药品企业物料取样管理规定取样工作程序方法与注意事项

精品文档精心整理精品文档可编辑的精品文档XX公司物料取样管理规定制定部门质监中心制定人：年月日审核人副总经理：年月日1、主题内容与适用范围本文件规定了公司原料、包装材料、药用辅料的取样程序、取样方法、取样数量。本文件适用于公司所用原料、包装材料、药用辅料的取样。2、引用标准ICHQ7a200《药品生产质量管理规范》2010年修订《兽药生产质量管理规范》2002年6月3、术语物料：药品生产所用的原辅材料、包装材料等。4、职责4.1物资管理部负责公司购进的物料的请验。负责协助取样员取样后恢复样品包装。4.2质量保证部负责取样过程的监督。4.3质监中心负责公司购进物料取样工作。5、管理规定5.1取样程序5.1.15.1.25.1.35.1.45.1.5取样员取样前应核对实物的名称、批号、数量、来源等项与请验单是否相符，并检查外观包装是否完好，所取各包装内样品有无明显色泽不均5.1.65.1.75.1.8取样员应在取样瓶(容器)原料取样瓶签20年月日备注XXQC5.1.95.1.10取样员将抽取样品送各相应岗位，做好交接记录；留样按《留样管理程序》中规定放置,5.2取样工具的准备所有取样工具均要求洁净，并保证对检品和产品不会造成污染。5.2.1不锈钢取样器、玻璃取样管、取样瓶（250ml、500ml广口瓶）、取样勺、剪刀一般情况下用洗涤剂清洗，然后用自来水冲洗，最后用纯化水冲洗3～4次，置于电热烤箱内，玻璃取样瓶应倒置，取样勺、剪刀置搪瓷盘内，160～180℃烘烤2小时。上述取样工具也可逐件用牛皮纸包好，于不锈钢取样器放入清洁的布套内或已灭菌的牛皮纸袋内密封存放，玻璃取样管立于搪瓷盘内，用纱布盖好，取样瓶加盖存放于橱中，应保证取样工具无水汽、黑点、尘土异物等。用于检测微生物限度样品的各取样工具应在72小时内使用，其余应在一周内使用，过期重新处理。5.2.2检测细菌内毒素项目样品的取样、分样所用工具使用前应经除细菌内毒素处理。小西林瓶、取样勺洗净后应放入烤箱，于250℃灭菌一小时，放冷，密闭保存备用。小胶塞洗净后放入三角烧瓶，塞上棉塞，用牛皮纸扎好瓶口，115℃305.2.3塑料袋5.3取样件数及取样数量5.3.1Ｎ≤3件逐件取样；3件＜Ｎ≤300件取样量为EQ+1（不为整数时，应将小数进一取整数）Ｎ＞300件取样量为／2+1（不为整数时，应将小数进一取整数）5.3.2复试样品加倍取样，其中包含第一次抽样的部分抽取量执行《化验室OOS5.3.35.3.4包装材料5.4取样方法5.4.1固体原料，由物资管理部负责按取样件数送至取样室后，编织袋、布袋、纸袋、塑料袋等包装的原料，由取样员用不锈钢取样器斜角反着插进去，旋转180°取出样品，木箱、5.4.25.4.35.4.4口服产品用内包材取样时，按规定的取样数量，由两人合作，一人首先打开外包装，将物品放入传递窗照射30分钟，另一人用消毒剂擦手后，清洁内包装封口，打开内包装，必要时用消毒剪刀剪开，将所取样品装入取样用塑料袋内。如为铝箔等大卷内包材，可用消毒剪刀剪取适量，置取样用塑料袋内。注意先取微生物限度检验用样，再取理化项目检验用样。取样完毕，将内包装密封后尽可能恢复原包装，贴上取样证。5.4.5外包材取样时，无理化项目检测的在现场按规定取样检查后放回原位置。有理化项目检测的按规定件数，打开包装直接抽取。取样完毕，尽可能恢复原包装，贴上取样证。5.4.6取样完毕后，按规定清理现场。5.5取样注意事项5.5.1取样必须均匀并具有代表性。5.5.2每批物料抽取完毕后，应按规定清场后再抽取另一批样品。5.5.3取有毒、有害原辅料样品时，必须做好个人安全防护，以免发生意外。5.5.4有特殊贮存条件(如避光、冷处放置)的样品，在取样、分样过程中也应按要求存放。5相关文件《化验室OOS/OOT调查管理规程》XXQC－20（1）《非无菌原料药取样管理规定》XXG-Q-19(4)《留样管理程序》XXC-Q-16(4)6文件颁发部门企业管理部7文件分发部门与数量公司领导3份，共复制17份。附录物料请验单XXG-Q-15(4)－01请验单位请验人编号产品名称批号自编批号规格厂家批号数量件数重量来源生产厂家请验日期20年月日供应商备注9记录（记录样稿附后）10文件变更历史版本号生效日期变更描述变更人1234取样器清洁记录XXG-Q-15(4)－02清洁日期20年清洁方式清洁数量（个）清洁人备注月日□自来水冲洗□纯化水冲洗3-4次月日□自来水冲洗□纯化水冲洗3-4次月日□自来水冲洗□纯化水冲洗3-4次月日□自来水冲洗□纯化水冲洗3-4次月日□自来水冲洗□纯化水冲洗3-4次月日□自来水冲洗□纯化水冲洗3-4次月日□自来水冲洗□纯化水冲洗3-4次月日□自来水冲洗□纯化水冲洗3-4次月日□自来水冲洗□纯化水冲洗3-4次月日□自来水冲洗□纯化水冲洗3-4次月日□自来水冲洗□纯化水冲洗3-4次月日□自来水冲洗□纯化水冲洗3-4次月日□自来水冲洗□纯化水冲洗3-4次月日□自来水冲洗□纯化水冲洗3-4次月日□自来水冲洗□纯化水冲洗3-4次月日□自来水冲洗□纯化水冲洗3-4次月日□自来水冲洗□纯化水冲洗3-4次月日□自来水冲洗□纯化水冲洗3-4次月日□自来水冲洗□纯化水冲洗3-4次月日□自来水冲洗□纯化水冲洗3-4次月日□自来水冲洗□纯化水冲洗3-4次物料取样记录XXG-Q-15(4)－0320年产品名称批号供货单位总件数取样量外观检查取样人备注月日厂家批号进厂编号供应商生产厂家件数数量精品文档精心整理精品文档可编辑的精品文档新疆xx西部照明器材有限公司仓库管理工作规范一、做好仓库的安全、防火和卫生工作确保仓库的物资安全完整，严禁闲人进入仓库。到岗后巡视仓库是否有可疑现象，发现情况及时向上级汇报。如有可疑人员进入仓库，打着官方的名义进行欺诈，立即向上级汇报，严禁与其发争执。平时进入仓库工作应保持库房门关闭，离开后确保库房门锁好，电灯关闭。确保防火安全工作，仓库内严禁吸烟，携带易燃易爆物品和明火作业。对仓库内的电灯、电线和电闸经常进行检查，发现故障及时维修排除。要定期检查消防器具。仓库工作人员应注意自身安全。上下梯子存取货物时应注意安全，切勿从高处摔下。堆垒货物切勿太高、歪斜，防止砸伤人。搬运货物时，应做好相应的保护措施，穿好工作服、戴好手套。送货人员应注意送货安全。使用电动车慢慢开，安全第一。特别注意冬季进入各入口时，提前按喇叭，慢慢进入通道，切勿撞到行人。送货人员应负责电动车的维护，维修及卫生。保持仓库库容整洁，定期打扫卫生。货物堆放整齐有序，零散货物放到规定的货架上，整箱的集中放在整装区。仓库内必须预留安全和运输通道，严禁胡乱堆放货物。二、做好日常工作仓库工作人员应熟知产品型号特点，装箱注意事项。并明确清晰库房每样产品存放的位置，能迅速找出。做好库存管理工作，出库入库仔细核对，做好相应的库存表记录工作。平时保持联络畅通，接到取货单，迅速找出货物送到指定地点，如货物多时，就应联系门市人员开车接货。货物在装卸搬运过程中要轻拿轻放，不能猛摔，不可倒置，以防损坏货物。送货前，检查货物是否良好，包装是否完整，将货物包装擦拭干净，不可有浮灰，保证每一个交到顾客手中的货物都崭新如初。整理仓库货物。货架上的货物应该及时补齐。整装区，半箱货应放在最上层，下次取货应先从半箱货开始取。仓库工作人员，应每半年对货物存放位置进行一次合理调整。根据仓库条件考虑划区分工，合理有效的使用仓库面积。通过日常工作总结出，那些货物较常取、那些货物不常取、那些货物零取较多、那些货物整取较多。根据取货特点，自行对仓库放货区域进行调整。零取较多应放在货架上，不常取得不应占用货架，整取较多的整箱放置。始终以仓库存取货物方便为原则。三、入库出库工作流程货物抵库后，工作人员按送货清单仔细核对货物品名、规格、型号及数量。检查包装是否完整。如果发现包装挤压变型（即使是一个角），立即开箱检查货物。核对检查无误后，将货物分门别类放好。到货后应标注到货日期。出库时要严格按照“先进先出”进行作业，避免物料存放时间较长而造成的损失。发生退货时，仔细检查质量状况，认真登记，如可重新销售应优先出库。入库出库退货时，都应在库存表做好相应的登记，保证库存物料与库存表数目一致。存在质量问题的货物应单独登记存放，用标签进行标注，禁止直接在其包装上标写“坏”、“缺配件”等字样。入库时出现质量问题及时与厂家联系，进行返厂维修，退货出现质量问题先自行维修，再进行返厂。四、工作注意事项空箱。将外包装箱叠起收好，集中放在一起。带泡沫定型产品的包装用标签标注型号颜色，禁止直接写在包装上，禁止在包装上写“空”等字样。为样品灯的销售做好准备。标识。货架上的划分区域都应用标签做好标识。如货物更换，标识也应更换。小货物（如射灯、筒灯）可以直接在其包装上标识，以便识别。如货物包装更换（如开关盒、吸顶灯盒）必须在其外包装上注明。大货物（如灯盘、花灯）应用标签注明，禁止直接标注。如坏了或缺少配件，应写标签注明，禁止直接标识，影响销售。标识应注明型号颜色，必要时写入库时间，特殊应注明质量问题。标识应该清晰显眼、一目了然。变更情况。同一型号货物，厂家生产时出现了外包装更换或颜色差异等。货物就应分开放置，进行分类标识。保证销售货物的一致性，尤其是工程货物的统一性。五、特殊货物的注意事项1.灯管。不同批次的灯管有可能存在色差，工程发货时要注意，保证发出去的货光色统一，尽量使同一批次的货物。2.天花灯、灯杯、节能灯等，小货物应整箱放置，便于整理。六、接收西顿产品注意事项工作人员在收货第一时间协助验收确认，查看产品是否有少数或破损现象。当外箱有变形或损坏时，请务必开箱检查。尤其针对运输途中容易受损的产品：灯盘，办公照明、节能灯、吸顶灯、以及支架系列等。若在收货后发现有货损、货差、产品不符等异常，请工作人员务必在收货第一时间向物流公司提出异议，并要求其签字确认，明确责任方。物流公司货损、货差理赔具体流程如下：收货当天发现货损、货差，工作人员及时通知物流公司人员到场确认。工作人员需在货运单上注明破损异常签收，然后填写《运输货损、货差证明单》，详细填写销货单号、型号、数量以及原因描述等内容，并要求物流公司人员盖章或签字确认。若物流公司人员不配合、拒绝签字确认，请直接致电公司总部物流专员雷登奎小姐，联系电话传真公司将协调解决。工作人员需将物流公司签字确认的《运输货损、货差证明