医药仓库管理制度(用于卫生材料及一次性使用医疗器械)

精品文档精心整理精品文档可编辑的精品文档产品仓储管理制度（所有规定和标准均适用于本公司经营的卫生材料及一次性使用医疗器械）一、按照规定程序接收并保管验收合格入库的医疗器械（一次性使用）：1、仓库保管员要依据验收员签字的《验收合格产品入库通知单》逐项查验，没有问题即按照商品货位上架。如果发现与通知单不符的情况，及时与验收员联系，在未予以更正之前不得入库。2、《验收合格产品入库通知单》在工作结束后及时清理装订，不得遗失。作到“日清月结”。3、产品上架时与“库存卡”核对并逐项进行登记。登记时要求字迹工整，清晰可辨。4、使用完毕的库存卡按品种编号保存，封存1年。新的一年启用新卡时将上一年的数量结转。二、对以下情况不得入库：1、产品外包装破损、封口不牢、衬垫不实的；2、产品包装内有异常响动、有漏气的；3、包装标识模糊不清或脱落；4、无生产批号、无灭菌日期、无有效期或超出有效期的；三、按规定进行产品出库验发，认真填写和保存出库复核记录：1、备货人员按照销售票的要求逐种备货，同时在库存卡上记录；2、复核人员按照销售票的内容与所备产品逐一核对，核对内容为：购货单位、日期、品名、数量、规格、生产批号、批准文号、效期、生产企业、灭菌批号等等。核对无误备货人员、复核人员分别签字。签字项可先行签代号，再补盖名章。3、封装备好的产品，在外包装上注明：“×××单位”、“库号-总号-分号”。例如：×××医院，1-5－1、3－2-1、5－3-34、出库时遵守“先产先出”“近期先出”“按批号发货”原则；同一用户同种产品尽量发放同一种批号。如果不能发放同一批号，需要在销售票上注明不同批号。5、出库复核单及时清理装订，不能遗失，作到“日清月结”。6、出库复核记录内容包括产品名称、剂型、规格、数量、生产厂家、销售日期、备货人签章、复核人签章等等项目。7、出库记录每月集中装订；每年集中封存，在封存箱注明库号、记录单年度、负责人；封存6年。四、出库复核检查时发现异常现象，停止发货，悬挂黄牌，报质量管理科：1、发现下列情况不得发货：1）产品外包装破损、封口不牢、衬垫不实的；2）产品包装内有异常响动、有漏气的；3）包装标识模糊不清或脱落；4）超出有效期的；5）中包装有明显挤压、漏气；2、异常情况保管员报告质管科，经质管科确认为不合格品的，移至不合格品库。3、凭质管科《不合格产品通知单》，库房保管员通知业务科处理产品账。五、按照规定合理储存产品，实施控制、调整库房温、湿度的措施：1、库房相对湿度保持在45％～75％之间；2、库房保管员根据每天2次的温度测量结果，当温度低于0°C、高于30°C时，配合养护员开启中央空调进行调节至25～28°C之间。3、库房保管员根据每天2次的湿度测量结果，当相对湿度小于45％高于75％时，按养护员的指导采取加湿、除湿、通风等措施进行调节至正常。六、规范划分产品存放区域，分区管理、色标管理：1、绿色标志为合格品区；红色标志不合格品区；黄色标志待验品区。各库色标牌统一放置，保管员要正确使用色标牌。2、色标标志牌悬挂或标示在明显位置。待验黄牌悬挂在货垛的四周，与其他产品分隔开。3、验收合格产品，谁入库谁摘牌。七、遵守产品搬运和码放要求，规范操作：1、保管员及搬运工对产品均应按规范要求搬运，不得野蛮装卸，防止产品包装的破损。2、上架或码垛产品摆放整齐。包装箱的生产批号、灭菌批号、效期标示朝外摆放,便于查看。不同批号产品不得混垛摆放，堆放高度适当。3、定期检查，码垛时间超过6个月未曾流通的要进行翻垛。八、遵守产品堆放高度、间隔距离要求：产品码放与地面、墙壁保持规定距离:与墙、屋顶（房梁）、散热器及供暖管道-不小于30cm；与地面距离-不小于10cm；货架、货垛之间距离-不小于100cm；照明灯垂直下方与货垛水平面之间距离不得小于50cm；九、遵守产品堆放按批号、效期远近安排货位的规定：1、产品码放时，生产批号、灭菌批号、效期标志向外，方便查看；2、同一品种相同批号的码放在一起，不分散摆放；3、同一品种不同批号，按批号分别码垛；十、严格监控产品效期，按月填报产品效期报表，按规定发送效期产品催售单：1、建立在库效期产品台账，在产品入库后根据《验收合格药（产）品入库通知单》逐项登记；2、每月按台账对效期产品进行审核，对近效期在6个月以内的填报《效期药（产）品月报表》报业务科进行催销；记录封存6年；十一、每月盘库，同时核对产品库存时间、效期时间,超过规定的进行报告。1、每月的第一个工作日，按照业务科提供的库存表进行盘点，发现不符问题及时反馈业务科进行调查，作到账、物相符；2、将自入库以来6个月未发生流通的品种记录，分别通知养护员与业务科；3、对效期在6个月之内的品种登记，填入《效期药（产）品月报表》；4、按质管科、业务科的规定和指令进行处理；十二、对销后退回产品按规定程序和流程实施，同时作好退货记录和台账：1、退货通知单→验收员→合格品填写《验收合格药（产）品入库通知单》同时附退货通知单→按公司购入产品入库程序操作→依据退货通知单登《退货入库台账》→此账每半年小结→退货台账封存3年2、退货通知单→验收员→不合格品填写《不合格药（产）品通知单》→入不合格品库十三、保持好库区清洁卫生：1、负责库区内部及外部清洁卫生，保持整洁；2、库区内地面无杂物、无积水；库区外部环境无杂草、无积水、无污染源；3、每日清晨打扫库区卫生；每日下班前清理工作场所；十四、安放捕鼠器具，检查捕鼠情况：1、库房四角放置捕鼠器具，本库工作人员要明确放置位置；2、每天巡查，及时更换捕鼠器具；十五、做好安全防火工作，定期检查、维护库区防火设备：1、库区内严禁烟火，防火标志明确；2、库区内及库区门口放置灭火器具，工作人员明确使用方法；3、按照防火安全规定更换灭火器具；4、库区下班检查关闭电源；5、库区下班检查门窗关闭情况；精品文档精心整理精品文档可编辑的精品文档文件名称仓库物料标签与状态标识管理规程文件编号SOP-XX-000-00页数m-1编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部生效日期分发部门医药仓库物料标签与状态标识管理规程一、目的：建立仓库物料状态标识管理规程，明确物料标签信息与质量状态的标识方法，规范仓库原料、辅料、包装材料、成品等物料的管理，避免混淆、差错与交叉污染事故发生。二、范围：本标准适用于所有仓库物料标签信息与质量状态标识。三、责任：供应部、质量部对本规程的实施负责。四、规定：1.物料标签与物料状态标识的分类1.1物料标签用来表明物料的身份信息，不同的物料其标签内容也各不相同，一般可以划分为原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品等几种。中药原料分为中药材和净药材，由于中药原料的特殊性，中药原料标签标示内容也有所不同。1.2物料状态标识用来表明物料的质量信息，一般划分为：待验、合格和不合格等几种，只有经检验并综合评估质量合格的物料才能投入生产。1.3取样证也属于物料状态标识的一部分，是对质量部完成对物料取样的说明或标注。2.物料标签的基本内容与管理2.1根据《药品生产质量管理规范》2010版要求，物料标签必须标注：物料名称、编码、规格、批号、数量、来源（供货企业、生产企业）、到库日期、储存条件等。对于中药原料的标签，还应标明药材产地和采收日期。对于包装材料的标签，应另标明包装规格。2.2物料质量状态标识有取样、待验、合格和不合格四种。2.2.1待验：为黄色不干胶片，标示“待验”。标识内容包括物料名称、批号、数量、日期。表示进库的物料处于等待质量结果的状态过程，即处于搁置、等待状态，现在还不能确定物料是否符合质量要求。2.2.2合格：为绿色不干胶片，标示“合格”。标识内容包括物料名称、批号、数量、复验期、日期。表示原辅料、包装材料经检验、审核确认符合质量标准要求的状态，可以投入生产使用。2.2.3不合格：为红色不干胶片，标示“不合格”。标识内容包括物料名称、批号、数量、日期。表示原辅料、包装材料经审核确认不符合质量标准要求的状态。2.2.4取样：为白色不干胶片，标示“已取样”。标识内容包括物料名称、批号、取样数量、取样日期、取样人等。表示原辅料、包装材料等已经按规程要求，对该包装的物料经过了取样的专有标识。3.物料标签与物料质量状态标识的使用方法：3.1.1采购的物料进入仓库前，保管员应先审查核对物料的品名、规格、批号、数量、生产企业、执行标准等信息，将物料卸货至接收区。卸货过程中，应逐件查看批号信息、查看是否破损、是否污染等异常情况，同时逐件进行清洁，对可能被污染的物料要按规程进行清理、消毒。在接收区，原厂不同批次的物料要相对分隔存放，不能混批，对已破损或可能污染的包装，要分别单独存放。所有物料必须堆放在规定的垫板上，不能直接放在地板上。3.1.2物料卸货清理结束后，保管员应及时清点核对物料信息，贴挂物料标签和待验标识、填写《物料到货初验记录》。同时填写请验单送质量部。3.1.3质量部接到物料请验通知后，及时派员到仓库取样。按照《物料取样标准操作规程》要求，中药原料、外包装材料（标签）在接收区取样，化学药原料、辅料、内包装材料在洁净取样间取样，取样结束后将取样包装有效复原或包扎密闭，并在每一个取样包装上贴上“已取样”标识。取样样品按规定密封、贴上标签，并填写取样记录。3.1.4取样结束后，保管员整理物料，堆放整齐，已取样包装堆放到堆垛最上面。将所有物料转运至仓库合适位置，检查物料标签和待验标识（在批物料的正面醒目张贴标签和状态标识）。3.1.5将接收区清洁，将洁净取样间清洁消毒。3.1.6仓库保管员接到质量受权人（转受权人）签发的《物料合格放行证》后，在标签上加贴绿色合格标识，同时建立物料货位卡，做好物料发放准备。如果接到质量受权人（转受权人）签发的《物料不合格证》，应立即将本批物料转移至不合格品库（区），并按规定退货或销毁。退货或销毁时，按规定做好记录。3.2产成品标签与质量状态标识五、变更记载文件编号生效日期变更原因、依据及详细变更内容附：状态标识样稿仓库物料标签与质量状态标志（中药原料类）待验待验品名：批号：数量：日期：物料标签（1）物料标签（1）产品名称：物料编码：产品规格：产品批号：数量：到库日期：供货企业：原厂批号：原料产地：采收日期：质量状态标识不合格不合格品名：批号：数量：日期：合合格品名：批号：数量：有效期至：日期：批物料合格放行证批物料合格放行证编号：品名：编码：规格：批号：数量：件Kg有效期至：供货企业：结论：本批次物料按规程进行了审核，结果符合规定，质量合格，准予放行。签发人：日期：年月日（注：本证未加盖质量部印章无效）仓库物料标签与质量状态标志（原料辅料类）待验待验品名：批号：数量：日期：物料标签（2）物料标签（2）产品名称：物料编码：产品规格：产品批号：数量：到库日期：供货企业：生产企业：原厂批号：质量状态标识不合格不合格品名：批号：数量：日期：合合格品名：批号：数量：有效期至：日期：批物料合格放行证批物料合格放行证编号：品名：编码：规格：批号：数量：件Kg有效期至：供货企业：结论：本批次物料按规程进行了审核，结果符合规定，质量合格，准予放行。签发人：日期：年月日（注：本证未加盖质量部印章无效）仓库物料标签与质量状态标志（成