第17讲-质量工程师中级

GB／T19001—2008规定了质量管理体系应满足的基本要求。一、

内容提要：介绍2008版ISO9001标准的要求（1-7章）。二、

重点、难点：每一条款都很重要，须要理解并驾驭。三、考试说明：每一条款要求都可能考到，很可能出现综合分析题。大纲要求：1、驾驭标准应用的要求2、驾驭质量管理体系文件的范围及要求3、驾驭质量手册的概念及主要内容4、驾驭文件和记录的概念及限制的目的和要求5、驾驭对质量方针和质量目标的要求6、驾驭对人力资源的要求7、驾驭设计和开发的概念及对其限制的要求讲解：GB／T19001—2008规定了质量管理体系应满足的基本要求。一、范围（一）总则1、须要证明其有实力稳定地供应满足顾客和适用的法律法规要求的产品；2、通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增加顾客满足。（二）标准应用标准要求适用于各种类型、不同规模、供应不同产品的组织。当因其产品的特点等因素不适用某些要求时，可进行删减，但必需符合GB／T19001--2008标准对删减的条件，包括：(1)范围：删减的内容仅限于标准的第7章“产品实现”的范围；(2)实力：删减后不影响组织供应满足顾客和适用法律法规要求的产品的实力；(3)责任：删减后不免除组织供应满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。例题GB/T19001—2008标准允许删减的条件包括（）。A．删减需征得顾客的同意B．删减的内容限于标准中那些组织认为不运用的要求C．删减后不影响组织供应满足顾客和适用法律法规要求的产品的实力D．删减后不免除组织供应满足顾客和适用法律法规要求的责任答案：CD二、质量管理体系总要求和文件要求

(一)质量管理体系总要求质量管理体系总要求包括5个方面的要求：(1)符合；(2)文件；(3)实施；(4)保持；(5)改进。建立、实施和改进质量管理体系的过程方法（体现了“PDCA”方法）：(1)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；(2)确定这些过程的依次和相互作用；(3)确定为确保这些过程的有效运行和限制所需的准则和方法；(4)确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；(5)监视、测量和分析这些过程；(6)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。要求识别外包过程并加以限制。(二)文件要求组织应以敏捷的方式将其质量管理体系形成文件。目的是要使每一个组织可以通过制定最少量的且必要的文件，就可证明其过程得到有效策划、运行和限制，证明其质量管理体系得到有效实施和持续改进。不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：(1)组织的规模和活动的类型；(2)过程及其相互作用的困难程度；(3)人员的实力。质量管理体系文件至少应包括：(1)形成文件的质量方针和质量目标；(2)质量手册；（3）标准所要求的形成文件的程序和记录；（4）组织为确保其过程的有效策划、运行和限制所需的文件和记录标准要求对下列6项活动，组织要有形成文件的程序：(1)文件限制；(2)记录限制；(3)内部审核；(4)不合格品的限制；(5)订正措施；(6)预防措施。标准所要求的记录包括：22项(三)质量手册组织应编制和保持质量手册，并按文件限制要求限制质量手册。质量体系是惟一的，质量手册也具唯一性。质量手册的内容至少应包括：(1)质量管理体系的范围，包括非适用状况的说明及对其推断的理由；(2)为质量管理体系所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用；(3)质量管理体系过程及其相互作用的描述。(四)文件限制组织应编制“文件限制程序”，规定：(1)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与相宜的；(2)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；(3)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；(4)确保在运用处可获得适用文件的有关版本；(5)确保文件保持清楚、易于识别；(6)确保外来文件得到识别，并限制其分发；(7)防止作废文件的非预期运用，若因任何缘由而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。文件限制的主要目的是为了限制文件的有效性。(五)记录限制“记录”是阐明所取得结果或供应所完成活动的证据的文件。应形成“记录限制程序”，规定记录的标识、贮存、爱护、检索、保存期限和记录的处置。例题：关于“质量记录”，正确的说法是（）。A．不是文件B．通常无需限制版本C．记录的作用是阐明结果、供应证据D．记录不能用作追溯的场合答案：BC

管理职责三、管理职责

最高管理者在质量管理体系中应履行下列职责：(一)最高管理者应做出如下承诺：建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性。通过下列活动对其承诺供应证据：(1)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；(2)制定质量方针；(3)确保质量目标的制定；(4)进行管理评审；(5)确保资源的获得。(二)最高管理者应以顾客为关注焦点带头并履行以顾客为关注焦点的职责。(三)最高管理者应正式发布质量方针“质量方针”是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。最高管理者应确保质量方针的内容满足：(1)与组织的宗旨相适应；(2)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；(3)供应制定和评审质量目标的框架。此外，还应确保质量方针能在组织内得到沟通和理解，并在质量方针持续的相宜性方面得到评审。(四)最高管理者应确保建立质量目标“质量目标”是在质量方面所追求的目的。最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上分别规定质量目标，并确保质量目标的内容满足：(1)包括满足产品要求所需的内容；(2)可测量(目标无论是定量的还是定性的，都应是可测量的)；(3)与质量方针保持一样。(五)最高管理者应确保质量管理体系策划质量管理体系的内容应以满足质量目标为准。质量管理体系的策划还应满足质量管理体系的总体要求。在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性不受影响。(六)最高管理者应确保规定组织的职责和权限最高管理者应确保组织的职责和权限得到规定并在组织内相互间得到沟通。(七)最高管理者应指定管理者代表在组织的最高层指挥和限制组织的一个人或一组人称为该组织的“最高管理者”。最高管理者应在管理层中指定一名管理者作为管理者代表。应给予管理者代表以下方面的职责和权限：(1)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；(2)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；(3)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。管理者代表的职责还可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。(八)最高管理者应确保内部沟通最高管理者应确保在组织内建立一个适当的有效的内部沟通过程，还应确保这种沟通必需包括质量管理体系有效性的沟通，以便沟通质量方针、目标、要求及完成状况等信息。(九)最高管理者应进行管理评审最高管理者应按策划的时间间隔进行管理评审(评审质量管理体系)，确保质量管理体系持续的相宜性、充分性和有效性：管理评审包括评价质量管理体系改进的机会和变更的须要，也包括对质量方针和质量目标的评价。管理评审也是一个过程，管理评审过程的输入应包括以下信息：(1)审核结果；(2)顾客反馈；(3)过程的业绩和产品的符合性；(4)预防和订正措施的状况；(5)以往管理评审的跟踪措施；(6)可能影响质量管理体系的变更；(7)改进的