检验科生化室管理SOP文件

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辽宁省监狱管理局总医院检验科临床生化试验室管理程序文件责任部门:检验科

文件编号:JGJYK-SOP-SH1版序:002

时间：2023年1月1日页码:第1页共56页

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试验室各区及物流传递窗的设置和管理程序4试验室内务管理及清洁程序6试验室人员的配置及培训程序9试验室残留试剂药品、废弃物处理及生物防护程序11仪器申请、购买、验证和管理程序15应急处理程序17试验耗材的购买、质检和储存程序20生化室工作流程23试验室室内质量控制标准操作程序25试验室室间质量评价标准操作程序29测量仪器设备统一管理标准程序31标本采集、验收和保存的标准操作程序32检验结果报告程序35

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埋怨的处理程序37试验室记录的管理程序41冰箱的使用、维护和校准的标准操作程序44恒温水浴箱的使用、维护和校准的标准操作程序46离心机的使用、维护和校准的标准操作程序48连续可调移液器的操作及校准程序52保密制度程序54本操作程序(SOP)的变动程序56

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附注：1.东芝AccuteTBA-40FR全自动生化分析仪：见东芝AccuteTBA-40FR全自动生化分析仪SOP文件。2.纯水机：见纯水机使用记录。(电阻率1MΩ.cm时换柱)

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试验室各区及物流传递窗的设置和管理1目的：实现生物化学检测试验室有专人负责，依照试验室管理规范实施全面质量管理，保证明验质量。2范围：本制度适用于所有开展生物化学检测项目的试验室及相关人员，并明确了试验室各项规章。344.1操作人：本试验室人员规章试验室分区设置a)生物化学检测试验室设置为标本室、仪器室。两室之间有传递窗口以保证人流与物流分开。b)标本室包括标本接收区和标本处理区。c)仪器室设有试剂准备区。4.2标本接收区工作制度a)试验员在标本接收区采血、接收标本、接待来访。b)试验员每天收集标本，验收登记，由标本制备区传递窗将标本送入标本制备区。辽宁省监狱管理局总医院检验科临床生化试验室管理程序文件责任部门:检验科文件编号:JGJYK-SOP-SH1版序:002

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c)每天的标本应登记记录。d)将本区所有废弃物消毒后装入垃圾袋，封口，在垃圾筐上套好新的垃圾袋，将垃圾带出试验室交医院集中进行无害化处理4.3试剂准备区工作制度b)记录室内温湿度计读数。c)记录冰箱的温度计读数，绘制冰箱的质控图。d)根据当天的标本，取出当天试验须配制和使用的试剂，其余试剂要马上收好放回冰箱内。e)每周一清点库存试剂，注意效期，避免浪费。f)试验中所使用的离心管、吸头等需经高压灭菌处理。g)试剂准备工作完成后，将使用过的离心管、吸头须置于盛有有效氯浓度3000ppm消毒液的废液缸中。4.4标本处理区工作制度a)记录温湿度计读数。b)排号：病房标本核对化验单与标本管的患者姓名、病房及病床，门诊标本核对姓名，依次排号，标本管与化验单序好一一对应。

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c)水浴：排好号的标本置37℃恒温水浴箱10min。d)离心：水浴好的标本用离心机3000rpm/min离心10min。(血清分离不好的标本请重新离心)e)加样：将血清加至全自动生化分析仪的样品盘对应的样品杯中，每份标本加500ul。f)使用过的离心管、吸头须置于盛有含有效氯浓度3000ppm消毒液的废液缸中。g)患者样品应按有生物传染性危险品对待。h)标本处理完成后，关闭所有仪器，记录仪器使用时间和运行状态。

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试验室内务管理及清洁1233.1目的：保证明验室日常内务管理及清洁工作顺利进行。范围：试验室相关人员及医院清洁工人。内务管理及清洁制度内务管理制度a)非本室工作人员未经允许不得进入试验室。b)试验人员必需熟悉仪器性能方允许操作，严格遵守操作规程。c)所有仪器(如东芝AccuteTBA-40FR全自动分析仪)须有专人负责，有使用维护记录。d)每天了解试验过程，负责试验的整齐，安全。3.2内务清洁制度试验室人员：a)试验室地面清白，通道要利于通行。b)合理规划试验室内物品，做到摆放整齐、有序。c)抽屉、柜子、文件类物品要作好标记，以便利识别。

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d)试验终止后用浓度有效氯500ppm消毒液对台面进行清洁，并用紫外灯进行消毒。e)每次对使用过的移液器用75﹪酒精进行擦拭。f)试验过程中如发生意外渗漏，应马上用500ppm氯制剂消毒液滴上，滤纸盖上半小时，然后用酒精擦洗。医院清洁人员：a)处理好各区废弃物，交医院统一集中进行处理。b)每周将工作服交院洗衣房洗涤消毒。

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试验室人员的配置及培训程序1目的：保证明验室有足够数量的合格的具备开展该类试验的能力的试验人员。23适用范围：本程序适用于试验室人员配置、管理、培训及考核。程序：

3.1人员要求：3.1.1本试验室工人作员应为医学检验专业或相关专业毕业，具有中级技术职称或专科以上学历。3.1.2试验室工作人员应参与沈阳市临检中心举办的检验人员资格考试，并取得合格证。3.2人员配置：3.2.1试验室应根据工作需要配备足够的工作人员，目前试验室有6人。主治医师1名，主管技师2名，技师2名，检验士一名。其中担任生化室日常工作3人，另外3人参与急诊的检验工作，采取轮换制。3.2.2各级技术人员履行相应的工作职责。3.3人员管理3.3.1试验室建立所有工作人员的技术档案，包括：任职资格、发表论

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文、研究成果、培训等相关材料复印件。3.3.2技术档案根据状况随时更新。

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试验室残留试剂药品、废弃物处理及生物防护程序1目的：保证明验室、试验人员和外部环境的安全。2适用范围：生物化学检测试验室常用化学试剂、试验室废弃物的处理；试验人员和外部环境的生物防护。3操作人：本试验室人员4处理方法和步骤4.1残留试剂、废弃物处理

4.1.1使用后的废物品应及时进行无害化处理，不得随意丢弃。4.1.2使用合格的一次性试验用品(如试管、吸头、离心管等),在试验室内消毒后，放入污物袋内交医院集中进行无害化处理。4.1.3夹取标本的工具，如钳、镊、吸管等，用后均应消毒清洁，进行微生物检验时，应重新灭菌，金属工具可烧灼灭菌或消毒液浸泡；玻璃制品干热或压力蒸汽灭菌。4.1.4采集检验标本或接触装有检验标本的容器，特别是传染性检验标本(如肝炎等)时，应戴一次性手套。

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4.1.6对各种有毒化学试剂应用后，要做相应的无害化处理，防止污染环境。4.1.7废弃标本如血、尿、胸水、腹水、脑脊液、唾液、胃液、肠液、关节腔液等按2000mg/L浓度比例加氯制剂干粉，搅匀后作用2~4小时后，交医院集中处理。4.1.8盛标本的容器，若为一次性使用的纸质容器及其外面包被的废纸，应焚毁；对可再次使用的玻璃、塑料或搪瓷容器，煮沸15分钟或加入2000mg/L氯制剂溶液浸泡2~6小时，消毒液每日更换，消毒后用洗涤剂及流水刷洗，沥干，用于微生物培养采样者，用压力蒸汽灭菌后备用。4.1.9试验室所有垃圾，包括用过的一次性手套和工作服置于专门污染袋内，送医院垃圾处理站并在垃圾处理程序登记表上签字，污染的非一次性工作衣应先消毒后再洗涤。污染的纸集中收集焚毁，污染的布可进行高压灭菌。4.2生物防护措施生物防护的目的是在监控的基础上，对各种危险因素采取有效的控制措施，预防试验室中存在的污染源对试验室、试验人员和环境的污染。

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4.2.1每天更换废液缸的氯制剂消毒溶液，并保证氯制剂消毒溶液用量为废液缸内总液量的五分之一左右。配置消毒液时，正确量取足量的消毒剂(用量杯，保证浓度),水的用量也要正确，缸体密封性良好。4.2.2试验台面日常清洁时使用75%的酒精擦拭。4.2.3所有来自病人的血液或体液标本均应视作传染源，因此在标本的采集、运输过程中，标本容器应完好无泄漏。4.2.4处理标本时应穿工作服、戴手套，以免沾上皮肤。如手或其它部位的皮肤沾上血液或体液标本以及试剂，应马上冲洗清白。4.2.5有以下状况之一者，需另外消毒：手接触有传染性的微生物；水龙头、水池肥皂、工作服可能同时被大量细菌污染者。消毒剂可用氯制剂消毒液。4.2.6在试验过程中，病人标本(血液、体液)或试剂不慎溅入眼内应马上用清水洗。4.2.7试验过程中在使用针具等锐器时，尽量防备防止受伤。若被锐器刺破时，应马上脱下手套，尽量挤压伤处，使血流出，然后用碘酒、酒精消毒，必要时进行预防补救措施。

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4.2.8在试验过程中病人标本(血液、体液)外漏时，应马上用1000ppm含氯消毒液滴上，滤纸盖上半小时，然后用酒精擦洗，并经紫外灯消毒。4.2.9试验完毕离开时，应脱下所有该试验区个人防护装备。4.2.10遇有意外事故应马上报告科室负责人，当事人应马上注射相关疫苗或进行预防性治疗，并进行医学观测，严重者应报告院技术负责人。4.2.11以上各项措施，如调查不合格，对相应责任人进行处罚，并限期整改。总之，试验室的生物防护措施，从技术角度讲有三大环节：供应室的灭菌保证，试验室的生物防护措施、相应规章制度和试验人员的防护意识，试验废弃物的处理。在实施生物防护措施时，应严格遵守各种相关规定和制度，提高试验室整体生物防护水平。

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仪器申请、购买、验证和管理程序1目的：保证仪器正常的购买、安装、使用，确保试验室仪器设备得到妥善

的管理。2适用范围：生化试验室所有的仪器设备。3负责人：试验室负责人

4申请、购买及验证程序4.1仪器申请购买需根据试验室需要由试验室工作人员提出并向试验室负责人进行书面汇报。4.2由试验室负责人填写仪器设备申购表，通过科室领导小组会议批准后，上报医院器械科统一进行购买。4.3仪器购买到货后，在医院设备科人员和试验室人员共同陪伴下由厂家到试验室进行安装。4.4仪器安装后由厂家工程师进行培训并通过设备科人员确认后，填报仪器安装表后，设备科和试验室各备份一份仪器维护使用档案后，由实验室负责人签字后方可使用。5管理程序：5.1生物化学试验室的主要仪器设备均需建立档案，主要的仪器包括：

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时间：2023年1月1日页码:第16页共56页

东芝AccuteTBA-40FR全自动生化分析仪、AFT500D电解质分析仪、离心机、普通冰箱、移液器等。5.2设备的档案包括：设备名称、制造商名称、型号、序号、接收日期和启用日期、目前放置地点、接收时的状态、校准和鉴定的日期和结果以及下次校准的日期、进行的维护和维护计划、故障记录等，并应有仪器使用说明书或其它技术资料复印件。5.3仪器出现故障应作记录和处理看法，如不能正常使用，应填写维修申请单，交医院设备维修人员或相关专门维修单位进行处理。5.4仪器应有工作状态标识，正常使用者贴绿色标签。有故障待修暂停使用者用黄色标签，不能使用者应贴红色标签。需定期作校准或检定的仪器应有校准或检定日期及下次校准或检定日期的记录。5.5仪器设备的报废经提出申请后，由科有关人员统一处理。5.6试验室仪器设备实行分区使用，不得混用。5.7本试验室所有仪器、设备均为专用不外借。

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时间：2023年1月1日页码:第17页共56页

应急处理程序1目的：在实际工作中，仪器设备发生故障、试剂盒发生质量问题时，为保证检验结果的确凿性，及时、应正确采取应急措施，最大程度上避免或减轻不利影响。2范围：适用于满足生物化学检测试验室检测需要并可能对检验结果造成误差的仪器设备和试剂盒。3职责：

3.1生物化学检测试验室工作人员在职责范围内均有责任熟悉各种仪器和相关设备的性能、要求、

维护和保养、常见故障的排除、特别要严格按照操作规程操作。3.2工作人员在职责范围内均有责任有意识地注意以求及时发现并报告仪器设备和试剂盒的异常状况。3.3作为应急处理，潜在着一定的可能影响检测质量的不确定因素。室主任负责在第一时间检查核实应急措施的有效性。4工作流程：4.1仪器设备故障：

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时间：2023年1月1日页码:第18页共56页

4.1.1室主任接到异常状况报警后，马上现场确认异常状况的性质：观测有误、误操作、偶发现象或确属不能马上排除的故障。4.1.2用红牌故障标志标示故障仪器，放置到其它试验室，以防被错误使用。4.1.3小型仪器送仪器部门维修，大型宝贵仪器关闭电源开关，取下电源插头。用相应防尘罩遮掩仪器。4.1.4有满足要求的替用设备的，启用替用设备(准用仪器)。借用其他部门仪器设备时，及时联系借用并核实该设备的使用状态。替用、借用或备用设备的使用在满足质量要求的同时，必需同时满足试验室管理措施(特别是防污染)的要求。4.1.5不能解决的问题，与及时与供应方会同解决。根据双方合同约定，及时通知供应方。供应方技术支持人员将在规定的时间内随身携带备用设备到达现场。4.1.6仪器维修后取下红色故障标示，换上未校准标示牌。4.1.7维修的仪器必需经验收合格并供需双方签名后才能重新启用。调试试验通过后，去掉未校准标示牌。4.1.8室主任须检查并随时跟踪所采取措施的有效性。

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时间：2023年1月1日页码:第19页共56