电子血压计产品风险分析文件

产品风险解析文件1．前言本文是对本公司生产的电子血压计产品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判断。关于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可以接受时，采用了降低风险的控制措施，同时，对采用风险措施后的节余风险进行了谈论,从而使所有节余风险的水平达到可以接受的程度,保证产品的可靠性、安全性及测量精度要求。本产品风险解析报告完成后，由业务部门如期收集客户/医院等使用后信息，由工程部门对该报告进行更新。2.适用范围本报告适用于本公司生产的医用电子血压计系列产品，对每种产品来说,型号代表的是外观形状及尺寸要求的不相同,其材质及生产工艺则完满相同。编制依据相关标准ISO13485：2003《医疗器械质量管理系统用于法规的要求》ISO14971：2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》93/42/EEC《医疗器械指令》ISO10993-1《医疗器械生物学谈论第一部份：试验与谈论》ISO10993-5《医疗器械生物学谈论第五部份:细胞毒性试验(体外)》ISO10993-10《医疗器械生物学谈论第十部份:刺激和过敏试验》●EN1060-1：1995+A1：2002《Non-invasivesphygmomanometers-1part1:generalrequirements》●EN1060-3:1997+A1:2005《Non-invasivesphygmomanometers-3part3:supplementaryrequirementsforelectro-mechanicalbloodpressuremeasuringsystems》相关产品的资料产品标准2）产品使用说明书专业文件中的文章和其他信息4.产品描述康王腕式电子血压计采用德国精美智能测量专业技术，产品具备液晶显示屏，微电脑全自动控制，能迅速、正确地测量出人体的血压值与脉搏数，帮助相关人群如期检测血压及脉搏，防范心脑血管疾病的发生，提高生活质量。该产品拥有自动充气功能，60秒未使用便会自动关机，使用安全方便，特别合适家庭保健使用用途，在家即可随时随地检测血压及脉搏。本产品的主要特点是:降压式测量血压，微电脑全自动控制依据过去测量记录供给最适加压，缩短测量时间血压值和脉搏数大屏幕液晶循环显示高精确度：血压误差仅为±3mmHg，脉博数误差仅为±5%组测量结果记忆功能超省电设计，60秒内未使用自动关机功能5.风险解析人员及职责分工：本次风险解析人员及职责以下：序号姓名部门职务职责及分工1钟红科工程部主管负责风险解析的兼备，人员安排，风险解析报告审察，更新2黄志敏工程部工程师风险解析资料收集，风险解析报告编制3康莲英质量部主管参加风险解析报告的编制4张耀辉生产部主管参加风险解析报告的编制5黄小龙市场部主管参加风险解析报告的编制6程恩全管理代表7总经理风险解析报告的赞同8高运姣工程部文员风险解析报告的保留、归档6.风险解析原则：判断的风险以计分的方式进行，并用风险度RPN表示。RPN=严重度（S）×发生概率（P）6．1严重度（S）的判断标准（以损害程度为基准判断）：严重等级损害程度举例说明S1无明显感觉对整机功能基本无影响S2略微危害整机功能不牢固S3严重危害整机功能下降S4致命危害整机功能丧失，无功能6．2发生概率分级：按事件发生的概率（次/年）分概率等级发生概率举例说明P1很少发生（10-6）P2特别少发生（10-4～10-6）P3很少发生（10-2～10-4)P4有时发生（10-1～10-2）P5有时发生（1～10-1）P6经常发生（>1）风险可接受准则风险=严重等级S×概率等级PP12345S44812162033691215224681101123451～6可接受；6～10合理可行（ALARP）；■10～20不可以接受7.预期用途/预期目的和与安全性相关的特点的判断总则中要求制造商判断器械可能影响安全性的特点，对这些特点是考虑进行中要求的医疗器械危害判断的最根本的一步。方法之一就是提出一系列关于医疗器械的生产、预期使用者、预期用途、合理可预示的误用以及最后办理方面的问题。若是从所有涉及人员(如使用者、维修人员、患者等)的见解出发提出这些问题,关于危害可能出现的地方就会在脑中形成更全面的形象。以下这些问题可以帮助读者判断所解析的医疗器械可能影响到安全性的所有特点。医疗器械的预期用途是什么医疗器械如何使用需要考虑到的因素包括：医疗器械所扮演的角色与以下哪个相关----疾病的诊断,预防,监护,治疗或缓解;----对创伤或残疾进行补偿;----解剖过程的取代或更正,或妊娠控制;-----使用指示是什么(如患者群)-----医疗器械可否用于生命保持-----若是器械无效可否有必要进行特其他干预;医疗器械可否预期用于植入需要考虑的因素包括植入的地址,患者群的特点、年龄、体重、身体机能,年老对植入性能的影响,植入物的预期寿命,植入物可否可取出。

预期用途:疾病的监测、诊断,预防预期用户:健康/非健康人群，医护人员预期使用人员:同上本产品不合适医疗器械可否预期和患者或其他人接触有短时间表面接触(约1分钟)需要考虑的因素包括预期接触的性质,(即表面接触,有创接触,也许植入),以及每种接触的时间和接触的频次。在医疗器械中用到了何种资料或部件或何种资料或部件与医疗器械共同使用,或与产品接触需要考虑的因素:---与相关物质的兼容性;---与组织或体液的兼容性;---与安全相关的特点可否已知;---器械制造可否使用了动物器官;可否有能量恩赐患者或从患者身上获得应试虑的因素:---能量传达的形式;---其控制,质量,数量,强度和连续时间;---其能量等级可否高于相似医疗器械的能量等级.可否有物质供给给患者或从患者身上提取应试虑的因素:---物质是供给还是提取;---是单一物质还是一系列物质;---最大和最小传达率及控制可否由医疗器械办理生物质料并用于再次使用、输送或移植应试虑的因素包括办理的方式和被办理物质的种类(比方,自动输血,透析,血液成分或细胞的治疗办理)。医疗器械可否以无菌形式供给或预期由使用者灭菌,或采用其他微生物控制方法应试虑的因素包括:---医疗器械是预期一次性使用还是重复使用的包装形式;---货架寿命问题;---重复使用次数的限制;---产品灭菌方法;---制造商预期之外的方法进行灭菌的影响;医疗器械可否预期由用户进行老例干净和消毒应试虑的因素包括：所使用的干净或消毒剂的种类和消毒次数的限制。医疗器械的设计也可能影响平常干净和消毒的有效性。其他,还需要考虑到干净或消毒剂对器械的安全性或性能的影响。器械可否预期改进患者的环境应试虑的因素包括:---温度;---湿度;---大气成分;---压力;---光辉;可否进行测量

本产品不合适有外压力施加于人的手臂或手段上本产品不合适本产品不合适重复使用产品,使用后需用医用酒精擦洗,禁止用对人有害的有机溶剂或杀毒溶剂进行擦洗只能用医用酒精进行老例干净和消毒本产品不合适建议如期进行校验需考虑的因素包括：测量的变量和测量结果的正确度和精确度。器械可否进行解析办理(讲解)应试虑的因素包括:医疗器械可否由输入或获得的数据显示结论,所使用的算法和置信界限。应特别注意非预期的算法和数据的使用。器械可否预期与其他器械,医药或医疗技术联合使用应试虑的因素包括：鉴别可能使用的的医疗器械,、医药或其他医疗技术,与这些相互作用相关的潜藏问题,以及病人对治疗的听从性。可否由不希望的能量或物质输出应试虑的与能量相关的因素包括：噪音和振动,热量,辐射(包括电离辐射,非电离辐射和紫外/可见/红外辐射),接触温度,漏电流和电(磁)场。应试虑的与物质相关的因素包括：制造、干净或测试过程中使用的物质,若是连续保留在产品上可能会有不希望的生理影响。还应试虑的与物质相关的因素包括：化学物质、废物和体液的排放。医疗器械可否对环境影响敏感应试虑的因素包括：操作、运输和储蓄环境。包括：光辉，温度，湿度，振动，泄漏，对能源和致冷供给的变化的敏感性，以及电磁搅乱。医疗器械可否影响环境应试虑的因素包括:--对能源和致冷供给的影响;--毒性物质的发散;--电磁搅乱的产生;医疗器械可否有与之相关的基本耗材或附件应试虑的因素包括:耗资品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制。可否有必要进行保护或校准应试虑的因素包括:---保护或校准由谁来实行,操作者、使用者还是专家---合适的保护可否需要特其他物质或设备医疗器械可否包括软件应试虑的因素包括：软件预期由谁来安装、考据、更正或更换，操作者、使用者还是专家医疗器械可否有储蓄寿命限制应试虑的因素包括：标签或指示物,以及到达有效期的办理。可否有延缓或长远使用效应应试虑的因素包括：人机工程学和累积效应。比方：盐水泵随着时间腐蚀,机械疲倦,扎带或附件的松动,振动效应,标签磨损或掉落,长远资料降解。译注:人机工程学：研制机器时,考虑到操作员的能力、限制、习惯等因素,经过降低操作者的疲倦和不适应从而使生产力最大化的一门科学。医疗器械承受何种机械力应试虑的因素包括：医疗器械承受的力可否在使用者的控制下或由

是。本产品不合适本产品不合适温度，湿度，振动，泄漏以及电磁搅乱都会影响产品的精度,有电磁搅乱的产生基本耗材为电池,当LCD显示电压过低后需更换电池经过培训的专业人员,医护人员和生物医学工程技术人员进行保护。校准：应到制造厂家或政府赞同的医疗器械测试中心由专业人员进行校准。本产品不合适有储蓄寿命限制本产品不合适本产品不合适其他人员的相互作用来控制。什么决定医疗器械的寿命应试虑到的因素包括：老化和电池耗费。器械可否预期一次性使用应试虑的因素包括：器械使用后可否自毁可否能明显看出器械使用

电池耗尽会影响血压计的正常使用，但可经过取代而延长器械的寿命。否过器械可否需要安全的退出使用或办理

本产品不合适应试虑的因素包括：医疗器械自己进行办理时产生的废物。比方

,可否含有毒性或有害资料,资料可否可再循环使用器械的安装或使用可否需要经过特地培训或特地的技术应试虑的因素包括：器械的奇特之处和安装器械的人可能拥有的技

对特他人群:如少儿,老人等需受过血压计使用培训的技术人员及医护人指导能和经过的培训。安全使用信息是如何供给的应试虑到的因素包括:---信息是直接供给给最后用户还是涉及到第三方的加入者,护理者,保健专家或药剂师）;可否意味着需要培训;

（比方安装

本产品在操作说明书指导下可以正常使用，不须特地的培训。---调试和移交给最后用户

;可否可能出现不具备必要技术的人进行安装的情况

;---考虑到器械的预期寿命

,

可否需要对操作者或服务人员进行再培训或再认证;可否需要建立或引入新的生产过程应试虑到的因素包括：新技术或再生产规模。本产品不合适医疗器械的成功使用,是反对定性的取决于人为因素,比方使用者接口本产品不合适用户接口的设计特点可否可能以致使用错误应试虑的因素包括：可能造成使用错误的用户接口设计特点。用控制和指示物(器),使用的符号,人机工程学特点,物理设计和布本产品不合适局,器械的菜单,警告的可视性,警报的可听性,颜色编码的标准化。可照IEC60601-1-6[25],警报方面的指南参照IEC60601-1-8[26]在器械的使用环境中,可否会因分心而以致使用错误应试虑的因素包括:不会,只会以致测试结果错误---使用错误的结果;---可否这些以致分心的事情很平常;---用户可否会被不平常的事情搅乱;医疗器械可否有连接部件或附件本产品不合适应试虑的因素包括：错误连接的可能性,与其他产品连接的近似性,连接力,对连接完满性的反响,以及过紧或过松。器械可否有控制接口应试虑的因素包括：间隔、编码、分组、图形显示、反响模式、出错、粗心、控制的差异、可视性、启动或变换的方向，控制是连续的还是断续的，设定或动作的可逆性（可取消性）。医疗器械可否显示信息应试虑的因素包括：在不相同情况下的的可视性(包括不相同的环境,不相同的方向,不相同的使用者视力,不相同的人群和观察力),显示信息的清楚度,单位,颜色编码,以及紧迫信息的可到达性。医疗器械可否由菜单控制应试虑到的因素包括：层次的复杂性和层数,状态的认识,设置(所在)的路径,导航方法,每一动作的步骤数,序次的清楚度和记忆问题,与其可达到性相关的控制功能的重要性,以及偏离指定操作规程的影响。医疗器械可否用于有特别需要的人应试虑的因素包括：使用者,他们的智力和身体能力、技术和培训,人机工程学,使用环境,安装要求,以及患者控制或影响医疗器械使用的能力。应特别注意有特别需求的使用者,比方残疾人,老年人和少儿。他们的特别需求可能包括在旁人帮助下使用医疗器械。器械可否预期由不相同技术水平和教育背景的人使用用户接口可否可能使用户开始行动应试虑的因素包括：惹起用户有准备的动作的开始,从而使其进入受控的操作模式的可能性；这扩大了患者的风险,并惹起此情况下的使用者认识。医疗器械可否使用警报系统应试虑的因素包括：误报、漏报、警报系统断开、远程警报系统不可以靠的风险,医疗人员理解警报系统如何动运作的能力。警报系统的指南见IEC60601-1-8[26]在何种情况下医疗器械可能被有意的误用应试虑的因素包括：使用了不正确的连接器,使安全特点或警报无效,忽视了制造商的保护建议；医疗器械可否保留对患者护理特别重要的数据应试虑的因素包括：数据被更正或损坏的结果。医疗器械可否预期用为搬动式或便携式应试虑的因素包括：必要的夹具,手柄,轮子,刹车,机械牢固性和长远性。医疗器械的使用取决于其根本性能应试虑的因素,比方,生命支持器械的输出特点或警报系统的运行。医用电气设备和电气系统的要点性能的谈论参照:IEC60601-1[23]

本产品不合适显示信息,显示功能操作信息有菜单控制(菜单控制参照产品规格书)在对测试结果有思疑或需进一步确认的情况下,需到医院进行复查本产品不合适本产品不合适本产品不合适有,比较近期60组测量数据便携式本产品不合适8.已知的或可预示的危害及其危害解析8.1危害解析的方法8.1.1在对危害解析中，要考虑合理可预示的情况，它们包括：正常使用条件下；非正常使用条件下；若是适用，危害解析应包括：关于患者的风险；关于操作者的风险；关于维修人员的风险；关于周边人员的风险；关于环境的风险。.3若是适用，危害的初始原因应包括：人为因素包括人机工程学的限制；硬件故障；软件故障；综合错误；环境条件。.4若是适用，考虑的问题包括：系统元件的兼容性，包括硬件和软件；用户界面，包括指令的语言、警告和错误信息；危害清单危害分类序号危害A1电能A2热能A3机械力A4电离辐射A5非电离辐射（红外）A6运动部件能A7非预期的运动A8量悬挂质量危A9患者支持器械无效害A10声压A11压力振动

形成因素无无无无无无无无无无有,压力施加于手段或手臂上会令人精神感觉麻痹和膨胀HP1无A12磁场无A13生B1生物污染物B2生物不相容性学危B3不正确的配方害B4毒性C1电磁场C2对电磁搅乱的敏感性C3电磁搅乱的发射C4不合适的能量供给环C5不合适的冷却剂供给境C6储蓄或运行偏离预定的环境条件危害C7和其他预期使用的医疗器械的不相容性C8不测的机械损坏C9由于废物和（或）医疗器械办理的污染由于不正D1电能确的能量D2辐射和物质输D3音量出所产生D4压力的危害D5医疗气体的供给D6麻醉剂的供给与医疗器E1不合适的标记械使用有E2不合适的操作说明关的危害E3由不熟练、未经培训的人员使用E4合理可预示的误用E5对副作用的警告不充分E6对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不合适E7对不正确的测量和其他计量方面的问题E8与耗资品、附件、其他医疗器械的不相容性

有，护带未干净或待测人员个体问题。HP2有，护带材质对人体皮肤的刺激等。HP2无有，护带材质毒性，HP2无有,外界电磁搅乱可影响产品HP3有,本机有略微的电磁搅乱HP4无无有,可影响产品的精度和寿命HP5无有,高出自己的承受能力时HP6有,电池能量耗尽荒弃对周围环境的污染HP7无无无有，袖带压力不合适的情况对病人的损害。无无无无无无无无有，不正确的测量方法会以致测量不正确。HP8有，电池为耗资品，电能不足时会以致测量结果不正确。HP9E9锐边或锐角无不合适、F1错误或判断错误无不合适或F2失误和认知检索错误无过于复杂F3粗心和出错无的使用者F4违反或减少说明书、程序等无接口（人、F5复杂或混淆的控制系统无机交流）F6含糊的或不清楚的医疗器械状态无F7设置、测量或其他信息的含糊或无不清楚的显示F8结果的错误再显示无F9视觉、听觉或触觉的不充分无F10动作控制或实质状态信息显示的无图像不清F11与现有设备对照，惹起争议的模无式或图像功能性失G1错误的数据变换有,斑马纸无效后影响数据读取HP10效、保护G2保护规范缺少或不合适无和老化引G3对医疗器械寿命中止缺少合适的有,影响产品精度HP11起的危害决定G4电气、机械整合的丧失无G5不合适的包装无G6再次使用和（或）不合适的再次有,护带的地址,松紧度都会直接影响产品的精度和使用数据错误HP12G7由重复使用造成的功能恶化无8．3危害汇总及说明：注:HP表示危害.能量危害压力施加于手段或手臂上会令人精神感觉麻痹和膨胀，HP1生物学危害有,护带未做干净或干净使用不当及材质不吻合生物学要求时的生物学风险（致敏、皮肤刺激等）HP2环境危害外界电磁搅乱对产品使用性能的影响HP3对其他医用电器设备的电磁搅乱HP4储蓄或运行偏离预定的环境条件，可影响产品的精度和寿命HP5外力高出自己的承受能力对机器自己的功能损坏HP6废电池办理不当对环境造成的污染HP7与医疗器械使用相关的危害不正确的测量方法会以致测量不正确HP8电池为耗资品，电能不足时会以致测量结果不正确。HP9功能性无效、保护和老化惹起的危害斑马纸无效后影响数据读取及其正确性和正确性HP10对医疗器械寿命中止缺少合适的决定会影响产品精度HP11护带的地址,松紧度都会直接影响产品的精度和数据错误HP129.风险估计概率估计概率估计方法平常为采用历史数据、利用解析方法或仿真技术展望和专家判断三种方法，关于本风险管理报告覆盖的产品，主要采用本公司历史数据和专家判断两种方法。概率估计的结果见第6章总结表中。严重度估计严重度估计结果见第10部份章结表中。进行风险解析参照