医疗器械产品开发过程的相关法规

医疗器械产品开发过程的相关法规我国政府对医疗器械市场管控

实施国际通行

市场准入规则医疗器械产品开发过程的相关法规2/63医疗器械定义

定义1：医疗器械是单独或者组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包含所需要软件；其用于人体体表及体内作用不是用药理学、免疫学或者代谢伎俩取得，不过可能有这些伎俩参加并起一定辅助作用；其使用意在到达以下预期目标：（一）对疾病预防、诊疗、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾诊疗、治疗、监护、缓解、赔偿；（三）对解剖或者生理过程研究、替换、调整；（四）妊娠控制。定义2：医疗器械标准委员会全球协调工作组定义

制造商预期用途是为以下一个或多个特定目标用于人类，不论单独使用或组合使用仪器、设备、机器、用具、器具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相同或相关物品。这些目标是：疾病诊疗、预防、监护、治疗或者缓解；损伤诊疗、监护、治疗、缓解或者赔偿；解剖或生理过程研究、替换、调解或者支持；支持或维持生命；妊娠控制；医疗器械消毒；经过对取自人体样本进行体外检验方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内主要包括作用不使用药理学、免疫学或代谢伎俩取得，但可能有这些伎俩参加并起一定辅助作用。医疗器械产品开发过程的相关法规3/63我国法规层次表

医疗器械产品开发过程的相关法规4/63我国医疗器械法律法规目录

医疗器械产品开发过程的相关法规5/63三类医疗器械产品运行流程及相关法规

医疗器械产品开发过程的相关法规6/631、《中华人民共和国药品管理法》2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》3、中华人民共和国国务院令（第276号）《医疗器械监督管理条例》4、医疗器械生产监督管理方法（局令第12号）5、医疗器械生产企业质量体系考评方法（局令22号）6、国家食品药品监督管理局令（第16号）《医疗器械注册管理方法》相关条例和要求7、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》（局令第10号）8、国家食品药品监督管理局令（第5号）《医疗器械临床试验要求》9、医疗器械产品分类目录10、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检验评定标准（试行）第五章设计和开发要求(3301-4003)

11、《医疗关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作要求(食药监办械[]133号)12、国食药监械[]409号关于印发深入加强和规范医疗器械注册管理暂行要求境内医疗器械最基本法规医疗器械产品开发过程的相关法规7/6313、医疗器械标准管理方法（试行）（局令第31号）14、GB/T1.1-标准编写基本要求15、境内第三类医疗器械首次注册16、《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》17、《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导标准》18、《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册相关事宜公告》19、《无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导标准》20、《动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导标准》21、《无源植入性医疗器械货架寿命指导标准》22、

《药品生产质量管理规范（年修订）》医疗器械产品开发过程的相关法规8/63——保障人体健康和生命安全是制订本《条例》宗旨，并贯通于《条例》一直。4月1日实施。第1章）总则——关键目标；职能职权；医疗器械定义；分类管理等。第2章）医疗器械管理——产品注册制度；技术标准；说明书；标签和包装等。第3章）生产、经营管理——生产（经营）企业许可证，要求及要求等；使用管理——使用有证产品，要求及要求等。第4章）医疗器械监督——依法对生产、经营、使用领域监督。第5章）罚则——违反本条例要求处罚。医疗器械监督管理条例国务院令276号

医疗器械产品开发过程的相关法规9/631.创办第二类、第三类医疗器械生产企业，应该经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查同意，并发给《医疗器械生产企业许可证》。2.无《医疗器械生产企业许可证》，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械生产许可证医疗器械产品开发过程的相关法规10/63为了区分医疗器械产品设计不一样预期作用不一样技术结构不一样作用方式，并使之能够列入不一样管理要求，确保医疗器械使用安全有效性.《医疗器械分类标准》第一类经过常规管理足以确保其安全性、有效性医疗器械第二类对其安全性、有效性应该加以控制医疗器械第三类植入人体；用于支持、维持生命；对人体含有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械（风险最高产品）《医疗器械分类规则》(局令第15号)

4月10日实施《医疗器械分类目录》15号令[]（补）医疗器械分类医疗器械产品开发过程的相关法规11/63境内第一类医疗器械由设区市级（食品）药品监督管理机构审查，同意后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，同意后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，同意后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，同意后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地域医疗器械注册，除本方法另有要求外，参考境外医疗器械办理。医疗器械实施分类注册管理

医疗器械产品开发过程的相关法规12/63《医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求》于6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议经过，现予公布。本要求自公布之日起实施。七月八日为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，确保医疗器械使用安全，依据《医疗器械监督管理条例》，制订本要求。医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有，用于识别产品特征文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有反应医疗器械主要技术特征文字说明及图形、符号。简单易用产品，按照国家食品药品监督管理局要求，能够省略说明书、标签和包装标识三项中某一项或者某两项，依照其要求。医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用汉字，能够附加其它文种。医疗器械说明书、标签和包装标识文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应该准确、清楚、规范。

医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求局令第10号医疗器械产品开发过程的相关法规13/63

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联络方式及售后服务单位；

（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品性能、主要结构、适用范围；

（六）禁忌症、注意事项以及其它需要警示或者提醒内容；

（七）医疗器械标签所用图形、符号、缩写等内容解释；

（八）安装和使用说明或者图示；

（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

（十）限期使用产品，应该标明使用期限；

（十一）产品标准中要求应该在说明书中标明其它内容。医疗器械说明书普通应该包含内容医疗器械产品开发过程的相关法规14/63（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联络方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用产品，应该标明使用期限；（八）依据产品特征应该标注图形、符号以及其它相关内容。医疗器械标签、包装标识普通应该包含内容

医疗器械产品开发过程的相关法规15/63（一）含有“疗效最正确”、“确保治愈”、“包治”、“根治”、“即

刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效断言或者确保；

（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最正确”等绝对化语言和表示；

（三）说明治愈率或者有效率；

（四）与其它企业产品功效和安全性相比较；

（五）含有“保险企业保险”、“无效退款”等承诺性语言；

（六）利用任何单位或者个人名义、形象作证实或者推荐；

（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情表述；

（八）法律、法规要求禁止其它内容。医疗器械说明书、标签和包装标识禁止内容医疗器械产品开发过程的相关法规16/63经注册审查医疗器械说明书内容变更第十九条生产企业变更经注册审查医疗器械说明书内容，不涉及产品技术性改变，生产企业应该提交相关文件，向医疗器械注册原审批部门书面通知。相关文件最少包含：

（一）经注册审查、立案说明书复本；

（二）更改立案说明书；

（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；

（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容包括标准文字性修改时）；

（五）所提交材料真实性申明。

原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书书面通知之

日起，在20个工作日内未发出有不一样意见书面通知，说明书更

改生效，并由原注册审批部门给予立案；原注册审批部门在20个工

作日内发出书面通知，生产企业应该按照通知要求办理。第二十条违反本要求，有以下行为之一，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期更正，并记入生产企业监管档案：

（一）私自更改经注册审查、立案说明书内容；

（二）上市产品标签、包装标识与经注册审查、立案说明书内容相违反，或者违反本要求其它要求；

（三）医疗器械产品名称或者商品名称违反本要求；

（四）上市产品未按要求附说明书、标签和包装标识；简单易用产品，国家食品药品监督管理局另有要求除外。

医疗器械产品开发过程的相关法规17/63每一个标准都有标准编号，标准编号有标准代号、次序号和年号三部分组成。标准编号由标准同意或公布部门分配。标准编号规则

医疗器械产品开发过程的相关法规18/63国内外相关标准代号

标准代号GBGB/TGBZSJSJ/TWSWS/TYYYY/TIECISOIEEEANSIASTMDINJISBSNF含义强制性国家标准推荐性国家标准职业卫生标准电子行业强制性标准电子行业推荐性标准卫生行业强制性标准卫生行业推荐性标准医药行业强制性标准医药行业推荐性标准国际电工委员会标准国际标准化组织标准电气和电子工程师协会标准美国国家标准美国材料与试验协会标准德国家标准准日本工业标准英国家标准准法国家标准准医疗器械产品开发过程的相关法规19/631、YY/T0316-《医疗器械风险管理对医疗器械应用》，该标准为制造商明确了对全部与医疗器械使用相关风险进行有效管理框架，全部医疗器械制造商均可按照该标准要求程序，判定医疗器械及其附件相关危害，预计和评价风险，控制这些风险，并监控控制有效性。2、YY0466-《医疗器械用于医疗器械标签、标识和提供信息符号》，该标准为医疗器械安全使用，给使用者和其它人员要求了用于提供主要信息符号。医疗器械产品开发过程的相关法规20/63三类医疗器械产品开发

医疗器械开发阶段是一个非常严谨过程，详细要依据器械产品分类来定。

比如：一类器械无需作临床试验，如制造商有完备测试设备除生物学评价外，能够自己出具注册检验汇报。

二类器械，要依据产品风险等级和SFDA及相关法规(CE，FDA，CMDCAS)要求来定，有些二类器械能够豁免临床试验。

三类器械，当前均需临床试验，三类器械设计开发最严谨。

普通分为以下几个阶段：设计与发展计划、设计输入、设计审阅、设计验证、设计确认、设计转换、设计更改等

1、设计输入（法规要求、性能要求、环境保护要求、客户要求、机能性能要求、电气安全要求、使用要求、环境要求、包装要求、风险识别等）

2、设计输出（产品图纸、自测汇报、生物性能评价汇报、基本性能检验表、临床汇报、产品注册全性能检测汇报等）

3、关输出文件和统计医疗器械产品开发过程的相关法规21/63ISO13485设计开发要求7.3设计与开发

7.3.1设计与开发策划组织应建立设计与开发程序文件,组织应对设计和开发进行策划与控制。在设计和开发策划时，组织应确定

a)设计和开发阶段

b)适合于每个设计和开发阶段评审，验证，确认和设计转换活动.

c)设计和开发职责与权限组织应对参加设计和开发不一样小组之间接口进行管理，以确保有效沟通，并明确职责分工设计与开发输出应形成文件化，并伴随设计与开发进展实时更新.设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适用制造.医疗器械产品开发过程的相关法规22/637.3.2设计开发输入1.应确定与产品要求相关输入，并保持统计，这些输入应包含

a)依据预期用途，要求功效，性能和安全要求b)适用法律法规要求

c)适用时，提供以前类似设计相关信息

d)设计和开发所必需其它要求

e)风险管理输出以上输入应进行评审及同意，以确保输入是否充分。输入应该完整，清楚以及不能相互矛盾。医疗器械产品开发过程的相关法规23/63

7.3.3设计开发输出设计和开发输出应以能够够验证设计与开发输入方式提出，设计开发输出在发行前应得到同意。设计开发输出应:a)满足设计和开发输入要求

b)为采购，生产以及提供服务提供适当信息

c)包含或引用产品接收标准

d)要求对产品安全和正确使用所需产品特征应保持设计开发输出统计注:设计开发输出统计可包含规范，制造程序，工程图纸，工程或研究日志。医疗器械产品开发过程的相关法规24/637.3.4设计与开发评审在适宜阶段，应依据设计开发策划安排对设计开发进行系统评审，方便

a)评价设计和开发结果满足要求能力，以及

b)识别任何问题并提出必要办法评审参加者包含与所评审设计开发阶段相关职能代表和其它教授组员.

评审结果及任何须要办法统计应予保持。医疗器械产品开发过程的相关法规25/637.3.5设计与开发验证为确保设计开发输出满足输入要求。应依据设计策划安排，对设计开发进行验证.验证结果及任何须要办法统计应给予保持.医疗器械产品开发过程的相关法规26/637.3.6设计和开发确实认为确保最终产品满足要求用途或已知预期用途，组织应依据设计策划安排对设计开发进行确认，确认应在产品交付或投入使用之前完成。设计开发确认结果及任何须要办法统计应给予保持。作为设计开发确认活动一部份，如国家或地域法规要求产品进行临床或/性能评价，组织应依照要求执行。注1.假如医疗器械只能在使用现场进行组装或安装后方可进行确认,则只有医疗器械正式转交给用户后，才能够认为交付完成

注2假如提供医疗器械是为临床评价或/性能评价，则不能认为是交付。医疗器械产品开发过程的相关法规27/637.3.7设计开发变更控制设计开发变更应得到识别，并保持统计。适当初，应对设计开发变更进行评审，验证和确认,并在实施前得到同意。设计开发变更评审应包含评价变更对产品组成部分和已交付产品影响.

变更评审结果及任何须要办法统计应给予保持。医疗器械产品开发过程的相关法规28/63设计开发设计评审/验证/确证之间区分

设计评审是在设计工作完成之前进行,不论是中间阶段或最终阶段。其预期目标是依照计划表对设计执行进度进行评定，并找出其中缺失。

设计验证是在设计工作得出结论以后进行,或者是先期策划阶段点进行。其预期目标是评定设计产品(或输出)与输入标准之间差距设计确认是在设计工作得出结论以后进行,或者是在先期策划阶段点进行。其预期目标是评定所设计成品或半成品满足预期用途能力.设计确认是用来指出那些无法在设计过程或试验中发觉问题医疗器械产品开发过程的相关法规29/63第三十一条生产企业应该建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械设计

和开发过程实施策划和控制。

第三十二条生产企业在进行设计和开发策划时，应该确定设计和开发阶段及对各阶段评审、验证、确认和设计转换等活动。应该识别和确定各个部门设计和开发活动和接口，明确职责和分工。

第三十三条设计和开发输入应该包含预期用途要求功效、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制办法和其它要求。对设计和开发输入应该进行评审并得到同意，保持相关统计。有源植入性医疗器械设计与制造应该将与能源使用相关风险，尤其是与绝缘、漏电及过热相关风险，降至最低。第三十四条设计和开发输出应该满足输入要求，提供采购、生产和服务依据、产品特征和接收准则。设计和开发输出应该得到同意，并保持相关统计。

第三十五条生产企业应该在设计和开发过程中开展从设计开发到生产设计转换活动，以使设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适合用于生产。

第三十六条生产企业应该在设计和开发适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何须要办法统计。

第三十七条生产企业应该对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入要求，并保持验证结果和任何须要办法统计。植入性医疗器械实施细则和检验评定标准（试行）第五章设计和开发要求医疗器械产品开发过程的相关法规30/63

第三十八条生产企业应该对设计和开发进行确认，以确保产品满足要求适用要求或预期用途要求，并保持确认结果和任何须要办法统计。

确认可采取临床评价和/或性能评价。进行临床试验时应该符合医疗器械临床试验法规要求。

第三十九条生产企业应该对设计和开发更改进行识别并保持统计。必要时，应该对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到同意。

当选取材料、零件或产品功效改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应该评价因改动可能带来风险，必要时采取办法将风险降低到可接收水平，同时应该符合相关法规要求。

第四十条生产企业应该在包含设计和开发在内产品实现全过程中，制订风险管理要求并形成文件，保持相关统计。医疗器械产品开发过程的相关法规31/63SO14630:非活跃性手术植入物---总要求ISO7206-1:手术植入物---半髋和全髋关节假体---第一部分：分类和尺寸界定。ISO7206-2：手术植入物---半髋和全髋关节假体---第二部分：说明金属，陶瓷和塑料材料制表面。ISO7206-4:手术植入物---半髋和全髋关节假体---第四部分：带柄股骨部件耐力性能判定。ISO7206-6：手术植入物---半髋和全髋关节假体----第六部分：带柄股骨部件头部及颈部区耐力判定。ISO7206-10:手术植入物---半髋和全髋关节假体---第十部分：股骨头模块静载荷阻力判定。ISO21534：非活跃性手术植入物---关节置换植入物---特定要求。ISO21535:非活跃性手术植入物—关节置换植入物—髋关节置换植入物详细要求。EN10993-1：医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验EN980:医疗器械标签中使用图形符合ISO14971:医疗器械风险管理对医疗器械应用ISO5832:外科植入物------金属材料

第一部份:铸造不锈钢

第二部份:钛

第三部份:钛,6铝,4钒可锻合金

第四部份:钴—铬—钼铸造合金ISO6018:骨科植入物印记,包装和标签普通要求ISO3696:分析试验室用水规格和试验方法ISO9583:外科植入物---无损检验---外科植入物液体渗透检验ISO14283:外科植入物---基本标准ISO14602:外科植入物---骨接合---专用要求ISO5834-2外科植入物---超高分子聚乙烯---模塑ISO14243-3:外科手术植入物——全髋关节假体磨损人工关节设计惯用标准医疗器械产品开发过程的相关法规32/63GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则GB12417-1990外科金属植入物通用技术条件GB/T2828.1-计数检验抽样程序GB/T2829-周期检验计数抽样程序及表（适适用于对过程稳定性检验）GB/T6414-1999铸件尺寸公差GB/T1804-普通公差未注公差线性和角度尺寸公差GB/T14233.1-医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法GB/T14233.2-医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T19633-最终灭菌医疗器械包装YY0117.3-外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件YY0341-骨接适用非有源外科金属植入物通用技术条件YY0502-膝关节假体YY/T0343-外科金属植入物液体渗透检验ISO14630-无源外科植入物——通用要求ISO21534-无源外科植入物——关节置换植入物——特殊要求ISO21536-无源外科植入物——关节置换植入物——膝关节置换假体专用要求ISO7207-1-1994外科植入物——部分或全膝关节假体股骨和胫骨部件——第1部分:分类、定义和尺寸设计ISO7207-2-1998外科植入物——部分和全膝关节假体股骨和胫骨部件——第2部分：金属、陶瓷和塑料材料关节面医疗器械产品开发过程的相关法规33/63设计与开发阶段----产品有效性,安全性关键策划:项目技术,市场,经济可行性分析,风险分析输入:工艺研究,质量研究,原料,辅料,包材选择,风险分析输出:原料,辅料,包材标准及供方要求，产品工艺流程,工艺操作规程,中间检验规程,技术汇报,风险分析汇报,产品标准,说明书验证:自测汇报,型式检验汇报确认:临床试验转化:三批大生产规模工艺交接评审:策划,输入,输出，验证,确认,转换每一阶段评审变更:内部,外部原因医疗器械产品开发过程的相关法规34/631.医疗器械检测机构应该在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可检测范围内，依据生产企业申报适用产品标准（包含适用国家标准、行业标准或者生产企业制订注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测汇报。

2.还未列入各医疗器械检测机构授检范围医疗器械，由对应注册审批部门指定有承检能力检测单位进行检测。(器械司综合处办理指定检测批复)

检验目标:注册检验

检验项目:全性能检测型式检验汇报----设计与开发验证

(历时1-1.5年)医疗器械产品开发过程的相关法规35/63同一注册单元内所检测产品应该是能够代表本注册单元内其它产品安全性和有效性经典产品。(注册检验汇报所检测规格经典性说明)同一注册单元内产品检测医疗器械产品开发过程的相关法规36/63医疗器械临床试验前提条件:（一）该产品含有复核经过注册产品标准或对应国家、行业标准；（二）该产品含有自测汇报；（三）该产品含有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可检测机构出具产品型式检验汇报，且结论为合格；汇报期限:需要进行临床试验医疗器械，应该提交临床试验开始前六个月内由医疗器械检测机构出具检测汇报。不需要进行临床试验医疗器械，应该提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具检测汇报。(当前公认是拿到伦理委员会批件)（四）受试产品为首次用于植入人体医疗器械，应该含有该产品动物试验汇报；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性产品，也应该提交动物试验汇报。（五）市场上还未出现第三类植入体内或借用中医理论制成医疗器械，临床试验方案应该向医疗器械技术审评机构立案。临床试验----设计与开发确实认医疗器械产品开发过程的相关法规37/63医疗器械临床试验过程临床试验方案各家医院协议伦理委员会批件知情同意书CRF表统计学汇报分中心汇报临床试验总结汇报历时1.5-2年医疗器械产品开发过程的相关法规38/631.医疗器械注册申请表2.医疗器械生产企业资质证实3.产品技术汇报4.安全风险分析汇报5.使用产品标准及编制说明6.产品性能自测汇报7.产品注册检验汇报8.医疗器械临床试验资料9.医疗器械说明书10.医疗器械生产质量管理规范检验结果通知书11.真实性核查汇报12.所提交资料真实性自我确保申明注册资料目录医疗器械产品开发过程的相关法规39/6313.附件附件1:授权委托书附件2:产品标准一致性申明附件3:关于所申请含有牛源性材料医疗器械申明附件4:产品规格型号划分说明附件5:注册检验汇报所检测规格经典性说明附件6:每一批动物可追溯性文件承诺附件7:病毒灭活验证汇报附件8:产品上市后质量责任申明附件9:参考文件目录附件10:原料采购(养殖,屠宰)协议、资质及追溯性资料附件11:内包材采购协议及供方资质附近12:钴-60委托灭菌协议及资质附件13:稳定性试验汇报附件14:动物试验汇报附件15:产品标准,说明书光盘医疗器械产品开发过程的相关法规40/63注册号编排方式×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。×1为注册审批部门所在地简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地域医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在省、自治区、直辖市简称加所在设区市级行政区域简称，为××1（无对应设区市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市简称）；×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适合用于境内医疗器械；“进”字适合用于境外医疗器械；“许”字适合用于台湾、香港、澳门地域医疗器械；××××3为同意注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号医疗器械注册证书附有《医疗器械注册记录表》与医疗器械注册证书同时使用。医疗器械产品注册证使用期4年如：国食药监械(准)字第3460789号浙药管械（准）字第2640339号国食药监械(许)字第1100029号国食药监械(进)字第3660033号医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，对应内容由审批注册（食品）药品监督管理部门填写。医疗器械产品开发过程的相关法规41/63变更适用情形--非实质性变更第三十八条：医疗器械注册证书载明内容发生以下改变，生产企业应该自发生改变之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：（一）生产企业实体不变，企业名称改变；（二）生产企业注册地址改变；（三）生产地址文字性改变（场地未搬迁）；（四）产品名称、商品名称文字性改变；（五）型号、规格文字性改变；（六）产品标准名称或者代号文字性改变；（七）代理人改变；（八）售后服务机构改变。医疗器械注册证书变更—时限:申请后30个工作日医疗器械产品开发过程的相关法规42/63

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用医疗器械安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用过程。

医疗器械注册定义医疗器械产品开发过程的相关法规43/63（一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证实：包含生产企业许可证、营业执照副本，而且所申请产品应该在生产企业许可证核定生产范围之内；（三）产品技术汇报：最少应该包含技术指标或者主要性能要求确实定依据等内容；（四）安全风险分析汇报：按照YY0316《医疗器械风险分析》标准要求编制。应该有能量危害、生物学危害、环境危害、相关使用危害和由功效失效、维护不周及老化引发危害等五个方面分析以及对应防范办法；境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求

医疗器械产品开发过程的相关法规44/63（五）适用产品标准及说明：采取国家标准、行业标准作为产品适用标准，应该提交所采纳国家标准、行业标准文本；注册产品标准应该由生产企业签章。生产企业应该提供所申请产品符合国家标准、行业标准申明，生产企业负担产品上市后质量责任申明以及相关产品型号、规格划分说明；（六）产品性能自测汇报：产品性能自测项目为注册产品标准中要求出厂检测项目，应该有主检人或者主检责任人、审核人签字。执行国家标准、行业标准，生产企业应该补充自定出厂检测项目；

医疗器械产品开发过程的相关法规45/63（七）医疗器械检测机构出具产品注册检测汇报：需要进行临床试验医疗器械，应该提交临床试验开始前六个月内由医疗器械检测机构出具检测汇报。不需要进行临床试验医疗器械，应该提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具检测汇报。执行本方法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条要求，应当提供对应说明文件；（八）医疗器械临床试验资料（九）医疗器械说明书；（十）产品生产质量体系考评（认证）有效证实文件——依据对不一样产品要求，提供对应质量体系考评汇报：1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章、在使用期之内体系考评汇报；2、医疗器械生产质量管理规范检验汇报或者医疗器械质量体系认证证书；3、国家已经实施生产实施细则，提交实施细则检验验收汇报；（十一）所提交材料真实性自我确保申明：应该包含所提交材料清单、生产企业负担法律责任承诺。医疗器械产品开发过程的相关法规46/63医疗器械注册证书载明内容发生以下改变，生产企业应该自发生改变之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：（一）生产企业实体不变，企业名称改变；（二）生产企业注册地址改变；（三）生产地址文字性改变；（四）产品名称、商品名称文字性改变；（五）型号、规格文字性改变；（六）产品标准名称或者代号文字性改变；（七）代理人改变；（八）售后服务机构改变。医疗器械注册证书变更与补办医疗器械产品开发过程的相关法规47/63国家食品药品监督管理局应该定时在其政府网站上公布已经获准注册医疗器械目录，供公众查阅。国家食品药品监督管理局网站：

信息公布医疗器械产品开发过程的相关法规48/63医疗器械类别注册受理单位注册发证所需时间生产许可证受理单位生产许可证给予发证时间Ⅰ市级药监局30个工作日（受理申请之日起）只需市级立案无Ⅱ省级药监局60个工作日省级药监局30个工作日Ⅲ国家药监局90个工作日省级药监局30个工作日医疗器械注册申请与审批注册审批时限医疗器械产品开发过程的相关法规49/63医疗器械监督管理条例第三十九条违反本条例要求，经营无产品注册证书、无合格证实、过期、失效、淘汰医疗器械，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》企业购进医疗器械，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停顿经营，没收违法经营产品和违法所得，违法所得5000元以上，并处违法所得2倍以上5倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元，并处5000元以上2万元以下罚款；情节严重,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;组成犯罪，依法追究刑事责任。罚则医疗器械产品开发过程的相关法规50/63

申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应该符合国家食品药品监督管理局要求生产条件或者相关质量体系要求。质量体系要求医疗器械产品开发过程的相关法规51/63

代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE），CE还是欧共体许多国家语种中“欧共体”这一词组缩写。CE标志是一个安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场护照。凡是贴有“CE”标志产品就可在欧盟各组员国内销售，无须符合每个组员国要求，从而实现了商品在欧盟组员国范围内自由流通。准确含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。欧洲CE认证医疗器械产品开发过程的相关法规52/63美国FDA认证

美国食品和药品管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA它是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理最高执法机关。FDA职责是确保美国本国生产或进口食品、化装品、药品、生物制剂、医疗设备和放射产品安全。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成致力于保护、促进和提升美国国民健康政府卫生管制监控机构。FDA必须确保美国市场上全部食品、药品、化装品和医疗器具对人体是安全而有效。医疗器械产品开发过程的相关法规53/63GS认证

GS含义是德语“GeprufteSicherheit”(安全性已认证)，也有"GermanySafety"（德国安全）意思。GS认证以德国产品安全法为依据，按照欧盟统一标准EN或德国工业标准DIN进行检测一个自愿性认证，是欧洲市场公认德国安全认证标志。和CE不一样，GS标志并无法律强制要求，但因为安全意识已深入普通消费者，GS标志是被欧洲广大用户接收安全标志。通常GS认证产品销售单价更高而且愈加畅销。医疗器械产品开发过程的相关法规54/63ISO认证ISO：国际标准化组织InternationalOrganizationforStandardization国际标准化组织是世界上最大非政府性标准化专门机构，它在国际标准化中占主导地位。ISO主要活动是制订国际标准，协调世界范围内标准化工作，组织各组员国和技术委员会进行情报交流，以及与其它国际性组织进行合作，共同研究相关标准化问题医疗器械产品开发过程的相关法规55/63UL认证

UL是英文保险商试验所（UnderwriterLaboratoriesInc.）简写。UL安全试验所是美国最有权威，也是界上从事安全试验和判定较大民间机构。是一个独立、非营利、为公共安全做试验专业机构。主要从事产品安全认证和经营安全证实业务，其最终目标是为市场得到含有相当安全水准商品，为人身健康和财产安全得到确保作出贡献。就产品安全认证作为消除国际贸易技术壁垒有效伎俩而言，UL为促进国际贸易发展也发挥着主动作用。医疗器械产品开发过程的相关法规56/631.企业应该建立药品质量管理体系。该体系应该涵盖影响药品质量全部原因，包含确保药品质量符合预定用途有组织、有计划全部活动。2.本规范是药品生产管理和质量控制基本要求，意在最大程度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混同、差错等风险，确保连续稳定地生产出符合预定用途和注册要求药品。3.企业应该严格执行本规范，坚持老实守信，禁止任何虚假、坑骗行为。药品生产质量管理规范（年修订）医疗器械产品开发过程的相关法规57/63第十条药品生产质量管理基本要求：

（一）制订生产工艺，系统地回顾并证实其可连续稳定地生产出符合要求产品；

（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

（三）配置所需资源，最少包含：

4.正确原辅料、包装材料和标签；

5.经同意工艺规程和操作规程；

6.适当贮运条件。

（四）应该使用准确、易懂语言制订操作规程；

（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

（六）生产全过程应该有统计，偏差均经过调查并统计；

（七）批统计和发运统计应该能够追溯批产品完整历史，并妥善保留、便于查阅；

（八）降低药品发运过程中质量风险；

（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售产品；

（十）调查造成药品投诉和质量缺点原因，并采取办法，预防类似质量缺点再次发生。医疗器械产品开发过程的相关法规58/63第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采取前瞻或回顾方式，对质量风险进行评定、控制、沟通、审核系统过程。

第十四条应该依据科学知识及经验对质量风险进行评定，以确保产品质量。第十五条质量风险管理过程所采取方法、办法、形式及形成文件应该与存在风