食品安全制度法规体系变迁的核心

食品安全制度法规体系变迁的核心新中国成立以来我国食品安全监管体制和机构经历了多次变迁在法律法规、监管体制等方面也取得了重大成果。2009年《食品安全法》的正式实施标志着我国食品监管理念从 1995年的保障“食品卫生”转变为保障“食品安全，保障公众身体健康和生命安全”2015年新修订的《食品安全法》中首次出现保健食品特殊医学用途配方食品婴幼儿配方乳粉三大类食品为特殊食品的法律概念具有划时代的里程碑意义特殊食品作为食品的重要组成部分事关特定人群的身体健康和生命安全。中国已经成为全球最大特殊食品消费市场市场规模超过6000亿元随着国民经济的发展和人民消费水平的不断提高以营养保健为主的食品消费正逐步成为民众消费的主流 ,特殊食品市场需求在不断增长。特殊食品正成为食品企业转型升级的新热点。2019年是新中国成立70一新中国成立初期至2015年以前，中国三类特殊食品监管体系经历了混合过渡阶段，各自在阵痛中不断完成自我成长保健食品保健食品制度的确立新中国成立初期年3月向国务院总理写了《关于从事有毒有害、高温、井下作业工人的食品供应情况和意见的报告》,国务院以国经周字216号文件批转了这个报告[2据此文件,原劳动部、原卫生部等七部门于1963年7月19日联合发布了《关于贯彻国务院批转国家经济委员会报告实行保健食品制度的联合通知》,据此,我国正式建立保健食品制度显著职业危害,可能引起职业病的职业中毒,并且对营养有特殊需要的工种；[3]。因此，最初的保健食品制度实质上是劳动保护的一项辅助措施。改革开放以后19871990年颁布的《新资源食品卫生管理办法受管理。保健食品审批制度的初步建立（1995-2003年）1995年10月30根据《中华人民共和国食品卫生法》的有关规定，1996年3月15日，原卫（6356，（功能）食品通用B7（B体系,在我国保健食品产业健康发展中发挥了重要的保障作用。机构改革背景下保健食品审批制度的进一步完善（2003-2009年）（31划转国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局于2003年10月10（中华人民共和国主席令第7号）于8月27日公布，自2004年7月1（试行2005年4月30日发布，自2005年7月1日起施行。该办法对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注（试行（国食药监注〔5〕32005年7月1日起施行；制定了《保健食品命名规定（试行20075月28100项行政事业性收费项目的通知（2008782009年1月1日起，国家食品药品监督管理局取消了新资源食品（保健品）申请的审评费用。4食品安全监管理念下形成的保健食品严格监管制度体系（2009-2015年）在1995年制定的《食品卫生法》的基础上，2009年2月28日由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过《中华人民共和国2009年6月12009年7月8日国务院第73次常务会议通过《中华人民共和国食品安全法实施条例》。第六十三条规定，食品药品监督（2009131号（20104号（国食药监许〔00；组织制定了《保健食品产品技术要求规范（2010423号（201124号（国食药监许〔2011〕93号（2011210（2011194号（国食药监保化〔2012〕78号）等。为进一步完善功能评价局两次发文征求《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿》的意见（食药监保化函〔2011322号和食药监保化函〔2012〕268号。（征求意见稿健食品名称不得擅自添加其他商标或者商品名；同一批准文号的保健食品标签应当使用相同的商标；自2014年1月1年原国家卫计委发布《关于发布<食品安全国家标准食品添加剂使用标准>等37项食品安全国家标准的公告（2014年第1。其中包括《食品安全国家标准保健食品（B。为完成2015年7月13日发布了《国家食品药品监督管理总局关于实施<食品安全国家标准保健食品>有关54并要求各级食药管理部门督促企业做好新标准的执行工作。婴幼儿配方乳粉乳制品工业的萌芽及婴幼儿配方乳粉的研发历程新中国成立前后乳品厂。在这一时期我国乳制品工业处于萌芽状态[4]。我国最早研发的产品要1954年发布的“5410乳粉”。改革开放以后19781983年，原轻工业部在北京召开婴儿配方乳粉（母乳化奶粉1985年，母乳化奶粉课题通过部级科研鉴定。原轻工业部发布轻食字130号文，首次在法规文件中出现“婴儿配方奶粉Ⅰ”“婴儿配方奶粉Ⅱ”，于1992年1月1日起实施。目前婴儿配方乳粉的三个国际标准都是以该文件中婴儿配方奶粉Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ的产品[52001（国质检函18，在乳品行业中开始实施生产许可制度。之后，由原质检总局发布了《婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则（2006年）三聚氰胺”事件成为我国乳粉监管史上的历史转折点（2008-2012年）如果说2003年安徽阜阳发生的“大头娃娃”事件促使2004年《食品安全法》的起草，那么 2008年“三聚氰胺”事件的发生可以说是我国婴幼儿配方乳粉监管史上的一个重要的转折点，也加速了食品安全立法的步伐。“三聚氰胺”事件发生后，原卫生部、农业部、质检总局等部门联合发布了《关于三聚氰胺在乳与乳制品中的临时管理限量值的公告（8年第5号公告明确了婴幼儿配方乳粉中三聚氰胺的限量值同年10月国务院办公厅发布了2009年修订的《食品安全法》于6月1日正全面的规定。同年9月，原质检总局发布了《关于印发〈乳制品生产企业落实（国质检食监〔97，进监督检查工作。为严格乳品质量安全监管，提升乳品质量安全水平，2010年9月25日，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于进一步加强乳品质量安全工作的通知》（国0〕2，要求强化婴幼儿配方乳粉监管，加大危害分析与关键控布了近40个乳制品相关的食品安全国家标准，其中原卫生部针对婴幼儿配方（GB（GB10767-2010）,规定了营养素和（GB0（2010版（中华人民共和国国家质量监督09，并于12011年第10号公告，重新规定了婴儿配方食品中三聚氰胺的限量值为1mg/kg,其他食品中三聚氰胺的限量值为2.5年25号公告中的限量值为：婴幼儿配方乳粉中三聚氰胺的限量值为1mg/kg5mg/k140（B1种食品添加剂及其使用量。该标准已于 2014年修订，现行版本为原卫计委于2014年12月24（GB4。机构改革背景下形成的最严乳粉监管体系（2013-2014年）2013年3月26日，国家食品药品监督管理总局成立，国务院办公厅印发了《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（346月16日，国方乳粉质量安全工作意见的通知（37，通知要求参照药品管理办法严格管理婴幼儿配方乳粉落实企业首负责任婴幼儿配方乳粉生产企业须具备自建自控奶源对原料乳粉和乳清粉等实施批批检验确保原料（粉质量合格；向中国出口婴幼儿配方乳粉的出口商或其代理商和进口商应当严格按照规定备案；任何企业不得以委托、贴牌、分装方式生产婴幼儿配方乳粉，不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉 ；严格实行境外婴幼儿配方乳粉生产企业注册管理，严禁未注册企业向境内出口婴幼儿配方乳粉 ；建立并实施婴幼儿配方乳粉风险监测和定期监督抽检制度等对婴幼儿配方乳粉质量安全提出更严格的要求；此外，首次将羊乳提高到与牛乳同样的地位，开启了我国牛羊并举的国家乳业发展新格局。随后，为贯彻57号文件精神，针对进口乳粉企业，原质检总局于2013年9月23（2013年第133号检验检疫监督管理办法（质检总局令第152号管理规定（质检总局令第145号企业注册实施目录〉的公告（质检总局公告2013年第62号）的规定，办理注册。自2014年5月1日起，未经注册的境外生产企业的婴幼儿配方乳粉不允许进口。2013年8月2（监食监一〔2013121号局官网公布了各省级食品监管部门批准取得食品生产许可证的128家婴幼儿《关于公布婴幼儿配方乳粉生产企业信息的公告（国家食品药品监督管理总局公告2013年第20号11月27日就57号文（国家食品药品2013年第43号16日印发了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版系；根据国办发〔2010〕42号要求参照药品经营质量管理规范及相关管理办法，于2013年12月18日发布了《食品药品监管总局关于进一步加强婴幼（食药监食监二〔31，从销售环节进一步保障乳粉质量安全；18（食药监食监二〔2013〕252号，对开展在药店试点销售婴幼儿配方乳粉工作作出明确规定。此外，为贯彻2013版《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（食药监食监一〔3〕3，要求各省级食药监部（质量技术监督部门2014年1月28日发布了8家承担婴幼儿配方乳粉生产许可检验工作的检验机构（国家食品药品监督管理总局公告2014年第6号）和170名婴幼儿配方乳粉生产许可国家注（201419号（2013版2014年2月20日发布《食品药品监管总局办公厅关于印发婴幼儿配方乳粉生产许可审查要求的通知（41可条件变更审查和新建企业生产许可审查工作提供了指导。于2014年3月31日针对国内企业使用进口基粉生产婴幼儿配方乳粉的生产许可审查工作发（食药监办食监一〔2014〕54号。2014年开始，各地加强了对婴幼儿乳粉企业的清理整顿，淘汰一批奶源无法保对国产品牌缺乏信心等问题，6月6日国务院办公厅发布《国务院办公厅关于（4〕8，进一步规范市场秩序，推动企业兼并重组，优化产年底，争取形成10家左右年销售收入超过20亿元的大型婴幼儿配方乳粉企业集团，前10家国产品牌企业的行业集中度达到65%；到2018年底，争取形成3~5家年销售收入超过50亿元的大型婴幼儿配方乳粉企业，前10家国产品牌企业的行业集中度超过80%。同年，原国家食药总局对婴幼儿配方乳粉的监督抽检实行按季度抽检，并按季度公开检验结果。特殊医学用途配方食品按照药品监管的历史（2010）相比于保健食品和婴幼儿配方食品，我国特医食品的监管工作起步较晚。20世纪80合规成本高，无法满足临床营养需求。特医食品监管标准体系的建立（2010-2014年）（B0，规定特殊医学用途婴儿配方食品的配方应经过科学证实，单独或与其他食物配合使用时可满足0-6月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求；列举了6质、脂肪和碳水化合物3种必需成分、13种维生素指标、12种矿物质指标和82013年12月26日，原卫生部针对1岁以上人群的特殊医学用途配方食品发布《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB31713时发布了《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》 （GB32014年7月，国务院食品安全委员会办公室召开专题会议，明确该类产品由国务院食品药品监督管理部门按食品管理为进一步做好我国特医食品的制度设加强监管工作和推进整体工作步伐原国家食药监管总局食监一司委托中国际生命科学学会与中华医学会肠外肠内营养学分会于 2014年 10月 日在北京召开了“特殊医学用途配方食品管理模式研讨会”学习并了解国外相关管理经验。二2015年至今，中国特殊食品进入全面科学管理阶段，构筑出中国式最严监管新格局2015年4月24日第十二届全国人民乳粉产品配方注册制管理模式；为我国特殊食品的健康可持续发展奠定了坚实以《食品安全法》为核心的我国特有的特殊食品监管制度，为特殊食品安全性监管提供了强有力的政策保障。2018保健食品12条中对保健食品1995高度重视此类产品的监管工作。为规范保健食品监管工作，原国家食品药品监督管理总局于2016年2月27（国家食品药品监督管理总局令第22号617612月142016年12月23日发布年1月12（一》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一2017年5月2日发布《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行》和《保健食品备案产品主要生产工艺（试行年5月2日发布《保健食品备案工作指南（试行2017年11月3日和2017年12月29日征求社会各界意见。婴幼儿配方乳粉针对我国婴幼儿配方乳粉市场存在的乱（品牌和配方过多标签不当标注和广告不当宣传等问题5年修订并实施的《食品安全法第四章第四节明确指出婴幼儿配方食品作为特殊食品的一种，在我国实行严格监督管理 ；明确规定婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册并从监管的角度对婴幼儿配方乳粉企业提出了要求随后根《食品安全法的要求，为落实婴幼儿配方乳粉产品配方注册制度原食药总局陆续制定发布了一系列法规及规范性文件2016年6月6《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法的正式发布标志着我国开启了世界范围内唯一的针对婴幼儿配方乳粉产品配方注册的管理模式婴幼儿配方乳粉产品配方由备案制转为注册制产品配方注册的法律法规体系也逐步健全。20153572015年12月31日印发《总局关于印（食药监食监一〔2015281号2016年1月1日起对全国婴幼儿配方乳粉由每个季染物、真菌毒素、微生物等60多项标准中规定的项目。2017年11月10日原质检总局、原食药总局根据婴幼儿配方乳粉产品配方注册过渡期工作安排，发布了《质检总局 食品药品监管总局关于进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册执行日期的公告（7年第1号，规定了境外生产企业生产的输华婴幼儿配方乳粉应取得国家食品药品监管总局产品配方注册的最迟时限为截至2018年1月1日，2018年1月1日（含）后生产的婴幼儿配方乳粉应在产品销售包装的标签上注明注册号为进一步规范婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册简化优化程序依《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法（原国家食品药品监督管理总局令第26号）及相关规定，新成立的国家市场监督管理总局组织起草《婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册技术指导原则（征求意见稿，并于7月24日在官网公开征求社会各界意见。此外，根据原国家卫生和计划生育委员会2016年食品安全国家标准项目计划（第二批）的通知，2010年发布的GB10765-2010和GB10767-2010被2018年8月31日在国家卫生健康委员会官网发布，向社会各界征求意见《关于征求婴儿配方食品等9项食品安全国家标准及1项标准修改单（征求意见稿）意见的函》（国卫办食品函〔2018752号。特殊医学用途配方食品2015年修订的《食品安全法》作为特医食品管理的上位法，改变了以往对这类（试行（征求意见稿2015年9月2日在官网公布征2016年3月7日正式发布，于2016年7月1件，并于2016年4月18日在官网发布《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（征求意见稿（意见稿（征求意见稿（征求意见稿》共5个征求意见稿；于2016年7月14日正式发布《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行（试行》和《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行》共4个文件。2016年11月1日正式发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行2016年6月29（2016年第98112018年1月1得特殊医学用途配方食品