眼科GCP问答测试试题

GCP问答测试试题以下哪类受试者签署知情同意时需要公正见证人？〔〕儿童昏迷的患者缺乏阅读力量(正确答案)申办方的员工争论者需要准时报告给伦理委员的文件不包括哪项：〔〕临床试验实施中为消退对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的转变因不良大事中途退出试验的受试者信息(正确答案)实施产生不利影响的信息以下对于试验用药品描述错误的选项是？〔〕试验药物的使用应当符合试验方案试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量治理相关要求是指用于临床试验的试验药物，不包括比照药品。(正确答案)试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验哪项是《药物临床试验质量治理标准》适用的范畴？〔〕药各期临床试验药临床试验前争论全部药品临床试验申请药品注册而进展的药物临床试验(正确答案)AE。以下说法正确的选项是〔〕不对，把鼻塞、头痛、血象的特别等单独记录AE正确，可以综合诊断为一个AE(正确答案)需要邮件和申办方医学经理争论，同意前方可如上记录由工程PM来打算要如何记录床试验？〔〕律师伦理委员会主席监护人(正确答案)受试者朋友哪项公认的行为准则描述了全球临床试验中适用于争论者的道德原则？〔〕美国联邦法规欧盟指令2023/94/EC赫尔辛基宣言(正确答案)贝尔蒙报告受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求以下哪一项〔〕不受到卑视不受到报复不转变医疗待遇连续使用试验相关药物(正确答案)以下哪些人群不是弱势受试者：〔〕争论者的学生和下级、申办者的员工文盲或无法阅读知情同意书的人(正确答案)军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者入住福利院的人、流浪者、未成年人和无力量知情同意的人等正确的选项是？〔〕应当承受通俗易懂的语言和表达方式(正确答案)争论者应当使用经伦理委员会同意的最版的知情同意书(正确答案)别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系。(正确答案)知情同意书签署完毕以后，受试者无需保存一份源数据应当具有〔〕可归因性(正确答案)易读性(正确答案)完整性(正确答案)全都性(正确答案)准确性(正确答案)12对授权表的描述正确的选项是？〔〕CRA授权表只能在启动会的时候才能签署参加的争论者必需由PI授权其职责并签署授权表(正确答案)争论团队的成员退出争论时,应准时终止其授权职责(正确答案)13AE〔〕AE名称(正确答案)AE级别(正确答案)AE(正确答案)AE(正确答案)临床试验开展需要遵循？〔〕试验方案清楚、具体、可操作。(正确答案)预期受益超过预期危害(正确答案)临床试验方法符合科学和伦理标准(正确答案)知名的争论者参与工程申办者开展多中心临床试验，应〔〕确保参与临床试验的各中心均能遵守试验方案(正确答案)向各中心供给一样的试验方案及病例报告表(正确答案)在临床试验开头后，应有书面文件明确参与临床试验各中心争论者的职责确保各中心争论者之间的沟通(正确答案)以下哪些是源文件？〔〕医院病历(正确答案)受试者日志卡(正确答案)争论者签字确认的受试者既往复印病历(正确答案)争论护士记录受试者生命体征的便签(正确答案)A.方案设计(正确答案)组织实施(正确答案)监查、稽查(正确答案)记录分析总结和报告(正确答案)GCP？〔〕A.983(正确答案)B.985C.1083D.1085GCP〔〕(正确答案)B.人体生物利用的或生物等效性试验(正确答案)C.随机试验D.双盲试验〔〕A.伦理原则(正确答案)(正确答案)(正确答案)D.公正原则〔〕A.机构办(正确答案)主要争论者(正确答案)CRACRC〔〕A.受试者的权益(正确答案)受试者的安全(正确答案)受试者的安康(正确答案)受试者的心理〔〕A.(正确答案)B.(正确答案)C.获得准时治疗权(正确答案)D./赔偿权(正确答案)〔〕A.完全告知(正确答案)B.(正确答案)C.自主选择(正确答案)D.准时治疗执行签署知情同意书，伦理文员会审批，筛选受试者的挨次如何安排〔〕伦理文员会审批，执行签署知情同意书，筛选受试者(正确答案)执行签署知情同意书，伦理文员会审批，筛选受试者执行签署知情同意书，筛选受试者，伦理文员会审批筛选受试者，执行签署知情同意书，伦理文员会审批〔〕A.国家药品监视治理局(正确答案)临床试验机构(正确答案)伦理委员会批准(正确答案)争论中批准临床试验分为几期？〔〕A.IIII(正确答案)B.II(正确答案)C.III(正确答案)D.IV(正确答案)主要争论者应具备哪些条件？〔〕A.职业资质，有高级职称，参与过3个以上药物临床试验(正确答案)B.具备临床试验所需专业学问，培训经受和力量(正确答案)C.(正确答案)D(正确答案)主要争论者在试验前了解的文件主要有？〔〕GCP(正确答案)临床试验方案(正确答案)(正确答案)D.试验药物相关资料信息(正确答案)主要争论者〔PI〕在临床试验过程中应签署哪些文件？〔〕临床试