.澄明度问题3.无菌问题4.吸潮变质输液剂和滴眼剂第5页三、注射用冻干制品

药液配制与注射剂相同罐装到安瓿或西林瓶预冻：低于产品共熔点（冷却时冰和溶质同时析出结晶温度）以下10~20℃减压升温升华干燥再干燥继续升温至0℃或室温输液剂和滴眼剂第6页

第八节眼用制剂一、概述

凡供洗眼、滴眼用以治疗或诊疗眼部疾病液体制剂称为眼用制剂。多数为真溶液或胶体溶液，少数为混悬液或油溶液。主要发挥局部作用（外用）。

眼用新剂型：膜剂、眼胶、接触眼镜输液剂和滴眼剂第7页三、滴眼剂与洗眼剂（一）滴眼剂定义与质量要求1.定义滴眼剂（eyedrop）系指供滴眼用澄明溶液或混悬液、乳状液（外用剂型）

2.滴眼剂质量要求⑴

pH值：不妥可引发刺激，流泪，甚至角膜损伤。眼可耐受pH值5.0~9.0，pH6~8无不适感，pH<5.0或>11.4有显著不适。输液剂和滴眼剂第8页

2.滴眼剂质量要求⑵渗透压：眼球耐受范围：0.6%~1.5%NaCl>2%显著不适。

等渗调整剂：氯化钠、硼酸、葡萄糖等

调整方法与血浆一样⑶无菌：眼外伤、术后用滴眼剂要求绝对无菌单剂量包装，并不得添加抑菌剂。普通滴眼剂要求无致病菌，必须添加抑菌剂。输液剂和滴眼剂第9页

2.滴眼剂质量要求⑷澄明度：含15μm以下≮90%50μm≯10%⑸黏度：4.0~

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