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E-D1A文件名称：ProteinA残留检测标准操作程序3/3文件名称：XXXX产品ProteinA含量测定标准操作程序E-D1A版本号：013/5起草人/日期:审核人/日期:批准人/日期:生效日期:方法摘要：ProteinA是一种金黄色葡萄球菌细胞壁蛋白质，能特异性地与人和哺乳动物抗体（主要是IgG）的Fc区结合。因而，将ProteinA

与琼脂糖凝胶以一定的方式结合，可制备用于抗体纯化的亲和填料。XXXX产品是用ProteinA柱纯化；本标准操作程序使用Enzo公司产的试剂盒，采用酶联免疫吸附法（ELISA）确定XXXX产品中的宿主ProteinA残留量。适用范围：本标准操作程序适用于纯化中和纯化后的各中控样品和产品的ProteinA残留分析。职责：操作人员：严格按照此规程要求进行操作。岗位主管：起草文件，并确保操作程序的准确性、技术内容的完整性及文件的及时更新；监督操作规程是否与实际过程一致，资源是否满足要求；培训，确保此操作规程的正确实施。程序：术语解释无仪器设备移液管，200μL，1000μL；1200μL；多通道移液器，300μL；1200μL；单通道移液器，100μL；200μL；1000μL；1.5mlEP管；洗板：方法同4.6；使用8道自动移液枪在每个板孔内加入100μlTMB底物；贴上密封胶布，25℃，500rpm孵育15min；使用8道自动移液枪在每个板孔内加入终止液；用酶标仪在450nm下读取OD值；数据分析及报告根据标准品的浓度及对应的OD值计算出标准曲线的线性回归方程；根据倍比稀释样品的OD值在回归方程上计算出对应的ProteinA浓度；根据稀释系数进行校正，算出样品的ProteinA浓度；记录15.6~1000pg/ml范围内的分析数据；从样品送检人处获得产品浓度；按照下式计算产品中ProteinA的含量(ppm)ProteinA含量（ppm）=ProteinA浓度（pg/ml）产品（ug/ml）记录ProteinA含量（ppm）单个值和平均值，保留小数点后2位；同时记录变异系数（CV），并保留小数点后1位。系统适应性标准曲线的相关系数（r2）应≥0.990；样品量应在可检测范围内；变异系数（CV）应由至少2次有效稀释（在检测限内）测定结果的平均值计算所得，该变异系数（CV）应≤25%。；若变异系数（CV）＞25%，且样品经多次稀释（＞2次）或仅仅2次稀释均在检测限内，落点将开始于最低稀释浓度并向最高稀释浓度延伸直至CV≤25%。系统适应性的接受标准为以上项目均符合要求。实验完成后及时填写记录《XXXX产品ProteinA含量测定实验记录》（E-D2BProteinA含量测定记录）。参考文件：ProteinAELISAforXXXX(DocumentNo:

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