稳心颗粒抗心律失常中药黄宜斌

稳心颗粒抗心律失常中药黄宜斌第1页，共23页，2023年，2月20日，星期一内容稳心颗粒研发过程；稳心颗粒的组方及中医理论；稳心颗粒国际循证医学临床试验研究及结果；给药方法及用药原则。第2页，共23页，2023年，2月20日，星期一稳心颗粒研发历程1987年列为中国中医研究院中标课题1991年列为国家“八五”科技攻关课题1992年荣获中国中医研究院科技成果奖1995年获部颁标准1998年列入«国家基本药物目录»1998年列入«全国中医医院急诊必备中成药目录»2000年列入«国家医疗保险药物目录»2000年批准为国家中药保护品种2002年获国家药监局(SDA)标准:Z109500262002年列入《中国高新技术产品目录》2005年获发明专利2007年《中国住院患者心律失常调查》“稳心颗粒在所有中西药抗心律失常常规使用频率中位居第六、是中国人使用最多的抗心律失常中成药”；2008年录入《实用心律失常学》；2009年荣获“中国药品品牌榜”上榜品牌2012年11月25日稳心颗粒国际循证总结报告会在北京人民大会堂顺利举行。第3页，共23页，2023年，2月20日，星期一稳心颗粒通过了国家“八五”攻关验收与鉴定，达到国内先进水平1987年-1996年稳心颗粒研发第4页，共23页，2023年，2月20日，星期一稳心颗粒通过了国家“八五”攻关验收与鉴定，达到国内先进水平1987年-1996年1997年-2007年进行了整体动物、单细胞、人体研究，获得国内外高度评价，进入《国家基本药物医保目录》稳心颗粒研发第5页，共23页，2023年，2月20日，星期一稳心颗粒通过了国家“八五”攻关验收与鉴定，达到国内先进水平1987年-1996年1997年-2007年进行了整体动物、单细胞、人体研究，获得国内外高度评价，进入《国家基本药物医保目录》2007年-2011年国际范围的合作研究，灌流的心肌组织，对晚钠电流有影响稳心颗粒发展国际范围的合作研究，灌流的心肌组织，对晚钠电流有影响稳心颗粒循证医学

临床试验结果报告会在北京人民大会堂举办，具有世界意义2010年-2012年第6页，共23页，2023年，2月20日，星期一稳心颗粒组方及中医理论第7页，共23页，2023年，2月20日，星期一组方及中医理论稳心颗粒组方

党参、黄精、三七、琥珀、甘松中医理论本品是借鉴古方“心动悸”

“脉结代”，炙甘草汤主治之旨，以调节机体气血，稳定心悸之法，益气宁心，活血复脉，虚实兼顾，反复筛选研制而成的临床验方。第8页，共23页，2023年，2月20日，星期一稳心颗粒方解补中益气、生津养血，使心脉通而不滞补脾气、养阴润肺散瘀止血，消肿定痛镇惊安神,活血散瘀理气止痛，开郁醒脾稳心颗粒组方党参三七琥珀甘松黄精第9页，共23页，2023年，2月20日，星期一组方及中医理论甘松(主要成分：缬草酮)含有多种挥发油,具有中枢镇静作用。有良好的抗心律失常的作用，对异位室性节律的抑制，强于奎尼丁。在损伤性心房扑动及乌头碱性心房纤颤方面的抑制则与I类药物相同。第10页，共23页，2023年，2月20日，星期一稳心颗粒国际循证医学

临床试验研究国家心血管病中心阜外心血管病医院

华伟

第11页，共23页，2023年，2月20日，星期一稳心颗粒治疗心律失常的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验研究药物名称：稳心颗粒项目顾问：高润霖张澍主要研究者：华伟数据处理中心：卫生部心血管病防治研究中心生物统计部研究项目经费来源：山东步长制药股份有限公司中国中医药发展基金会合同研究组织（CRO）：北京国信泽鼎国际医药科技有限公司第12页，共23页，2023年，2月20日，星期一稳心颗粒临床疗效稳心颗粒临床试验试验概述研究目的：进一步评价步长稳心颗粒治疗心律失常（房性早搏、室性早搏）的安全性和有效性。研究设计：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照优效性设计。（全国60家医院）样本量：共2400例，房性早搏稳心颗粒组：600例安慰剂组：600例室性早搏稳心颗粒组：600例安慰剂组：600例第13页，共23页，2023年，2月20日，星期一稳心颗粒循证临床试验工作时间表：1.2010年3月6日稳心颗粒循证医学临床研究项目启动会暨新闻发布会在北京召开2.2010年4月中旬稳心颗粒循证医学临床研究华南区启动会在广州召开3.2010年5月28日稳心颗粒循证医学临床研究华东区启动会在上海召开4.2010年9月完成临床观察用药及对照药的编盲及分发工作。完成与各家临床研究单位签订稳心颗粒临床研究合同，对研究者进行试验和GCP培训。5.2011年，临床监查员在各家试验启动后分赴各家临床研究中心监查共达40余次。6.截至2011年12月28日，60家参研单位已顺利入选受试者2400例，2012年6月完成资料录入。7.2012年8月，卫生部心血管病防治研究中心生物统计部完成2400例的统计分析。8.2012年11月25日稳心颗粒循证医学临床研究结果报告会在北京人民大会堂召开第14页，共23页，2023年，2月20日，星期一稳心循证研究已经在国际临床研究机构注册第15页，共23页，2023年，2月20日，星期一稳心颗粒课题质量控制保证体系质控的四个一切真实性的四个“确”溯源的五个一致确有其人；确患其病；确服其药；确做检查与检验科电脑原始数据一致；与原始验单一致；与研究病历一致；与病例报告表（CRF）一致；与双份录入数据库保证数据一致一切记录在案；一切以数据说话；一切工作按流程办；一切以原始资料为据第16页，共23页，2023年，2月20日，星期一稳心颗粒有效性和安全性中药稳心颗粒与安慰剂对照研究结果显示：稳心颗粒能明显减少室性早搏和房性早搏的发生，有效率分别为83.00%和83.60%，且没有明显的副作用和不良反应发生。第17页，共23页，2023年，2月20日，星期一稳心颗粒国际循证医学

临床试验研究对适应症的研究结果第18页，共23页，2023年，2月20日，星期一心律失常的适应症心悸，胸闷，失眠，乏力的疗效1.室性早搏组2.房性早搏组

第19页，共23页，2023年，2月20日，星期一心悸疗效经Wilcoxon检验，稳心颗粒组和安慰剂组心悸疗效的总有效率(显效+有效)分别为79.31%和47.98%，组间差异均有统计学意义(P＜0.05)胸闷疗效经Wilcoxon检验，稳心颗粒组和安慰剂组胸闷疗效的总有效率(显效+有效)分别为81.25%和48.64%，组间差异均有统计学意义(P＜0.05)失眠疗效经Wilcoxon检验，稳心颗粒组和安慰剂组失眠疗效的总有效率(显效+有效)分别为76.46%和47.16%，组间差异均有统计学意义(P＜0.05)。乏力疗效经Wilcoxon检验，稳心颗粒组和安慰剂组乏力疗效的总有效率(显效+有效分别为77.88%和43.89%，组间差异均有统计学意义(P＜0.05)。室性早搏组第20页，共23页，2023年，2月20日，星期一心悸疗效经Wilcoxon检验，稳心颗粒组与安慰剂组心悸疗效有效率分别为82.92%和42.56%，组间差异均有统计学意义(P＜0.05)。胸闷疗效经Wilcoxon检验，稳心颗粒组与安慰剂组胸闷疗效的总有效率(显效+有效)分别为78.14%和36.13%，组间差异均有统计学意义(P＜0.05)。失眠疗效经Wilcoxon检验，稳心颗粒组与安慰剂组失眠疗效的总有效率(显效+有效)分别为75.81%和37.89%，组间差异均有统计学意义(P＜0.05)。乏力疗效经Wilcoxon检验，稳心颗粒组与安慰剂组乏力疗效的总有效率(显效+有效)分别为76.31%和38.82%组间差异均无统计学意