《羧甲基纤维素钠敷料》征求意见稿

广东省质量检验协会发布ICS点击此处添加ICS号CCS点击此处添加CCS号团体标准XXXX译名(征求意见稿)IT/GDAQIXXXX—XXXX前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件起草单位：本文件主要起草人：1T/GDAQIXXXX—XXXX羧甲基纤维素钠敷料1范围本文件规定了羧甲基纤维素钠敷料的性能要求和试验方法。本文件适用于无菌供应的、仅由羧甲基纤维素钠纤维构成的接触性创面敷料。注：对于以羧甲基纤维素钠纤维为主成分且不含银等抑菌剂的其他亲水性纤维敷料，制造商可基于风险评定参照执行本标准。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0471.1-2017接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求《中华人民共和国药典》(2020年版)ISO11607-1:2019最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求(PackagingforterminallysterilizedmedicaldevicesPart1:Materials,sterilebarriersystemsandpackagingsystems)3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4要求性状羧甲基纤维素钠敷料由类白色或微黄色纤维构成，其表面应洁净、无杂质。鉴别试验4.2.1取试验溶液10ml，加硫酸铜试液1ml，即生成蓝色絮状沉淀。4.2.2取试验溶液5ml，加等体积氯化钡试液，即生成白色沉淀。4.2.3取试验溶液，按中国药典0301进行试验，应显钠盐的火焰反应。干燥失重减失重量应不得大于25%。液体吸收量应不小于其初始重量的15倍。胶凝特性试样应发生胶凝。弥散特性试样应不发生弥散。2T/GDAQIXXXX—XXXX湿态强度根据GB/T24218.3-2010《纺织品非织造布试验方法第3部分：断裂强力和断裂伸长率的测定(条样法)》进行测试，湿态试样的平均断裂强力应不小于0.05N/cm。酸碱度检验液与空白对照液pH值之差不应超过1.5。炽灼残渣残渣应小于10%。重金属含量重金属含量应不大于10μg/g。铁含量铁含量应不大于0.016%。乙醇酸钠含量乙醇酸钠含量应不超过0.4%。细菌内毒素细菌内毒素应小于20EU/片。无菌羧甲基纤维素钠敷料应无菌供应，并符合YY0615.1的要求。生物相容性应按GB/T16886.1对羧甲基纤维素钠敷料进行生物学评价，结果应表明无不可接受的生物学危害。5试验方法总则应以材料的最终形态进行所有试验。除非另有规定，所用的试剂应为分析纯试剂，试验用水应符合GB/T6682规定的二级试验用水的要。性状在正常视力或矫正后视力下观察，应符合4.1的要求。鉴别试验取本品1g，加温水50ml，搅拌使扩散均匀，制成胶体溶液，放冷，备用，按照方法进行试验，结果应符合4.2要求。干燥失重取羧甲基纤维素钠敷料0.5g，按中国药典2020版《中华人民共和国药典》三部0831干燥失重进行试验，结果应符合4.3的要求。液体吸收量按YY/T0471.1-2017中3.2进行试验时，结果应符合4.4的要求。胶凝特性3T/GDAQIXXXX—XXXX按YY/T0471.1-2017中3.5进行试验时，结果应符合4.5的要求。弥散特性按YY/T0471.1-2017中3.6进行试验时，结果应符合4.6的要求。湿态强度根据GB/T24218.3-2010《纺织品非织造布试验方法第3部分：断裂强力和断裂伸长率的测定(条样法)》进行湿态下测试，结果应符合4.7的要求。酸碱度试验取本品0.5g，加温水50ml，剧烈搅拌，至形成胶体溶液，放冷，按《中华人民共和国药典》(2020年版)三部0631pH值测定法进行试验时，结果应符合4.8的要求。炽灼残渣试验取羧甲基纤维素敷料2.0g，在105℃下烘干至恒重，按《中华人民共和国药典》(2020年版)三部0841炽灼残渣检查法进行试验时，结果应符合4.9的要求。重金属试验取本品1.0g(按干燥品计)，置瓷坩埚中，按《中华人民共和国药典》(2020年版)四部0821重金属检查法第二法进行试验时，结果应符合4.10的要求。铁含量取本品1.0g(按干燥品计)，置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷；加硫酸0.5ml使残渣湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在550~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸1ml与硝酸3滴，置水浴上蒸干，放冷，加稀盐酸16ml与水适量，使残渣溶解，移至100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀(必要时滤过)，精密量取25ml，置50ml纳氏比色管中，按2020年版《中华人民共和国药典》四部0807铁盐检查法试验时，与标准铁溶液4.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深(0.016%)。乙醇酸钠含量取本品0.5g(按干燥品计)，精密称定，置烧杯中，加5mol/L醋酸溶液与水各5ml，搅拌至少30分钟使乙醇酸钠溶解，加丙酮80ml与氯化钠2g，搅拌使羧甲纤维素完全沉淀，滤过，用丙酮定量转移至100ml量瓶中，用丙酮稀释至刻度，摇匀，静置24小时，取上清液作为供试品溶液。取室温减压干燥12小时的乙醇酸0.310g，精密称定置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加5mol/L醋酸溶液5ml，静置30分钟，加丙酮80ml与氯化钠2g，摇匀，用丙酮稀释至刻度，摇匀，静置24小时，作为对照溶液。取供试品溶液和对照溶液各2.0ml，分别置25ml纳氏比色管中，水浴加热至丙酮挥去，放冷，精密加2，7-二羟基萘硫酸溶液(取2，7-二羟基萘10mg，加硫酸100ml使溶解，放至颜色褪去，2天内使用)20ml，密塞，摇匀，置水浴中加热20分钟，放冷，供试品溶液与对照溶液比较，颜色不得更深。必要时，取上述两种溶液，按《中华人民共和国药典》(2020年版)四部0401紫外-可见分光光度法进行试验，10分钟内，在540nm的波长处测定吸光度，计算，结果应符合4.12的要求。细菌内毒素按照GB/T14233.2-2005中细菌内毒素试验方法进行试验，结果应符合3.13的要求。无菌羧甲基纤维素钠敷料应无菌供应，并符合YY0615.1的要求。6标志通则可用YY/T0466.1规定的符号满足7.2和7.3的要求。4T/GDAQIXXXX—XXXX单包装单包装上应有下列信息：a)内装物名称、规格、型号；b)无菌及灭菌方式；c)“一次性使用”“包装破损、禁止使用”等信息；d)失效年月；e)制造商名称、地址；f)生产批号或日期