洁净区微生物知识及控制

洁净区微生物知识及控制第1页，共24页，2023年，2月20日，星期日《药品生产质量管理规范》附录中第二十及二十一条明确规定：洁净室区内的人员数量应严格控制；其工作人员（包括清洁工和设备维修工）都必须定期进行卫生和微生物学基础知识方面的培训。未经培训的外部人员在生产期间进入洁净区时，应对他们进行特别详细的指导和监督。第2页，共24页，2023年，2月20日，星期日微生物的五大特点★个体小,面积大：小于0.1mm，肉眼不可见。★分布广,种类多(10万多种)：自然界中到处都有，如水、空气、土壤等,土壤中的数量最多。★代谢强，转化快：发酵乳糖的细菌在1小时内可分解其自重1000～10000倍的乳糖★生长旺，繁殖快：微生物有惊人的繁殖速度，大多数微生物几十分钟内就可以繁殖一代★适应性强，易变异：耐药性产生的原因第3页，共24页，2023年，2月20日，星期日菌落单位★菌落单位----cfu(colony-formingunits)由单个菌细胞或几个同种菌细胞在培养基上长成肉眼可见的菌落，每个菌落就是1cfu。光滑型菌落粗糙型菌落第4页，共24页，2023年，2月20日，星期日微生物的分类四体三菌一毒立克次体、衣原体、支原体、螺旋体细菌、真菌、放线菌病毒第5页，共24页，2023年，2月20日，星期日立克次体一种微小的寄生微生物，（典型：斑疹伤寒病原体）

第6页，共24页，2023年，2月20日，星期日衣原体

衣原体是一种既不同于细菌也不同于病毒的一种微生物

第7页，共24页，2023年，2月20日，星期日支原体

没有细胞壁的原核生物。对许多抗生素具有抗性。迄今为止最小的细胞生物90%猪体内寄生支原体第8页，共24页，2023年，2月20日，星期日螺旋体

第9页，共24页，2023年，2月20日，星期日细菌

第10页，共24页，2023年，2月20日，星期日细菌的形态

第11页，共24页，2023年，2月20日，星期日细菌的大小

球形：0.5-2μm；杆形：长1-5μm；宽0.5-1μm第12页，共24页，2023年，2月20日，星期日细菌的繁殖条件

此外还有适宜的营养物质、气体（二氧化碳或氧气）第13页，共24页，2023年，2月20日，星期日菌落

监控洁净环境和检查产品微生物数，都是采取培养基在适宜的温度下，使其快速增殖。一个细菌在固体培养基上繁殖的菌体常常是聚集在一起，形成以母细胞为中心的一堆肉眼可见，有一定形态构造的子细胞集体，这个集团就是菌落。第14页，共24页，2023年，2月20日，星期日铜绿假单胞菌落费式志贺氏菌落费式志贺氏菌落第15页，共24页，2023年，2月20日，星期日第16页，共24页，2023年，2月20日，星期日细菌细胞结构细菌细胞的基本结构：细胞壁、细胞膜、细胞质、细胞核第17页，共24页，2023年，2月20日，星期日芽孢当细菌在营养缺乏的情况下形成芽孢，芽孢是细菌的休眠体，在适宜的条件下可复苏形成有繁殖能力的菌体第18页，共24页，2023年，2月20日，星期日芽孢的特征抗热：芽孢在120～140℃还能生存几小时抗辐射抗化学药物抗静水压

第19页，共24页，2023年，2月20日，星期日热原与内毒素热原：指细菌等微生物产生的，能使动物体温异常升高的化学物质的总称。内毒素是热原,但热原不全是内毒素.内毒素：革兰阴性菌外膜中的脂多糖，细菌死亡或人工破裂后释放出来第20页，共24页，2023年，2月20日，星期日真菌是一种真核生物。最常见的真菌是霉菌和酵母，另外真菌也包括各类蕈类。第21页，共24页，2023年，2月20日，星期日真菌的菌落

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