【临床医学】新一代铂铬合金支架在复杂病变中的应用

平台材料支架梁厚度支架梁宽度Express™Stent不锈钢0.0055”71–91mLiberté™Stent不锈钢0.0038”76–94mElement™Stent铂铬合金0.0032”61–89m波科公司支架平台发展一览现在是1页\一共有39页\编辑于星期日简介1铂铬合金与Element™全新支架设计的完美结合开创了更高效的依维莫司和紫杉醇药物释放支架平台依维莫司紫杉醇Element™支架系列产品现在是2页\一共有39页\编辑于星期日与目前市场上的主流支架相比1

PROMUS™Element™支架具有：更优越的可视性（radiopacity）更好的强度（strength）和灵活性（flexibility）改善了顺应性（conformability）和推送性（deliverability）药物分布更均匀1基于TAXUS™Liberté™,Endeavor™,Endeavor™Resolute™,Cypher™,Cypher™Select™,XIENCE™V,XIENCEPrime™的产品测试。资料备索。PROMUS™Element™

支架简介现在是3页\一共有39页\编辑于星期日PROMUS™Element™支架系统Element™支架Element™

支架输送系统依维莫司氟化共聚物PROMUS™支架PROMUS™Element™支架覆膜药物药物基质层底层涂料药物量依维莫司PVDF-HFP(聚氯乙烯氟化六氟丙烯)+药物PBMA

(聚甲基丙烯酸正丁酯)1.0µg/mm2药物涂层和聚合物都与PROMUS™支架相同现在是4页\一共有39页\编辑于星期日合金PlatinumChromium铂铬合金支架设计Element™Stent支架输送系统Element™Catheter●最薄的支架梁

0.0032”

●新的几何形状设计●一致的支架动脉比●专为冠脉设计●BSC专利合金技术●超越钴铬合金●新的球囊系统●强的输送杆●更小的外廓尺寸●提高输送性●改善灵活性●增强推送能力●减少弹性回缩●增加顺应性●改善可视性●生物相容性●增加强度●改善灵活性●一致的药物释放PROMUS™Element™支架的3个新构成现在是5页\一共有39页\编辑于星期日PROMUS™Element™支架材料合金

PtCr铂铬合金

●专为冠脉设计●BSC专利合金技术●超越钴铬合金●减少弹性回缩●增加顺应性●改善可视性●生物相容性现在是6页\一共有39页\编辑于星期日铂铬合金-专为冠脉支架设计的新合金材料铂的独特性：密度比铁或钴高2倍多与钴铬和不锈钢相比，可视性更好与316L不锈钢的合金提高了强度可塑性、抗腐蚀性、生物相容性很好3铂铁镁钼镍铬铂铬合金铂完全融合在合金材料中，而不仅是涂层现在是7页\一共有39页\编辑于星期日铂铬合金各方面特性均优于不锈钢或钴铬合金支架材料各项性能评估基于产品：TAXUS™Liberté™，XienceV™和PROMUS™Element™支架好中差不锈钢钴铬合金铂铬合金性能血管相容性可视性弹性回缩血管顺应性支架梁厚度径向强度现在是8页\一共有39页\编辑于星期日铂铬合金的密度更高可视性更好密度值38.067891011316L-

不锈钢铂铬合金L605(钴铬合金)MP35N(钴铬合金)g/cc按3.00mm的支架计算现在是9页\一共有39页\编辑于星期日临床前评估:证实血管相容性30天相同的新生内膜支架小梁覆盖和完全内皮化一致的远期愈合结果证实了其与钴铬合金相似的血管反应BareCobaltChromiumMulti-LinkVision™Stent铂铬合金具有良好的血管相容性现在是10页\一共有39页\编辑于星期日合金PlatinumChromium铂铬合金支架设计Element™Stent支架输送系统Element™Catheter●最薄的支架梁

0.0032”

●新的几何形状设计●合适的支架动脉比●专为冠脉设计●BSC专利合金技术●超越钴铬合金●新的球囊系统●强的输送杆●小的外廓尺寸●提高输送性●改善灵活性●增强推送能力●减少弹性回缩●增加顺应性●改善可视性●生物相容性●增加强度●改善灵活性●一致的药物释放PROMUS™Element™支架的3个新构成现在是11页\一共有39页\编辑于星期日PROMUS™Element™支架设计●Thinstruts-0.0032”(0.081mm)●Newgeometry●Consistentstentsurface-to-arteryratioStentDesignElement™Stent2●最薄的支架梁-0.0032”●新的几何形状设计●一致的支架动脉比●增加强度●改善灵活性●一致的药物释放支架设计Element™Stent现在是12页\一共有39页\编辑于星期日PROMUS™Element™的支架梁厚度仅有

0.0032”

(0.081mm)不锈钢钴铬铂铬现在是13页\一共有39页\编辑于星期日PROMUS™Element™

全新设计使灵活性和强度最大化Revise：2connectors,helicaldesignandalternatingconnectorsNestedpeakstoavoidcontactonbends支架尖端更圆钝，减少了弹性回缩节段更短，从而改善了顺应性，并减少了支架弯曲时的开口间隙螺旋形，双连接点设计大大提高了支架灵活性和血管顺应性支架尖端的巢式设计，避免了支架弯曲时的接触现在是14页\一共有39页\编辑于星期日径向强度

要缩小已释放支架直径需要给予的径向压力值钴铬合金铂铬合金

PROMUS™Element™支架

与目前主流的钴铬支架相比，径向强度提高了80%更好径向压力值

(牛顿/mm)钴铬合金不锈钢合金不锈钢合金现在是15页\一共有39页\编辑于星期日弹性回缩的百分比(%)钴铬合金铂铬合金PROMUS™Element™支架减少了弹性回缩支架扩张后的弹性回缩

在支架内球囊收回后支架支径缩小的百分比更好钴铬合金不锈钢合金不锈钢合金现在是16页\一共有39页\编辑于星期日PROMUS™Element™支架改善了顺应性柔顺性(牛顿.mm)钴铬合金铂铬合金更好顺应性衡量支架自然顺应血管弯曲能力的指标钴铬合金不锈钢合金不锈钢合金现在是17页\一共有39页\编辑于星期日0.036”(0.91mm)

2.25mmSmallVessel2.50-2.75mmSmallWorkhorse3.00-3.50mmWorkhorse4.00mmLargeWorkhorse0.042”(1.07mm)0.030”(0.76mm)0.025”(0.64mm)PROMUS™Element™四种支架模型网眼直径支架动脉比最大扩张限度支架梁的厚度15.1%2.75mm0.0032”(0.081mm)13.5%-14.8%(2.75mm)(2.50mm)3.50mm0.0032”(0.081mm)12.4-14.4%(3.50mm)(3.00mm)

4.25mm0.0032”(0.081mm)13.4%4.75mm0.0034”(0.086mm)现在是18页\一共有39页\编辑于星期日PROMUS™Element™支架侧枝通过能力支架模型直径（mm)MECD(mm)SV2.254.1SWH2.5-2.754.6WH3.0-3.55.7LV4.07.4*MECD=MaximumExpandedCellDiameter现在是19页\一共有39页\编辑于星期日PROMUS™Element™支架优化了药物释放高浓度低浓度XIENCEV™支架PROMUS™Element™支架PROMUS™Element™在几何工程学设计上最大程度的保持了支架的灵活性和强度的同时，也优化了药物释放现在是20页\一共有39页\编辑于星期日合金PlatinumChromium铂铬合金支架设计Element™Stent支架输送系统Element™Catheter●最薄的支架梁-0.0032”●新的几何形状设计●一致的支架动脉比●专为冠脉设计●BSC专利合金技术●超越钴铬合金●新的球囊系统●强的输送杆●小的外廓尺寸●提高输送性●改善灵活性●增强推送能力●减少弹性回缩●增加顺应性●改善可视性●生物相容性●增加强度●改善灵活性●一致的药物释放PROMUS™Element™支架的3个新构成现在是21页\一共有39页\编辑于星期日支架外廓尺寸0.047”0.042”0.047”0.048”图片版权归波士顿科学所有0.044”0.046”TAXUS™Element™支架TAXUS™Liberté™

支架XIENCEV™/PROMUS™支架Endeavor™Resolute™支架CypherSelect™Plus

支架XIENCEPrime™

支架PROMUS™Element™支架1.19mm1.07mm1.19mm1.22mm1.12mm1.17mm1.09mm0.043”现在是22页\一共有39页\编辑于星期日PROMUS™Element™支架改善了推送性和灵活性可推送的近端段灵活的的远端段Bi-Segment™

双节段的支架球囊内杆设计

提供了跟踪性和推送性的最佳平衡现在是23页\一共有39页\编辑于星期日8mm12mm16mm20mm24mm28mm32mm38mm2.25mm2.50mm2.75mm3.00mm3.50mm4.00mmPROMUS™Element™Stent 47个尺寸

PROMUS™Element™

支架尺寸

目前中国已上市其中36个尺寸长度8,32,38mm的支架尚未获得SFDA注册证，中国还未上市现在是24页\一共有39页\编辑于星期日PROMUS™Element™

支架压力值直径

(mm)atmkPa2.25mm2.5mm2.75mm3.0mm3.5mm4.0mm1010142.162.392.602.883.343.801111172.202.452.672.963.433.911212132.252.512.753.043.524.011313172.302.572.833.123.614.121414202.342.632.883.193.684.191515172.382.672.943.243.744.261616202.422.712.993.303.804.321717242.462.753.043.343.854.371818272.502.793.083.383.904.421919242.522.823.123.413.944.462020272.552.853.153.453.984.512121302.582.873.183.494.024.572222272.602.903.213.534.074.63命名压爆破压请不要超过

爆破压高于爆破压和低于命名压的顺应性仅供参考。现在是25页\一共有39页\编辑于星期日市场主流药物支架效期比较69121518306Months12Months18Months18MonthsTAXUS™Liberté™StentXienceV™StentEndeavor™Resolute™StentCypherSelect™Plus

StentXiencePrime™

StentPROMUS™Element™Stent12Months24Months24现在是26页\一共有39页\编辑于星期日国际临床数据现在是27页\一共有39页\编辑于星期日SmallVesselTrial94patients

Non-inferiorityvs.historicalTAXUS™Express™StentPrimaryEndpointACC/TCT2011PrimaryEndpointTCT2010PROMUS™Element™临床研究项目概览WorkhorseRCT1,531patientsNon-inferiorityvs.PROMUS™(XienceV™)StentPLATINUMQCA100patients30-dayclinicaland9-monthangiographic&IVUSdata铂铬合金PROMUS™Element™

支架PrimaryEndpointACC2011LongLesionTrial102patientsNon-inferiorityvs.historicalTAXUS™Express™StentPrimaryEndpointTCT2011PresentedbyIanMeredith,MBBS,PhD,TCT2010.现在是28页\一共有39页\编辑于星期日PLATINUMQCA实验设计设计：前瞻性、无对照、多中心、观察性研究

目的：完成治疗单个初发动脉粥样硬化病变的急性临床疗效数据（30天）和9个月血管造影检查结果以及血管内超声检查数据入选病例：100名主要终点：30天时心源性死亡率,心梗（QMI以及NQMI），靶病变重建率以及支架内血栓形成率（ARC定义明确/可能）主要纳入标准：自体冠状动脉初发病变，目测参考血管直径≥2.25mm&≤4.25

mm支架平台：PROMUS™Element™支架数量：靶病变1个支架随访：30天、9个月以及12个月临床资料，9个月冠状动脉血管造影定量检查结果以及血管内超声检查结果现在是29页\一共有39页\编辑于星期日全因死亡，心梗，靶血管重建1.0%(1)1.0%(1)

全因死亡0.0%(0)0.0%(0)

心梗0.0%(0)0.0%(0)

Q-波心梗0.0%(0)0.0%(0)

非–Q-波心梗0.0%(0)0.0%(0)

靶血管重建1.0%(1)1.0%(1)

靶病变重建1.0%(1)1.0%(1)靶血管失败*1.0%(1)1.0%(1)支架血栓（ARC定义确定/很可能）1.0%(1)1.0%(1)从30天到9月的临床结果30天9月PLATINUMQCA(N=100)*靶血管相关的缺血驱使的靶病变重建，心梗以及心源性死亡PresentedbyIanMeredith,MBBS,PhDatTCT2010现在是30页\一共有39页\编辑于星期日预先定义有效性终点9个月支架内晚期丢失-常规病变0.0性能目标=0.44mm0.170.25mm*

(N=73)常规病变支架内晚期丢失(QCA)(mm)常规病变：参照血管直径RVD≥2.5–≤4.25

mm，病变长度≤24

mm*Mean±SD;valueof0.17withanupperconfidenceboundof0.22mmissignificantlyless(P<0.001)thanperformancegoalbasedonhistoricalTAXUSExpressvalue(0.41mm+delta[0.03mm])PresentedbyIanMeredith,MBBS,PhDatTCT2010现在是31页\一共有39页\编辑于星期日支架不完全贴壁结果(ISA)术后ISA*p<0.001性能目标

SPIRITIII实验中PROMUS(XienceV)数据结果愈合性ISAPROMUS™

Element™支架0.0%0.0%晚期ISA(9月随访)晚期获得性ISATheSPIRITClinicalTrialsaresponsoredbyAbbott.(5/88)(4/69)(0/69)(0/69)5.7%34.4%5.8%支架不完全贴壁(%)PLATINUMQCA

研究发现最少的支架不完全贴壁可能是由于使用了低弹性回缩的铂铬合金支架平台.PresentedbyIanMeredith,MBBS,PhDatTCT2010现在是32页\一共有39页\编辑于星期日(n=90)(n=88)(n=90)(n=109)(n=145)PresentedbyIanMeredith,MBBS,PhD,TCT2010;SPIRITIII:Stone,etal.JAMA.2008;299:1903;SIRIUS:CypherStentU.S.DFU;

ENDEAVORII:fromPMAP060033FDAPanelMeeting;RESOLUTE:CirculationJournalAug3,2010(Advancee-Publication,AheadofPrint).PROMUSstentisaprivate-labeledXienceV®EverolimusElutingCoronaryStentSystemmanufacturedbyAbbottanddistributedbyBostonScientificCorporation.PROMUSisatrademarkofBostonScientificCorporationoritsaffiliates.TheSPIRITClinicalTrialsaresponsoredbyAbbott.AcuteISAResultsSPIRITIIITrialLateISAResultsAcuteISAResultsPLATINUMQCATrialLateISAResultsAcuteISAResultsSIRIUSTrialLateISAResultsAcuteISAResultsENDEAVORIITrialLateISAResultsAcuteISAResultsRESOLUTETrialLateISAResultsPLATINUMQCA研究中术后和晚期支架贴壁不良(ISA)

与相关的多研究比较结果PROMUS™Element™StentCypher™StentEndeavor™

StentPROMUS™StentEndeavor™

Resolute™Stent术后即刻

支架不完全贴壁(%)

晚期支架不完全贴壁(%)现在是33页\一共有39页\编辑于星期日SmallVesselTrial94patients

Non-inferiorityvs.historicalTAXUS™Express™StentPrimaryEndpointACC/TCT2011PrimaryEndpointTCT2010PROMUS™Element™临床研究项目WorkhorseRCT1,531patientsNon-inferiorityvs.PROMUS™(XienceV™)StentPLATINUMQCA100patients30-dayclinicaland9-monthangiographic&IVUSdataPlatinumChromiumPROMUS™Element™StentPrimaryEndpointACC2011LongLesionTrial102patientsNon-inferiorityvs.historicalTAXUS™Express™StentPrimaryEndpointTCT2011PresentedbyIanMeredith,MBBS,PhD,TCT2010.现在是34页\一共有39页\编辑于星期日PLATINUMWorkhorseRCT实验设计目的：评价PROMUSElement™依维莫司洗脱药物冠脉支架系统治疗不超过2个初发动脉粥样硬化病变的安全性和有效性设计：前瞻性、随机对照、单盲、非劣效研究主要入选标准：不超过2个初发动脉粥样硬化病变，病变长度≤24mm，参考血管直径2.5–4.25mm主要终点：12个月时的靶病变失败率（TLF），包括缺血驱使的TLR，目标血管造成的MI或者目标血管造成的心源性死亡次要终点：TLF包括的各因素，ARC定义的血栓(Def/Prob)，技术成功率，临床成功率病人数： PROMUSElementStent n=768