2022年中国胰升血糖素样肽-1GLP-1受体激动剂行业概览 -头豹

OverviewGLP-1RAsindustryinChina2022As2022/03(包括但不限于数据、文字、图表、图像等)均系头豹研究院独有的高度机密性文件(在报告中另行标明出处者除外)。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支1机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。摘要010203国际糖尿病联盟(IDF)2021年最新数据显示，全球约有5.37亿成人患有糖尿病，预计2030年世界糖尿病患者将达到6.43亿。2021年，糖尿病造成的全球卫生支出估计为FDAGLP艾塞那肽、利拉鲁索展关键趋势TDM选药物研究成为行业发展关键趋势。——胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RAs)是一类新型的胰岛素促泌剂，能模拟GLP-1生理作用并延长作用时间。据文献报道，GLP-1RAs的降糖效果仅次于胰岛素，具有降糖效果强、低血糖风险低(单药)、减肥效果好和心血管获益的优势。中国GLP-1受体激动剂市场规模较小，行业处于品种导入与产品研制期，未来市场潜力巨大。诺和泰于2021年在中国申报上市，研产厂商诺和诺德在中国市场有望保持高速增长，带动行022-2026年，中国GLP-1受体激动剂行业市场规模将增长至211亿元，年复合增长率达到70.5%。 生活方式干预受二甲双胍 生活方式干预受二甲双胍 合并ASCVD或有高危因素，心衰，CKD ASCVD或有高危因素心力衰竭CKDSGLT2i或GLP-1RASGLT2iGLP-1RA或SGLT2i二联治疗三联疗法胰岛素多次注射不同作用机制的药物联合治疗，也可加用胰岛素《中国2型糖尿病防治指南(2020版)》促泌剂、糖苷酶抑制剂、促泌剂、糖苷酶抑制剂、注注射类 一种其他类别的药物基础胰岛素+餐时胰岛素基础胰岛素+餐时胰岛素预混胰岛素口合并ASCVD或心血管风险高危的T2DM患者，不论其HbA1c是否达标，只要没有禁忌症都应在二甲双胍的基础上加用具有ASCVD获益证据的GLP-1RA或SGLT2i。合并CKD或心力衰竭的T2DM患者，不论其HbA1c是否达标，只要没有禁忌症都应在二甲双胍的基础上加用SGLT2i；合并CKD的T2DM患者，如不能使用SGLT2i可考虑选用3www.leadleo.400-072-5588.研究发现GLP-1可促进胰岛素分泌.从墨西哥巨蜥蜴唾液中提出一种具有GLP-1受体激动活性的物质.美国Amylin公司与Lilly公司GLP-1受体激动剂艾塞那肽获FDA批准上.研究发现GLP-1可促进胰岛素分泌.从墨西哥巨蜥蜴唾液中提出一种具有GLP-1受体激动活性的物质.美国Amylin公司与Lilly公司GLP-1受体激动剂艾塞那肽获FDA批准上市.诺和诺德(NovoNordisk)利拉鲁肽获EMA批准上市短效.长效GLP-1受体激动剂艾塞那肽缓释微球获EMA批准上市 .长效GLP-1受体激动剂阿必鲁肽、度拉糖肽获FDA与EMA批准上市长效.长效GLP-1受体激动剂索马鲁肽注射液(Ozempic)获FDA与EMA批准上市 .口服GLP-1受体激动剂剂型口服索马鲁肽(Rybelsus)&长效GLP-1受体激动剂诺和益获FDA批准上市.长效GLP-1受体激动剂诺和泰(Ozempic)获FDA批准上市长效GLP，2019年FDA批准NovoNordisk全球首个GLP-1口服剂型GLP物获FDA批准上市。GLP-1受体激动剂临床用药方式通常为注射给药，直至2019年FDA批准NovoNordisk全球首个GLP-1口服剂型索马鲁肽(Rybelsus)，应用于T2DM治疗，开创了口服剂型的新时代。2020年4月，EC批准Rybelsus，此次批准适用于英国及欧盟27个成员国，NovoNordisk计划于2020年下半年在首批欧盟国家推出Rybelsus。4©2022LeadLeo400-072©2022LeadLeo完整版研究报告阅读渠道：登录w，搜索《行业概-1(GLP-1)受体激动剂行业概览》口口中国GLP-1受体激动剂市场规模较小，行业处于品种导入与产品研制期，未来市场潜力巨大。2017-2021年，中国GLP-1受体激动剂市场的市场规模(按终端销售额计)由4.1亿元增长到20.10亿元，年复合增长率达37.4%。诺和泰于2021年在中国申报上市，研产厂商诺和诺德在中国市场有望保持高速增长，带动行业规模快速扩张。数据预测，2022-2026年，中国GLP-1受体激动剂行业市场规模将增长至211亿元，年复合增长率达到70.5%。口索马鲁肽将于2022年在中国申报上市，研产厂商诺和诺德(NovoNordisk)在中国市场有望保持高速增长，带动行业规模快速扩张。400-072-55885©2022LeadLeoGLP-1受体激动剂行业概览——全球GLP-1受体激动剂获批上市情况FDA市的GLP-1RAs共10款，包括4款短效制剂与6款长效制剂FDA上市的GLP-1受体激动剂情况药品名称A厂商使用频次品品牌影响市市场潜力Exenatide(艾塞那肽)•2005•AZ•2次/日Liraglutide(利拉鲁肽)•2010•NovoNordisk•1次/日ExenatideQW(艾塞那肽微球)•2012•AZ•1次/周Lixisenatide(利司那肽)•2013•Sanofi•1次/日Albiglutide(阿必鲁肽)•2014•GSK•1次/周Dulaglutide(度拉糖肽)•2014•EliLilly•1次/周Semaglutide(索马鲁肽)•2017•NovoNordisk•1次/周Benaglutide(贝那鲁肽)•2017•仁会生物•3次/日Loxenatide(洛塞那肽)•2019•豪森药业•1次/周Semaglutide(司美格鲁肽)•2021•NovoNordisk•1次/周口全球获FDA批准上市的GLP-1受体激动剂共10款，包括4款短效制剂(艾塞那肽、利拉鲁肽、利司那肽、贝那鲁肽)与6款长效制剂(艾塞那肽微球、阿必鲁肽、度拉糖索马鲁肽、洛塞那肽、司美格鲁肽)。此外，2019年FDA批准口服索马鲁肽上市，成为首个GLP-1受体激动剂口服剂型。FDACNKI院400-072-55886©2022LeadLeo那肽微球为跨国厂商阿斯利康(AZ)的独家授权许可药物药品名称市时间厂商使用频次医保情况艾塞那肽•2009•AZ•2次/日•是(2020/1/1至2021/12/31)利拉鲁肽•2011•NovoNordisk•1次/日•是(2020/1/1至2021/12/31)贝那鲁肽•2016•仁会生物•3次/日•是(2021/3/1至2022/12/31)利司那肽•2017•Sanofi•1次/日否艾塞那肽微球•2018•三生制药(AZ独家许可)•1次/周•是(2020/1/1至2021/12/31)度拉糖肽•2019•EliLilly•1次/周•是(2021/3/1至2022/12/31)聚乙二醇洛塞那肽•2019•豪森药业•1次/周•是(2021/3/1至2022/12/31)索马鲁肽•2021•NovoNordisk•1次/周•是(2022/1/1至2023/12/31)司美格鲁肽•2021•NovoNordisk•1次/周•是(2022/1/1至2023/12/31)口中国已上市2款国产原创GLP-1受体激动剂，分别为贝那鲁肽(谊生泰)、聚乙二醇洛塞那肽(孚来美)。此外，跨国厂商的艾塞那肽、利拉鲁肽、利司那肽及度拉糖肽等药品亦在中国获批上市。三生制药所产的艾塞那肽微球为跨国厂商阿斯利康(AZ)的独家授权许可药物。7www.leadleo.400-072-5588GLPGLP-1受体激动剂PGLP长效制剂短效与长效GLP-1受体激动剂临床效果对比指标短效GLP-1RAs长效GLP-1RAs中等降低显著降低显著降低中等降低中等增强显著增强岛素分泌显著增强中等增强高血糖素分泌降低降低显著增强微弱增强下降下降无影响或略微增强中等增强1-5KG2-5KG率口长效GLP-1受体激动剂在人体内半衰期更长，并相较于短效GLP-1受体激动剂有4类临床优势：在血糖控制方面，在控制糖化血红蛋白与空腹血糖方面长效剂型更具相对优势。在减重方面，长效剂型减轻体重幅度高，更具相对优势。在心血管受益方面，长效剂型可中等增强心率(约2-5bpm)。在不良反应方面，长效剂型不良反应发生率低且缓解较快(约4-8周)。长效GLP-1受体激动剂优势显现，将推动GLP-1受体激动剂研制厂商应用药物传递策略研发长效制剂。2019年5月7日，NMPA批准首款国产长效GLP-1受体激动剂——聚乙二醇洛塞那肽注射液(商品名：孚来美)上市，适应症为成人改善2型糖尿病患者的血糖控制。孚来美成为在中国获批的第三款长效GLP-1受体激动剂。8©2022LeadLeo400-072©2022LeadLeo中国GLP-1受体激动剂行业发展趋势——基于多靶点的受体激动剂联用展类型在研进展管线厂商Pre-INDI期I期I期NDALY3298176(Tirzepatide)•EliLillyNNMAR•NovoNordiskSanofiSARonSARSanofiNovoNordiskucagonNovoNordisk口口葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)、胰高血糖素(Glucagon)等多种受体激动剂与GLP-1受体激动剂结构相似，并且在降血糖、减重等方面具有协同作用。现今，礼来、T2DM及代谢减重的潜在候选药物研究成为行业发展关键趋势。口其中，礼来产品Tirzepatide已进入新药上市申请阶段。ordiskSanofi9©2022LeadLeo400-072©2022LeadLeo中国GLP-1受体激动剂行业——相关政策分析利好行业发展《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》卫健委遴选出33种药品，鼓励企业布局仿制药研发、注册和生产，满足临床诊疗需求《国家药监局关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊用药保障机制的指导意见》国家医保局•进一步减轻城乡居民高血压、糖尿病患者医疗费用负担，对“两病”患者门诊降血压或降血糖的药物，要按最新版国家基本医疗保险药品目录所列品种，优先选用目录甲类药品，优先选用国家基本药物，优先选用通过一致性评价的品种，优先选用集中招标采购中选药品•以二级及以下定点基层医疗机构为依托，对“两病”参保患者门诊发生的降血压、降血糖药品费用由统筹基金支付，政策范围内支付比例要达到50％以上《中华人民共和国药品管理人大常委会•时隔18年，从2015版10章104条增至12章155条，从网售处方药、海外购药、药品临床试验与《国家组织药品集中采购试点方案》国务院31个药品在11个城市开始试行带量采购，仿制药市场未来可能会大洗牌《关于药品注册审评审批若干政策的公告》原食药监局–主要内容：对新药的临床试验申请实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式；重大疾病的创新药、临床急需药品、儿童用药等8类药品实行单独排队，加快审评审批–意义与影响：该政策不仅参照了FDA审批制度，优化注册审评审批时间，帮助医药企业在研发进度、新药上市速度提升，缩短医药企业从药物研发至上市流通整体周期，同时对重大疾病创新药、罕见病领域药品、儿童用药的加速审批将为创新药企业发展提供巨大空间头豹研究院400-072-5588©2022LeadLeo未完待续未完待续下篇正在进行中若您期待尽快看到下篇报告或对下篇报告的内容有独到见，欢迎联系头豹研究院医疗行业研究团队