降糖类药物产业发展方案

降糖类药物产业发展方案

健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准体系，实施药品、医疗器械标准提高行动计划，推动基本药物、高风险药品、药用辅料、包装材料及基础性、通用性和高风险医疗器械的质量标准升级，完善中药、民族药的药材及药品生产技术规范和质量控制标准，提高标准的科学性、合理性及可操作性，强化标准的权威性和严肃性。进一步完善药品质量评价体系，建立药品杂质数据库、质量评价方法和检测平台。健全仿制药一致性评价方法、技术规范，开展第三方检测、评价，提高仿制药质量。重点开展基本药物质量和疗效一致性评价，全面提高基本药物质量。开展中药有害残留物风险评估，加强中药注射剂安全性评价，维护中药产品质量安全。加快完善计量、标准、检验检测、认证认可等公共技术服务平台，鼓励建设第三方质量可靠性评价平台，促进企业加大投入，提升产品可靠性。进入原料药行业主要壁垒（一）原料药行业高质量稳定的生产能力以及成本管控能力在原料药行业日趋规范的背景下，原料药壁垒持续提升，行业集中度提高，具体来看：1、经营不合规的中小企业陆续被市场淘汰，为优质企业提供了良好的发展机遇；2、随着一致性评价政策落地，原料药直接关联制剂审评审批，更换原料药厂商的成本加大，使得原料药企业在产业链中的地位至关重要；3、国家集采导致制剂降价幅度较大，进而压缩上游原料药企业利润空间，部分中小型原料药企业未能形成规模效应，因此难以满足下游制剂客户对高质量、低成本原料药的需求。因此，在国家集采持续推行的背景下，是否拥有稳定、高质量的生产能力，以及是否具备成本优势，将成为制剂厂商的重要考量因素。（二）原料药行业技术创新能力原料药是药品的直接作用成分，是决定药效的重要因素，因此持续进行技术创新，不断开发、改进原料药品质，是确保原料药企业保持行业竞争地位的重要举措。同时，随着药品创新愈发受到政策支持以及市场重视，具备药品正向研发以及技术创新能力的供应商可为客户提供综合性的药品研发及生产服务，更容易保持客户粘性。原料药行业面临的机遇与风险（一）原料药行业面临的机遇1、国家产业政策支持原料药行业发展医药行业与大众的生命健康和生活质量等密切相关，是关系国计民生的重要产业。我国政府高度重视医药行业的发展，出台了一系列产业政策，如《中国制造2025》、《医药工业发展规划指南》等，为未来我国医药工业的发展指明了方向，设立了发展目标，明确指出：十三五要全面落实建设制造强国和健康中国战略部署，增加有效供给，增品种、提品质和创品牌；将建立起体系完整、结构优化的健康产业体系，形成一批具有较强创新能力和国际竞争力的医疗及服务的大型企业。2、原料药行业医疗保障体系不断健全、医疗投入逐渐增加中国统计公报显示，截至2021年12月31日，全国参加城乡基本医疗保险人数136，424万人，较2012年12月31日增加82，793万人。国家统计年鉴数据显示，国家一般公共预算医疗卫生和计划生育支出由2008年的2，757．04亿元增加到2018年的15，623．55亿元，占全国一般公共预算支出的比重由2008年的4．40%提升到2018年的7．07%。国家保障体系的不断健全及国家对医疗卫生财政投入的不断增加，为优秀医药企业的发展提供了良好契机。3、原料药行业人口增长、老龄化加快及发病率上升我国人口基数庞大，根据第七次全国人口普查，我国大陆地区人口达到14．12亿。随着放开二胎政策的实施，预计未来我国人口数量仍将保持一定幅度的增长。同时，我国人口老龄化呈加速趋势，国家统计年鉴数据显示，我国65岁及以上人口由2008年的8．3%增长到2020年的13．5%。根据世界卫生组织预测，到2050年，中国将有35%的人口超过60岁。随着人口老龄化趋势加快和环境污染等卫生问题加剧，各种常见疾病的发病率呈现持续增长的态势。因此，我国居民的用药需求将保持增长，拉动我国医药行业长远发展。4、原料药行业居民可支配收入增长、卫生健康意识增强社会经济的持续健康发展是我国医药行业发展的基础。中国统计公报数据显示，我国国内生产总值由2008年的300，670亿元稳步增长至2021年的1，143，679亿元，人均国内生产总值由2008年的22，698元增至2021年的80，976元。随着我国经济持续的快速发展，人民生活水平逐渐提高，大众对于自身健康的重视程度不断上升，带动了医疗保健需求的增长。国家统计局数据显示，我国居民人均医疗保健消费支出由2013年的912．10元增至2021年的2，115元。5、全球原料药产业向以中国、印度为代表的发展中国家转移由于生产成本上升、环保压力增大等原因，原料药产业正逐渐由欧美地区向具有成本优势的中国、印度等发展中国家转移。我国原料药企业的成本优势不仅体现在原辅料、劳动力、制造设备、厂房建造等硬性生产要素，还体现在环保、研发等软性经营要素方面。随着全球原料药产业格局的转变，我国原料药企业迎来良好的发展机遇。6、原料药行业环保监管趋严，市场竞争更加健康有序随着国家及地方主管部门对原料药及制剂厂家环保标准、质量要求日趋严格，企业在生产运营、环保治理方面的成本不断提高，使得行业门槛不断提升，行业无序、恶性竞争情况减少，产能无序扩张得到遏制。重视环保投入、拥有丰富安全生产经验的企业能更好地适应趋严的监管环境，具有更为稳定、可靠的供应能力，逐步取得更高的市场份额。环保监管趋严、市场竞争更趋良性，将有利于行业内优秀企业发展，为行业企业做大做强提供有利的机遇。（二）原料药行业面临的风险1、原料药行业企业总体水平不高，产品同质化严重我国医药工业近年来保持较快增长，增速高于全国工业的平均增速，但目前我国医药行业尚处在起步探索阶段，多数药品生产企业的专业化程度不高，产品同质化严重，缺乏自身的品牌和特色品种，技术开发和创新能力较弱。此外，我国医药工业的配套能力不高，制药装备生产水平与国际先进水平存在较大差距，难以满足药品制造行业技术升级和工艺水平提高的要求。2、原料药行业研究开发投入不足由于医药行业研发风险较大，收益难以预期，我国医药企业技术研发创新的动力不足，相关经费投入较低。我国医药企业生产的产品中，低附加值的产品居多，科技含量高的产品较少。根据南方医药经济研究所统计数据，目前我国整体医药行业研发投入占销售收入比重平均为1%-2%，而国外发达国家的平均水平为15%-18%，印度的水平为6%-12%。我国医药行业研究开发投入与发达国家及相邻发展中国家印度相比存在一定的差距，影响了产业的持续发展。3、原料药行业生产成本提高、销售价格下降，企业经营压力增加我国医药行业面临着高成本、低药价的挑战。国内原料价格上涨、劳动成本上升，推动药品生产企业成本刚性提高。随着国家及地方主管部门对原料药及制剂厂家环保标准、质量要求日趋严格，以及一致性评价政策的推出，企业在生产运营、环保治理及一致性评价方面的成本不断提高。此外，受国家药品集中带量采购、药品零加成等政策的影响，医药企业降价压力显现。精神药物市场概况精神障碍是指在各种因素的作用下大脑功能失调，导致认知、思维、情感、意志行为等精神活动不同程度障碍的疾病的总称，表现为情感、思维和行为异常。根据2019年2月发表的《中国精神卫生调查》结果显示：我国任何一种精神障碍（不含老年期痴呆）终生患病率为16．57%，其中焦虑障碍患病率最高，终生患病率为7．57%，心境障碍其次，终生患病率为7．37%，快速的社会变革可能造成了心理压力及应激水平的总体升高，精神障碍患病率总体呈上升趋势。截至2017年底，我国在册严重精神障碍患者达到581万例。精神障碍患者通常需要长期用药，随着人们健康意识的不断增强，我国精神障碍用药保持着持续增长态势。从2012年至2019年，样本医院精神障碍用药市场总规模持续增长，由2012年的24．67亿元上升至2019年的57．32亿元，年均复合增长率达到12．80%，2020年受新冠疫情影响有所下降，2021年受国家集采影响，市场规模有所下降，总体来看市场成长性较好。从各类别精神障碍用药的情况来看，根据2021年PDB数据库样本医院数据，目前销售额最大的是抗抑郁症用药，占比达41．85%，其次为催眠/镇静用药以及抗精神病药。抗抑郁药是一类主要治疗情绪低落、心情郁郁寡欢、悲观、消极的药物，用药后可以使情绪振奋，提高情绪，增强思维能力及使精力好转。我国抗抑郁用药主要品种均为处方药品种，其中基本药物目录品种有艾司西酞普兰、帕罗西汀、米氮平和氟西汀等。2019年氟西汀样本医院销售额为1．03亿元，同比增长4．88%，2020年受新冠疫情以及国家集采影响有所减少，2021年受国家集采影响减少较多。紧密衔接医改，营造良好市场环境（一）健全医疗服务体系加快公立医院补偿机制改革，建立科学合理的考核奖惩制度，结合医药分开、取消药品加成等政策的实施，加强诊疗行为管理，防止过度治疗等不规范行为，控制医疗费用。医疗机构应当按照药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方，保障患者的购药选择权；推进各类所有制医疗机构设备共享，推动医疗机构间检查结果互认，减少重复检查，减轻患者医疗负担。完善社会力量举办医疗机构的发展环境，在市场准入、社会保险定点、重点专科建设、职称评定、学术地位、等级评审等方面对所有医疗机构同等对待，加快形成多元化医疗服务格局，扩大患者选择权。推动医生多点执业，提升基层医疗机构服务能力，加快落实分级诊疗。（二）完善价格、医保政策实施医疗、医保、医药联动改革，充分发挥市场机制作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。加强价格、医保、招标采购等政策衔接，科学制定医保支付标准，强化医药费用和价格行为综合监管，健全药品价格监测体系，推动价格信息公开。积极稳妥推进医疗服务价格改革，建立以成本和收入结构变化为基础的价格动态调整机制，逐步理顺医疗服务比价关系，切实体现医务人员的技术劳务价值。根据总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位的原则，合理调整医疗服务价格，调整后产生的费用按规定纳入医保支付范围，实现群众负担不增加。积极推动医保支付方式改革，强化医保基金收支预算，推行按病种、按人头等多种付费方式相结合的复合支付方式。根据医保基金承受能力，及时将符合条件、价格合理、具有自主知识产权的药品、医疗器械和诊疗项目按规定程序纳入医保支付范围。健全大病保障政策，全面开展重特大疾病医疗救助工作，大力发展商业健康保险，满足社会多样化健康保障和医药产品需求。化学原料药行业发展概况（一）化学原料药的分类根据对应化学药品制剂专利阶段的不同，原料药主要分为大宗原料药、特色原料药及专利原料药。其中大宗原料药指产业发展成熟、市场需求量大、竞争激烈、应用普遍的原料药，包括抗生素、维生素、激素类产品，产品附加值相对较低，一般不涉及专利问题；特色原料药指专利过期或即将过期化学药品制剂所需的原料药品，包括降血压类、抗肿瘤类、降血糖类产品，该类产品附加值高于大宗原料药；专利原料药用于生产专利药，是以CMO/CDMO模式合作的创新药产品，通常由专利药生产厂家自行生产或委托原料药厂家生产，产品附加值较高。（二）全球原料药市场概况原料药处于医药产业链的上游，原料药行业的发展与医药行业的整体发展密不可分，全球药品市场的不断扩大直接带动原料药市场规模的逐年上升。根据MordorIntelligence数据显示，2020年全球原料药市场规模达到1，750亿美元。全球传染性病、心血管疾病和其他慢性病的普及将继续驱动全球原料药市场增长。20世纪90年代以前，美国和欧洲地区是全球主要的化学原料药生产地，生产规模大且技术水平先进。20世纪90年代开始，由于环保、成本等原因，全球化学原料药的生产重心逐步转移至中国、印度等发展中国家。随着中国、印度等发展中国家的原料药厂商不断增加研发投入、优化生产工艺、提高技术水平，其在原料药行业的竞争地位不断提升。根据中国产业信息网数据，全球原料药供给主要集中在中国、意大利、印度，中国已经成为全球主要的原料药生产基地。（三）我国原料药市场概况作为全球主要的化学原料药生产地之一，我国原料药市场保持稳步发展，利润总额稳步增长。根据中国医药企业管理协会数据，2019年我国化学原料药工业利润总额达到449．20亿元。近年来，我国环保政策持续收紧，技术落后、环保不达标的中小原料药企业被关停或被迫退出市场，原料药行业整体运行更加规范。同时，在环保政策趋严的背景下，原料药项目审批严格，行业进入壁垒不断提高，环保投入充分、运营规范的原料药优质企业将迎来更大的发展机遇。原料药行业发展趋势（一）原料药市场壁垒持续提升，行业集中度提高，利好优质原料药企业近年来，政府愈加重视原料药行业的规范治理，陆续出台了仿制药一致性评价、集中带量采购以及环保核查等相关政策法规，使得我国医药市场的规范程度和进入壁垒逐渐提高，行业集中度提升，优质原料药企业持续获益，具体来看：1、不合规的中小企业陆续被市场淘汰，为优质企业提供了良好的发展机遇；2、随着一致性评价政策落地，原料药直接关联制剂审评审批，更换原料药厂商的成本加大，使得原料药企业在产业链中的地位至关重要；3、国家集采导致制剂降价幅度较大，进而压缩上游原料药企业利润空间，部分中小型原料药企业未能形成规模效应，因此难以满足下游制剂客户对高质量、低成本原料药的需求。因此，在当前政策背景下，生产成本、药品质量、环保要求等因素均提升了行业壁垒，市场出清速度加快，原料药行业集中度提高。我国拥有格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因及单硝酸异山梨酯登记号的企业家数分别为9家、23家、9家、15家，行业内企业较少，优质原料药企业在行业内的地位不断提升。（二）原料药行业专利到期促进需求增长根据EvaluatePharma《WorldPreview2019，Outlookto2024》分析，在2019-2024年之间，总计销售额高达1，980亿美金的多个原研药专利将会过期，包括全球销量前十的阿达木单抗和乌司奴单抗注射液。原研药专利到期将为仿制药市场增长创造良好机会，进而带动原料药需求量的提升。此外，对于已过专利期的药物，由于发展中国家用药需求的不断增长和转型升级，一定程度上也带动了原料药产量的提高。（三）原料药行业向下游一体化趋势药品制造产业链中，分子砌块、中间体、原料药、制剂呈层层递进的关系。一致性评价和带量采购政策推行之后，行业竞争加剧且集中度提高，原料药企业依靠成本及质量优势，将更容易向下游制剂进行延伸、掌握市场主动权。具体来看，特色原料药企业拥有质量把控和成本控制的优势，为发展仿制药提供了良好的基础，能更快完成仿制药由非规范市场到规范市场的升级、原研药专利到期后向首仿升级。原料药及制剂一体化已经成为行业发展的主流趋势。深化对外合作，拓展国际发展空间（一）优化产品出口结构加快开发国际新兴医药市场，调整产品出口结构。发挥化学原料药国际竞争优势，推动维生素、青霉素、红霉素、头孢菌素等优势品种深加工产品出口，大力实施制剂国际化战略，加快首仿药、重组蛋白药物、抗体药物、疫苗等制剂产品出口，提高原料药、制剂组合出口能力，培育中