安全风险评估报告的范文

安全风险分析报告产品名称：注册标准上名称）风险评价人员及背景：（项目组角度的技术角计人员、角度、市角度，并供人员格证，如受过培训格、称等）编制：

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日期：YY0316-2003—1996———4

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途如机x-xx或如或入或或或是否有能量给予患者或从患者身上获取？应考的因：递能量的形及其制质量、数量持续间否质给或者提？应考虑因素：物质是给还是提取单物质还是几种物最大和小传递率及其制是否由疗器械理物材料后次使用？应考的素处的式被处物的型如动血透析医疗器是否以菌式提供准由使用灭，或用他生物控方灭菌？应虑因：医疗器是预一次用重使医疗器的包装、储存命重复使周期次数的限制所使用的灭菌理方式限制疗是期户常洁毒？应虑的因素：使用的清洁或消毒剂的类消毒期量限制医疗械的计能影响日常洁和毒有效医疗器械是否预期善患者的环境？应考虑因素：温度、度、大气成分、压和光线医疗器械是否进行测量？应考虑因素：测量的量测量结果的准确和精密度（带测功能的CMC标志）医疗器械是否进行分析处理？应考的素医器是由输或得数显结（主是件所采用的计算法和置限疗器械是否预期和医或其他疗使？应考的因：可使用医或其医疗和用有的患者否疗是否有的能物？应考虑的能的素：和动量（包、和、光、温度和和（或）应虑物质的因素物质物和的医疗器械是环境？应考的素、输储存境包光、度动、能和形变性，）线xxxxx医疗器是响？应考虑的因素：能的响，毒性质的和的生医疗器械是否有消或？应考的因：或件规以及使用者的制是否要准？应虑因：是否和或准者或使用者或是要的物质或备进的和或）准疗是有件？应考的素软是预要由用和或操者行装、证修或换疗器械是否有储存寿命限制？应考的因：种医疗器械标志指和处是否有延迟和（）长期使用效应？应考虑的因素：人机工程学和累积的效应医疗器械承受何种械力？应考的素医器承的力否使者控之或由和他员相作用来制4.22是什定器寿？应虑的因素：化和电池耗医疗器械是否预期一次性使用？4.24疗是要的运处？应考的素医器自处置产的品（如疗械是含毒或害材料，或材料再循环用）医器的安装使是否要专的培训？应考虑的因素：括试运行和交付最终使者是否可能可由不具备必技能人来安装4.26是否需要建立或引新的生产过程？将的生产过程引入生产设备，必须视作为新危害的潜在源（例如新技术，新生产规模）4.27医疗器械成使用是决定性的取于人因素例使用接？应考虑因素：可能成使用的用接设性，不用4.27.1医器是否接或件？应考的素接的能性性、和产品的性、接力、接的过和的接4.27.2疗器械是否有制接？应虑的因素：、、、示、模出、、控制、可视性或换的、制是的是的、装或作的可性4.27.3疗器械是否？应虑的因素：不环下的可视性、性、和、示的、、、定的可性4.27.4疗器械是否由控？应虑的因素：次的性和、的、设置的、、一作的、的存储、可性有的制功能的要4.28疗是期或？-x应考的素必的、、机定性和性危害（包能、生、环、使用、的，危害其成的因，可产品自身的进行，要求3.产品预期用安全有的的定的危害进行用专潜在因，一因可应用（效模和效应）FT（。）危害列清价评价准则（与风险管理计划中相同）严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分生分按发概次/年）分险受则风险重等级×概率等级风险价表制通以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险…（列危的号需再取控制措施对处于合理可行区和容许区的风险必采取进一步的施进行控制。剩风险价采取低险措后…等