血站实验室人员培训张琼

血站实验室人员培训张琼第1页，共43页，2023年，2月20日，星期二解决几个问题为什么要进行人员培训？培训内容？如何培训？第2页，共43页，2023年，2月20日，星期二一、为什么要进行人员培训？第3页，共43页，2023年，2月20日，星期二问几个问题1.实验工作区内是否可使用护手霜？2.在实验室技术区内是否可以配带戒指、耳环、腕表、手镯、项链和其他饰品？第4页，共43页，2023年，2月20日，星期二问几个问题3.临床标本如何采集？4.工作人员如何防护？第5页，共43页，2023年，2月20日，星期二答案不统一原因专家太多自我学习及培训不到位没有自信第6页，共43页，2023年，2月20日，星期二人、机、料、法、环、测培训要达到什么效果？第7页，共43页，2023年，2月20日，星期二二、培训内容？第8页，共43页，2023年，2月20日，星期二4.16.7.1由科主任

与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组，制定质量与安全管理计划和质量控制指标，开展质量管理工作。C1．由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组，组成人员结构合理，可覆盖各实验室，有明确的职责。C2．有质量与安全管理工作计划并组织实施。

C3．建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表格等。C4．有质量与安全监控指标，并定期进行量化评估。

C5．相关人员知晓本岗位的履职要求。B质量体系完整，质量与安全监控指标覆盖全面，能监控分析前、中、后关键流程。A有质量与安全管理完整资料，体现持续改进成效。

第9页，共43页，2023年，2月20日，星期二培训内容围绕“质量管理体系”质量手册程序文件作业指导书记录、报告等第10页，共43页，2023年，2月20日，星期二1.质量手册质量方针准确客观、科学严格、及时高效、服务优良

质量目标1）医护、患者满意率**%；2）测量误差在允许的范围内（参见以下各表）。表一：生化检验所有项目质量目标—测量误差的允许范围表二：免疫检验所有项目质量目标—测量误差的允许范围表三：临床检验所有项目质量目标—测量误差的允许范围表四：微生物检验所有项目质量目标—测量误差的允许范围参加卫生部临检中心组织的室间质评项目**%以上PT成绩100分(和／或VIS成绩优秀)。3）内部质量控制失控有效纠正率超过**%；4）检验周期**%达标。第11页，共43页，2023年，2月20日，星期二2.程序文件第12页，共43页，2023年，2月20日，星期二3.作业指导书人、机、料、法、环、测第13页，共43页，2023年，2月20日，星期二人：人员新员工岗位培训作业指导书进修、实习人员培训作业指导书人员外出培训作业指导书......第14页，共43页，2023年，2月20日，星期二机：仪器设备仪器操作作业指导书仪器检定校准作业指导书仪器维护保养作业指导书......第15页，共43页，2023年，2月20日，星期二料：试剂耗材生化试剂质量验收作业指导书细菌培养基质量验收作业指导书一次性接种环质量验收作业指导书......第16页，共43页，2023年，2月20日，星期二法：检测方法革兰氏染色作业指导书罗氏cobas8000葡萄糖测定作业指导书检验科标本采集作业指导书......第17页，共43页，2023年，2月20日，星期二环：环境紫外灯消毒效果验证作业指导书实验室环境温湿度监测作业指导书生物安全手册......第18页，共43页，2023年，2月20日，星期二测：质量检查生化室内质量控制作业指导书满意度调查作业指导书检验周期评审作业指导书......第19页，共43页，2023年，2月20日，星期二怎样写好SOP?举例免疫ELISA作业指导书实验完后实验台面整理第20页，共43页，2023年，2月20日，星期二第21页，共43页，2023年，2月20日，星期二第22页，共43页，2023年，2月20日，星期二4.16.7.1由科主任

与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组，制定质量与安全管理计划和质量控制指标，开展质量管理工作。C1．由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组，组成人员结构合理，可覆盖各实验室，有明确的职责。C

2．有质量与安全管理工作计划并组织实施。

C3．建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表格

等。C4．有质量与安全监控指标，并定期进行量化评估。

C5．相关人员知晓本岗位的履职要求。B质量体系完整，质量与安全监控指标覆盖全面，能监控分析前、中、后关键流程。A有质量与安全管理完整资料，体现持续改进成效。

第23页，共43页，2023年，2月20日，星期二4.行业规范、法律法规第24页，共43页，2023年，2月20日，星期二国际有关临床实验室管理的文件和标准1967年美国国会通过了临床实验室改进法案(CLIA67)1988年的临床实验室改进修正案(CLIA88)将各种临床实验室条例整合在一个法规之下，并为全部实验室建立质量保证、记录维护、能力验证的标准；并于1992年实施。2003年，CLIA修订了条款，调整法规要求与检验全过程相符合。2003年2月ISO专门针对医学实验室的管理制定了标准：ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专门要求》，提出了23项管理和技术要求。2007年修定为ISO15189:2007。2003年制定标准：ISO15190：2003《医学实验室安全认可准则》第25页，共43页，2023年，2月20日，星期二国际有关临床实验室管理的文件和标准

CLSI美国临床实验室标准化委员会EP5-A：临床化学设备操作精密度评价核准指南EP6-P2：定量分析方法的线性评价：统计方法提议指南EP7-P：临床化学实验干扰提议指南EP9-A：用病人标本进行方法学比较和偏倚评估核准指南EP10-A：定量实验室方法的初步评价核准指南EP12-P：用于定性实验评价的用户协议提议指南EP14-A：基质效应的评价核准指南EP15-A：精密度和准确度性能的应用核准指南EP21-P：临床实验方法总分析误差的评估提议指南C28-A2：如何确定临床检验的参考区间：批准指南第26页，共43页，2023年，2月20日，星期二1991年卫生部委托卫生部临床检验中心组织编写了《全国临床检验操作规程》，1997年再版，2006年发行第3版；该书是我国第一部检验医学的标准操作规程，是我国规范临床实验室操作的基础。1991年12月20日发布中华人民共和国卫生部第18号令，决定自1992年7月1日起至1993年1月1日，分步淘汰硫酸锌浊度试验等三十五项临床检验项目和方法。1997年成立了卫生部标准化委员会临床检验标准化专业委员会，多年来，临床检验标准化委员会已组织编写并经卫生部正式发布了WS／T102—1998《临床检验项目分类与代码》等34个行业推荐标准。2000年卫医发卫医发[2000]412号卫生部印发了《出凝血时间检验方法操作规程的通知》。国内有关临床实验室管理的文件和标准第27页，共43页，2023年，2月20日，星期二1、WS/T66-1996全血胆碱酯酶活性的分光光度测定方法羟胺三氯化铁法2、WS/T67-1996全血胆碱酯酶活性的分光光度测定方法硫代乙酰胆碱-联硫代双硝基苯甲酸法3、WS/T102-1998临床检验项目分类与代码4、WS/T120-1999血清总胆固醇的酶法测定5、WS/T121-1999血清载脂蛋白AI及载脂蛋白B免疫透射比浊测定法临床检验标准目录第28页，共43页，2023年，2月20日，星期二6、WS/T122-1999全血中血红蛋白的测定7、WS/T123-1999红细胞比积的测定8、WS/T124-1999临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则9、WS/T125-1999纸片法抗菌药物敏感试验标准10、WS/T220-2002血因子活性测定总则11、WS/T221-2002免疫沉淀分析标准有关应用材料的评价12、WS/T222-2002临床酶活性浓度测定方法总则13、WS/T223-2002乙型肝炎表面抗原酶免疫检验方法临床检验标准目录第29页，共43页，2023年，2月20日，星期二14、WS/T224-2002真空采血管及其添加剂15、WS/T225-2002临床化学检验血液标本的收集与处理16、WS/T226-2002便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南17、WS/T227-2002临床检验操作规程编写要求18、WS/T228-2002定量临床检验方法的初步评价19、WS/T229-2002尿液物理、化学及沉淀分析20、WS/T230-2002临床诊断中聚合酶链反应(PCR)技术应用21、WS/T231-2002用于纸片扩散法抗生素敏感试验的脱水Mueller-Hinton琼脂的检验规程临床检验标准目录第30页，共43页，2023年，2月20日，星期二22、WS/T232-2002商业性微生物培养基质量检验规程23、WS/T244-2005血小板计数参考方法24、WS/T245-2005红细胞和白细胞计数参考方法25、WS/T246-2005白细胞分类计数参考方法26、WS/T247-2005甲型胎儿球蛋白监测产前监测和开放性神经管缺损诊断准则27、WS/T248-2005厌氧菌的抗微生物药敏感试验方法28、WS/T249-2005临床实验室废物处理原则临床检验标准目录第31页，共43页，2023年，2月20日，星期二29、WS/T250-2005临床实验室质量保证的要求30、WS/T251-2005临床实验室安全准则31、WS/T252-2005体外诊断用品标识32、WS/T253-2005体外诊断医学器具生物源样品中量的测量参考物质33、WS/T254-2005体外诊断医学器具生物源样品中量的测量参考测量程序34、WS/T255-2005临床检验医学参考测量实验室临床检验标准目录第32页，共43页，2023年，2月20日，星期二1、中华人民共和国执业医师法主席令5号，19992、医疗事故处理条例国务院令351号，20023、中华人民共和国传染病防治法主席令17号，20044、医疗废物管理条例国务院令380号，20035、医院感染管理规范卫生部431号，2000相关法律及条例第33页，共43页，2023年，2月20日，星期二6、医疗机构临床实验室管理办法卫生部73号，20067、病原微生物实验室安全环境管理办法国家环保局32号，20068、病原微生物实验室生物安全管理条例国务院令424号，20049、临床实验室室间质量评价要求GB/T20470-2006,200710、医疗机构仪器设备管理办法卫生部，199611、临床实验室设计总则GB/T20469-2006相关法律及条例第34页，共43页，2023年，2月20日，星期二12、医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指南卫生部108号，200413、临床基因扩增检验实验室管理暂行办法卫生部10号，200214、临床基因扩增实验室工作规范卫生部，200215、临床实验室定量测定室内质控工作指南GB/T20468-2006,200716、全国艾滋病检测技术规范（2009）中国疾控中心，2009相关法律及条例第35页，共43页，2023年，2月20日，星期二5.科室规章制度第36页，共43页，2023年，2月20日，星期二三、如何培训？第37页，共43页，2023年，2月20日，星期二1.培训谁？2.谁来培训？3.如何培训？第38页，共43页，2023年，2月20日，星期二举例：紫外灯消毒效果验证作业指导书培训