医疗器械设计开发与风险管理培训课件

设计开发年10月

医疗器械设计开发与风险管理培训课件第1页设计开发

目录

1、YY/T0287-IDTISO13485中关于7.3设计开发2、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检验指导标准中关于5.0设计开发3、设计开发统计4、设计开发流程图医疗器械设计开发与风险管理培训课件第2页设计开发

相关法规

1、GB/T19000-质量管理体系要求

2、YY/T0316-医疗器械风险管理要求

3、YY/T0287-IDTISO13485医疗器械质量管理体系用于法规要求

4、关于公布医疗器械生产质量管理规范公告（年第64号）

5、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检验指导标准（年10月）

医疗器械设计开发与风险管理培训课件第3页设计开发

第一部分YY/T0287-IDTISO13485中关于7.3设计开发医疗器械设计开发与风险管理培训课件第4页设计开发

名称解释：医疗器械设计开发与风险管理培训课件第5页设计开发名词解释：设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系要求特征或规范一组过程。（ISO9000）

验证：经过提供客观证据对要求要求已得到满足认定。《ISO9000、规范》

确认：经过提供客观证据对特定预期用途或者应用要求已得到满足认定。《ISO9000、规范》风险：损害发生概率与该损害严重程序结合。

风险管理：用于分析、评价、控制和监视工作管理方针、程序及其实践系统利用。医疗器械设计开发与风险管理培训课件第6页设计开发YY/T0287-IDTISO13485关键就是文件化质量管理体系。

做你所写（文件、方案、计划等），写你所做，统计你所做。医疗器械设计开发与风险管理培训课件第7页设计开发设计开发过程医疗器械设计开发与风险管理培训课件第8页设计开发YY/T0287-IDTISO134857.3设计开发组织应将设计和开发程序形成文件。US-QP-11《风险管理控制程序》US-QP-13《产品设计开发控制程序》医疗器械设计开发与风险管理培训课件第9页设计开发YY/T0287-IDTISO134857.3.1设计和开发策划（P）组织应对产品设计和开发进行策划和控制。适当初，伴随设计和开发进展，应保持并更新设计和开发策划文件。在设计和开发策划期间，组织应将以下方面形成文件：设计和开发阶段；每个设计和开发阶段所需一个或多个评审；适合于每个设计和开发阶段验证、确认和设计转换活动；设计和开发职责和权限；确保设计和开发输出到设计和开发输入可追溯方法；所需资源，包含必要人员能力。最终产品验证——型式检验最终产品确实认——临床试验医疗器械设计开发与风险管理培训课件第10页设计开发YY/T0287-IDTISO134857.3.2设计和开发输入（D）输入应包含：依据预期用途所确定功效、性能、可用性和安全要求；适用法规要求和标准；适用风险管理一个或多个输出；适当初，源于以前类似设计信息；产品和过程设计和开发所必须其它要求。应对这些进行评审，以确保是充分与适宜，并经同意，保留统计。医疗器械设计开发与风险管理培训课件第11页设计开发YY/T0287-IDTISO134857.3.3设计和开发输出（D）输出应：满足设计和开发输入要求；给出采购、生产和服务提供适当信息，包含产品防护细节；包含或引用产品接收准则；要求对产品安全和正确使用所必需产品特征。

输出应在公布前得到同意，保留统计。医疗器械设计开发与风险管理培训课件第12页设计开发YY/T0287-IDTISO134857.3.4设计和开发评审（C）1、评价设计和开发结果满足要求能力；2、识别并提议必要办法。应保留评审结果及任何须要办法统计，包含所评审设计、包括参加者和评审日期。医疗器械设计开发与风险管理培训课件第13页设计开发YY/T0287-IDTISO134857.3.5设计和开发验证（C）组织应将验证计划形成文件，验证计划包含方法、接收准则，适当初包含包含样本量原理统计技术。设计输出满足设计输入医疗器械设计开发与风险管理培训课件第14页设计开发YY/T0287-IDTISO134857.3.6设计和开发确认（C）设计确认应选择有代表性产品进行。产品临床评价汇报医疗器械设计开发与风险管理培训课件第15页设计开发YY/T0287-IDTISO134857.3.7设计和开发转换组织应将设计和开发输出向制造转换程序形成文件。这些程序应确保设计和开发输出在成为最终生产规范前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求。医疗器械设计开发与风险管理培训课件第16页设计开发YY/T0287-IDTISO134857.3.8设计和开发更改控制（A）应识别设计和开发更改。更改在实施前应经：评审验证适当初，确认同意。评审应包含评价更改对在制或已交付组成部分和产品影响，以及对风险管理输入或输出和产品实现过程影响。医疗器械设计开发与风险管理培训课件第17页设计开发YY/T0287-IDTISO134857.3.9设计和开发文档（新增）组织应保留每一医疗器械类型或医疗器械族设计和开发文档。该文档应包含或引用为证实符合设计和开发要求所形成统计，以及设计和开发更改统计。每一产品完整设计开发资料整合医疗器械设计开发与风险管理培训课件第18页设计开发第二部分医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检验指导标准中关于5.0设计开发医疗器械设计开发与风险管理培训课件第19页设计开发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检验指导标准5.1.1应该建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械设计和开发过程实施策划和控制。查看设计控制程序文件，应该清楚、可操作，能控制设计开发过程，最少包含以下内容：

1.设计和开发各个阶段划分；

2.适合于每个设计和开发阶段评审、验证、确认和设计转换活动;

3.设计和开发各阶段人员和部门职责、权限和沟通；

4.风险管理要求。医疗器械设计开发与风险管理培训课件第20页设计开发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检验指导标准5.2.1在进行设计和开发策划时，应该确定设计和开发阶段及对各阶段评审、验证、确认和设计转换等活动，应该识别和确定各个部门设计和开发活动和接口，明确职责和分工。查看设计和开发策划资料，应该依据产品特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。最少包含以下内容：

1.设计和开发项目标目标和意义描述，技术指标分析；

2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段评审、验证、确认和设计转换活动；

3．应该识别和确定各个部门设计和开发活动和接口，明确各阶段人员或组织职责、评审人员组成，以及各阶段预期输出结果；

4.主要任务和阶段性任务策划安排与整个项目标一致；

5.确定产品技术要求制订、验证、确认和生产活动所需测量装置；

6.风险管理活动。

应该按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应该对计划重新评审和同意。医疗器械设计开发与风险管理培训课件第21页设计开发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检验指导标准5.3.1设计和开发输入应该包含预期用途要求功效、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制方法和其它要求。对文件进行评价。（设计基础信息应包含：预期用途、使用说明、性能要求（含包装和标签）、预期使用环境、风险分析、相关标准、需适用法规要求等）。5.3.2应该对设计和开发输入进行评审并得到同意，保持相关统计。核查评审和同意统计。医疗器械设计开发与风险管理培训课件第22页设计开发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检验指导标准*5.4.1设计和开发输出应该满足输入要求，包含采购、生产和服务所需相关信息、产品技术要求等。查看设计和开发输出资料，最少符合以下要求：

1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；

2.生产和服务所需信息，如产品图纸（包含零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；

3.产品技术要求；

4.产品检验规程或指导书；

5.要求产品安全和正常使用所必须产品特征，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和同意一致；

6.标识和可追溯性要求；

7.提交给注册审批部门文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验汇报、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；

8.样机或样品；

9.生物学评价结果和统计，包含材料主要性能要求。5.4.2设计和开发输出应该得到同意，保持相关统计。核查评审和同意统计。医疗器械设计开发与风险管理培训课件第23页设计开发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检验指导标准5.5.1应该在设计和开发过程中开展设计和开发到生产转换活动，以使设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适适用于生产。查看相关文件，最少符合以下要求：

1.应该在设计和开发过程中开展设计转换活动以处理可生产性、部件及材料可取得性、所需生产设备、操作人员培训等；

2.设计转换活动应该将产品每一技术要求正确转化成与产品实现相关详细过程或程序；

3.设计转换活动统计应该表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证统计，以确保设计和开发输出适于生产；

4.应该对特殊过程转换进行确认，确保其结果适适用于生产，并保留确认统计。医疗器械设计开发与风险管理培训课件第24页设计开发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检验指导标准5.6.1应该在设计和开发适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何须要方法统计。查看相关文件和统计，最少符合以下要求：

1.应该按设计开发策划结果，在适宜阶段进行设计和开发评审；

2.应该保持设计和开发评审统计，包含评审结果和评审所采取必要方法统计。医疗器械设计开发与风险管理培训课件第25页设计开发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检验指导标准5.7.1应该对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入要求，并保持验证结果和任何须要方法统计。查看相关文件和统计，最少符合以下要求：

1.应该结合策划结果，在适宜阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入要求；

2.应该保持设计和开发验证统计、验证结果和任何须要方法统计；

3.若设计和开发验证采取是可供选择计算方法或经证实设计进行比较方法，应该评审所用方法适宜性，确认方法是否科学和有效。医疗器械设计开发与风险管理培训课件第26页设计开发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检验指导标准5.8.1应该对设计和开发进行确认，以确保产品满足要求使用要求或者预期用途要求，并保持确认结果和任何须要方法统计。查看相关文件和统计，最少符合以下要求：

1.应该在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足要求使用要求或预期用途要求；

2.设计和开发确认活动应该在产品交付和实施之前进行；

3.应该保持设计和开发确认统计，包含临床评价或临床试验统计，保持确认结果和任何须要方法统计。5.9.1确认可采取临床评价或者性能评价。进行临床试验时应该符合医疗器械临床试验法规要求。查看临床评价汇报及其支持材料。若开展临床试验，其临床试验应该符正当规要求并提供对应证实材料。对于需要进行临床评价或性能评价医疗器械，应该能够提供评价汇报和（或）材料。医疗器械设计开发与风险管理培训课件第27页设计开发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检验指导标准5.10.1应该对设计和开发更改进行识别并保持统计。核查设计更改统计。5.10.2必要时，应该对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到同意。查看设计和开发更改评审统计，最少符合以下要求：

1.应该包含更改对产品组成部分和已交付产品影响；

2.设计和开发更改实施应符合医疗器械产品注册相关要求；

3.设计更改内容和结果包括到改变医疗器械产品注册证（立案凭证）所载明内容时，企业应该进行风险分析，并按摄影关法规要求，申请变更注册（立案），以满足法规要求。*5.10.3当选取材料、零件或者产品功效改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应该评价因改动可能带来风险，必要时采取方法将风险降低到可接收水平，同时应该符合相关法规要求。核查设计更改风险评定资料。现场检验风险分析汇报。医疗器械设计开发与风险管理培训课件第28页设计开发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检验指导标准5.11.1应该在包含设计和开发在内产品实现全过程中，制订风险管理要求并形成文件，保持相关统计。查看风险管理文件和统计，最少符合以下要求：

1.风险管理应该覆盖企业开发产品实现全过程；

2.应该建立对医疗器械进行风险管理文件，保持相关统计，以确定实施证据；

3.应该将医疗器械产品风险控制在可接收水平。医疗器械设计开发与风险管理培训课件第29页设计开发第三部分设计开发统计医疗器械设计开发与风险管理培训课件第30页设计开发

设计和开发策划阶段最少应形成以下相关统计：1、可行性分析汇报2、设计开发申请书3、设计开发策划书4、风险管理计划5、设计开发策划评审医疗器械设计开发与风险管理培训课件第31页设计开发设计和开发输入阶段最少应形成以下相关统计：1、设计开发任务书2、研发方案、计划3、风险分析4、设计开发输入评审医疗器械设计开发与风险管理培训课件第32页设计开发

设计和开发输出阶段最少应形成以下相关统计：1、采购物料信息、标准2、生产和服务信息3、产品技术要求4、工艺规程、产品质量标准5、说明书、标签、包装信息6、研究资料、综述资料、医疗器械安全有效基本要求清单等（注册相关）7、研发统计及研发样品8、设计开发输出清单9、风险评定10、设计开发输出评审医疗器械设