药品养护操作规程

精品文档精心整理精品文档可编辑的精品文档诚为上医药有限公司药品养护操作管理规程编号GSP-GC190305签发人XXX受控状态受控版本第1版签发日期2019.xx.xx修订第1次页码第1页共3页1.0目的：为严格执行公司《药品养护管理制度》，规范药品养护中的操作，特制定本规程。2.0范围：本规程适用于日常药品养护管理。3.0职责：养护员按制度执行并对本制度实施质量负责。4.0内容：4.1公司计算机系统根据质量管理基础数据和养护制度要求，对库存药品定期自动生成养护计划。按照药品的质量特性和储存要求，质量管理部对库存药品的养护操作规定了时间限制，普通药品进库后每隔90天进行一次养护，重点养护品种进库后每隔30天进行一次养护，养护员按系统生成的计划进行药品养护。4.2质量管理部每年一月份列出当年的重点养护品种表，包括冷藏药品、有效期在一年以内的药品、外观容易变质的药品、近效期的药品等，将重点养护品种表递交信息部，录入系统，自动生成重点养护品种的养护计划。重点养护品种根据库房储存条件、外部气候环境、药品质量特性等进行及时调整。4.3养护员按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；养护中如发现质量问题，及时在计算机系统中锁定和记录，并在该药品处放置黄色“暂停发货”牌，并通知质量管理员复查处理。4.4对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，应根据中药材和中药饮片的特性和包装制定养护方法、时限和计划，所采取的养护方法不得对药品造成污染。公司目前采取的主要养护方法为：（1）清洁养护法：库房应经常保持清洁、干燥、通风，经常清扫、消毒，对库房周围环境进行清扫。（2）通风法：利用库房内外空气流动的变换，对比库房内外温湿度，有计划的打开排风扇进行通风。（3）加强对中药材、中药饮片库的温湿度监测管理，保证库房温湿度在正常范围内。夏秋季节温度高、湿度大的情况下，养护员可缩短养护周期，发现问题及时解决。（4）对包装严密的中药饮片，不宜采用熏蒸、加热等方法，应采用冷藏、避光等有效的养护措施。4.5养护员应指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；对储存人员不规范的储存与作业行为应当场给予纠正，并督促持续改进。4.6养护人员应对空调系统、运输设施设备、温湿度监测系统进行有效监测、调控并指导保管员对设施设备检查、维护，并对维护和保养记录进行最后确认；当监测的温湿度值超出规定范围，系统发出报警时养护人员应及时到场指导保管员进行有效处置；保证设施设备正常运行，确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内。4.7定期汇总、分析养护信息。重点报告近效期、质量不稳定、近期出现过质量问题、储存时间超过1年的药品等质量信息。4.8养护员配合库管员做好对近效期品种管理和预警工作，并监督检查药品过期的系统锁定执行情况。4.9完成药品养护工作后，应及时将养护信息录入系统，自动生成养护记录，记录归档保存，记录保存至少5年。5.0相关/支持性文件：5.1《药品经营质量管理规范》及附录6.0附件6.1库房温湿度养护记录6.2药品养护检查记录（电子表格）6.3药品暂停销售通知单7.0修改状态：序号版号修改说明编写/修改人生效日期1022005年底公司股东调整雷丽萍2006.01.03203应集团要求统一格式雷丽萍2010.01.18304新法规颁布、标准提高王利红/王敏杰2014.02.20精品文档精心整理精品文档可编辑的精品文档文件名药品收货与入库储存操作规程文件编号编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部生效日期、份数分发部门质量管理部运输业务部办公室财务部分发份数变更记载修订号批准日期执行日期变更原因、目的一、目的：规范药品收货工作，确保药品质量，明确药品储存条件，使药品质量在储存过程中能够保持质量稳定，并做到药品出入库及储存期间票、帐、货相符。二、职责：收货员负责到货药品收货、保管员负责在库药品的储存作业，验收员、质管员、养护员负责药品储存作业的技术指导三、范围：适用于到货药品收货、在库药品的储存作业四、主要内容：1、药品到货时，检查药品的运输工具和运输状况。1.1应当检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知业务部及质量管理部门处理；1.2应当根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理；1.3供货方委托运输药品的，业务部门应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货员凭业务部提供的信息逐一核对。信息不一致的应当通知业务部门并报质量管理部门处理。2、药品到货时，应当根据药品采购记录（采购订单）对药品随货同行单（票）进行查验。2.1收货员应当查验药品随货同行单（票），没有随货同行单（票）或随货同行单（票）与备案样式不符的，不得收货；并通知业务部采购人员。2.2收货员应当对照随货同行单（票）查询采购记录，没有采购记录的不得收货；2.3收货员检查随货同行单内容，内容应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址、发货日期等，与采购记录或者实物不符者不得收货，并通知业务部门进行处理。2.4收货员发现来货药品有效期不足6个月的不得收货，特殊情况由采购人员同意后方可收货。2.5对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货；供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。3、对符合收货要求的药品，收货员应当拆除药品的运输防护包装，对药品的运输包装清洁后检查包装是否完好，对出现包装挤压变形、破损、污染、标识不清等情况的药品，应当予以拒收。4、收货人员应当将检查合格的药品放置于相应的收货验收区域内，将待验药品按批号码放。5、收货人员要将收到货的基本信息参照采购订单，在计算机系统中形成《收货清单》，传递给验收员，以备下一步进入验收操作流程；同时要将到货的随货通行单（票）扫描上传至计算机系统，收货清单的基本内容应包括品名、规格、数量、有效期、生产厂商、批号、批准文号等。6、对于销后退回的药品的收货程序6.1销售退回的药品由业务部门相关人员确认为本公司所销售，并经业务部门负责人同意后，销售内勤调取原销售记录，在计算机系统中填写《退货单》。6.2收货员凭销售内勤开具的退货单与原销售记录、实物核对后进行收货，信息不符，不得收货，将信息及时报告销售内勤和质量管理员，做相应处理。7、药品入库7.1、保管员凭《药品采购入库质量验收记录单》或《销售退货质量验收记录单》核对入库药品的名称、规格、批号、数量等，办理入库手续，将合格的药品从待验区或退货区移入合格品区，销售退回的不合格药品放不合格品区，在计算机用友软件系统中维护入库信息，形成《采购入库单》7.2、对销后退回的不合格药品，按《不合格药品控制处理操作规程》处理。8、药品储存8.1、保管员将合格药品移入“合格品区”（绿区），不合格药品放在“不合格品区”（红区）；8.2、保管员按药品储存条件要求将入库的药品存放于相应的库(区)，并做好分类存放工作；8.3、保管员存放药品时，应按要求将药品存放于相应货位，有避光要求的，应将药品储存于阳光不能直射的地方，采用窗帘、遮光膜或黑纸包裹等措施，有促进空气流通的通风设备，空调、换气扇等，有防潮设施设备，除湿机、托盘、货架、门帘等。8.4、应有防止昆虫、鸟类、鼠类进入库房的设备，如：纱窗、风帘、灭蝇灯、电子猫、挡鼠板、捕鼠笼、粘鼠胶等。9、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作，怕压药品应控制堆放高度。（附件：外包装图式）。10、药品（含冷藏、冷冻药品）堆垛应有一定的距离，药品与墙，柱，屋顶的间距不小于30厘米，药品与地面的间距不小于10厘米。冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品，冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。11、标志管理11.1、对储存药品实行色标管理，收货验收区——黄色；合格品、待发药品区——绿色；不合格品库区——红色。11.2、储存养护中发现质量问题，应暂停发货，报质量管理部处理，并按质量管理部的处理意见将药品移入相应的库区。12、做好药品储存记录，做到库存药品账、票、货相符。13、保管员在药品养护员的指导下对药品进行合理储存，并检查在库药品储存条件，观察库房温湿度监控系统工作情况，根据各类库房温湿度要求，使用相应的调控设施设备，调整和保持适宜的温湿度环境。14、做好库存盘点工作，原则上每季度全面盘点一次，按照盘点管理制度执行。15、附件外包装图式包装储运图示标志（1）标志名称标志图形含义标志名称标志图形含义易碎物品运输包装件内装易碎品，因此搬运时应小心轻放禁用手钩搬运运输包装件时禁用手钩向上表明运输包装件的正确位置是竖直向上怕晒表明运输包装件不能直接照晒怕辐射包装物品一旦受辐射便会完全变质或损坏怕雨包装件怕雨淋重心表明一个单元货物的重心禁止翻滚不能翻滚运输包装包装储运图示标志（2）标志名称标志图形含义标志名称标志图形含义此面禁用手推车搬运货物时此面禁放手推车禁用叉车不能用升降叉车搬运的包装件由此