抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训专家讲座

《抗菌药品临床应用管理方法》

步建设抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第1页年4月24日卫生部第84号令公布了《抗菌药品临床应用管理方法》（以下称《方法》）；《方法》自年8月1日起施行。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第2页一、简明概述二、详细内容抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第3页一、概述背景目标意义法律依据主要特点主要内容药品范围品种数量基层管理需要引发重视问题抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第4页背景抗菌药品是一大类临床应用范围广泛、品种繁多药品。自从抗菌药品应用于临床以来，治愈并挽救了无数患者生命。与其它药品不一样，抗菌药品不合理使用造成细菌耐药，不但仅会对用药个体造成不良影响，对整个社会群体也会带来不良影响。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第5页背景世界卫生组织认为，抗菌药品不合理使用造成细菌耐药，已经成为全球性公共卫生问题，是全世界面临共同挑战，引发了各国和全社会高度关注。世界卫生组织发出呼吁，将年世界卫生日主题也确定为“控制细菌耐药，今天不采取行动，明天将无药可用”。中国政府从来高度重视抗菌药品不合理使用问题。国务院领导屡次反抗菌药品合理应用工作做出专门指示。卫生部领导高度重视，屡次提出要制订《抗菌药品临床应用管理法》，加大抗菌药品临床应用管理力度，建立完善抗菌药品临床应用管理长期有效机制。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第6页目标《方法》第一条开篇就说明了出台目标：为了加强医疗机构抗菌药品临床应用管理，规范抗菌药品临床应用行为，提升抗菌药品临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药品，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全；抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第7页意义（一）加强反抗菌药品临床应用管理，控制细菌耐药，提升感染性疾病治疗水平，是更有效治疗疾病、保障广大人民群众健康权益、维护全人类本身健康必定要求；是落实深化医药卫生体制改革任务主要内容。（二）规范抗菌药品临床使用行为，促进临床合理用药是国家建立药品供给保障体系，建立基本药品制度，处理患者适宜药品可取得性主要基础；是控制不合理药品治疗费用主要伎俩。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第8页《方法》是对10余年来抗菌药品临床应用管理实践经验提炼和固化。《方法》公布标志着我国抗菌药品临床应用管理迈入法制化、制度化轨道，为逐步建立抗菌药品临床应用管理长期有效机制奠定了基础。《方法》公布也表明了卫生部加强抗菌药品临床应用管理决心。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第9页法律依据依据《执业医师法》、《侵权责任法》、《药品管理法》；在《处方管理方法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《抗菌药品临床应用指导标准》、《医疗机构药事管理要求》、《抗菌药品分级管理制度》、《国家处方集》、《深入加强抗菌药品临床应用管理通知》、《加强多重耐药菌医院感染控制工作通知》、《抗菌药品临床应用管理相关问题通知》等相关条文要求基础上制订。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第10页《方法》三大特点第一，设置了一套专门监管抗菌药品临床应用组织体系;第二，限制了执业医师抗茵药品处方权，表达为：资格准入、权限分级、特殊使用级药品处方前审批和门诊禁止等；第三，将“排名、公告、批评，通报”等道德评价方式作为一项监管伎俩。同时，第五章法律责任用8条篇幅，对违反要求行为，明确了应负担责任和处罚。《方法》首次明确反抗菌药品临床应用“限购”、“限开”。表达了卫生部为切断药厂、药商、医院、医生之间利益联络所作努力。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第11页抗菌药品范围《方法》第二条明确了抗菌药品是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原药品；不包含治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病药品以及含有抗菌作用中药制剂。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第12页主要内容《方法》紧紧围绕国家药品政策和临床合理用药工作，重点要求了四个方面内容：一、建立抗菌药品临床应用分级管理制度；二、建立医疗机构抗菌药品遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出等全流程工作机制；三、建立对不合理用药现象干预机制和细菌耐药预警机制；四、明确了监督管理和法律责任。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第13页一、建立抗菌药品临床应用分级管理制度《方法》要求抗菌药品临床应用基本标准：安全、有效、经济；（第五条）《方法》明确要求抗菌药品临床应用实施分级管理。从安全性、有效性、细菌耐药情况和价格原因等4个方面，将抗菌药品分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理；（第六条）抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第14页一、建立抗菌药品临床应用分级管理制度要求医师、药师需经抗菌药品临床应用知识和规范管理培训，考评合格后方可取得对应级别抗菌药品处方权和调剂资格。《方法》要求：医疗机构应该按照省级卫生行政部门制订抗菌药品分级管理目录，制订本机构抗菌药品供给目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》卫生行政部门立案

（省卫生厅正在组织制订全省抗菌药品分级管理目录）抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第15页抗菌药品分为三级理由和依据

世界卫生组织提议，将抗菌药品进行分级管理有利于促进抗菌药品临床合理应用。当前，澳大利亚、爱尔兰、印度和我国香港地域均按照世界卫生组织提议分级方式，将抗菌药品分为Unrestricted（非限制使用级）、restricted（限制使用级）和IDspecialist（教授级或特殊使用级）3个级别。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第16页抗菌药品分为三级理由和依据美国、欧盟即使并未在全国或者地域层面统一反抗菌药品进行分级，但其大多数医疗机构均采取了世界卫生组织推荐分级方式。

年，卫生部颁布了《抗菌药品临床应用指导标准》，首次要求全国医疗机构将抗菌药品按照非限制使用级、限制使用级和特殊使用级分级方式进行管理。《指导标准》实施8年来，各地域各医疗机构执行情况良好。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第17页1、非限制使用级抗菌药品指经长久临床应用证实安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低抗菌药品。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第18页2、限制使用级抗菌药品

指经长久临床应用证实安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高抗菌药品。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第19页3、特殊使用级抗菌药品

1.含有显著或者严重不良反应，不宜随意使用抗菌药品；2.需要严格控制使用，防止细菌过快产生耐药抗菌药品；3.疗效、安全性方面临床资料较少抗菌药品；4.价格昂贵抗菌药品。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第20页二、建立医疗机构抗菌药品遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出等全流程工作机制

卫生部、省级卫生行政部门分别建立国家级和省级抗菌药品临床应用监测网和细菌耐药监测网；动态监测、分析抗菌药品临床应用和细菌耐药形势；有针对性地开展抗菌药品临床应用质量管理与控制工作，指导临床合理用药。

抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第21页三、建立对不合理用药现象干预机制和细菌耐药预警机制医疗机构反抗菌药品使用趋势进行分析，反抗菌药品不合理使用情况及时采取有效办法，加大干预力度；医师和药师及时掌握本机构及临床各专业科室抗菌药品使用情况，评定抗菌药品使用适宜性。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第22页四、监督管理和法律责任县级以上卫生行政部门是医疗机构抗菌药品临床应用情况监督检验主体。（第五十七条：国家中医药管理部门在职责范围内负责中医医疗机构抗菌药品临床应用监督管理。）县级以上卫生行政部门建立抗菌药品临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度，将医疗机构抗菌药品临床应用情况纳入医疗机构考评指标体系。县级以上卫生行政部门依法依规对医疗机构、医师和药师出现违反本方法对应情形给予对应处理。组成犯罪医师和药师，依法追究刑事责任抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第23页抗菌药品目录品种数量

医疗机构应该严格控制本机构抗菌药物供给目录品种数量。（第十七条）《方法》对医疗机构抗菌药品品种品规数量进行限定，不会影响正常医疗需求和医疗秩序。主要原因有二：

抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第24页原因（一）：限定抗菌药品品种数量完全能够满足临床诊疗需要。（卫生部关于三级综合医院使用抗菌药品品种数量不得超出50种、二级综合医院使用抗菌药品品种数量不得超出35种等要求，是全国抗菌药品临床应用专题整改活动方案中要求（在《方法》中并未详细表达）。卫生部调研认为：限定三级医院使用抗菌药品品种数量不得超出50种，完全能够满足临床诊疗工作需要。北京协和医院作为全国危急重症和疑难疾病诊疗中心之一，抗菌药品临床应用水平在全国长久处于领先地位，在开展抗菌药品专题整改活动之前，其抗菌药品仅有50余个品种，能够很好地满足临床治疗需要。我国规模最大郑州大学第一从属医院使用抗菌药品品种数已经不超出50种，台湾地域规模最大林口长庚医院抗菌药品不到40种，均能够满足临床诊疗工作需要，且未出现细菌耐药、药品滥用风险。）抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第25页原因（二）：限定抗菌药品品种数量，并未限定使用详细品种。（卫生部即使在活动方案中仅仅限定了抗菌药品品种数量，但并未限定详细选取品种。各医院可依据医疗实际情况、细菌耐药监测情况、药品不良反应监测情况等进行综合评定后，确定本院抗菌药品使用具种。同时，我部要求各医疗机构要依据临床使用情况，定时调整抗菌药品品种结构，降低单一抗菌药品长久使用造成细菌耐药风险。）

抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第26页抗菌药品目录品种数量《方法》以卫生部令形式公布，属于我国抗菌药品临床应用管理法规性文件，不宜频繁修订，所以在《方法》中对医疗机构抗菌药品品种数、住院患者抗菌药品使用率等抗菌药品临床应用相关指标详细量化限定要求未予详细表达，并不代表卫生部放松了对相关工作和量化指标要求。当前，卫生部年抗菌药品临床应用专题整改方案已经下发，相关指标在年方案基础上作了深入细化。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第27页“专题整改方案”对品种、品规数量要求严格控制抗菌药品购用具种、品规数量，保障抗菌药品购用具种、品规结构合理。三级综合医院抗菌药品品种标准上不超出50种，二级综合医院抗菌药品品种标准上不超出35种；口腔医院抗菌药品品种标准上不超出35种，肿瘤医院抗菌药品品种标准上不超出35种，儿童医院抗菌药品品种标准上不超出50种，精神病医院抗菌药品品种标准上不超出10种；妇产医院（含妇幼保健院、妇科医院）抗菌药品品种标准上不超出40种。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第28页“专题整改方案”对品种、品规数量要求同一通用名称抗菌药品，注射剂型和口服剂型各不超出2种，含有相同或者相同药理学特征抗菌药品不得重复采购。头霉素类抗菌药品不超出2个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药品口服剂型不超出5个品规，注射剂型不超出8个品规；碳青霉烯类抗菌药品注射剂型不超出3个品规；氟喹诺酮类抗菌药品口服剂型和注射剂型各不超出4个品规；深部抗真菌类抗菌药品不超出5个品种。医疗机构抗菌药品采购目录（包含采购抗菌药品品种、品规）要向核发其《医疗机构执业许可证》卫生行政部门立案。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第29页“专题整改方案”对使用率、使用强度要求综合医院住院患者抗菌药品使用率不超出60%，门诊患者抗菌药品处方百分比不超出20%，急诊患者抗菌药品处方百分比不超出40%，抗菌药品使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。妇产医院（含妇幼保健院、妇科医院）住院患者抗菌药品使用率不超出60%，门诊患者抗菌药品处方百分比不超出20%，急诊患者抗菌药品处方百分比不超出20%，抗菌药品使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第30页“专题整改方案”对使用率、使用强度要求儿童医院住院患者抗菌药品使用率不超出60%，门诊患者抗菌药品处方百分比不超出25%，急诊患者抗菌药品处方百分比不超出50%，抗菌药品使用强度力争控制在每百人天20DDDs以下（按成人要求日剂量标准计算）。精神病医院住院患者抗菌药品使用率不超出5%，门诊患者抗菌药品处方百分比不超出5%，急诊患者抗菌药品处方百分比不超出10%，抗菌药品使用强度力争控制在每百人天5DDDs以下。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第31页“专题整改方案”对使用率、使用强度要求住院患者手术预防使用抗菌药品时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外），抗菌药品品种选择和使用疗程合理。I类切口手术患者预防使用抗菌药品百分比不超出30%，其中，腹股沟疝修补术（包含补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检验手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管路径介入诊疗手术患者标准上不预防使用抗菌药品；I类切口手术患者预防使用抗菌药品时间不超出24小时。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第32页“专题整改方案”对使用率、使用强度要求口腔医院住院患者抗菌药品使用率不超出70%，门诊患者抗菌药品处方百分比不超出20%，急诊患者抗菌药品处方百分比不超出50%，抗菌药品使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。肿瘤医院住院患者抗菌药品使用率不超出40%，门诊患者抗菌药品处方百分比不超出10%，急诊患者抗菌药品处方百分比不超出10%，抗菌药品使用强度力争控制在每百人天30DDDs以下。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第33页基层医疗机构抗菌药品管理

《方法》重点从4个方面对基层医疗机构抗菌药品临床应用管理与控制作了要求：第一、要求村卫生室、诊所和小区卫生服务站使用抗菌药品开展静脉输注活动，应该经县级卫生行政部门核准；第二、要求基层医疗机构医务人员（包含乡村医生）必须经过县级以上卫生行政部门组织培训和考评合格后，方可开具或调剂抗菌药品处方；抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第34页基层医疗机构抗菌药品管理第三、基层医疗卫生机构只能选取基本药品（包含各省区市增补品种）中抗菌药品品种。第四、建立基层医疗机构抗菌药品临床应用情况定时汇报和排名制度，加强基层医疗机构抗菌药品使用情况监督和管理，县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、小区卫生服务中心（站）抗菌药品使用量、使用率等情况进行排名并给予公告。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第35页需要重视问题（一）《方法》中以结果为条件处罚要求可能使医师违规行为悄然泛滥。《方法》第五章法律责任，以八个条篇幅详细阐述了各类主体违规行为法律后果，第五十二条要求了执业医师违规法律责任，但违反“限抗”要求，极难说造成了什么严重后果，单纯处方行为是极难组成刑事责任、这将是一个极难真正实施条款。可能造成医生群体性”越规”行为悄然泛滥。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第36页需要重视问题（二）内部较为复杂管理体系可能为药企合躲避险提供机会。内部较为复杂管理体系：六类内部主体、两份品种目录、两条采购路径。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第37页需要重视问题六类内部主体包含：①医疗机构责任人(《方法》第七条)；②抗菌药品管理工作机构（或专（兼）职人员

），由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门责任人和含有相关专业高级技术职务任职资格人员组成，设置在药事管理与药品治疗学委员会之下(《方法》第九条)；抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第38页需要重视问题③感染性疾病科(《方法》第十一条)；④二级以上医院应该配置抗菌药品等相关专业临床药师(《方法》第十二条)；⑤二级以上医院。。。临床微生物室(《方法》第十三条)；⑥高、中、初级专业技术职务任职资格执业医师(《方法》第二十四条)。 抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第39页需要重视问题两份品种目录：其一是省级卫生行政部门制订《抗菌药品分级管理目录》，包含非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三类，(详见《方法》第六条)；其二是医疗机构《抗菌药品供给目录》，由各医疗机构按照卫生部相关要求，自行制订，包含采购抗菌药品品种、剂型和规格(详见(《方法》第十八条)。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第40页需要重视问题两条采购路径：其一、常规采购路径。《方法》第二十一条医疗机构抗菌药品应该由药学部门统一采购供给，其它科室或者部门不得从事抗菌药品采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供给抗菌药品。

第二十三条要求：“由临床科室提交申请汇报，经药学部门提出意见后，由抗菌药品管理工作组审议。抗菌药品管理工作组2／3以上组员审议同意，并经药事管理与药品治疗学委员会2／3以上委员审核同意后方可列入采购供给目录。”，这里，药学部门前置于抗菌药品管理工作组，是医疗机构临床抗菌药品采购意见审批和决议机构；抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第41页需要重视问题两条采购路径：其二、暂时采购路径。《方法》第二十二条要求了：“因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药品供给目录以外抗菌药品，能够开启暂时采购程序。暂时采购应该由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药品名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药品管理工作组审核同意后，由药学部门暂时一次性购入使用。”这里，药学部门又后置于抗菌药品管理工作组，成为采购决议后执行机构。常规采购和暂时采购路径都没有规模限制，在实际管理工作中把握起来有些困难。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第42页二、详细内容

《抗菌药品临床应用管理方法》共6章59条，包含：第一章总则第二章组织机构和职责第三章抗菌药品临床应用管理第四章监督管理第五章法律责任第六章附则抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第43页第一章

总则（共6条）第一条为加强医疗机构抗菌药品临床应用管理，规范抗菌药品临床应用行为，提升抗菌药品临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药品，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，依据相关卫生法律法规，制订本方法。（目标）第二条本方法所称抗菌药品是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原药品，不包含治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病药品以及含有抗菌作用中药制剂。（范围）抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第44页第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药品临床应用监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药品临床应用监督管理。（监管部门）第四条本方法适合用于各级各类医疗机构抗菌药品临床应用管理工作。（适用范围）抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第45页第五条抗菌药品临床应用应该遵照安全、有效、经济标准。第六条抗菌药品临床应用实施分级管理。依据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等原因，将抗菌药品分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。详细划分标准以下：（一）非限制使用级抗菌药品是指经长久临床应用证实安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低抗菌药品；（二）限制使用级抗菌药品是指经长久临床应用证实安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高抗菌药品；（三）特殊使用级抗菌药品是指含有以下情形之一抗菌药品：1.含有显著或者严重不良反应，不宜随意使用抗菌药品；2.需要严格控制使用，防止细菌过快产生耐药抗菌药品；3.疗效、安全性方面临床资料较少抗菌药品；4.价格昂贵抗菌药品。抗菌药品分级管理目录由各省级卫生行政部门制订，报卫生部立案。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第46页第二章组织机构和职责（共8条）第七条医疗机构主要责任人是本机构抗菌药品临床应用管理第一责任人。第八条医疗机构应该建立本机构抗菌药品管理工作制度。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第47页第九条医疗机构应该设置抗菌药品管理工作机构或者配置专（兼）职人员负责本机构抗菌药品管理工作。二级以上医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应该在药事管理与药品治疗学委员会下设置抗菌药品管理工作组。抗菌药品管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门责任人和含有相关专业高级技术职务任职资格人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。其它医疗机构设置抗菌药品管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责详细管理工作。

抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第48页第十条医疗机构抗菌药品管理工作机构或者专（兼）职人员主要职责是：（一）落实执行抗菌药品管理相关法律、法规、规章，制订本机构抗菌药品管理制度并组织实施；（二）审议本机构抗菌药品供给目录，制订抗菌药品临床应用相关技术性文件，并组织实施；（三）对本机构抗菌药品临床应用与细菌耐药情况进行监测，定时分析、评定、上报监测数据并公布相关信息，提出干预和改进办法；（四）对医务人员进行抗菌药品管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药品宣传教育。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第49页第十一条、第十二条、第十三条对二级以上医院抗菌药品临床应用管理工作深入作了要求：第十一条二级以上医院应该设置感染性疾病科，配置感染性疾病专业医师。感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药品临床应用进行技术指导，参加抗菌药品临床应用管理工作。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第50页第十二条二级以上医院应该配置抗菌药品等相关专业临床药师。临床药师负责对本机构抗菌药品临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药品，参加抗菌药品临床应用管理工作。第十三条二级以上医院应该依据实际需要，建立符合试验室生物安全要求临床微生物室。临床微生物室开展微生物培养、分离、判定和药品敏感试验等工作，提供病原学诊疗和细菌耐药技术支持，参加抗菌药品临床应用管理工作。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第51页第十四条卫生行政部门和医疗机构加强包括抗菌药品临床应用管理相关学科建设，建立专业人才培养和考评制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药品临床应用管理工作中作用。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第52页第三章抗菌药品临床应用管理（共22条）

第十五条医疗机构应该严格执行《处方管理方法》、《医疗机构药事管理要求》、《抗菌药品临床应用指导标准》、《国家处方集》等相关要求及技术规范，加强反抗菌药品遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药品评价管理。

抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第53页第十六条医疗机构应该按照省级卫生行政部门制订抗菌药品分级管理目录，制订本机构抗菌药品供给目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》卫生行政部门立案。医疗机构抗菌药品供给目录包含采购抗菌药品品种、品规。未经立案抗菌药品品种、品规，医疗机构不得采购。

抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第54页第十七条医疗机构应该严格控制本机构抗菌药品供给目录品种数量。同一通用名称抗菌药品品种，注射剂型和口服剂型各不得超出2种。含有相同或者相同药理学特征抗菌药品不得重复列入供给目录。（年5月1日起施行《处方管理方法》第十六条“同一通用名称药品品种，注射剂型和口服剂型各不得超出2种”。）抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第55页第十八条医疗机构确因临床工作需要，抗菌药品品种和品规数量超出要求，应该向核发其《医疗机构执业许可证》卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立，卫生行政部门不得接收其抗菌药品品种和品规数量立案。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第56页第十九条医疗机构应该定时调整抗菌药品供给目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》卫生行政部门立案。调整周期标准上为2年，最短不得少于1年。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第57页第二十条医疗机构应该按照国家药品监督管理部门同意并公布药品通用名称购进抗菌药品，优先选取《国家基本药品目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录抗菌药品品种。基层医疗卫生机构只能选取基本药品（包含各省区市增补品种）中抗菌药品品种。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第58页第二十一条医疗机构抗菌药品应该由药学部门统一采购供给，其它科室或者部门不得从事抗菌药品采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供给抗菌药品。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第59页第二十二条因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药品供给目录以外抗菌药品，能够开启暂时采购程序。暂时采购应该由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药品名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药品管理工作组审核同意后，由药学部门暂时一次性购入使用。医疗机构应该严格控制暂时采购抗菌药品品种和数量，同一通用名抗菌药品品种开启暂时采购程序标准上每年不得超出5例次。假如超出5例次，应该讨论是否列入本机构抗菌药品供给目录。调整后抗菌药品供给目录总品种数不得增加。医疗机构应该每六个月将抗菌药品暂时采购情况向核发其《医疗机构执业许可证》卫生行政部门立案。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第60页第二十三条医疗机构应该建立抗菌药品遴选和定时评定制度。医疗机构遴选和新引进抗菌药品品种，应该由临床科室提交申请汇报，经药学部门提出意见后，由抗菌药品管理工作组审议。抗菌药品管理工作组三分之二以上组员审议同意，并经药事管理与药品治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供给目录。抗菌药品品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况，临床科室、药学部门、抗菌药品管理工作组能够提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药品管理工作组二分之一以上组员同意后执行，并报药事管理与药品治疗学委员会立案；更换意见经药事管理与药品治疗学委员会讨论经过后执行。清退或者更换抗菌药品品种或者品规标准上12个月内不得重新进入本机构抗菌药品供给目录。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第61页第二十四条含有高级专业技术职务任职资格医师，可授予特殊使用级抗菌药品处方权；含有中级以上专业技术职务任职资格医师，可授予限制使用级抗菌药品处方权；含有初级专业技术职务任职资格医师，在乡、民族乡、镇、村医疗机构独立从事普通执业活动执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药品处方权。药师经培训并考评合格后，方可取得抗菌药品调剂资格。二级以上医院应该定时对医师和药师进行抗菌药品临床应用知识和规范化管理培训。医师经本机构培训并考评合格后，方可取得对应处方权。其它医疗机构依法享受处方权医师、乡村医生和从事处方调剂工作药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考评。经考评合格，授予对应抗菌药品处方权或者抗菌药品调剂资格。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第62页第二十五条抗菌药品临床应用知识和规范化管理培训和考评内容应该包含：（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药品临床应用管理方法》、《处方管理方法》、《医疗机构药事管理要求》、《抗菌药品临床应用指导标准》、《国家基本药品处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药品临床应用及管理制度；（三）惯用抗菌药品药理学特点与注意事项；（四）常见细菌耐药趋势与控制方法；（五）抗菌药品不良反应防治。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第63页第二十六条医疗机构和医务人员应该严格掌握使用抗菌药品预防感染指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应该首选非限制使用级抗菌药品；严重感染、免疫功效低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药品敏感时，方可选取限制使用级抗菌药品。。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第64页第二十七条严格控制特殊使用级抗菌药品使用。特殊使用级抗菌药品不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药品应该严格掌握用药指证，经抗菌药品管理工作组指定专业技术人员会诊同意后，由含有对应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药品会诊人员由含有抗菌药品临床应用经验感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等含有高级专业技术职务任职资格医师、药师或含有高级专业技术职务任职资格抗菌药品专业临床药师担任。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第65页第二十八条因抢救生命垂危患者等紧急情况，医师能够越级使用抗菌药品。越级使用抗菌药品应该详细统计用药指证，并应该于24小时内补办越级使用抗菌药品必要手续。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第66页第二十九条医疗机构应该制订并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药品百分比。村卫生室、诊所和小区卫生服务站使用抗菌药品开展静脉输注活动，应该经县级卫生行政部门核准。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第67页第三十条医疗机构应该开展抗菌药品临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药品使用情况，评定抗菌药品使用适宜性；反抗菌药品使用趋势进行分析，反抗菌药品不合理使用情况应该及时采取有效干预办法。第三十一条医疗机构应该依据临床微生物标本检测结果合理选取抗菌药品。临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构能够依据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选取抗菌药品，临床微生物标本检测结果出具后依据检测结果进行对应调整。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第68页第三十二条医疗机构应该开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取以下对应办法：（一）主要目标细菌耐药率超出30%抗菌药品，应该及时将预警信息通报本机构医务人员；（二）主要目标细菌耐药率超出40%抗菌药品，应该慎重经验用药；（三）主要目标细菌耐药率超出50%抗菌药品，应该参考药敏试验结果选取；（四）主要目标细菌耐药率超出75%抗菌药品，应该暂停针对此目标细菌临床应用，依据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第69页第三十三条医疗机构应该建立本机构抗菌药品临床应用情况排名、内部公告和汇报制度。医疗机构应该对临床科室和医务人员抗菌药品使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并给予内部公告；对排名后位或者发觉严重问题医师进行批评教育，情况严重给予通报。医疗机构应该按照要求对临床科室和医务人员抗菌药品临床应用情况进行汇总，并向核发其《医疗机构执业许可证》卫生行政部门汇报。非限制使用级抗菌药品临床应用情况，每年汇报一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药品临床应用情况，每六个月汇报一次。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第70页第三十四条医疗机构应该充分利用信息化伎俩促进抗菌药品合理应用。第三十五条医疗机构应该对以下抗菌药品临床应用异常情况开展调查，并依据不一样情况作出处理：（一）使用量异常增加抗菌药品；（二）六个月内使用量一直居于前列抗菌药品；（三）经常超适应证、超剂量使用抗菌药品；（四）企业违规销售抗菌药品；（五）频繁发生严重不良事件抗菌药品。第三十六条医疗机构应该加强反抗菌药品生产、经营企业在本机构销售行为管理，对存在不正当销售行为企业，应该及时采取暂停进药、清退等办法。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第71页第四章监督管理（共12条）第三十七条县级以上卫生行政部门应该加强对本行政区域内医疗机构抗菌药品临床应用情况监督检验。第三十八条卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药品临床应用情况进行监督检验时，应该出示证件，被检验医疗机构应该给予配合，提供必要资料，不得拒绝、妨碍和隐瞒。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第72页第三十九条县级以上地方卫生行政部门应该建立医疗机构抗菌药品临床应用管理评定制度。第四十条县级以上地方卫生行政部门应该建立抗菌药品临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度。对本行政区域内医疗机构抗菌药品使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，将排名情况向本行政区域内医疗机构公布，并报上级卫生行政部门立案；对发生重大、特大医疗质量安全事件或者存在严重医疗质量安全隐患各级各类医疗机构责任人进行诫勉谈话，情况严重给予通报。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第73页第四十一条县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、小区卫生服务中心（站）抗菌药品使用量、使用率等情况进行排名并给予公告。受县级卫生行政部门委托，乡镇卫生院负责对辖区内村卫生室抗菌药品使用量、使用率等情况进行排名并给予公告，并向县级卫生行政部门汇报。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第74页第四十二条卫生部建立全国抗菌药品临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对全国抗菌药品临床应用和细菌耐药情况进行监测；依据监测情况定时公布抗菌药品临床应用控制指标，开展抗菌药品临床应用质量管理与控制工作。省级卫生行政部门应该建立本行政区域抗菌药品临床应用监测网和细菌耐药监测网，对医疗机构抗菌药品临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药品临床应用质量管理与控制工作。抗菌药品临床应用和细菌耐药监测技术方案由卫生部另行制订。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第75页第四十三条卫生行政部门应该将医疗机构抗菌药品临床应用情况纳入医疗机构考评指标体系；将抗菌药品临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价主要指标，考评不合格，视情况对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。第四十四条医疗机构抗菌药品管理机构应该定时组织相关专业技术人员反抗菌药品处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定时考评、临床科室和医务人员绩效考评依据。第四十五条医疗机构应该对出现抗菌药品超常处方3次以上且无正当理由医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药品处方权。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第76页第四十六条医师出现以下情形之一，医疗机构应该取消其处方权：（一）抗菌药品考评不合格；（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由；（三）未按照要求开具抗菌药品处方，造成严重后果；（四）未按照要求使用抗菌药品，造成严重后果；（五）开具抗菌药品处方牟取不正当利益。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第77页第四十七条药师未按照要求审核抗菌药品处方与用药医嘱，造成严重后果，或者发觉处方不宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由，医疗机构应该取消其药品调剂资格。第四十八条医师处方权和药师药品调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药品调剂资格。抗菌药物临床应用管理办法医学知识培训第78页第五章法律责任（共8条）第四十九条医疗机构有以下情形之一，由县级以上卫生行政部门责令限期更正；逾期不改，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果，对负有责任主管人员和其它直接责任人员，给予处罚：（一）未建立抗菌药品管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责详细管理工作；（二）未建立抗菌药品管理规章制