连锁新版GSP内审表(连锁)

常州市恒泰医药连锁有限公司实施GSP情况内审检查表常州市恒泰医药连锁有限公司实施GSP情况内审检查表序号条款号

检查项目 责部

总则检查方式 检查记录

检查结论及整改措施 检查人员**0040药品经营企业应当依法经营。1**0040药品经营企业应当坚持诚实守

各部门各部

经查公司能依法经营经查公司无涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠2 **0040

门 查公司证照等违法行为， 无超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为：查各门店标各部识、配送单3 人员管理、统一财务管理、统一配送采购、统一网络信息、统一服务承诺等要求。

门 、网络信等

经查公司各门店符合八统一要求。序号条款号 检查项目

责任 检查方式 检查记部门

检查结论及整改措施 检查人员3

企业应当依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系。

全公 查看资司400502企业应当确定质量方针。企业应当制定质量管理体系文5400502企业应当确定质量方针。企业应当制定质量管理体系文500503件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。总经

经查：公司已建立质量管理和控制组织的管理体系(硬件与软件均符合要求）经查;公司的质量方针于2014年元月由质量管理部起草，质量负责人审核，企业负责人审批通过。公司制定的质量管理体系文件包括：质量管理制度、理 查看资料岗位职责、操作规程及各种记录，在开展每一项质管理活动时都有据可循。企业制定的质量方针文件应当明*00601确企业总的质量目标和要求，并总贯彻到药品经营活动的全过程。 理企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机 总经*00701构、人员、设施设备、质量管理 理体系文件及相应的计算机系统等质。 部

公司质量方针明确“质量至上、专业服务”，并在质查看资料量管理部门的督促下，各部门将公司质量管理目标分现场提问解为本部门的质量管理目标，通过实施贯穿至整个药品经营活动的全过程。经查公司：1．组织机构、企业人员、设施、设备、质量管理文件、计算机系统与实际经营适应。2．部门职责、权限界定清晰，不存在相互交叉，职责盲区。查看资料3．人员资质相符、能胜任工作、关键岗位无兼职。查看现场4．需要。5．空调系统功率应与经营场所的面积匹配。6．况，能实现药品电子监管和远程监管的要求。*00801企业应当定期开展质量管理体系质内审。 部企业应当在质量管理体系关键要质管*00802素发生重大变化时，组织开展内 部审。

公司制定的质量体系内部审核制度规定，每年年底或第二年年初组实施内审。查企业质量体系内审制度，制度规定了在质量体系关键要素发生重大变化、因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果、服务质量出现重大问题或顾客投诉时应及时组织内审。企业应当对内审的情况进行分*00901质管质量控制水平，保证质量管理体 部系持续有效运行。企业应当采用前瞻或者回顾的方01001式，对药品流通过程中的质量风全险进行评估、控制、沟通和审核 司。

检查内审资料：1、内审主要内容全面，内审报告对存在问题提出了纠正与预防措施；2、纠正措施和预查看资料防措施落实到各部门，质量管理部门对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行了跟踪检查并进行了评价，保证质量管理体系持续有效运行。查看资料经查1、有质量风险管理制度及风险管理责任；2、有现场提问质量风险评估方案、记录12

企业应当对药品供货单位、购货采单位的质量管理体系进行评价， 部确认其质量保证能力和质量信 质誉，必要时进行实地考察。 部企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并全公

查看资料公司对华洋批发公司质量体系进行了审核、评价经查公司1、部门、岗位的职责是已形成文件，岗位查看资料理解本岗位质量职责和权限内容 2、行政人事*01201履行职责，承担相应的质量责任 司。

现场提问中心有较清楚培训计划，能覆盖全体员工 。机构和质量管理职责序号条款号 检查项目 责部

检查方式 检查记录 检查结论及整改措施 检查人员企业应当设立与其经营活动和质总经*01301量管理相适应的组织机构或者岗 理位。

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1、经查公司组织机构图与公司实际部门设置是相符。企业应当明确规定各组织机构或*01302

全公 查看资料司 查计算机

1、对照花名册检查员工实际岗位配置情况与经营规模相适应。。 企业负责人是药品质量的主要责

经查;公司的实际最高管理者与《药品经营许可证》16*01401

任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量总管理部门和质量管理人员有效履 理行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品。

查看资料中载明的的“企业负责人”是一致，2、企业负责人现场提问杨一峰掌握关于药品质量管理方面的法律法规及本规查看现场范的基本内容，3、公司负责人赋予本公司质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质质量企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质质量查17*01501量管理工作，独立履行职责，在负责看资料现场企业内部对药品质量管理具有裁人提问决权。》一致。23、询问袁志红本人，公司质量管理工作的内容，确认能独立履行职责，并相对稳定在本企业18*01601

经查：1配备情况与公司实际经营规模相适应2企业应当设立质量管理部门，有质管查看资料与构图检查其质量管理部门是专职管理部门，在实际效开展质量管理工作。 部 现场提问作中的相关职权行使能得到必要的保障 3、对照位职责和制度掌握质量管理部门及人员的工作要求，现场提问王亚珍，回答与企业制度规定相符19*01602

企业质量管理部门的职责不得由质其他部门及人员履行。 部质量管理部门应当组织制订质量

经查：1、根据本企业业务操作流程检查质量管理部查看资料 规定相符2、检查质量管理部门行使质量职权的情况，确认非质量管理部门人员不得进行质量职责的履行。自2013年6月1日执行新修订GSP以来，质量管理部门21 01702管理体系文件，并指导、监督文质件的执行。 部

查看资料发动全员参与GSP管理活动，公司质量管理体系文件现场提问由各部门组织起草，质量负责人进行审核，质量管理部门进行指导、监督文件的执行。质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人质管查看资料员、购货单位采购人员的合法资部现场提问格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

质量管理部门对供应商的审核通过纸质材料、ERP系统执行，利用计算机系统进行动态跟踪。一旦发现问题，可从计算机系统中控制商品或者供货商的停售。质量管理部门应当负责质量信息质管23 01704的收集和管理，并建立药品质量 部档案。

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质管部门质量管理员专人负责质量信息的收集和管24*01705

质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存质管部现场提问部现场提问质管查看资料经查:1、门店货均由本公司委托华洋公司配送，不合部现场提问格药品经质管部确认直接退华洋仓库质管查看资料查看公司药品质量投诉受理记录，药品质量事故调查部现场提问报告记录，2014年以来有两起质量投诉。质管查看资料经查1、公司质量管理制度与部门职责已明确质管部负责假劣药品的报告。部质量管理部门应当负责不合格药

查看资料经查;：1、公司委托华洋储存与配送。2、门店退货不符合退货流程，需立即整改*01706过程实施监督。质量管理部门应当负责药品质量01707报告。01708的报告。01709质量管理部门应当负责药品质量质查询。 部

查看资料质量管理部门王亚珍专人负责质量信息的收集和管现场提问理，查看公司药品质量查询函。29*01710

质量管理部门应当负责指导设定

计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质质管查看资料量管理基础数据的建立及更新。部现场提问准确向药品监督管理部门上传远程监管等相关数据3031 0171232 0171333

质量管理部门应当组织验证、校质准相关设施设备。 部质量管理部门应当负责药品召回质的管理。 部质量管理部门应当负责药品不良质反应的报告。 部质量管理部门应当组织质量管理质体系的内审和风险评估。 部质量管理部门应当组织对药品供质管

经查：公司已对门店冰箱进行验证，查看公司冰箱验查看资料证方案、报告。并已于2014年6-7月对连锁所属门店现场提问进行了温湿度计进行了比对校验，以上均由质量管理部门组织实施。查看资料。查看公司药品召回记录，自2014年元月起未有药品现场提问召回查看资料质量管理部门由专人王亚珍负责药品不良反应的报告现场提问查看资料此次内审为公司全方面内部审查，查看公司风险评估现场提问已经完善。查看资料经查：质量制度明确规定由质管部组织对药品供货单01715货单位及购货单位质量管理体系 和服务质量的考察和评价。

位进行质量体系考查2、质管部以开展了对供货企业的审核。质量管理部门应当组织对被委托质管*01716运输的承运方运输条件和质量保 部障能力的审查。

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1位进行质量体系考查2保障能力的审查3、履行该工作职责是否有记录、档案。01717质量管理部门应当协助开展质量质管理教育和培训。 部序号条款号 检查项目 责部

查看资料查看公司培训记录，由质量管理部门协助行政人事中现场提问心开展，符合要求。人员与培训检查方式 检查记录 检查结论及整改措施 检查人员企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职行政*01901称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3行政*02001判断和保障实施的能力。企业质量管理部门负责人应当具行政

查看公司企业负责人杨一峰档案，具有南京中医药大学本科以上学历，执业药师\主管中药师，经过历次专业培训，从事医药行业28年以上，熟悉有关药品管理方面的法律法规。符合要求查看公司质量负责人袁志红档案，具有南京中医药大学中药制剂本科学历，执业中药师，从事药品经营质量管理工作15年以上。具有丰富质量管理经验，具备正确判断和保障实施的能力。2、问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等熟悉查公司质量部门负责人王亚珍档案，具有药学专科学历，执业药师，从事药品经营质量管理工作5年。2、41*02101

有执业药师资格和3年以上药品人事经营质量管理工作经历，能独立中心解决经营过程中的质量问题。

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质量部门负责人相关文件、资料、证书，符合本条求 3、提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量管理部43*02202

从事质量管理工作的，应当具有行政药学中专或者医学、生物、化学人事等相关专业大学专科以上学历或中心者具有药学初级以上专业技术职从事质量管理、验收工作的人员行政

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负责人岗位职责、工作流程均符合要求查公司质管员高海军档案，具有药学大专学历，从业药师\主管药师公司质量管理人员袁志红、王亚珍、高海军；专职在*02301务工作。 中心

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岗，未有兼职其他业务工作。从事采购工作的人员应当具有药行政02401学或者医学、生物、化学等相关人专业中专以上学历。 中企业应当对各岗位人员进行与其行政

抽查公司采购人员张学君，具有相关专业（化工）本查看资料科学历，2、采购工作的人员聘用合同等书面材料完备查阅人员花名册及相关培训档案，已展岗位培训，包53*02501

职责和工作内容相关的岗前培训人事

查看资料括入职和转岗培训、新的制度流程实施前开展培训要求。5402601要求。5402601培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管行政人事查看资料理制度、职责及岗位操作规程等中心

现场提问经查：培训资料，培训内容包括：法律法规、药品专业知识技能，质量管理制度、岗位操作程序等企业应当按照培训管理制度制定行政55*02701患有传染病或者其他可能污染药行政

1、对照人员花名册查看公司培训制度、培训计划、查看资料培训内容、培训记录和建立档案情况62 03002品的疾病的，不得从事直接接触人事 查看资料1、对照人员花名册，检查公司已建立了健康档案药品的工作。 中心质量管理体系文件序号条款号

检查项目

责任 检查方式 检查记部门

检查结论及整改措施 检查人员企业制定质量管理体系文件应当质管**0310符合企业实际，文件包括质量管 部1 理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证文件的起草、修订、审核、批准行政、分发、保管，以及修改、撤销人事

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公司制定了质量管理制度62条，部门以及岗位职责25条，操作规程23条，以及各种档案报告记录和凭证。*03201理操作规程进行，并保存相关记录。

查看资料查看公司文件的起草、修订、审核、批准、分发均有现场提问记录，按照公司质量文件管理制度执行66 67

文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文件文字应当准确、清晰、易懂行政。 人事中心行政

查看公司的质量管理制度，每个文件包括标题、起草查看资料部门、审核人、批准人及日期，文件编号及版本，目的、依据、范围、责任和内容。符合要求公司的各类质量管理体系文件由各负责部门起草，经查看资料质量负责人审核，企业负责人审批，用词准确，文字清晰易懂。03303文件应当分类存放，便于查阅。人事中心质管

查看资料文件存放于公司档案室，由专人负责，分类存放。经查，公司已按(2013)版《药品经营质量管理规范》03401企业应当定期审核、修订文件。 部

查看资料

起草、审核、修订质量管理文件。企业使用的文件应当为现行有效质的文本，已废止或者失效的文件 部03402除留档备查外，不得在工作现场出现。

现场查看

查看公司质量管理部运营中心现场文件，均为现行有效文本，未发现已废止或失效的文件。质管企业应当保证各岗位获得与其工 部03501作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。质量管理制度应当包括以下内 质容： 部（一）质量管理体系内审的规 质定； 部

查看采购部办公现场文件，为：首营企业、品种的管现场查看理制度，药品采购管理制度，药品采购质量评审制度，药品采购操作规程等，符合岗位工作内容，查看操作规程，与实际操作一致。----- ----------查看资料查看公司质量管理制度，已制定质量体系内部审核制度（二）质量否决权的规定； 质部（三）质量管理文件的管理； 质部（四）质量信息的管理； 部（五）供货单位、购货单位、供采购

查看资料查看公司质量管理制度，已制定质量否决管理制度查看资料查看公司质量管理制度，已制定质量文件管理制度查看资料查看公司质量管理制度，已制定质量信息管理制度货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

查看资料

查看公司质量管理制度，已制定首营企业审核管理制度，药品采购管理制度，药品销售管理制度（六）药品采购管理； 采质（七）特殊管理的药品的规定； 部（八）药品有效期的管理； 质部

查看资料查看公司质量管理制度，已制定药品采购管理制度管理制度查看资料查看公司质量管理制度，已制定了含特殊药品复方制剂销售故事能力制度查看资料查看公司质量管理制度，已制定药品有效期管理制度（九）不合格药品、药品销毁的质管

查看公司质量管理制度，已制定不合格药品的管理制管理；

部 查看资

度，不合药品销毁管理制度72*03601

（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；

质管 查看资料查看公司质量管理制度，已制定药品售后退货管理部 度质管 查看资料查看公司质量管理制度，已制定药品召回管理制部质管 查看资料查看公司质量管理制度，已制定质量查询管理制度部（十三）质量事故、质量投诉的质管

查看公司质量管理制度，已制定质量投诉管理制度，管理；

部 查看资

质量事故报告制度（十四）药品不良反应报告的规质定； 部（十五）环境卫生、人员健康的质规定； 部（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定； 部（十七）设施设备保管和维护的质管理； 部（十八）管理； 部

理制度理制度查看公司质量管理制度，已制定质量教育、培训及考核管理制度查看公司质量管理制度，已制定设施、设备保管和维护制度查看公司质量管理制度，已制定设施设备验证和校准管理制度（十九）记录和凭证的管理；

质管 查看资部质管部

查看公司质量管理制度，已制定记录和凭证管理制度查看公司质量管理制度，已制定计算机管理制度、计（二十）计算机系统的管理；质管（二十一）执行药品电子监管的 部规定；（二十二）其他应当规定的内容。

查看资料算机安全管理制度，计算机系统操作权限管理制度，信息系统数据备份制度、药品远程监管管理制度等查看资料查看公司质量管理制度，已制定药品电子监管码管理制度查看资料部门及岗位职责应当包括： -----73*03701 质管（一）企业负责人、质量负责人 及质量管理、采购、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

查看资料

查看公司部门及岗位职责，部门职责包括：质量管理部门职责，行政人事中心部门职责，财务中心部门职责，采购部部门职责，销售部部门职责，物流中心部门职责企业应当制定药品采购、收货、信息验收、储存、养护、出库复核、中心、配送、门店销售等环节及计算*03801、调配、核对等操作规程

查看连锁公司操作规程，已制定药品采购操作规程、门店药品质量验收规程、药品储存操作规程、药品养查看资料护操作规程、药品销售操作规程、药品陈列与检查、冷藏药品的存放和处方的审核、调配、核对等操作规程。企业应当建立药品采购、验收、信息养护、出库复核、运输、温湿度中心*03901监测、陈列检查、（拆零）销售 系统相关、购进退出、门店退回、不合格 药品处理等相关记录。信息

查看连锁公司计算机系统，可查询到药品采购记录，验收入库记录、药品养护记录，药品销售记录，陈列检查（拆零）销售、购进退出、门店退回、不合格药品处理等相关记录76*03902

记录应当真实、完整、准确、有中心效和可追溯。信息

查看计算机系统相关记符合规定、记录内容体现质量管理活动的追溯性的录77

通过计算机系统记录数据时，有中心 查看公司质量管理制度和操作规程，已建立计算机关人员应当按照操作规程，通过 查看计算机统操作权限管理制度及计算机权限申请操作规程，授权及密码登录后方可进行数据 系统及资料发至各部门遵照执行。现场考察公司采购张学君，的录入或者复核。 够按照操作规程执行。78

信息计算机系统数据的更改应当经质中心量管理部门审核并在其监督下进 查看计算行。数据的更改过程应当留有记 系统录。

符合规定各书面记录及凭证应当及时填写， 门80*04101并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

查看资料查看现场记录，质量信息记录，符合要求序号条款号 检查项目 责部行政

设施与设备检查方式 检查记录

检查结论及整改措施 检查人员84*04301

企业应当具有与其药品经营范围人市、经营规模相适应的经营场所. 中心

现场查看

查看经营场所平面图，检查面积、布局合理；及部分门店的产权证明，符合规定企业应当按照国家有关规定，对质管85*05301计量器具、温湿度监测设备等定 期进行校准或者检定。

现场查看1、温湿度计校准检定查看资料2、电子台秤校准检定均符合规定计算机系统序号条款号 检查项目 责部

检查方式 检查记录 检查结论及整改措施 检查人员86*05701

企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

信息 查看本公司ERP系统，抽查公司计算机系统质量控制中心 情况，供应商企业资质过期，则系统锁定，拦截采购，无法下采购订单，收货无法提单，验收组无法行验收入库；下游客户资质过期，则系统锁定该企业，销售部开票拦截；在储存过程中，系统对效期6系统 个月商品进行蓝色色标提醒管理，对效期1个月商品行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效企业计算机系统应当有支持系统信息87

正常运行的服务器和终端机。

中心 查看设备设置符合规模的服务器。门店设置服务器317台，总部89台信息企业计算机系统应当有安全稳定中心05802方式和安全可靠的信息平台。信息企业计算机系统应当有实现部门中心05803之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。

经查公司计算机系统有安全稳定的网络环境、固定接入互联网络的方式和安全可靠的信息平台经查公司计算机系统有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网信息 1、计算机系统是否有自动生成采购记录、销售记企业计算机系统应当有药品经营中心查看计算机。 205804业务票据生成、打印和管理功能 系统 计算机系统是否有药品经营业务票据生成、打印和管。 理功能。**0580

企业计算机系统应当有符合《规

信息 公司已在8月前将审核合格的供货单位、购货单位及中心 经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库，质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人资质等内容。供货单位或购货单位的经营范围与商品91 5

范》要求及企业管理实际需要的

系统 经营范围相匹配，由计算机系统进行自动跟踪、识别应用软件和相关数据库。 与控制。系统对接近失效的质量管理基础数据进行提信息恢复。信息各操作岗位通过输入用户名、密码登录系统，并在权中心 限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信计算机系统各类数据的录入、修 息。抽查质量管理部王亚珍，输入用户名、密码登录改、保存等操作应当符合授权范92*05901围、操作规程和管理制度的要

查看计算机系统

系统，可进行权限范围内数据查询，未有修改数据的权限。公司ERP系统操作、数据记录的日期和时间由求，保证数据原始、真实、准确 系统自动生成，未采用手工编辑、菜单选择等方式录、安全和可追溯。 入。质量管理基础数据，经质量管理部王亚珍、质负责人袁志红对相关资料审核合格后，据实确认和新，更新时间由系统自动生成。93*06001

计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。

查看公司质量管理制度，已制定并执行计算机安全管现场查看理制度，对系统各类记录和数据进行安全管理，按日备份，并进行异地保存。序号条款号

检查项目

采购责任 检查方式 检查记录 检查结论及整改措施 检查人员部门94*06101

企业采购药品应当确定供货单位采的合法资格；确定所购入药品的 部合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。

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根据质量管理基础数据，计算机系统能够自动识别、审核，对即将过期和已过期的数据分别进行预警提醒和拦截，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。95

采企业采购药品应当与供货单位签 部订质量保证协议。

查看资料公司在采购活动前均与供货单位签订质量保证协议采购中涉及的首营企业、首营品采种，采购部门应当填写相关申请 部06103当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

公司采购中涉及的首营企业、首营品种由采购部填写查看资料表格，并在系统中经质量管理部门王亚珍及企业质量负责人袁志红审批同意后经营。。对首营企业的审核，应当查验加采购盖其公章原印章的以下资料，确部质认真实、有效： 管部采购（一）《药品生产许可证》或者部质《药品经营许可证》复印件； 管部（二）营业执照及其年检证明复采购印件； 部质（三）《药品生产质量管理规范采购*06201》认证证书或者《药品经营质量部质

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抽查公司2014年首营企业一份，恒泰华洋药业有限公司资质，资料符合规定。管理规范》认证证书复印件； 管部（四）相关印章、随货同行单 采购（票）样式； 部质（五）开户户名、开户银行及账采购号； 部质（六）《税务登记证》和《组织部质机构代码证》复印件。 管部采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原*06301管部明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

公司采购中涉及的首营品种由采购部填写表格，并在查看资料系统中经质量管理部门王亚珍及企业质量负责人袁志红审批同意后经营。99

采购首营品种审核资料应当归入药品部质

查看资料公司首营品种资料归入药品质量档案，符合要求质量档案。 管部企业应当核实、留存供货单位销采购售人员以下资料： 部管（一）加盖供货单位公章原印章采购的销售人员身份证复印件； 部质管部（二）加盖供货单位公章原印章采购*06401和法定代表人印章或者签名的授部质权书，授权书应当载明被授权人管部姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关采资料。 部管部企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；06501（三）定开具发票；

查看资料抽查（华洋）留存档案符合规定查看资料抽查（华洋）留存档案符合规定（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。*06601索取发票。

查看资料抽查供应商供货品种，阿莫西林胶囊，24粒\合，供应商开具发票。103

06602

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额

查看资料查看恒泰华洋药业有限公司开具的发票，发票内容符合要求。抽查公司供应商恒泰华洋药业有限公司发票内容，金104

**0670、品名应当与付款流向及金额、110511050670210606801发票按有关规定保存。采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。

查看资料额与品名与付款流向金额、品名一致，与财务账目内容相符。查看资料查看公司质量管理制度，已建立财务票据管理制度，并已执行。公司计算机系统采购订单经确认后，系统自动生成查看计算机购记录，采购记录包括药品的通用名称、剂型、规系统 、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。107

将已采购的药品不入本企业仓保证有效的质量跟踪和追溯。采购特殊管理复方制剂的药品，

无此项 公司暂无直调商品查看：（1）公司已按规定制定了特殊管理复方制剂108*07001。企业应当定期对药品采购的整体

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的采购销售管理制度1况评审制度；2、公司采购评审是与制度规定相一致，符合本条规定相符；3、从采购质量评审档案109

07101

情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪管理。企业应当建立质量评审和供货单位质量档案。

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年度确定供货商的建议、采购工作的改进办法等内容；4、公司已建立药品质量评审和